臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月27日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| EGFR増幅を伴う進行胆道癌に対するネシツムマブ，ゲムシタビン併用療法の有効性を検討する第Ⅱ相試験 | ||
| EGFR増幅を伴う進行胆道癌に対するネシツムマブ，ゲムシタビン併用療法の第Ⅱ相試験 | ||
| 杉森 慎 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| ゲムシタビンを含む1次治療に不応の，EGFR（Epidermal growth factor receptor：上皮成長因子受容体）の増幅を伴う胆道癌症例に対するネシツムマブ，ゲムシタビン併用療法の有効性を探索的に検討する（探索的試験）． | ||
| 2 | ||
| 胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ネシツムマブ(遺伝子組換え)、ゲムシタビン塩酸塩 | ||
| ポートラーザ®点滴静注液 800mg 、ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230259 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| EGFR増幅を伴う進行胆道癌に対するネシツムマブ，ゲムシタビン併用療法の有効性を検討する第Ⅱ相試験 | Phase II Study to Evaluate the Efficacy of Necitumumab and Gemcitabine Combination Therapy in Advanced Biliary Tract Cancer with EGFR Amplification | ||
| EGFR増幅を伴う進行胆道癌に対するネシツムマブ，ゲムシタビン併用療法の第Ⅱ相試験 | Necitumumab and Gemcitabine combination therapy for advanced Biliary tract cancer with EGFR Amplification phase2 Trial (NG-BEAT ) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉森 慎 | Sugimori Makoto | ||
| 20876891 | |||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | |
| がんゲノム診療科・ゲノム検査部・消化器病センター内科 | |||
| 232-0024 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-261-5656 | |||
| sugimako@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 廣谷 あかね | Hirotani Akane | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | ||
| がんゲノム診療科 | |||
| 232-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-261-5656 | |||
| 045-261-9492 | |||
| hirotani.aka.bl@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 杉森 一哉 | ||
| 消化器病センター内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 入江 邦泰 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 野﨑 昭人 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 國崎 主税 | ||
| がんゲノム診療科・消化器病センター外科 | ||
| 前田 愼 | Maeda Shin | ||
| 横浜市立大学 | Department of Gastroenterology, Yokohama City University | ||
| 消化器内科学 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ゲムシタビンを含む1次治療に不応の，EGFR（Epidermal growth factor receptor：上皮成長因子受容体）の増幅を伴う胆道癌症例に対するネシツムマブ，ゲムシタビン併用療法の有効性を探索的に検討する（探索的試験）． | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の項目を全て満たす患者を対象とする． 1) 病理診断(細胞診または組織診)にて，胆道癌と診断され，切除不能もしくは再発胆道癌である． 2) 18歳以上 3) がんゲノムプロファイリング検査が実施され，EGFR増幅を指摘されている． 4) ゲムシタビンを含む１次治療を実施され，不応である． 5) がんゲノムプロファイリング検査結果，TMB-H及びMSI-Hであった場合には，コンパニオン診断薬であるペムブロリズマブによる治療を実施され，不応又は不耐である． 6) RECISTガイドラインVersion 1.1に基づく測定可能病変を有する． 7) ECOG Performance Statusが0または1である． 8) 検査前7日以内の輸血歴，G-CSF投与歴がなく，登録前7日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす．(なお，輸血，G-CSF 投与の実施同一日の検査値は可)． 1. 好中球数≥1,500/mm3 2. ヘモグロビン≥8.0 g/dL 3. 血小板数≥10×104/mm3 4. 総ビリルビン≤1.5 mg/dL 5. AST(GOT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は≦200 IU/L) 6. ALT(GPT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は≦200 IU/L) 7. 血清クレアチニン≦1.5mg/dL，血清クレアチニン＞1.5mg/dLの場合には，クレアチニンクリアランス(CCr)※1≥40mL/min を満たせば適格とする． ※1:24 時間蓄尿による CCr の実測値，もしくは Cockcroft-Gault 推定式を用いて算出する． [Cockcroft-Gault 式] 男性:CCr= (140-年齢)×体重(kg)/［72×血清クレアチニン値(mg/dL)］ 女性:CCr=0.85×［(140-年齢)×体重(kg)］/［72×血清クレアチニン値(mg/dL)］ 9) 試験内容に対して十分な説明が行われた後に，患者本人から文書による同意書が得られている． 10) 外来での治療が可能である． |
Patients who fulfill all of the following conditions are eligible for this study. 1) Patients with unresectable or recurrent biliary tract cancer diagnosed as biliary tract cancer by pathological diagnosis (cytological or histological diagnosis). 2) Patients must be at least 18 years of age. 3) Patients have a cancer genome profiling test that indicates EGFR amplification. 4) Patient is refractory to first-line therapy including gemcitabine. 5) The patient is refractory or intolerant to treatment with a companion diagnostic agent, pembrolizumab, if the cancer genome profiling test results in TMB-H or MSI-H. 6) The patient has measurable disease according to RECIST guideline Version 1.1. 7) ECOG Performance Status is 0 or 1. 8) No history of blood transfusion or G-CSF administration within 7 days prior to the examination, and no major abnormal findings in the latest laboratory values within 7 days prior to enrollment (laboratory values obtained on the same day of blood transfusion or G-CSF administration are acceptable). 1. Neutrophil count 1500 per mm3 or higher 2. Hemoglobin 8.0 g/dL or more 3. Platelet count 100,000 per mm3 or higher 4. Total bilirubin less than or equal to 1.5 mg /dL 5. AST (GOT) less than or equal to 100 IU/L ( less than or equal to 200 IU /L in case of liver metastasis) 6. ALT (GPT) less than or equal to 100 IU/L ( less than or equal to 200 IU /L for liver metastasis) 7. Serum creatinine less than 1.5 mg /dL. If serum creatinine exceed 1.5 mg/dL, the patient is eligible if the creatinine clearance (CCr)*1 exceeds 40 mL/min. *: Measured CCr by 24-hour urine collection or calculated using the Cockcroft-Gault estimation formula. Men CCr = (140 - age) x weight (kg) / 72 / serum creatinine level (mg /dL) Women CCr = 0.85 x (140 - age) x body weight (kg) / 72 / serum creatinine level (mg /dL) 9) Written consent is obtained from the patient after sufficient explanation of the study contents. 10) Treatment is possible on an outpatient basis. |
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| 1) がんゲノムプロファイリング検査が実施され，EGFRの下流に位置するKRAS, NRAS, BRAFの病的遺伝子変化，及びEGFR自体の病的遺伝子変化，コンパニオン診断薬が存在する病的なFGFR2融合遺伝子，NTRK1, NTRK2, NTRK3融合遺伝子を指摘されている．これらの遺伝子の変化が病的か否かの判断が分かれる場合や，検出された頻度が低頻度の場合には，がんゲノムプロファイリング検査に付随して治療選択肢を検討したエキスパートパネルでの検討結果をもとに総合的に判断する． 2) ゲムシタビンを含む１次治療を実施され，不耐である． 3) 抗EGFR抗体薬による治療歴がある． 4) 症状を有する中枢神経系（脳・脊髄・髄膜）への転移がある． 5) 活動性の重複がんを有する． 6) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する． 7) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される． 8) 間質性肺炎/肺線維症，不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)， 6 か月以内の心筋梗塞の既往，未治療でコントロールされていない血栓症（深部静脈血栓症，肺動脈血栓症等），その他の担当医師が重篤と判断する合併症を有する． 9) HBs抗原陽性である． 10) HBs抗原陰性だが，HBc抗体陽性 and/or HBs抗体陽性で，HBV-DNAリアルタイムPCR定量法で20 IU/mL(1.3 LogIU/mL)以上である． 11) 投薬によってコントロール不能の糖尿病患者（空腹時血糖値130mg/dL以上）． 12) 妊娠中，妊娠している可能性がある，または治療期間中に妊娠を希望する患者． 13) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者． 14) 本試験への登録前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けている． 1. 殺細胞性抗がん剤の最終投与が登録前 2 週間以内である． 2. 登録前 2 週間以内に前治療(化学療法，分子標的治療薬，抗体療法，ホルモン療法，免疫療法， 放射線療法)を受けた． 3. 登録前 2 週間以内に大手術(リンパ節生検，針生検，ポート留置等の小手術は該当しない)を受けた． 15) その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者． |
1) Cancer genome profiling tests have been performed, and pathogenic gene alterations in KRAS, NRAS, and BRAF, which are located downstream of EGFR, as well as in EGFR itself, have been pointed out. Pathogenic FGFR2 fusion genes, NTRK1, NTRK2, and NTRK3 fusion genes for which companion diagnostic agents exist have been pointed out. When there is a difference in judgment as to whether these gene alterations are pathogenic or not, or when the detected frequency is low, a comprehensive judgment is made based on the results of the expert panel that examined the treatment options associated with the cancer genome profiling test. 2) Patient is intolerant of primary therapy including gemcitabine. 3) Patients have been treated with anti-EGFR antibody drugs. 4) Patients with metastasis to the central nervous system (brain, spinal cord, meninges) with symptoms. 5) Patients with active multiple cancers. 6) Patient has a local infection or active systemic infection requiring treatment. 7) Have a clinically problematic psychiatric disorder that would preclude enrollment in the study. 8) Patients with interstitial pneumonia/pulmonary fibrosis, unstable angina (angina with onset or worsening within the last 3 weeks), myocardial infarction within the last 6 months, untreated and uncontrolled thrombosis (deep vein thrombosis, pulmonary artery thrombosis, etc.), or other complications deemed serious by the treating physician. 9) HBs antigen positive. 10) HBs antigen negative but HBc antibody positive and/or HBs antibody positive, and HBV-DNA real-time PCR quantification method is 20 IU/mL (1.3 LogIU/mL) or more. 11) Patients with diabetes mellitus uncontrolled by medication (fasting blood glucose level of 130 mg/dL or higher). 12) Patients who are pregnant, may become pregnant, or wish to become pregnant during the treatment period. 13) Patients who have participated in a clinical trial or clinical study of a drug or medical device at the same time as this study or within 30 days prior to enrollment in this study. 14) Patients who have received any of the following treatments within the prescribed time period prior to enrollment in the study. 1. The last administration of a cytotoxic anticancer drug within 2 weeks prior to enrollment. 2. Received prior therapy (chemotherapy, molecular targeted therapy, antibody therapy, hormone therapy, immunotherapy, or radiation therapy) within 2 weeks prior to enrollment. 3. Underwent major surgery (minor surgery such as lymph node biopsy, needle biopsy, port placement, etc. are not applicable) within 2 weeks prior to enrollment. 15) Patients who have undergone major surgery (minor surgery such as lymph node biopsy, needle biopsy, port placement, etc. is not applicable) within 2 weeks prior to enrollment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)プロトコール治療無効と判断した場合(治療開始後に原病の増悪が認められた場合) 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3)有害事象との関連が否定できない理由により，患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4)有害事象との関連が否定できる理由により，患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・登録後，プロトコール治療開始前の患者拒否の場合 ・プロトコール治療中の本人や家人の転居など，有害事象との関連がまず否定できる場合 5)プロトコール治療中の死亡 ・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 6) 登録後治療開始前の中止 ・急速な原病の増悪等，何らかの理由によりプロトコール治療が開始できなかった場合 7)外科的手術を行った場合 ・原病に伴う有害事象（胆嚢炎，出血や狭窄等）に対する外科手術や，本試験治療著効例に対する外科的手術を行った場合 8)その他 ・プロトコール違反が判明した場合 ・登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合 ・社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合 |
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| 胆道癌 | biliary tract cancer | ||
| 胆道癌，肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆嚢癌，乳頭部癌 | Biliary tract cancer, intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, cholangiocarcinoma, papillary cancer | ||
| あり | |||
| 1サイクル：21日（Day1, Day8：ネシツムマブ800mg，ゲムシタビン1000mg/m2を投与．Day15：休薬．）を6サイクル実施する． | 1 Cycle: 21 days (Day 1, Day 8: Nesitumumumab 800 mg, gemcitabine 1000 mg/m2 (gemcitabine) for intravenous infusion; Day 15: rest). Six cycles of treatment are performed. | ||
| 客観的奏功割合 | objective response rate | ||
| 腫瘍制御割合 無増悪生存期間 全生存期間 有害事象発現割合 |
Tumor control rate Progression-free survival Overall Survival Adverse event rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ネシツムマブ(遺伝子組換え) | |||
| ポートラーザ®点滴静注液 800mg | |||
| 30100AMX00019 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」 | |||
| 22200AMX00146 | |||
| 株式会社ヤクルト本社 | |||
| 東京都 港区海岸1丁目10番30号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究の試験薬に起因した健康被害に対する治療等は，横浜市立大学の資金もしくは医局の基礎研究費等により支払われる． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヤクルト | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学 | Public University Corporation Yokohama City University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |