臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月18日 | ||
| 令和6年5月28日 | ||
| 胃癌に対するRIコロイド・色素併用センチネルリンパ節ナビゲーションにおいて，２剤の混合1回投与が標準的に行われる２剤個別（２回）投与と同程度の忍容性があるか検討する単施設単群探索試験 | ||
| 胃癌に対するRIコロイド・色素併用センチネルリンパ節ナビゲーションにおいて，２剤の混合1回投与が標準的に行われる２剤個別（２回）投与と同程度の忍容性があるか検討する単施設単群探索試験 | ||
| 松本 泰典 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 胃癌に対するセンチネルリンパ節ナビゲーションを行う際、放射性スズコロイドあるいはインドシアニングリーンを投与して行われることが一般的である。本試験ではこれら二剤を同時に混合投与した時の安全性と忍容性を確認する。 | ||
| 1-2 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| 放射性医薬品基準テクネチウムスズコロイド(99mTc)、放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ、インドシアニングリーン（Indocyanine Green） | ||
| スズコロイドTc-99m注調整用キット、ウルトラテクネカウ、ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230237 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃癌に対するRIコロイド・色素併用センチネルリンパ節ナビゲーションにおいて，２剤の混合1回投与が標準的に行われる２剤個別（２回）投与と同程度の忍容性があるか検討する単施設単群探索試験 | A single-center, single-group exploratory study to investigate whether one-time administration of mixture of RI colloid and dye is as tolerable as standard separate administration of the two drugs for sentinel lymph node navigation in gastric cancer surgery | ||
| 胃癌に対するRIコロイド・色素併用センチネルリンパ節ナビゲーションにおいて，２剤の混合1回投与が標準的に行われる２剤個別（２回）投与と同程度の忍容性があるか検討する単施設単群探索試験 | A single-center, single-group exploratory study to investigate whether one-time administration of mixture of RI colloid and dye is as tolerable as standard separate administration of the two drugs for sentinel lymph node navigation in gastric cancer surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松本 泰典 | Matsumoto Yasunori | ||
| 80738831 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 食道胃腸外科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| ymatsumoto@chiba-u.jp | |||
| 林 秀樹 | Hayashi Hideki | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| メドテックリンクセンター | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2987 | |||
| hhayashi@faculty.chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月7日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急外来 救急科による診療 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 丸山 哲郎 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 菅原 岳史 | ||
| 臨床試験部 特定臨床研究推進室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 林 秀樹 | ||
| メドテックリンクセンター | ||
| 松原 久裕 | Matsubara Hisahiro | ||
| 20282486 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 食道胃腸外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃癌に対するセンチネルリンパ節ナビゲーションを行う際、放射性スズコロイドあるいはインドシアニングリーンを投与して行われることが一般的である。本試験ではこれら二剤を同時に混合投与した時の安全性と忍容性を確認する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 登録時の年齢が20歳以上でPerformance status（PS）がECOGの規準で0または1 2) 術前画像診断でcT1N0M0と診断された早期胃癌で外科的切除術の適応となる患者 3) 単発性で画像診断上の長径が4cm以下 4) 生検組織の組織型分類は、悪性上皮性腫瘍の一般型であるもの 5) 本研究参加について、文書で本人の同意が得られている |
1) Twenty years or older and Performance status (PS) of 0 or 1 according to ECOG criteria at the time of enrollment 2) Patients with early gastric cancer diagnosed as cT1N0M0 by preoperative imaging exam and are indicated for surgical resection 3) Solitary lesion with a long axis of 4 cm or less on diagnostic imaging 4) Histological classification of biopsy samples indicate general types of gastric adenocarcinoma 5) Written format of informed consent to participate in this research has been obtained from the patient |
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| 1)当該の薬剤（99m スズコロイド, インドシアニングリーン）アレルギーの既往歴があるもの 2)腫瘍が噴門もしくは幽門輪にかかるもの 3)多発性の病変を有するもの 4)同病変への内視鏡治療歴のある症例 5)胃切除後の残胃癌 6)内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の絶対適応病変 7)認知症患者などで代諾が必要となる患者 8)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合 |
1) History of allergy to the drug (99mtin colloid and indocyanine green) 2) Lesion reaches cardiac orifice or pyloric ring 3) Multiple lesions 4) History of endoscopic treatment for the same lesion 5) Residual gastric cancer after gastrectomy 6) Lesion with absolute indication for endoscopic submucosal dissection (ESD) 7) Patient with mental disorders such as dementia who require consent from legal reprisentatives 8) In case of physicians assessment of possibilities not to conduct the study safely on the patient |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) センチネルリンパ節の同定を必要としないと術者が判断した場合。 2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 4) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 |
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| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| あり | |||
| 手術前日 インドシアニングリーン添加99ｍテクネシウム－スズコロイドを投与し，SPECT/CTにより領域リンパ節への集積が可視化できるかどうか検討する。 術中 手術開始時にナビゲーターGPSを用いたRI集積リンパ節，及び近赤外蛍光腹腔鏡を用いた色素集積リンパ節の探索を行う。 術後 摘出された標本からRI集積リンパ節及び色素集積リンパ節を摘出し，迅速病理診断へ提出し，転移の有無を検索する。残りの標本は通常通りの病理組織検査を行い，摘出されたリンパ節以外への転移の有無を検索する。 後観察 有害事象の有無について観察を行う。 |
day before surgery Indocyanine green-added 99m technetium-tin colloid will be administered, and SPECT/CT will be conducted to examine whether accumulation in regional lymph nodes can be visualized. during surgery At the beginning of surgery, RI-accumulating lymph nodes are surveyed using navigator GPS and dye-accumulating lymph nodes are surveyed using near-infrared fluorescence laparoscope. Postoperative The RI-accumulating lymph nodes and dye-accumulating lymph nodes are removed from the resected specimen, submitted for rapid pathological diagnosis, and the presence or absence of metastasis is investigated. The rest of the specimens are subjected to routine histopathological examination to check for metastases. Observation Observe for the presence or absence of adverse events. |
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| 試験薬投与から術後1ヶ月（退院後初回再診日）までの試験薬に関連した有害事象の発生件数および発現割合 | Number and rate of occurrence of adverse events related to the administrated drug from the date of administration to 1 month after surgery (day of first visit for follow-up after discharge) | ||
| 1)専用穿刺針を用いた試験薬剤内視鏡下投与の忍容性。 2)試験薬投与1時間後のSPECT/CTによるRI集積リンパ節の描出率と個数。 3)手術中に同定されたRI集積リンパ節及び色素集積リンパ節*1それぞれの同定率と同定個数及びRI集積リンパ節と色素集積リンパ節の一致率。 4)手術中に同定されたRI集積リンパ節または色素集積リンパ節をセンチネルリンパ節とした場合のセンチネルリンパ節の同定率と同定個数。 5)迅速病理診断に提出されたセンチネルリンパ節における転移の有無*2と，最終病理診断におけるその他のリンパ節における転移の有無*3から判断されるセンチネルリンパ節理論*4の整合性。 6)最終的に当該手術で郭清されたリンパ節の総個数（センチネルリンパ節個数＋その他のリンパ節個数）。 |
1) Tolerability of endoscopic administration of the test drug using a endoscopic puncture needle. 2) The visualization rate and number of RI-accumulated lymph nodes by SPECT/CT one hour after the administration. 3) The identification rate and number of RI- and dye-accumulated lymph nodes identified during surgery, and the rate of concordance between RI- and dye-accumulated lymph nodes. 4) Identification rate and number of sentinel lymph nodes (RI- and/ordye-accumulated lymph nodes) identified during surgery. 5) Consistency of the sentinel-lymph-node theory in the metastatic status between the sentinel lymph node and the other regional lymph nodes 6) Total number of lymph nodes dissected by the surgery (number of sentinel lymph nodes + number of other regional lymph nodes). |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 放射性医薬品基準テクネチウムスズコロイド(99mTc) | |||
| スズコロイドTc-99m注調整用キット | |||
| 15200AMZ00138000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ | |||
| ウルトラテクネカウ | |||
| 14800AMY00047000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン（Indocyanine Green） | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡 後遺障害 | ||
| 本試験に参加した結果として、被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め、適切な医療を提供する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| PDRファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |