臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月13日 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| 体重減少傾向のある間質性肺疾患に対しての経口栄養剤補充の有効性を評価する第Ⅱ相試験 |
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| 体重減少を伴う間質性肺疾患に対する経口栄養剤の有効性 | ||
| 川﨑 剛 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 間質性肺疾患の診療における経口栄養剤補充の有効性を明らかにすることである | ||
| 2 | ||
| 間質性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| アイソカル | ||
| アイソカル®100 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230224 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 体重減少傾向のある間質性肺疾患に対しての経口栄養剤補充の有効性を評価する第Ⅱ相試験 |
Efficacy of oral nutritional supplementation for interstitial lung disease with a tendency to weight loss | ||
| 体重減少を伴う間質性肺疾患に対する経口栄養剤の有効性 | Efficacy of ONS for ILD with weight loss | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川﨑 剛 | Kawasaki Takeshi | ||
| 20586383 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| kawatake@chiba-u.jp | |||
| 川﨑 剛 | Kawasaki Takeshi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2720 | |||
| kawatake@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月3日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 データセンター | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 呼吸器内科 | ||
| 重田 文子 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 生物統計室 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 呼吸器内科 | ||
| 川﨑 剛 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 鈴木 拓児 | Suzuki Takuji | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 間質性肺疾患の診療における経口栄養剤補充の有効性を明らかにすることである | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 間質性肺疾患と診断されている患者 2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者 3) 直近12か月で2kg以上の体重減少を認めている、もしくはBMI <20 kg/m2の患者 4) 本試験の参加にあたり、十分な説明を受け、十分な理解の上に患者本人の自由意思による文書取得が得られた患者 |
1) Patients with a diagnosis of interstitial lung disease. 2) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent 3) Patients who have lost at least 2 kg in the last 12 months or have a BMI <20 kg/m2 in the last 12 months 4) Patients who have been fully informed of the study and who, on the basis of a thorough understanding of the study, have provided written consent to participate in the study. |
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| 1) 悪性疾患の併存している患者 2) 不安定な糖尿病など栄養状態をさらに悪化させる可能性の条件を有する患者 3) 3か月以内に既に経口栄養補助食品を週1回以上摂取している患者 4) 抗線維化薬の副作用としての下痢に対して、過去1か月以内に新規の投薬を受けている患者 5) アイソカル®100の成分である乳・大豆・ゼラチンにアレルギーを持つ患者 6) 同意を得られない患者 7) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) Patients with coexisting malignant diseases 2) Patients with conditions that may further worsen their nutritional status, such as unstable diabetes mellitus 3) Patients already taking oral nutritional supplements at least once a week within the last 3 months 4) Patients receiving new medication within the past month for diarrhoea as a side effect of antifibrotic drugs 5) Patients allergic to milk, soya or gelatine, which are ingredients of Isocal 100 6) Patients who cannot give their consent 7) Other patients who are judged by the study investigator or sub-investigator to be unsuitable for the safe conduct of the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の症例の投薬中止基準> 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験品投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) アイソカル®100 100ml（1本）以下の量で減量基準に該当する場合 2) 試験品を減量しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 3) 試験品の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 4) 原疾患が悪化し、試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 5) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合 6) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 7) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合 <試験全体での中止の基準> 試験責任医師（試験代表医師）は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験責任医師と試験全体の中止について協議のうえ、試験全体での中止を判断する。 (1) 予期できない重篤な疾病等の発生 (2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 間質性肺疾患 | Interstitial lung disease | ||
| あり | |||
| 治療開始期間より、1日につきアイソカル®100 200ml（2本）を12週間経口摂取する。 | From the treatment initiation period, 200 ml (2 packs) of Isocal 100 per day should be taken orally for 12 weeks. | ||
| 12週間時点のベースラインからの除脂肪体重（LBM）の変化量(kg) | Change in lean body mass (LBM) from baseline at 12 weeks (kg) | ||
| 【有効性の副次評価項目】 ① 12週間時点の食事摂取量とSNAQによるアンケート評価 ② 12週間時点の体重・BMI・FFMI変化量 ③ 12週間時点のFVC変化量 ④ 12週間時点の血清AlbやGNRI、CONUTスコアによる栄養評価 ⑤ 12週間時点のBarthel indexと6分間歩行試験による活動量評価 ⑥ 12週間時点のL-PF ImpactsによるQOL評価 【安全性の副次評価項目】 ① すべての重篤な有害事象 ② 経口栄養剤補充との因果関係が否定できない有害事象 【忍容性の副次評価項目】 患者によるアイソカル®100の評価 |
Secondary efficacy endpoints. (1) Dietary intake at 12 weeks and questionnaire assessment by SNAQ (2) Weight, BMI and FFMI change at 12 weeks (3) FVC change at 12 weeks (4) Nutritional assessment by serum Alb, GNRI and CONUT score at 12 weeks (5) Activity assessment by Barthel index and 6-minute walk test at 12 weeks (6) QOL assessment by L-PF Impacts at 12 weeks. Secondary safety endpoints (1) All serious adverse events (2) Adverse events with undeniable causal relationship to oral nutritional supplementation Secondary endpoints of tolerability Patients' assessment of Isocal 100 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アイソカル | |||
| アイソカル®100 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害に対する医療の提供 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ネスレ日本 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |