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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年8月14日
令和6年4月3日
シンバイオティクスが血液透析患者の尿毒素に及ぼす影響 -前後比較試験-
シンバイオティクスが血液透析患者の尿毒素に及ぼす影響
合田　朋仁
順天堂大学医学部附属順天堂医院
血液透析患者を対象にシンバイオティクス食品（シンプロテック）を１回1包ずつ1日2回（朝、夕食後）8週間経口投与し、血中尿毒素値の変化を評価することが本研究の主目的である。また、血中尿毒素に関与する腸内細菌叢及び便中有機酸濃度、血中Dアミノ酸濃度や患者QOLの変化を探索的に検討する。
N/A
慢性腎臓病ステージ5D
募集中
シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品/オリゴ糖類食品）
シンプロテック
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230290

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シンバイオティクスが血液透析患者の尿毒素に及ぼす影響 -前後比較試験- Effect of synbiotics on uremic toxins in hemodialysis patients - before-after study -
シンバイオティクスが血液透析患者の尿毒素に及ぼす影響 Effect of synbiotics on uremic toxins in hemodialysis patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

合田　朋仁 Goda Tomohito
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
腎臓内科学講座
113-0033
/ 東京都文京区本郷３丁目１−３ 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
goda@juntendo.ac.jp
下澤　建太 Shimozawa Kenta
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
腎臓内科学講座
113-0033
東京都文京区本郷３丁目１−３ 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-5802-1065
k-shimozawa@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和5年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
大津　洋
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
藤林　和俊
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　信頼性保証室
眞野　訓
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　信頼性保証室
順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター
野尻　宗子
順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

大澤　勲

Osawa Isao

/

埼友草加病院

Saiyu Soka Hospital

腎・透析科

340-0041

埼玉県 草加市松原1-7-22

048-944-6111

isao.forward@gmail.com

下澤　建太

順天堂大学医学部附属順天堂医院

腎臓内科学講座

113-0033
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1065

k-shimozawa@juntendo.ac.jp
大澤　勲
あり
令和5年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

越田　剛生

Koshida Takeo

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

腎臓内科

279-0021

千葉県 浦安市富岡2-1-1

047-353-3111

t-koshida@juntendo.ac.jp

下澤　建太

順天堂大学医学部附属順天堂医院

腎臓内科学講座

113-0033
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1065

k-shimozawa@juntendo.ac.jp
田中　裕
あり
令和5年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

血液透析患者を対象にシンバイオティクス食品（シンプロテック）を１回1包ずつ1日2回（朝、夕食後）8週間経口投与し、血中尿毒素値の変化を評価することが本研究の主目的である。また、血中尿毒素に関与する腸内細菌叢及び便中有機酸濃度、血中Dアミノ酸濃度や患者QOLの変化を探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1) 同意取得時に外来に通院している維持血液透析患者
2) 同意取得時から6ヵ月より以前に血液透析を導入した患者
3) 自身で内服可能な患者
4) 18歳以上で同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者		 1) Maintenance hemodialysis patients who are outpatients at the time of informed consent
2) Patients who introduced hemodialysis more than 6 months after consent was obtained
3) Patients who can self-medicate
4) Patients who are 18 years of age or older, have the ability to consent, and are able to obtain written consent of their own free will.
1) 認知症を有する患者
2) 炎症性腸疾患、下部消化管手術歴、肝疾患による著明な腹水貯留、活動性の悪性腫瘍を有する患者
3) 試験薬投与開始2週間前から試験終了までの間、サプリメントを含む他のプロバイオティクス、シンバイオティクス製剤の摂取を中止できない患者
4) 試験薬投与開始2週間前から試験終了までの間、ルビプロストンとリナクロチド、エロビキシバットと一般的な整腸剤類の内服を中止できない患者
5) 複数の睡眠薬を内服している患者
6) ジャガイモ、トウモロコシ、乳酸菌・ビフィズス菌飲料・食品、乳製品にアレルギーがある患者
7) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
8) その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients with dementia
2) Patients with inflammatory bowel disease, history of lower gastrointestinal surgery, marked ascites due to liver disease, active malignant tumor
3) Patients who cannot stop taking other probiotics and synbiotic preparations, including supplements, from 2 weeks before the start of study drug administration until the end of the study
4) Patients who cannot stop taking Lubiprostone, Linaclotide, and Elobixibat and general antiflatulent drugs from 2 weeks before the start of study drug administration until the end of the study
5) Patients taking many sleeping pills
6) Patients who are allergic to potatoes, corn, Lactobacillus/Bifidobacterium beverages/foods, and dairy products
7) Women who are pregnant, may become pregnant, or are breastfeeding
8) Patients with other conditions that the investigators judge to be inappropriate for the study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者における介入中止基準：
1) 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3) 研究期間中に抗菌薬が使用されたり、新規のルビプロストンとリナクロチド、エロビキシバットと一般的な整腸剤類、サプリメントを含む他のプロバイオティクス、シンバイオティクス製剤、睡眠薬が内服された場合
4) 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
5) 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
6) 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
7) その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合

臨床研究全体の中止基準：
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
慢性腎臓病ステージ5D Chronic Kidney Disease stage 5D
慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease
あり
8週間を治療介入期間とし、シンバイオティクス食品（シンプロテック）を1日2回（朝、夕食後）経口投与する。 The treatment intervention period is 8 weeks, and you will take synbiotics (synprotec) twice a day (morning and after dinner).
シンバイオティクス食品（シンプロテック） Synbiotics (LBG-P)
血中インドキシル硫酸値の変化量 Changes in blood indoxyl sulfate level
1) 血中p-クレシル硫酸値、フェニル硫酸値、トリメチルアミン-N-オキシド濃度
2) 血中Dアミノ酸濃度
3) 便中有機酸濃度、便pH
4) 便中インドール値、インドール乳酸値、p-クレゾール値、フェノール値、トリメチルアミン濃度
5) 血中炎症マーカー（hsCRP、TNF-α、sTNFR1・2、IL-2・6・10・17、LPS-binding protein）の値
6) 血算・生化学検査（血算、総蛋白、アルブミン、尿素窒素、Cre、Na、K、Cl、Ca、P、尿酸）の値
7) その他血液検査（中性脂肪、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール）の値
8) QOLの変化：SF-36（MOS Short-Form 36-Item Health Survey）version2日本語版
9) 排便状況の変化：ブリストルスケール
10) 睡眠の質の変化：ピッツバーグ睡眠質問票
11) 透析前血圧		 1) blood p-cresyl sulfate level, phenyl sulfate level, trimethylamine-N-oxide concentrations
2) blood D amino acids concentrations
3) organic acids concentrations in stool, pH in stool
4) fecal indole level, indole lactate level, p-cresol level, phenol level, and trimethylamine concentrations
5) blood inflammation marker level
6) general blood tests (blood count, total protein, albumin, urea nitrogen, Cre, Na, K, Cl, Ca, P, uric acid)
7) other blood tests (neutral fat, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol)
8) change in quality of life:SF-36 (MOS Short-Form 36-Item Health Survey) version2 Japanese version
9) fecal condition:Bristol Scale
10) changes in sleep quality:Pittsburgh Sleep Quality Index
11) predialysis blood pressure

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品/オリゴ糖類食品）
シンプロテック
なし
株式会社ヤクルト本社 中央研究所
東京都 国立市泉五丁目11番地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して生じた死亡、後遺障害に対する補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社 中央研究所
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
健康総合科学先端研究機構 Juntendo Advanced Research Institute for Health Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月14日 詳細
変更履歴一覧