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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年7月14日
令和6年4月30日
健常者の脳血流動態測定法における放射性医薬品パーヒューザミン静注併用SPECT検査の年代別ベースライン脳血流量および安全性に関する研究
健常脳血流脳画像研究　
平野　成樹
千葉大学医学部附属病院
本研究では、認知症やパーキンソン病などの疾病者との画像比較を行う際における健常者から正常データベースを構築するため、脳血流SPECTおよび頭部MRI検査を行うことを目的とする。
具体的には、20から80歳台の正常ボランティアを組み入れ、各世代の脳血流画像および頭部MRI画像を一定のプロトコルで撮影し、その投影画像からの適切な再構成条件を検討し、統計画像解析に使用する正常データベースを作成する。
また、同一被験者を対象にした心理機能検査・血清学的評価も実施し、心理機能的・血清学的な正常データベースも同時に作成する。
正常データベースは信頼性の高い臨床診断をおこなう為に必要であり、さらに今後臨床研究を行う上でも必須である。また、健常心理と関連する脳領域を探索する。
1
健常成人
募集中
塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン（123I）
パーヒューザミン注（111MBq）
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230230

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常者の脳血流動態測定法における放射性医薬品パーヒューザミン静注併用SPECT検査の年代別ベースライン脳血流量および安全性に関する研究 Age related cerebral perfusion difference and safty in normal adult study by 123 I-IMP SPECT. .
健常脳血流脳画像研究　 Normal adult cerebral perfusion neuroimage study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平野　成樹 Hirano Shigeki
60375756
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
脳神経内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan
043-222-7171
s_hirano@chiba-u.jp
平野　成樹 Hirano Shigeki
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
脳神経内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan
043-226-2126
043-226-2160
s_hirano@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和5年6月19日
千葉大学医学部附属病院　救急外来　救急科による診療

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
鵜沢　顕之
脳神経内科
千葉大学医学部附属病院
仕子　優樹
臨床試験部 生物統計室
千葉大学医学部附属病院　
宇野　隆
放射線科
桑原　聡 Kuwabara Satoshi
001440B
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
脳神経内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、認知症やパーキンソン病などの疾病者との画像比較を行う際における健常者から正常データベースを構築するため、脳血流SPECTおよび頭部MRI検査を行うことを目的とする。
具体的には、20から80歳台の正常ボランティアを組み入れ、各世代の脳血流画像および頭部MRI画像を一定のプロトコルで撮影し、その投影画像からの適切な再構成条件を検討し、統計画像解析に使用する正常データベースを作成する。
また、同一被験者を対象にした心理機能検査・血清学的評価も実施し、心理機能的・血清学的な正常データベースも同時に作成する。
正常データベースは信頼性の高い臨床診断をおこなう為に必要であり、さらに今後臨床研究を行う上でも必須である。また、健常心理と関連する脳領域を探索する。
1
実施計画の公表日
2026年11月30日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1) 20歳以上85歳以下（同意取得日年齢）
の者
2) 同意取得後、指定された期日に必要な
検査が実施可能と判断できる者
3) 同意取得前 3 ヶ月以内に神経心理学
的検査が実施されている場合、問題がな
い者
4) 同意取得前 3 ヶ月以内に頭部 MRI 検
査画像が実施されている場合、年齢相応
で 問題がない者
5）同意取得後のスクリーニング検査で神
経心理学的検査において問題がない者
6）同意取得後のスクリーニング検査で頭部
MRI 検査画像が年齢相応で問題がない者
7)本研究参加にあたり、本人の同意が文
書で得られる者		 Those who meet all the following conditions are eligible.
1) Age at consent between 20 to 85.
2) Person who are capable of conducting studies within required period.
3) Subjects who have no problem if neuropsychological examination is performed within 3 months before obtaining informed consent
4) Subjects who are age-appropriate and have no problems if a head MRI scan has been performed within 3 months before obtaining informed consent
5) Subjects who have no problem in neuropsychological examination in the screening test after obtaining informed consent
6)Subjects who have age-appropriate brain MRI images and no problems in the screening test after obtaining informed consent
7)Person who are capable of providing written consent
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 妊婦、妊娠の可能性がある者、または授乳中の者
2) 認知機能に影響する精神・神経疾患の既往を有する者
3) 重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する者
4) 重篤な頭部外傷の既往を有する者
5) 体内金属、閉所恐怖症、刺青がある場合などMRI撮影ができない者
6) MRAで主要血管の信号消失を有する者
7) 虚血性白質病変を有する者
8) 3mm以上のラクナ梗塞を有する者
9) 脳嚢胞を有する者
10) 認知機能が低下している者
11) その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した者
 Those who meet any of the following conditions are not eligible.
1) Those who are pregnant, or possible pregnancy, or breastfeeding.
2) Those with prior neurological or psychiatric disorders which could interfere with cognitive function.
3) Those with severe physical problem (e.g. in liver, kidney, or endocrine system).
4) Those having prior serious head trauma.
5) Those who are unable to perform MRI (i.e. metallic implants, claustrophobia, tatoos).
6) Those who have impared cognitive function.
7) Those who are incapable of completing the study, judged by the physician.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
1) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
2) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
3) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。
健常成人 Healthy adult
あり
123I-IMPを111MBq投与後より、45分間撮像する。
 45 minutes continuous scan followed by 111MBq bolus injection of 123I-IMP.
口頭による問診と神経学的診察による、４０名の脳全体の安静時の脳血流平均速度 History taking and neurological assessment in 40 healthy individuals and calculates average cerebral blood flow of whole brain.
1) 神経心理学的検査においては、MMSEによる検査にて24点以上有する事を必須とする。
2) ACEIII（Addenbrooke's Cognitive Examination- Ⅲ）5つの認知ドメイン（注意・記憶・流暢性・言語・視空間）からなる認知機能スクリーニング検査　所要時間：15分～20分程度。
3) MoCA-J（日本語版Montreal Cognitive Assessment）軽度の認知機能低下のスクリーニング評価　所要時間：10分程度。
4) 4AT-J（日本語版せん妄評価尺度）せん妄スクリーニング検査　所要時間：1～2分程度
5) AQ-J（日本版Autism‒spectrum Quotient）自閉スペクトラム症傾向の評価尺度　所要時間：10分程度
6) BIS11（Barratt Impulsiveness Scale）衝動性評価尺度　所要時間：10分程度
7) BIS/BAS尺度 日本語版（日本語版Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System scale）行動抑制系・行動賦活系機能の評価尺度　所要時間：15分程度
8) FAB（Frontal assessment battery）前頭葉機能スクリーニング検査　所要時間：5分程度
9) FOG-Q（Freezing of Gait questionnaire）すくみ足の評価尺度　所要時間:1～2分程度
10) SED-11Q（Symptoms of Early Dementia-11 Questionnaire）認知症スクリーニングおよび病識評価　所要時間：5分程度
11) ゆるし傾向性尺度概要：ゆるし傾向性（Forgiveness）を測定するための尺度　所要時間：15分
12) MPQ（McGill Pain Questionnaire）疼痛の質的な特徴の評価　所要時間：5分程度
13) VAS（Visual Analogue Scale）疼痛評価　所要時間：1分程度
14) ノイズパレイドリアテスト概要：幻視の有無・重症度評価　所要時間：5分程度
15) 過活動膀胱症状質問票(Overactive Bladder Symptom Score: OABSS) 概要：排尿症状に関する自記入式問診票 所要時間5分程度
16) パーキンソン病睡眠評価尺度-2 (Parkinson's disease sleep scale-2: PDSS-2)概要：過去7日間の睡眠症状に関する自記入式問診票 所要時間5分程度
17) 誘発脳波　視覚刺激および矩形波音による聴覚刺激を行い、ヘッドホン型簡易脳波を用いてP300波形の累積波形およびその変動を測定　所要時間15分程度		 1) Total MMSE score 24 or above are required.
2) ACEIII (Addenbrooke's Cognitive Examination Cognitive III) screening tests, consist of five cognitive domain (attention, memory, fuency, language, visuospatial). Total test time : 15 to 20 mins.
3) MoCA-J (Japanese version of Montreal Cognitive Cognitive Assessment) Screening testformild cognitive impairment. Total test time : 10 mins.
4) Japanese version of 4 A's test (4AT) is a screening test for delirium. Total test time 1 to 2 mins.
5) AQ-J (Japanese version of Autism spectrum Quotient) Assessment test for autism spectrum disorder. Total test time :10 mins.
6) BIS11(Barratt Impulsiveness Scale)Assessment test for impusiveness. Total test time : 10 mins.
7) BIS/BAS(Japanese version of ehavioral Inhibition System/Behavioral Activation System scale)Assessment tool for behavior inhibition system and behavior activation system. Total test time : 15 mins.
8) FAB(Frontal assessment battery)Screening test for frontal function. Total test time : 5 mins.
9) FOG-Q(Freezing of Gait questionnaire)Assessment test for gait freezing. Total test time:1 to 2 mins.
10) SED-11Q(Symptoms of Early Dementia 11 Questionnaire)Questionnaire for screening dementia and awareness of having dementia. Total test time:5 mins.
11) Forgiveness scale: Assessment tool for tendency to foregive. Total test time : 15 mins.
12) SF-MPQ(Short Form McGill Pain Questionnaire)Self rating scale for pain. Total test time : 5 mins
13) Noise pareidoria test: Screening and assessment tool for visual hallucination. Total test time : 5 mins.
14) Overactive Bladder Symptom Score: OABSS. Self reported questionnaire for urinary symptoms. Total test time:5 mins.
15) Parkinson's disease sleep scale 2:PDSS 2. Self reported questionnaire for sleping condition for the past 7 days. Total test time:5 mins
16) Evoked electroencephalogram (EEG).Simplifed EEG system built in a headphone, evoked by visual and auditory stimulation. P300 wave will be calculated and variability is assessed. Total test time :15 mins.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン（123I）
パーヒューザミン注（111MBq）
21400AMZ00390
医療機器
適応外
機械器具 10 放射性物質診療用器具
Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
20600AMZ00274000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
適切な医療を提供するための補償
本試験に参加した結果として、被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め、適切な医療を提供する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

PDRファーマ株式会社
なし
なし
なし
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大スタートアップ支援基金 Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital)
非該当
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年7月14日 詳細
変更履歴一覧