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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年7月11日
令和7年1月14日
JCOG2206: 術前化学療法後に根治手術が行われ病理学的完全奏効とならなかった食道扁平上皮癌における術後無治療/ニボルマブ療法/S-1療法のランダム化比較第III相試験
JCOG2206: 術前化学療法後に根治手術が行われ病理学的完全奏効とならなかった食道癌における術後補助療法のランダム化第III相試験
北川　雄光
慶應義塾大学病院
術前化学療法後に根治手術が行われ病理学的完全奏効とならなかった食道扁平上皮癌患者に対する、術後ニボルマブ療法と術後S-1療法の臨床的有用性を標準治療である術後無治療経過観察とのランダム化比較にて検証する。
3
術前化学療法後に根治手術が行われ病理学的完全奏効とならなかった食道扁平上皮癌
募集中
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、ニボルマブ
ティーエスワン配合カプセルT20　等、オプジーボ 点滴静注 20mg　等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230219

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2206: 術前化学療法後に根治手術が行われ病理学的完全奏効とならなかった食道扁平上皮癌における術後無治療/ニボルマブ療法/S-1療法のランダム化比較第III相試験 JCOG2206: A randomized controlled phase III study comparing surgery alone versus adjuvant nivolumab versus adjuvant S-1 for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma with no pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy followed by curative esophagectomy (SUNRISE)
JCOG2206: 術前化学療法後に根治手術が行われ病理学的完全奏効とならなかった食道癌における術後補助療法のランダム化第III相試験 JCOG2206: A randomized controlled phase III study comparing surgery alone versus adjuvant nivolumab versus adjuvant S-1 for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma with no pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy followed by curative esophagectomy (SUNRISE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北川　雄光 KITAGAWA Yuko
20204878
/ 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
外科学教室（一般・消化器）
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
03-3353-1211
kitagawa@a3.keio.jp
松田　諭 MATSUDA Satoru
慶應義塾大学病院 Department of Surgery, Keio University School of Medicine
外科学教室（一般・消化器）
160-8582
東京都東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
03-3353-1211
03-3355-4707
s.matsuda.a8@keio.jp
松本　守雄
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
町田　龍之介
70824853
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
後藤　励 GOTO Rei
10411836
慶應義塾大学大学院 Keio University
経営管理研究科/健康マネジメント研究科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

馬場　誠朗

BABA Shigeaki

90573064
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

bashige@iwate-med.ac.jp

二階　春香

岩手医科大学附属病院

外科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

019-907-7344

hnikai@iwate-med.ac.jp
森野　禎浩
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　雅信

Takahashi Masanobu

00447161
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

腫瘍内科

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8543

masanobu.takahashi.a7@tohoku.ac.jp

竹長　賀子

東北大学病院

腫瘍内科

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8543

022-717-8548

noriko.takenaga.b3@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河野　浩二

KONO Koji

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

消化管外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1259

kojikono@fmu.ac.jp

佐瀬　善一郎

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

消化管外科

960-1295
福島県 福島市光が丘1

024-547-1259

024-547-1980

z-saze@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松下　尚之

MATSUSHITA Hisayuki

90620542
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

消化器外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

hmatsush@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉井　貴子

YOSHII Takako

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

takako_y@saitama-pho.jp

山際　舞

埼玉県立がんセンター

臨床研究室　

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-721-1129

yamagiwa.mai@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　弘

SATO HIROSHI

30766506
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

消化器外科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

hs8401@5931.saitama-med.ac.jp

宮脇　豊

埼玉医科大学国際医療センター

消化器外科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

miyawaki@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田　武郎

Fujita Takeo

20770324
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

食道外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

takfujit@east.ncc.go.jp

藤田　武郎

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

食道外科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7131-9960

takfujit@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三梨　桂子

Minashi Keiko

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

消化器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

kminashi@chiba-cc.jp

三梨　桂子

千葉県がんセンター

消化器内科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

kminashi@chiba-cc.jp
加藤　厚
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松原　久裕

MATSUBARA Hisahiro

20282486
/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

食道胃腸外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

matsuhm@faculty.chiba-u.jp

豊住　武司

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

食道胃腸外科

260-8670
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2113

t_toyozumi@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大幸　宏幸

DAIKO Hiroyuki

50297561
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

食道外科

104-0045

東京都 中央区築地５－１－１

03-3542-2511

hdaiko@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地５－１－１

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

星野　明弘

Hoshino Akihiro

/

東京医科大学病院

Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery, Tokyo Medical University

消化器外科・小児外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

ahoshino0131@gmail.com

三吉　健太

東京医科大学病院

消化器外科・小児外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

miyoshi.k0807@gmail.com
山本　謙吾
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平澤　優弥

HIRASAWA Yuya

30834121
/

昭和大学病院

Showa University Hospital

腫瘍内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

h.yuya0204@med.showa-u.ac.jp

平澤　優弥

昭和大学病院

腫瘍内科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8607

h.yuya0204@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原　尚志

FUJIWARA Hisashi

/

東京科学大学病院

Institute of SCIENCE TOKYO

食道外科

113-8519

東京都 文京区湯島１－５－４５

03-5803-5254

fujsrg1@tmd.ac.jp

小郷　泰一

東京科学大学病院

食道外科

113-8519
東京都 文京区湯島１－５－４５

03-5803-5254

03-3817-4126

ogo.srg1@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邊　雅之

WATANABE Masayuki

80254639
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

食道外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

masayuki.watanabe@jfcr.or.jp

大木　暁

公益財団法人がん研究会有明病院

消化器化学療法科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

akira.oki@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野　正紀

UENO Masaki

40312219
/

虎の門病院

Toranomon　Hospital

消化器外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

ueno.m@nifty.com

大倉　遊

虎の門病院

消化器外科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

yu.ohkura107@gmail.com
門脇　孝
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

峯　真司

MINE Shinji

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

食道・胃外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

s.mine.gv@juntendo.ac.jp

那須　元美

順天堂大学医学部附属順天堂医院

食道・胃外科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1951

mnasu@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小柳　和夫

Koyanagi Kazuo

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University School of Medicine

消化器外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

kkoyanagi@tsc.u-tokai.ac.jp

山本　美穂

東海大学医学部付属病院

消化器外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0663-93-1121

0463-95-6491

miho-n@is.icc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾形　高士

OGATA Takashi

50408085
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

ogata.0w90a@kanagawa-pho.jp

尾形　高士

神奈川県立がんセンター

消化器外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

ogata.0w90a@kanagawa-pho.jp
古瀬　純司
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

比企　直樹

HIKI Naoki

30313026
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

上部消化管外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

nhiki@med.kitasato-u.ac.jp

樋口　格

北里大学病院

上部消化管外科

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9556

higuchi.tadashi@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

番場　竹生

BAMBA Takeo

70744770
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

ban@niigata-cc.jp

番場　竹生

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器外科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

ban@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

市川　寛

Ichikawa Hiroshi

50721875
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

消化器外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-2228

hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp

市川　寛

新潟大学医歯学総合病院

消化器外科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-2569

025-227-0779

hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松橋　延壽

MATSUHASHI Nobuhisa

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

消化器外科・小児外科

501-1194

岐阜県 岐阜市　柳戸　1-1

058-230-6235

nobuhisa57@hotmail.com

渡邉　大地

岐阜大学医学部附属病院

先端医療・臨床研究推進センター

501-1194
岐阜県 岐阜市　柳戸　1-1

058-230-7038

058-230-7040

watayaku@gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邉　昌也

WATANABE Masaya

20755102
/

静岡県立総合病院

Shizuoka　General　Hospital

消化器外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp

渡邉　昌也

静岡県立総合病院

消化器外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp
井上　達秀
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹内　裕也

Takeuchi Hiroya

20265838
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine

外科学第二講座

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2279

takeuchi@hama-med.ac.jp

坊岡　英祐

浜松医科大学医学部附属病院

外科学第二講座

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2111

053-435-2273

booka@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坪佐　恭宏

TSUBOSA Yasuhiro

00507410
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

食道外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

y.tsubosa@scchr.jp

對馬　隆浩

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

t.tsushima@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安部　哲也

ABE Tetsuya

90378092
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

消化器外科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

tabe@aichi-cc.jp

門脇　重憲

愛知県がんセンター

薬物療法部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2967

skadowaki@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神田　光郎

KANDA Mitsuro

00644668
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2250

m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp

清水　大

名古屋大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2250

052-744-2252

d-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

角田　茂

TSUNODA Shigeru

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

消化管外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-366-7595

tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

角田　茂

国立大学法人京都大学医学部附属病院

消化管外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-366-7595

tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土岐　祐一郎

Doki Yuichiro

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3251

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

牧野　知紀

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3251

06-6879-3259

tmakino@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮田　博志

MIYATA Hiroshi

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

hiroshi.miyata@oici.jp

金村　剛志

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1885

takashi.kanemura@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤谷　和正

FUJITANI Kazumasa

50637600
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1－56

06-6692-1201

fujitani@gh.opho.jp

本告　正明

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1－56

06-6692-1201

06-6606-7032

mmotoori@gh.opho.jp
津嶋　岳士
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久保　尚士

Kubo Naoshi

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

消化器外科

534-0021

大阪府 大阪市都島本通2-13-22

06-6929-1221

n-kubo@med.osakacity-hp.or.jp

徳永　伸也

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島本通2-13-22

06-6929-1221

s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　敏史

YAMAGUCHI Toshifumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

山口　敏史

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山﨑　誠

Yamasaki Makoto

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

上部消化管外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

yamasakm@hirakata.kmu.ac.jp

山本　宣之

関西医科大学附属病院

上部消化管外科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

yamanobu@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南　博信

MINAMI Hironobu

60450574
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

腫瘍・血液内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5820

hminami@med.kobe-u.ac.jp

長谷　善明

神戸大学医学部附属病院

腫瘍・血液内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5820

078-382-5821

nagatani@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉村　啓二郎

Sugimura Keijiro

00571374
/

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘３－１－６９

06-6416-1221

sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp

杉村　啓二郎

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

消化器外科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘３－１－６９

06-6416-1221

sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp
林　紀夫
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

津田　政広

Tsuda Masahiro

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo cancer center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

b4hkgsntgm7@hyogo-cc.jp

武川　直樹

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

takegawa@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

信久　徹治

Nobuhisa Tetsuji

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

外科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1-12-1

079-294-2251

nobuhisa.tetsuji.jpn@gmail.com

藤門　ゆかり

姫路赤十字病院

治験・臨床研究管理センター

670-8540
兵庫県 姫路市下手野1-12-1

079-294-2251

chiken@himeji.jrc.or.jp
岡田　裕之
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原　俊義

FUJIWARA Toshiyoshi

03004303
/

岡山大学病院

Okayama　University　Hospital

消化管外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

toshi_f@md.okayama-u.ac.jp

野間　和広

岡山大学病院

消化管外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

086-221-8775

knoma@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原　由規

FUJIWARA Yoshinori

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

消化器外科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

yyfujiwara@med.kawasaki-m.ac.jp

遠藤　俊治

川崎医科大学附属病院

消化器外科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浜井　洋一

HAMAI Yoichi

90423384
/

広島大学病院

Hiroshima university hospital

消化器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

yyhamai@hiroshima-u.ac.jp

伊富貴　雄太

広島大学病院

消化器外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

082-256-7109

ahryyibuki@gmail.com
安達　伸生
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

檜原　淳

HIHARA Jun

10322744
/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

消化器外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

hihara@mac.com

恵美　学

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

消化器外科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

082-814-1791

moaista@hotmail.com
小野　千秋
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永野　浩昭

Nagano Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器・腫瘍外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2262

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

渡邊　裕策

山口大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2263

yusakuw@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梶原　猛史

KAJIWARA Takeshi

50542966
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp

梶原　猛史

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　琢爾

Sato Takuji

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

消化器外科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

nmmkd450@yahoo.co.jp

佐藤　琢爾

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

消化器外科

781-8555
高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

088-837-6766

nmmkd450@yahoo.co.jp
小野　憲昭
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　和恵

Kimura Yasue

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化管外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp

古賀　　直道

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

消化管外科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

koto.fumi.zm@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場　英司

BABA Eishi

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5228

baba.eishi.889@m.kyushu-u.ac.jp

土橋　賢司

九州大学病院

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5228

092-642-5247

tsuchihashi.kenji.120@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

能城　浩和

NOSHIRO Hirokazu

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

一般・消化器外科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2349

noshiro@cc.saga-u.ac.jp

與田　幸恵

佐賀大学医学部附属病院

一般・消化器外科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2349

0952-34-2019

yodayuk@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　和人

HARADA Kazuto

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

kharada@kumamoto-u.ac.jp

原田　和人

熊本大学病院

消化器外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

096-371-4378

kharada@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猪股　雅史

INOMATA Masafumi

60315330
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

消化器・小児外科

870-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5843

inomata@oita-u.ac.jp

柴田　智隆

大分大学医学部附属病院

高度救命救急センター

870-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5843

097-586-5962

shiba@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐々木　健

Sasaki Ken

00418849
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5361

k-sasaki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

佐々木　健

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5361

099-265-7426

k-sasaki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐伯　浩司

SAEKI Hiroshi

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

消化管外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8224

h-saeki@gunma-u.ac.jp

酒井　　真

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

消化管外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8224

maksakai@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和5年12月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

李　栄柱

LEE Shigeru

70382174
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

消化器外科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3835

sgr-lee@omu.ac.jp

豊川　貴弘

大阪公立大学医学部附属病院

消化器外科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3835

06-6646-6450

h21603u@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和6年6月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金谷　誠一郎

KANAYA Seiichiro

/

大阪赤十字病院

Osaka Redcross Hospital

消化器外科

543-8556

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-31

06-6774-5112

skanaya@osaka-med.jrc.or.jp

細木　久裕

大阪赤十字病院

消化器外科

543-8556
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-31

06-6774-5112

hisahoso@kuhp.kyoto-u.ac.jp
坂井　義治
あり
令和6年6月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木ノ下　義宏

KINOSHITA Yoshihiro

/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

消化器外科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

kinoshita-yo@keijinkai.or.jp

木ノ下　義宏

手稲渓仁会病院

消化器外科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-3882

kinoshita-yo@keijinkai.or.jp
古田　康
あり
令和6年12月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術前化学療法後に根治手術が行われ病理学的完全奏効とならなかった食道扁平上皮癌患者に対する、術後ニボルマブ療法と術後S-1療法の臨床的有用性を標準治療である術後無治療経過観察とのランダム化比較にて検証する。
3
2023年07月11日
2035年01月10日
450
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
（1）手術標本の病理組織学的診断により、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌（食道癌取扱い規約第12版）のいずれかと診断されている（副病変の生検は必須としないが、生検を行って癌であった場合には扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかであること）。
（2）食道病変（原発巣、食道壁内転移、上皮内進展、副病変）の手術による主占居部位がすべて胸部食道内（UICC-TNM 第8版）と診断されている。
（3）食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療（EMR/ESD）の適応であれば存在していてもよい。
（4）頸部、胸部、腹部造影CT検査にて臨床病期I期（T1N0を除く）、II期、III期、IVA期（T4を除く）、IVB期（鎖骨上リンパ節のみ許容。ただし、T4を除く）と診断され（UICC-TNM第8版）、その後術前化学療法（DCF療法3コース以下またはCF療法2コース以下）が行われている。
（5）右開胸手術（またはロボット支援下手術を含む胸腔鏡下手術）および開腹手術（またはロボット支援下手術を含む腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術およびD2以上のリンパ節郭清（食道癌取扱い規約第12版）が、術前化学療法後90日以内（化学療法最終投与日をday 0とし、day 21からday 90まで）に行われている。
（6）手術後の癌遺残度がR0と判定されている。
（7）進行度がypT0-4aN1-3M0、ypT1-4aN0M0、ypT0-4aNanyM1（鎖骨上リンパ節のみ許容）のいずれかである（UICC-TNM 第8版）。
（8）登録日の年齢が18歳以上80歳以下である。
（9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
（10）術後28日以降、84日以内（手術日をday 0とし、day 28からday 84まで登録可）である。
（11）5年以内に他のがん種に対する治療も含めて薬物療法（内分泌療法、化学療法、分子標的治療、免疫療法）、頸部・胸部に対する放射線治療の既往がない。ただし、前立腺癌や乳癌に対する5年以内の内分泌療法の既往はあってもよい。
（12）自己免疫疾患がない、かつ慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。ただし、適切な治療によってコントロールが良好な1型糖尿病、内服治療のみを必要とする副腎機能不全、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない自己免疫性皮膚疾患（天疱瘡、尋常性乾癬、類天疱瘡、尋常性白斑）はあってもよい。
（13）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,200/mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③血小板数≧75000/mm3
④総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤AST≦100 U/L
⑥ALT≦100 U/L
⑦SpO2≧95%（room air）
⑧クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Histologically proven esophageal squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma.
(2) All lesions including primary tumor located in the thoracic esophagus.
(3) Multiple tumors are eligible. Secondary lesion in the cervical esophagus which is indicated for endoscopic resection (EMR/ESD) is eligible.
(4) Clinical stage I (except for T1N0), II, III, IVA (except for T4), IVB (only supraclavicular lymph node metastasis except for T4) based on the cervical to abdominal contrast-enhanced CT (UICC-TNM 8th edition). After staging, patients received neoadjuvant chemotherapy (less than 3 courses of DCF or 2 courses of CF).
(5) Right-thoracoabdominal esophagectomy with D2 or higher lymph node dissection including minimally invasive procedure (thoracoscopy, laparoscopy, and robot-assisted) was accomplished within 21 to 90 days after neoajuvant chemotherapy.
(6) R0 resection was performed.
(7) Diagnosed with ypstage T0-4aN1-3M0, T1-4aN0M0, T0-4aNanyM1 (only supraclavicular lymph node metastasis) by surgical specimens (UICC-TNM 8th edition).
(8) Age between 18 and 80 at registration.
(9) Performance Status (ECOG) 0 or 1.
(10) Within 28 to 84 days after esophagectomy.
(11) No prior endocrine therapy, chemotherapy, molecular targeted therapy, and immunotherapy against any other malignancies within 5 years, and no prior cervical and thoracic radiotherapy for other malignancies. Hormone therapy for breast cancer or prostate cancer is eligible.
(12) No active autoimmune disease and no history of chronic or recurrent autoimmune disease.
(13) Sufficient organ function
i) Neutrophil >= 1,200/mm3
ii) Hb >= 8.0 g/dL
iii) Platelet >= 75,000/mm3
iv) T.Bil <= 2.0 mg/dL
v) AST <= 100 U/L
vi) ALT <= 100 U/L
vii) SpO2 >= 95%(room air)
viii) CCr >= 50 mL/min
(14) Written informed consent from patient
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、局所治療を実施して治癒と判断された上皮内癌や粘膜内癌相当の病変、登録前の内視鏡所見で中咽頭癌・下咽頭癌・胃癌・大腸癌の上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）自己免疫疾患以外の疾患に対して、プレドニゾロン換算 10 mg/日より多いステロイド薬、その他の免疫抑制薬（インフリキシマブ・シクロフォスファミド・ミコフェノール酸モフェチル・シクロスポリン・アザチオプリン・タクロリムス・トシリズマブなど）、または免疫グロブリンの全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（7）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、または複数の継続使用が必要である。
（8）HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである（HIV抗体は未検でも登録可）。
（9）インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。
（10）コントロール不良の高血圧を合併している。
（11）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（12）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（13）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。		 (1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
(2) Infectious disease requiring systemic treatment.
(3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
(4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Males with partners planning conception shortly.
(5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
(6) Receiving continuous systemic corticosteroid with a prednisolone equivalent greater than 10 mg/day, immunosuppressant treatment or immunoglobulin.
(7) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
(8) Positive for HBs antigen or HIV antigen.
(9) Uncontrolled diabetes mellitus.
(10) Uncontrolled arterial hypertension.
(11) History of unstable angina pectoris within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration.
(12) Uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy.
(13) Severe emphysema, interstitial pneumonia, or pulmonary fibrosis based on chest CT.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1）治療開始後に再発が認められた場合
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（術後ニボルマブ療法群または術後S-1療法群のいずれかの群で治療関連死亡が5名以上生じた場合）
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
術前化学療法後に根治手術が行われ病理学的完全奏効とならなかった食道扁平上皮癌 Esophageal squamous cell carcinoma with no pathological complete response after neoadjuvant therapy
あり
A群：術前化学療法＋手術＋術後無治療経過観察（術後再発が確認されるまではあらゆる抗がん治療は行わない）
B群：術前化学療法＋手術＋術後ニボルマブ療法（240 mg/body（day 1）を2週1コース、または480 mg/body（day 1）を4週1コースとして1年間継続する）
C群：術前化学療法＋手術＋術後S-1療法（50-120 mg/body（day 1-28）を6週1コースとして4コース継続する）		 Arm A: Neoadjuvant chemotherapy followed by curative esophagectomy
Arm B: Neoadjuvant chemotherapy followed by curative esophagectomy and postoperative chemotherapy with Nivolumab (240 mg/body (day 1) every 2 weeks or 480 mg/body (day 1), up to 1 year)
Arm C: Neoadjuvant chemotherapy followed by curative esophagectomy and postoperative chemotherapy with S-1(50-120 mg/body (day1-28) every 6 weeks, up to 4 cycles)
無再発生存期間 Relapse free survival
無病生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、増分費用効果比 Disease free survival, overall survival, toxicities and incremental cost-effectiveness ratio

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセルT20　等
22100AMX00886000
該当なし
医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ 点滴静注 20mg　等
22600AMX00768000
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年07月11日

2023年09月06日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社　等
なし
なし
なし
小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年1月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月11日 詳細
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