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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年7月14日
令和6年2月15日
JCOG2204: 大型3型・4型胃がんに対する術前化学療法としての5-FU+レボホリナート+オキサリプラチン+ドセタキセル(FLOT)療法とドセタキセル+オキサリプラチン+S-1(DOS)療法の有効性を探索するランダム化第II相試験
JCOG2204: 大型3型・4型(スキルス型)胃癌に対する術前化学療法の有効性を探索する第II相試験
大橋 学
公益財団法人 がん研究会有明病院
大型3型/4型胃癌の術前補助化学療法のレジメンとして5-FU+レボホリナート+オキサリプラチン+ドセタキセル(FLOT)療法とドセタキセル+オキサリプラチン+S-1(DOS)療法の有効性と安全性を評価し、次期第III相試験の試験治療レジメンとしていずれがより有望かを決定する。
2
切除可能大型3型/4型胃癌
募集中
ドセタキセル、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル
タキソテール点滴静注用20mg 等、エルプラット点滴静注液50mg 等、ティーエスワン配合カプセルT20 等、アイソボリン点滴静注用25mg 等、5-FU注250mg 等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230231

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

JCOG2204: 大型3型・4型胃がんに対する術前化学療法としての5-FU+レボホリナート+オキサリプラチン+ドセタキセル(FLOT)療法とドセタキセル+オキサリプラチン+S-1(DOS)療法の有効性を探索するランダム化第II相試験 JCOG2204: A randomized phase II study to compare the pathological responses of neoadjuvant chemotherapy for type 4 or large type 3 gastric cancer: 5-FU, Oxaliplatin and Docetaxel (FLOT) versus Docetaxel, Oxaliplatin and S-1 (DOS) (SCIRRHOUS FLOT/DOS)
JCOG2204: 大型3型・4型(スキルス型)胃癌に対する術前化学療法の有効性を探索する第II相試験 JCOG2204: A randomized phase II study to compare the pathological responses of neoadjuvant chemotherapy for type 4 or large type 3 gastric cancer: 5-FU, Oxaliplatin and Docetaxel (FLOT) versus Docetaxel, Oxaliplatin and S-1 (DOS) (SCIRRHOUS FLOT/DOS)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

大橋 学 OHASHI Manabu
/ 公益財団法人 がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
胃外科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan.
03-3520-0111
manabu.ohashi@jfcr.or.jp
幕内 梨恵 MAKUUCHI Rie
公益財団法人 がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
胃外科
135-8550
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan.
03-3520-0111
03-3520-0141
rie.makuuchi@jfcr.or.jp
佐野 武
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡 晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田 治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村 健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤 純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高金 明典

TAKAGANE Akinori

90275537

/

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

外科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町 38-3

0138-51-2295

takagane@gobyou.com

佐藤 幸子

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

治験センター

040-8611

北海道 函館市五稜郭町 38-3

0138-51-2295

0138-56-2695

s-sato@gobyou.com

中田 智明
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西田 靖仙

NISHIDA Yasunori

60752730

/

社会医療法人恵佑会札幌病院

Keiyukai Sapporo Hospital

消化器外科

003-0026

北海道 札幌市白石区本通9丁目南1-1

011-863-2101

nishida@keiyukaisapporo.or.jp

長井 樹生

社会医療法人恵佑会札幌病院

企画室

003-0026

北海道 札幌市白石区本通9丁目南1-1

011-863-2101

01-864-1032

nagai@keiyukaisapporo.or.jp

久須美 貴哉
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

秋山 有史

AKIYAMA Yuji

10405798

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

医療安全学講座

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

yakiyama@iwate-med.ac.jp

馬場 誠朗

岩手医科大学附属病院

外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

019-907-7344

bashige@iwate-med.ac.jp

小笠原 邦昭
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

手島 伸

Teshima SHIN

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

外科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

teshima.sin.cy@mail.hosp.go.jp

湯目 玄

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

外科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

yunome.gen.sp@mail.hosp.go.jp

上之原 広司
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷川 康弘

HASEGAWA Yasuhiro

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

消化器外科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

yasuhiro-hasegawa@miyagi-pho.jp

杉沢 徳彦

宮城県立がんセンター

消化器外科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1174

n.sugisawa@surg.med.tohoku.ac.jp

山田 秀和
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野村 尚

NOMURA Takashi

80444024

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hosptal

外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

tnomura@ypch.gr.jp

野村 尚

山形県立中央病院

外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

023-685-2608

tnomura@ypch.gr.jp

武田 弘明
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河野 浩二

KONO Koji

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

消化管外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1259

kojikono@fmu.ac.jp

花山 寛之

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

消化管外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1259

hanayama@fmu.ac.jp

竹石 恭知
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高野 祥直

Takano Yoshinao

/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

Southern Tohoku General Hospital

外科

963-8052

福島県 郡山市八山田7-115

0249345322

ytakano36@gmail.com

藁谷 暢

一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

外科

963-8052

福島県 郡山市八山田7-115

0259345322

024-934-5358

wara326@gmail.com

寺西 寧
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田 剛

FUJITA Takeshi

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

消化器外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takfujit@tochigi-cc.jp

藤田 伸

栃木県立がんセンター

消化器外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5488

takfujit@tochigi-cc.jp

尾澤 巌
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松島 知広

MATSUSHIMA Tomohiro

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

t.matsushima@saitama-pho.jp

松島 知広

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

t.matsushima@saitama-pho.jp

影山 幸雄
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木下 敬弘

KINOSHITA Takahiro

80424696

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

胃外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

takkinos@east.ncc.go.jp

木下 敬弘

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

胃外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

takkinos@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加野 将之

Kano Masayuki

20456023

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

食道・胃腸外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

mkano@chiba-cc.jp

加野 将之

千葉県がんセンター

食道・胃腸外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

mkano@chiba-cc.jp

藤里 正視
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉川 貴己

YOSHIKAWA Takaki

30336573

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

胃外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

tayoshik@ncc.go.jp

里見 絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp

島田 和明
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長 晴彦

CHO Haruhiko

70744043

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

haruhiko_chou@tmhp.jp

原 健太朗

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

hara-ken221@hotmail.co.jp

戸井 雅和
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

徳永 正則

Tokunaga Masanori

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

胃外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5254

tokunaga.srg1@tmd.ac.jp

谷岡 利朗

東京医科歯科大学病院

胃外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5254

tanioka.srg1@tmd.ac.jp

内田 信一
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野 正紀

UENO Masaki

40312219

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

消化器外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

uenoueno7@gmail.com

春田 周宇介

虎の門病院

消化器外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

shusuke-haruta@umin.ac.jp

門脇 孝
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福永 哲

Fukunaga Tetsu

20245731

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

食道・胃外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t2fukunaga@juntendo.ac.jp

加治 早苗

順天堂大学医学部附属順天堂医院

食道・胃外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

sa-kaji@juntendo.ac.jp

高橋 和久
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野村 栄治

Nomura Eiji

30288732

/

東海大学八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

消化器外科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838

042-639-1111

nomura@hachioji-hosp.tokai.ac.jp

野村 栄治

東海大学八王子病院

消化器外科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838

042-639-1111

042-639-1144

nomura@hachioji-hosp.tokai.ac.jp

向井 正哉
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田 貴允

YAMADA Takanobu

60747971

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

takay0218@yahoo.co.jp

山田 貴允

神奈川県立がんセンター

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

takay0218@yahoo.co.jp

古瀬 純司
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

比企 直樹

HIKI Naoki

30313026

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

上部消化管外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

nhiki@med.kitasato-u.ac.jp

熊谷 厚志

北里大学病院

上部消化管外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9556

kumagai.koshi@kitasato-u.ac.jp

髙相 晶士
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤 勉

Sato Tsutomu

50457850

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器病センター 外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

t_sato@yokohama-cu.ac.jp

佐藤 渉

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

消化器病センター 外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-261-9492

shosato@yokohama-cu.ac.jp

榊原 秀也
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藪崎 裕

YABUSAKI Hiroshi

90510678

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

yabu@niigata-cc.jp

藪崎 裕

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-9385

yabu@niigata-cc.jp

田中 洋史
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河内 保之

KAWACHI Yasuyuki

50519775

/

新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院

Nagaoka Chuo General Hospital

外科

940-8653

新潟県 長岡市川崎町2401番地

0258-35-3700

kawachi@nagachu.jp

田邉 俊一

新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院

医療支援課

940-8653

新潟県 長岡市川崎町2401番地

0258-35-3700

0258-33-9596

iriyousienka@nagachu.jp

矢尻 洋一
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加治 正英

KAJI Masahide

7016100013

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

外科

930-8550

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

mkaji@tch.pref.toyama.jp

加治 正英

富山県立中央病院

外科

930-8550

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

076-422-0667

mkaji@tch.pref.toyama.jp

臼田 和生
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻 国広

Tsuji Kunihiro

30767934

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

m92162g@ipch.jp

人見 由希子

石川県立中央病院

患者総合支援センター

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kyoten@ipch.jp

岡田 俊英
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松橋 延壽

MATSUHASHI Nobuhisa

20402159

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

消化器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6235

nobuhisa517@hotmail.com

奥村 直樹

岐阜大学医学部附属病院

消化器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6235

058-230-6236

n.okumura@live.jp

秋山 治彦
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田 誠

YAMADA Makoto

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

外科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

myamada.gmhosp@rmail.plala.or.jp

棚橋 利行

岐阜市民病院

外科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-252-1335

c2001049@yahoo.co.jp

太田 宗一郎
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前田 敦行

Maeda Atsuyuki

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

外科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

omh.amaeda@mac.com

高橋 崇真

大垣市民病院

外科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

tkms1108@yahoo.co.jp

金岡 祐次
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邉 昌也

WATANABE Masaya

20755102

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

消化器外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp

渡邉 昌也

静岡県立総合病院

消化器外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp

小西  靖彦
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺島 雅典

Terashima Masanori

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

胃外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

m.terashima@scchr.jp

藤谷 啓一

静岡県立静岡がんセンター

胃外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

ke.fujiya@scchr.jp

小野 裕之
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤 誠二

ITO Seiji

50393129

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

消化器外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

seito@aichi-cc.jp

伊藤 誠二

愛知県がんセンター

消化器外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-763-5233

seito@aichi-cc.jp

山本 一仁
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中 千恵

TANAKA Chie

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器外科二

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2249

chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp

中西 香企

名古屋大学医学部附属病院

消化器外科二

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2249

052-744-2252

konakani@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

畑 啓昭

Hata Hiroaki

50511747

/

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

外科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9191

hhata-kyt@umin.ac.jp

畑 啓昭

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

外科外来

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-646-2170

hhata-kyt@umin.ac.jp

小池 薫
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒川 幸典

Kurokawa Yukinori

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

黒川 幸典

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

竹原 徹郎
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉井 真美

Yoshii Mami

30847398

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University

消化器外科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3835

t21137i@omu.ac.jp

三木 友一朗

大阪公立大学医学部附属病院

消化器外科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3835

06-6646-6450

y_miki@omu.ac.jp

中村 博亮
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安田  卓司

YASUDA Takushi

/

近畿大学病院

KINDAI UNIVERSITY HOSPITAL

外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp

安田 篤

近畿大学病院

外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-7771

a-yasuda@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大森 健

Omori Takeshi

40423181

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1−69

06-6945-1181

takeshi.oomori@oici.jp

原 尚志

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1−69

06-6945-1181

06-6945-1908

hisashi.hara@oici.jp

松浦 成昭
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹野 淳

Takeno Atsushi

60528511

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp

竹野 淳

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp

松村 泰志
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤谷 和正

FUJITANI Kazumasa

50637600

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

fujitani@gh.opho.jp

本告 正明

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

06-6606-7032

mmotoori@gh.opho.jp

嶋津 岳士
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口 敏史

YAMAGUCHI Toshifumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

田中 亮

大阪医科薬科大学病院

一般・消化器外科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

ryo.tanaka@ompu.ac.jp

南 敏明
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柳本 喜智

YANAGIMOTO Yoshitomo

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

消化器外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

yoshitomo-0225@outlook.com

川瀬 朋乃

市立豊中病院

消化器外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

kawasetomono@yahoo.co.jp

岩橋 博見
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川端 良平

KAWABATA Ryohei

60528488

/

堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

胃食道外科

593-8305

大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1

072-272-1199

helloryoheikawabata@gmail.com

川端 良平

堺市立総合医療センター

胃食道外科

593-8305

大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1

072-272-1199

072-272-9911

helloryoheikawabata@gmail.com

大里 浩樹
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上 健太郎

Inoue Kentaro

90368209

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

消化管外科

573-1010

大阪府 枚方市新町2丁目5番1号

072-804-0101

inoueke@hirakata.kmu.ac.jp

石原 久美子

関西医科大学附属病院

医療情報部

573-1010

大阪府 枚方市新町2丁目5番1号

072-804-0101

072-804-2578

ishihark@hirakata.kmu.ac.jp

松田 公志
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

赤丸 祐介

Akamaru Yusuke

/

独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院

Osaka Rousai Hospital

外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曾根町1179-3

072-252-3561

y-akamaru@osakah.johas.go.jp

浜川 卓也

独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院

外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曾根町1179-3

072-252-3561

hamakawa@osakah.johas.go.jp

樂木 宏実
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

掛地 吉弘

KAKEJI Yoshihiro

80284488

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

食道胃腸外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

kakeji@med.kobe-u.ac.jp

裏川 直樹

神戸大学医学部附属病院

食道胃腸外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

078-382-5939

urakawa@med.kobe-u.ac.jp

眞庭 謙昌
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

益澤 徹

Masuzawa Toru

90528621

/

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

masuzawa-toru@kansaih.joha.go.jp

益澤 徹

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp

林 紀夫
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

津田 政広

Tsuda Masahiro

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo cancer center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

673-8558

b4hkgsntgm7@hyogo-cc.jp

武川 直樹

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

takegawa@hp.pref.hyogo.jp

富永 正寛
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福永 浩紀

Fukunaga Hiroki

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

外科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

hfukunaga@hosp.itami.hyogo.jp

福永 浩紀

市立伊丹病院

外科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

072-781-9888

hfukunaga@hosp.itami.hyogo.jp

筒井 秀作
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本 祐介

MATSUMOTO Yusuke

70903970

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

外科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1-12-1

079-294-2251

mmyusuke@za2.so-net.ne.jp

信久 徹治

姫路赤十字病院

外科外来

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1-12-1

079-294-2251

079294-3107

nobuhisa.tetsuji.jpn@gmail.com

岡田 裕之
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾島 敏康

Ojima Toshiyasu

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University

消化器・内分泌・小児外科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811−1

073-441-0613

tojima@wakayama-med.ac.jp

北谷 純也

和歌山県立医科大学附属病院

消化器・内分泌・小児外科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811−1

073-441-0613

kitadani@wakayama-med.ac.jp

中尾 直之
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平原 典幸

Hirahara Noriyuki

80437540

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University, Faculty of Medicine

消化器・総合外科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2232

norinori@med.shimane-u.ac.jp

平原 典幸

島根大学医学部附属病院

消化器・総合外科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2232

0853-20-2229

norinori@med.sgimane-u.ac.jp

椎名 浩昭
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原 俊義

FUJIWARA Toshiyoshi

3004303

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

消化管外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

toshi_f@md.okayama-u.ac.jp

黒田 新士

岡山大学病院

消化管外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

086-221-8775

shinkuro@okayama-u.ac.jp

前田 嘉信
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田邊 和照

Tanabe Kazuaki

/

広島大学病院

HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL

消化器移植外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

ktanabe2@hiroshima-u.ac.jp

佐伯 吉弘

広島大学病院

消化器移植外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

082-257-5224

wtwtwxaslikexth@ybb.ne.jp

越智 光夫
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丁田 泰宏

Yasuhiro Choda

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

外科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

ychod@yahoo.co.jp

石田 道拡

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

外科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

michihiroi@yahoo.co.jp

秀 道広
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚 眞哉

OTSUKA Shinya

60820777

/

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

National Hospital Oganization FUKUYAMA MEDICAL CENTER

外科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4-14-17

084-922-0001

otsuka77jp@yahoo.co.jp

大塚 眞哉

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

外科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4-14-17

084-922-0001

084-922-0068

otsuka77jp@yahoo.co.jp

稲垣 優
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

檜原 淳

HIHARA Jun

10322744

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

消化器外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

j-hihara@asa-hosp.city.hiroshima.jp

徳本 憲昭

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

消化器外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

082-814-1791

gnoritoku0424@gmail.com

小野 千秋
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

淺海 信也

ASAMI Shinya

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

外科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-2-1

084-941-5151

shiasami@city.fukuyama.hiroshima.jp

淺海 信也

福山市民病院

外科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-2-1

084-941-5151

084-941-5159

shiasami@city.fukuyama.hiroshima.jp

室 雅彦
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

湯浅 康弘

YUASA Yasuhiro

20457328

/

徳島赤十字病院

Japanese Red Cross Tokushima Hospital

外科

773-8502

徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番

0885-32-2555

yuasay0911@gmail.com

森 理

徳島赤十字病院

外科

773-8502

徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番

0885-32-2555

0885-32-6350

moriosamu61711@gmail.com

後藤 哲也
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中 則光

TANAKA Norimitsu

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

消化器一般外科

760-8557

香川県 高松市朝日町1丁目2番1号

087-811-3333

nortanak-nortanak@umin.ac.jp

田中 則光

香川県立中央病院

消化器一般外科

760-8557

香川県 高松市朝日町1丁目2番1号

087-811-3333

087-802-1188

nortanak-nortanak@umin.ac.jp

高口 浩一
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

羽藤 慎二

HATO Shinji

30412159

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

hato.shinji.ej@mail.hosp.go.jp

羽藤 慎二

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

hato.shinji.ej@mail.hosp.go.jp

山下 素弘
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

磯辺 太郎

ISOBE Taro

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

isobe_tarou@kurume-u.ac.jp

磯辺 太郎

久留米大学病院

外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

isobe_tarou@kurume-u.ac.jp

野村 政壽
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猪股 雅史

INOMATA Masafumi

60315330

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

消化器・小児外科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5843

inomata@oita-u.ac.jp

衛藤 剛

大分大学医学部附属病院

消化器・小児外科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5843

097-586-5962

teto@oita-u.ac.jp

三股 浩光
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

大型3型/4型胃癌の術前補助化学療法のレジメンとして5-FU+レボホリナート+オキサリプラチン+ドセタキセル(FLOT)療法とドセタキセル+オキサリプラチン+S-1(DOS)療法の有効性と安全性を評価し、次期第III相試験の試験治療レジメンとしていずれがより有望かを決定する。
2
2023年07月14日
2031年07月13日
76
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれかまたはリンパ球浸潤癌)であることが確認されている。
(2) 肉眼型分類にて、3型または4型である。3型の場合、上部消化管内視鏡または上部消化管造影による肉眼診断で腫瘍の最大径が8 cm以上である。
(3) 胸部造影CT※、上腹部造影CT※、骨盤造影CT※にて遠隔転移を認めない。
※ 造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影が施行できない場合には単純CTも可
(4) 登録前の審査腹腔鏡にて、CY1とP1a以外の非治癒因子を認めない。
(5) 登録前の画像診断で、食道浸潤が2 cm以下である。
(6) 残胃癌ではない。
(7) 登録日の年齢が18歳以上、79歳以下である。
(8) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である(PSは必ず診療録に記載すること)。
(9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、免疫療法のいずれの既往もない。
(10) 胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、内視鏡的粘膜切除の既往はあってもよい。
(11) 胃原発巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。
(12) 十分な経口摂取が可能である。
(13) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)
③血小板数≧7.5×104/mm3
④総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤AST≦100 U/L
⑥ALT≦100 U/L
⑦クレアチニンクリアランス*≧50 mL/min(クレアチニンクリアランス計算値は必ず診療録に記載すること)
* Cockcroft-Gault式による推定値で50 mL/min/body以上であること。
[Cockcroft-Gault式]
男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:CCr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
(14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
(1) Pathologically proven adenocarcinoma with endoscopic biopsy specimen.
(2) The macroscopic tumor type is either Borrmann type 4 (linitis plastica) or large (>=8 cm) type 3.
(3) No distant metastasis based on contrast-enhanced thoracic, abdominal, and pelvic CT.
(4) No non-curable factors other than positive lavage cytology (CY1) or peritoneal dissemination localized around the stomach (P1a) were revealed in a staging laparoscopy before registration.
(5) No esophageal invasion or an invasion of less than 2 cm.
(6) No residual stomach cancer.
(7) Ages between 18 and 79 years.
(8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
(9) No prior chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for any malignancies.
(10) No history of any surgical treatment for gastric cancer other than endoscopic mucosal resection.
(11) No obvious hemorrhage nor gastrointestinal obstruction due to the primary tumor.
(12) Sufficient oral intake.
(13) Sufficient organ function as follows:
i) Neutrophil >= 1,500/mm3
ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
iii) Platelet >= 75,000/mm3
iv) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
v) AST <= 100 IU/L
vi) ALT <= 100 IU/L
vii) Creatinine clearance (CCr) >= 50 mL/min/body
(14) Written informed consent.
(1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※ 病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
(2) 全身的治療を要する感染症を有する。
(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(7) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、または複数の継続使用が必要である。
(8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(9) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(10) コントロール不良の高血圧症を合併している。
(11) コントロール不良の糖尿病を合併している。
(12) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症または高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for cancer with a 5-year relative survival rate of >= 95%, such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early-stage cancers.
(2) Infectious disease that needs systemic treatment.
(3) Body temperature is 38 degrees centigrade or higher at registration.
(4) Females during pregnancy, within 28 days of post parturition, or during lactation, or males who expect a partner's pregnancy.
(5) Severe psychiatric disease affecting daily life.
(6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressive treatment.
(7) Under flucytosine, phenytoin, or warfarin treatments
(8) History of unstable angina pectoris within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration.
(9) Uncontrollable valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
(10) Uncontrollable hypertension.
(11) Uncontrollable diabetes mellitus.
(12) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema diagnosed by chest CT.
18歳 以上 18age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
<患者の中止について>
(1)プロトコール治療無効と判断
(2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(3)有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4)有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(5)プロトコール治療中の死亡
(6)その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
(研究計画書6.2.3.参照)

<研究の中止について>
(1)中間解析中止による試験早期中止
(2)有害事象による試験早期中止
(中間解析(各群18例の登録)までに各治療群で3例以上の治療関連死亡が3例生じた場合)
(3)登録不良による試験早期中止
(研究計画書12.8.参照)
切除可能大型3型/4型胃癌 Resectable large type 3 or type 4 gastric cancer
あり
A群:FLOT療法+手術+術後補助化学療法
術前化学療法:FLOT療法 2週1コースとして4コース行う
手術:肉眼型、占居部位、大弯浸潤の有無により規定された術式による手術および領域リンパ節郭清
術後補助化学療法:S-1療法またはDS療法 術後1年間
B群:DOS療法+手術+術後補助化学療法
術前化学療法:DOS療法 3週1コースとして3コース行う
手術:肉眼型、占居部位、大弯浸潤の有無により規定された術式による手術および領域リンパ節郭清
術後補助化学療法:S-1療法またはDS療法 術後1年間
Arm A: Preoperative chemotherapy with 5-FU, Levofolinate, Oxaliplatin, and Docetaxel (FLOT) followed by surgery with lymph node dissection and postoperative chemotherapy with S-1 or Docetaxel plus S-1 (DS) for one year
Arm B: Preoperative chemotherapy with Docetaxel, Oxaliplatin, and S-1 (DOS) followed by surgery with lymph node dissection and postoperative chemotherapy with S-1 or Docetaxel plus S-1 (DS) for one year
組織学的治療効果Grade 1b以上の割合(中央判定) A proportion of patients with pathological response >= Grade 1b according to the 15th edition of the Japanese Classification of Gastric Carcinoma (independent central pathological review)
組織学的治療効果Grade 1b以上の割合(施設判定)、有害事象発生割合、手術までの治療完遂割合、術前化学療法の奏効割合(奏効率)、術前化学療法の用量強度、R0切除割合、病理学的著効(MPR)割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、術後補助化学療法の時点毎の継続割合、術後補助化学療法の用量強度、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS) a proportion of pathological response >= Grade 1b (assessed through an in-house pathological review), adverse events, a proportion of protocol treatment completion, response rate of neoadjuvant chemotherapy according to RECIST ver1.1, pre-and postoperative chemotherapy dose intensity, a proportion of R0 resection, a proportion of major pathological response (MPR), a proportion of patients undergoing postoperative chemotherapy at 3, 6, 9, and 12 months after surgery, progression-free survival, and overall survival

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ドセタキセル、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
タキソテール点滴静注用20mg 等、エルプラット点滴静注液50mg 等、ティーエスワン配合カプセルT20 等
22100AMX01407、22100AMX02237、22100AMX00886000
該当なし
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル
アイソボリン点滴静注用25mg 等、5-FU注250mg 等
22000AMX00879、22500AMX00515
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2023年07月14日

2023年07月31日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ株式会社 等、株式会社ヤクルト本社 等、大鵬薬品工業株式会社 等
なし
なし
なし
ファイザー株式会社 等、協和キリン株式会社 等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月15日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年2月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月14日 詳細