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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年7月19日
胆管狭窄に対する胆道鏡直視下共焦点レーザー顕微内視鏡の診断能に関する研究
pCLE内視鏡と胆道鏡を用いた胆管狭窄診断試験
谷坂　優樹
埼玉医科大学国際医療センター
通常のX線透視下ERCPで確定診断困難であった、胆管狭窄に対する胆道鏡直視下pCLE診断の有用性と安全性を評価することを目的とする。
N/A
胆管狭窄
募集中
フルオレセイン
フルオレサイト静注 500 ㎎
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230238

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胆管狭窄に対する胆道鏡直視下共焦点レーザー顕微内視鏡の診断能に関する研究
 Efficacy of Probe-based confocal laser endomicroscopy(pCLE) under the direct view of cholangioscopy for
diagnosis of biliary stricture (pCLE with cholangioscopy for biliary stricture)
pCLE内視鏡と胆道鏡を用いた胆管狭窄診断試験 Probe-based confocal laser endomicroscopy(pCLE) under the direct view of cholangioscopy for diagnosis of
biliary stricture (pCLE with cholangioscopy for biliary stricture)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

谷坂　優樹 Tanisaka Yuki
80595611
/ 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
消化器内科
350-1298
/ 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama, JAPAN
042-984-4111
tanisaka@saitama-med.ac.jp
谷坂　優樹 Tanisaka Yuki
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
消化器内科
350-1298
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama, JAPAN
042-984-4111
tanisaka@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和5年6月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

埼玉医科大学国際医療センター
地主　龍平
消化器内科
埼玉医科大学
長田　佐絵
リサーチアドミニストレーションセンター
埼玉医科大学国際医療センター
地主　龍平
消化器内科
良沢　　昭銘 Ryozawa Shomei
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
消化器内科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

通常のX線透視下ERCPで確定診断困難であった、胆管狭窄に対する胆道鏡直視下pCLE診断の有用性と安全性を評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 腹部超音波検査・CT検査・MRI検査等の各種画像検査で胆管狭窄が疑われる患者。
2. ERCPによる胆管狭窄の精査が必要な患者。
3. 事前に施行された通常のX線透視下ERCPで確定診断を得ることができなかった患者。
4. 年齢が20歳以上。
5. ECOG performance status score (PS) 0-2。
6. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
7. 胃切除の既往がない、もしくは胃切除後(Billroth I法)の患者。
 1. Biliary stricture which is suspected by abdominal echo, CT scan, or MRI
2. Needs for detailed inspection of biliary stricture
3. Impossible to definitive diagnosis by conventional ERCP using fluoroscopy
4. 20 years old or older
5. ECOG performance status score (PS) 0-2
6. Informed consent has been obtained
7. No gastrectomy except for Billroth I gastrectomy
1. 病変の生検が困難な併存疾患（慢性の血液疾患など）を有する患者。
2. 全身状態不良の患者
3. 抗血栓薬・抗凝固薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン13)に記載されている生検のために
中止が求められている薬剤を中止できない患者。
4. フルオレセインのアレルギーを有する患者。
5. 褐色細胞腫、悪性高血圧、重度の心不全、3 か月以内の心筋梗塞を有する患者。
6. コントロール不良な糖尿病を合併している患者。
7. 重篤な脳血流障害のある患者。
8. 肝硬変の患者。
9. 妊娠の可能性がある患者、妊婦または授乳婦。
10. 胆道再建後の患者ならびに胃切除術後(Billroth II法、胃切除術+Roux-en-Y再建)の患者		 1. Difficult for biopsy due to comorbidity
2. Poor general condition
3. Impossible to discontinue the antithrombotic agents
4. Allergy to fluorescein
5. Patients with pheochromocytoma, pernicious hypertension, severe heart failure,or myocardial infarction
within 3 months
6. Patients with poorly controlled diabetes mellitus
7. Patients with severe cerebral blood flow disorders
8. Patients with cirrhosis
9. Patients of childbearing potential, pregnant or nursing women
10. Post surgically altered anatomy such as gastrectomy(Billroth I I or Roux-en-Y) or hepaticojejunostomy
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合。
2. 研究計画書の遵守が不可能となった場合。
3. 全身状態増悪のためERCP検査が好ましくないと判断された場合。
4. 有害事象によりERCPの継続が困難な場合。
5. 研究全体が中止となった場合。
6. その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合。
胆管狭窄 Biliary stricture
胆管狭窄 Biliary stricture
あり
pCLE検査の際にフルオレセインの投与が必要である。 Requires intravenous fluorescein for pCLE examination.
通常のX線透視下ERCPで確定診断困難であった胆管狭窄に対するフルオレセイン滴下ならびに静脈投与下のpCLE検査における実現可能性 The feasibility of pCLE using fluorescein by dripping and intravenous administration in patients with biliary stricture who was impossible to definitive diagnosis by conventional ERCP using fluoroscopy
・フルオレセイン静脈投与における安全性評価(副作用の有無・内容の評価)
・フルオレセイン滴下後の胆道鏡直視下pCLEの診断能(感度・特異度・正診率・陽性的中率・陰性的中率)
・フルオレセイン静脈投与後の胆道鏡直視下pCLEの診断能
・胆管造影所見の診断能
・胆道鏡所見の診断能
・胆道鏡直視下生検の診断能
・ERCP手技全体の偶発症		 Safety of intravenous fluorescein.
Diagnostic yield of pCLE under the direct view of cholangiography after fluorescein dripping(sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value).
Diagnostic yield of pCLE under the direct view of cholangiography after intravenous fluorescein
Diagnostic yield of cholangiography.
Diagnostic yield of cholangioscopy findings.
Diagnostic yield of cholangioscopy-guided biopsy.
Adverse event rate in whole procedure.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
フルオレセイン
フルオレサイト静注 500 ㎎
21900AMX00762000
ノバルティスファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1
医療機器
承認内
医療用鏡
内視鏡用光源・プロセッサ装置(Cellvizio 100 システム)
23B2X10040000001
医療機器
承認内
医療用鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
227ABBZX00066000
医療機器
承認内
医療用鏡
Cellvioミニプローベ
303ABBZI00042000
医療機器
承認内
医療用鏡
スパイグラスデジタルコントローラ
13B1X00043000062

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ株式会社
なし
なし
なし
株式会社グッドケア
なし
なし
なし
ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
2022年度埼玉医科大学国際医療センター日高研究プロジェクト Hidaka project in 2022 from Saitama Medical University International Medical Center
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board (CRRB) of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38,Morohongo,Moroyamamachi,Irumagun,Saitama, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません