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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年7月10日
令和6年5月1日
DME患者を対象としたファリシマブ個別化投与レジメンの実臨床における最適化を検討する多施設共同臨床研究
SWAN 研究
村田　敏規
信州大学医学部附属病院
糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とし、実臨床に即した投与レジメンによるファリシマブの維持期における有効性、及び効果の持続性を評価し、投与間隔を延長できる患者集団の特徴を探索的に評価する。
N/A
糖尿病黄斑浮腫
募集中
ファリシマブ（遺伝子組換え）
バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会
CRB3180026

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230213

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

DME患者を対象としたファリシマブ個別化投与レジメンの実臨床における最適化を検討する多施設共同臨床研究 A Multicenter Clinical Trial to Investigate Optimization of an Individualized Dosing Regimen of Faricimab in Patients with Diabetic Macular Edema in the Clinical Setting (SWAN Study)
SWAN 研究 SWAN study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

村田　敏規 Toshinori Murata
/ 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
眼科
390-8621
/ 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Ken
0263-35-4600
murata@shinshu-u.ac.jp
平野　隆雄 Hirano Takao
信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
眼科
390-8621
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Ken
0263-35-4600
0263-37-3024
takaoh@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
あり
令和5年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
二瓶　裕介
リアルワールドエビデンスサービシーズ
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
友廣　玄
リアルワールドエビデンスサービシーズ
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
中村　桂
品質保証部
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
大石　直也
リアルワールドエビデンスサービシーズ
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
下元　和香
リアルワールドエビデンスサービシーズ
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
下元　和香
リアルワールドエビデンスサービシーズ
大本　貴士 Omoto Takashi
中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
スペシャリティメディカルサイエンス部
該当
辻村　淳 Tsujimura Jun
中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
スペシャリティメディカルサイエンス部
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中尾　新太郎

Nakao Shintaro

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

眼科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

s.nakao.dk@juntendo.ac.jp

篠原　大佑

順天堂大学医学部附属順天堂医院

眼科

113-8431
東京都 文京区本郷３－１－３

03-3813-3111

dshino@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和5年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石川　桂二郎

Ishikawa Keijiro

/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

眼科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

ishikawa.keijiro.609@m.kyushu-u.ac.jp

石川　桂二郎

九州大学病院

眼科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

ishikawa.keijiro.609@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野崎　実穂

Nozaki Miho

/

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

Nagoya City University East Medical Center

眼科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号

052-721-7171

nozakim@med.nagoya-cu.ac.jp

野崎　実穂

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

眼科

464-8547
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号

052-721-7171

052-721-1308

nozakim@med.nagoya-cu.ac.jp
大手　信之
あり
令和5年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村上　智昭

Murakami Tomoaki

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

眼科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

mutomo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

村上　智昭

京都大学医学部附属病院

眼科

606-8507
京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

mutomo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
なし
令和5年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙村　佳弘

Takamura Yoshihiro

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

眼科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

takamurayoshihiro@gmail.com

髙村　佳弘

福井大学医学部附属病院

眼科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8196

takamurayoshihiro@gmail.com
大嶋　勇成
あり
令和5年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴間　潔

Suzuma Kiyoshi

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

眼科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750番地1

087-898-5111

gankachiken-m@kagawa-u.ac.jp

逢坂　理恵

香川大学医学部附属病院

眼科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750番地1

087-898-5111

osaka.rie@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和5年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高綱　陽子

Takatsuna Yoko

/

独立行政法人　労働者健康安全機構　千葉ろうさい病院

CHIBA ROSAI HOSPITAL

眼科

290-0003

千葉県 市原市辰巳台東2-16

0436-74-1111

yoko_takatsuna@chibah.johas.go.jp

高綱　陽子

独立行政法人　労働者健康安全機構　千葉ろうさい病院

眼科

290-0003
千葉県 市原市辰巳台東2-16

0436-74-1111

0436-74-1151

yoko_takatsuna@chibah.johas.go.jp
岡本　美孝
あり
令和5年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鳥山　佑一

Toriyama Yuichi

/

日本赤十字社　長野赤十字病院

Japanese Red Cross Nagano Hospital

眼科

380-8582

長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

ytoriyama@shinshu-u.ac.jp

鳥山　佑一

日本赤十字社　長野赤十字病院

眼科

380-8582
長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

026-228-8439

ytoriyama@shinshu-u.ac.jp
和田　秀一
あり
令和5年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

花栗　潤哉

Hanaguri Junya

/

日本大学医学部附属板橋病院

NIHON UNIBERSITY ITABASHI HOSPITAL

眼科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

locksteady@icloud.com

長岡　泰司

日本大学医学部附属板橋病院

眼科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

taijinagaoka@gmail.com
髙橋　悟
あり
令和5年6月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

王　英泰

Oh Hideyasu

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center.

眼科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

hideyasu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

王　英泰

兵庫県立尼崎総合医療センター

眼科

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

hideyasu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
平家　俊男
あり
令和5年6月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

董　震宇

Dong Zhenyu

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

眼科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

zhenyu_dong@med.hokudai.ac.jp

董　震宇

北海道大学病院

眼科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

zhenyu_dong@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和5年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杦本　昌彦

Sugimoto Masahiko

/

山形大学医学部附属病

Yamagata University Hospital

眼科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

sugmochi92@gmail.com

杦本　昌彦

山形大学医学部附属病院

眼科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

023-628-5019

sugmochi92@gmail.com
土谷　順彦
あり
令和5年8月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　茂生

Yoshida Shigeo

/

久留米大学病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

眼科

830-0011

福井県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

yoshi@med.kurume-u.ac.jp

吉田　茂生

久留米大学病院

眼科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

0942-34-9778

yoshi@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和5年8月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

志村　雅彦

Shimura Masahiko

/

東京医科大学八王子医療センター

TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HACHIOJI MEDICAL CENTER

眼科

193-0998

東京都 八王子市館町1163番地

042-665-5611

masahiko@v101.vaio.ne.jp

志村　雅彦

東京医科大学八王子医療センター

眼科

193-0998
東京都 八王子市館町1163番地

042-665-5611

042-665-5639

masahiko@v101.vaio.ne.jp
池田　雅彦
あり
令和5年11月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　賢悟

Takahashi Kengo

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

眼科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

kt@asahikawa-med.ac.jp

　

東　信良
あり
令和6年4月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辰巳　智章

Tatsumi Tomoaki

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

眼科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

ttatsumi@chiba-u.jp

　

大鳥　精司
あり
令和6年4月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とし、実臨床に即した投与レジメンによるファリシマブの維持期における有効性、及び効果の持続性を評価し、投与間隔を延長できる患者集団の特徴を探索的に評価する。
N/A
実施計画の公表日
2027年07月10日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 一般的な選択基準
① 文書による同意を得た患者
② 同意取得時に18歳以上
③ 糖尿病（1型又は2型）の診断が確認された患者
④ 予定されるすべての来院と検査を受けることが可能であり、その意思がある患者

2) 対象眼の選択基準
片眼のみを対象眼に指定する。両眼とも適格と判定された場合は、研究責任医師又は研究分担医師が他眼の方がより研究治療に適切と判定しない限り、スクリーニング時のBCVAがより不良であった方の眼を対象眼として選択する。
① 中心窩を含む黄斑にDMEによる肥厚を認め、スクリーニング時のCSTがSpectralis SD-OCTで325 μm以上、又はCirrus SD-OCT若しくはTopcon SD-OCT（その他これらに準ずるOCT）で315 μm以上の患者
② スクリーニング時に実施する視力検査（小数視力）で0.7～0.0625の患者
③ 中間透光体が十分に鮮明で瞳孔が十分に拡大し、良質なCFPの撮影及びその他の画像検査が可能な患者
 General Inclusion Criteria
1 Patients who provide written informed consent
2 Age >- 18 at the time of consent
3 Confirmed diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
4 Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments

Inclusion Criteria for Study Eye
One eye will be designated as a study eye. If both eyes are determined to be eligible, the eye with the worse BCVA at screening will be selected as a study eye, unless the investigator or co-investigator determines that the other eye is more appropriate for research treatment.
1 Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea with CST >- 325 micrometre, as measured on Spectralis SD-OCT, or >- 315 micrometre, as measured on Cirrus SD OCT or Topcon SD-OCT (or other equivalent OCTs) at screening
2 BCVA of 0.0625 ~ 0.7 (decimal visual acuity) on visual acuity test at screening
3 Sufficiently clear optic media and adequate pupillary dilatation to allow acquisition of good quality color fundus photography (CFP) and other imaging modalities
1) 一般的な除外基準
① 生物製剤に対する重度アレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往があるか、ファリシマブの成分、散瞳点眼薬、麻酔薬及び抗菌薬に対する過敏症が知られている患者
② ファリシマブの使用が禁忌となる、又は研究責任医師若しくは研究分担医師が研究結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある若しくは合併症のリスクが高まると考えられる状態と十分に疑われる疾患、非糖尿病性代謝機能不全、理学的検査所見、臨床検査所見の既往又は現在の臨床検査所見を有する患者
③ 12ヶ月以内の活動性の癌患者。ただし適切に治療された子宮頚部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、グリーソンスコアが6以下で前立腺特異抗原が12ヶ月を超えて安定している前立腺癌を除く。
④ 全身性感染の疑い又は活動性の全身性感染に対して全身治療を受けている患者
⑤ Day 1前3ヶ月以内に薬剤（ただし、ビタミン及びミネラルを除く）又は機器による臨床試験又は臨床研究に参加していた患者
⑥ Day 1前3ヶ月以内に末梢性虚血又は冠動脈虚血（例、四肢虚血や心筋梗塞）に対する血管新生促進作用のある全身治療を受けた患者
⑦ 研究手順又はフォローアップ手順を遵守する意思のない患者
⑧ 腎移植、血液透析又は腹膜透析を必要としたか、研究期間中のいずれかの時点で血液透析又は腹膜透析が必要になると予想される腎不全患者
⑨ コントロール不良の高血圧患者（安静時の収縮期血圧180 mmHg超及び／又は拡張期血圧100 mmHg超と定義）。スクリーニング期間中の最初の測定でこれらの値を超えた場合、同日又はスクリーニング期間中の別の日に再測定してもよい。
⑩ Day 1前6ヶ月以内に脳卒中（脳血管発作）又は心筋梗塞を発症した患者
⑪ 妊婦若しくは授乳中、又は研究中に妊娠を希望している患者
⑫ 妊娠可能な女性*の場合、研究治療期間中及び研究薬の最終投与日から最低38日間にわたって、禁欲（異性との性交を行わない）の継続又は1年間の失敗率が1%未満**の許容される避妊法の使用に同意できない患者。
* 初経後で、閉経後状態（連続12ヶ月以上にわたり無月経で、閉経以外の原因が認められない状態）に達しておらず、手術（卵巣、卵管及び／又は子宮の摘出）又は研究責任医師又は研究分担医師が判断した他の原因（例：ミュラー管形成不全）により永久的な不妊になっていない女性を妊娠可能とみなす。この規定に従い、片側卵管結紮の女性は妊娠可能とみなす。
** 年間避妊失敗率が1%未満の避妊法の例としては、両側卵管結紮術、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内器具、銅付加子宮内器具等が挙げられる。性的禁欲の信頼性については、臨床試験の期間及び各患者の好みや通常のライフスタイルに関して評価すべきである。周期的禁欲（カレンダー法、排卵日法、徴候体温法、排卵後法等）及び膣外射精は十分な避妊法ではない。
⑬ 5.4.4項に示す併用禁止薬剤又は治療を継続的に使用する必要のある患者
⑭　糖尿病に対する治療を受けていない患者

対象眼に適用される除外基準
① 対象眼に高リスクPDRを有する患者（以下の確立された高リスクPDRの基準を適用する）
1) 硝子体出血又は網膜前出血
2) 診察又はCFPで検出された散瞳下のETDRS 7方向で一領域内の乳頭部以外における2分の1乳頭面積以上の血管新生
3) 診察で検出された乳頭部における3分の1乳頭面積以上の血管新生
② 対象眼に牽引性網膜剥離、網膜前線維症、硝子体黄斑牽引症候群、又は中心窩癒着若しくは黄斑構造破壊を伴う網膜上膜を認める患者
③ 活動性のルベオーシスを認める患者
④ コントロール不良の緑内障を有する患者
⑤ 網膜剥離又は黄斑円孔（Stage 3又は4）の既往を有する患者
⑥ 無水晶体眼又は前房に眼内レンズを挿入している患者
⑦ Day 1前3ヶ月以内に抗VEGF薬の硝子体内投与を受けた患者（対象眼に対する抗VEGF薬の硝子体内投与歴がある患者に適用）、又はDay 1以前に対象眼に抗VEGF薬の硝子体内投与を受けた患者（未治療の患者に適用）。ただし、抗VEGF薬の硝子体内投与歴がある患者の組み入れは全体の25%以下（17例以下）とする。
⑧ Day 1前3ヶ月以内にPRP、黄斑部レーザー治療（局所、格子状、又はマイクロパルス）、白内障手術、ステロイド又はYAGレーザー後嚢切開による白内障手術合併症の治療を受けた患者
⑨ その他の眼内手術（例、角膜移植、緑内障濾過手術、経毛様体扁平部硝子体切除術、放射線療法）を受けた患者
⑩ Day 1前6ヶ月以内に硝子体内又は眼周囲（テノン嚢下）へのステロイド投与を受けた患者
⑪ 黄斑浮腫に至る可能性のある他の網膜疾患に対する治療を受けた患者
⑫ ファリシマブの硝子体内投与歴のある患者		 General Exclusion Criteria
1 History of severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to faricimab and any of its excipients, mydriatic eye drops, anesthetics or antimicrobials
2 History of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, historical or current clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of the faricimab or that might affect interpretation of the results of the trial or renders the patient at high risk for treatment complications in the opinion of the investigator or co-investigator
3 Active cancer within the past 12 months except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, and prostate cancer with a Gleason score of <- 6 and a stable prostate-specific antigen for > 12 months
4 Systemic treatment for suspected or active systemic infection
5 Participation in an investigational study that involves treatment with any drug or device (except for vitamins and minerals) within 3 months prior to Day 1
6 Administration of systemic pro-angiogenic treatments for the peripheral or coronary ischemia (e.g., limb ischemia or myocardial infarction) within 3 months prior to Day 1
7 Not willing to comply with the trial or follow-up procedures
8 Renal failure requiring renal transplant, hemodialysis, or peritoneal dialysis or anticipated to require hemodialysis or peritoneal dialysis at any time during the trial
9 Uncontrolled blood pressure (defined as systolic >180 mmHg and/or diastolic >100 mmHg while a patient is at rest). If a patients initial reading exceeds these values, a second reading may be obtained later the same day or on another day during the screening period.
10 Stroke (cerebral vascular accident) or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1
11 Pregnancy or breastfeeding, or intention to become pregnant during the trial
12 Women of childbearing potential I) who does not agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use acceptable contraceptive methods that result in a failure rate of < 1% per year II) during the treatment period and for at least 38 days after the final dose of the IMP.
13 Requirement for continuous use of any prohibited concomitant medications or therapies listed in Section 5.4.4..
14 Patients who have not received treatment for diabetes

Exclusion Criteria for Study Eye
1 High-risk PDR in the study eye (using any of the following established criteria for high-risk PDR)
1) Any vitreous or pre-retinal hemorrhage
2) Neovascularization elsewhere >-1/2 disc area within an area equivalent to the mydriatic ETDRS 7 fields on clinical examination or CFPs
3) Neovascularization at disc >-1/3 disc area on clinical examination
2 Tractional retinal detachment, pre-retinal fibrosis, vitreomacular traction syndrome, or epiretinal membrane involving the fovea or disrupting the macular architecture in the study eye
3 Active rubeosis
4 Uncontrolled glaucoma
5 History of retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4)
6 Aphakia or implantation of anterior chamber intraocular lens
7 Intravitreal administration of anti-VEGF agents within 3 months prior to Day 1 (applicable to patients whose study eyes were previously treated with intravitreal anti-VEGF agents), or any intravitreal administration of anti-VEGF agents to study eye prior to Day 1 (applicable for treatment-naive patients) Enrollment of patients who have a medication history of intravitreal administration of anti-VEGF agents should be no more than 25% of the total.
8 History of PRP, macular laser (focal, grid, or micropulse), any cataract surgery or treatment for complications of cataract surgery with steroids or YAG (yttrium-aluminum-garnet) laser capsulotomy within 3 months prior to Day 1
9 Any other intraocular surgery (e.g., corneal transplantation, glaucoma filtration, pars plana vitrectomy, corneal transplant, or radiotherapy)
10 Any intravitreal or periocular (subtenon) corticosteroid treatment within 6 months prior to Day 1
11 Treatment for other retinal diseases that can lead to macular edema
12 Any history of idiopathic or immune-mediated uveitis in either eye
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかの基準に該当する場合、研究薬による治療を中断又は中止する。

投与中断及び治療中止の基準

眼内炎症
•対象眼の眼内炎症（虹彩炎、虹彩毛様体炎又は硝子体炎）が≥ 2+の場合は、研究薬の投与を中断する。
•研究責任医師又は研究分担医師の判断により、後に投与を再開してもよい。
対象眼の白内障手術
•対象眼の白内障手術後には研究薬の投与を中断する。
•合併症のない白内障手術から28日以降には、その時点で術後の炎症が認められない場合、研究薬の投与を再開してもよい。白内障手術の合併症を認める場合は、研究責任医師又は研究分担医師の判断により研究薬の投与が許可される場合がある。
BCVA低下
•対象眼で直近の治療前最後のBCVA評価と比較して、研究薬の投与に関連するlogMARで0.6以上のBCVA低下が認められる場合は、研究薬の投与を中断する。
•研究責任医師又は研究分担医師の判断により、その後研究薬の投与が許可される場合がある。
眼圧上昇
•対象眼の投与前の眼圧が30 mmHg以上の場合は、研究薬の投与を中断する。
•自然に又は治療により眼圧が30 mmHg未満に低下した場合は、研究責任医師又は研究分担医師の判断により、研究薬の投与が許可される場合がある。
裂孔原性網膜裂孔
•対象眼に網膜裂孔が認められる場合は、研究薬の投与を中断する。
•レーザーによる網膜復位に成功した場合、研究責任医師又は研究分担医師の判断により、術後28日以降に研究薬の投与を再開してもよい。
裂孔原性網膜剥離又は黄斑円孔
•対象眼に裂孔原性網膜剥離又はStage 3又は4の黄斑円孔が発現した場合は、研究薬の投与を中断する。
•研究責任医師又は研究分担医師の判断により、研究薬の投与が許可される場合がある。
活動性の感染又は感染の疑い • 眼及び眼周辺での活動性の感染又は感染の疑い（例、感染性結膜炎、感染性角膜炎、感染性強膜炎若しくは眼内炎）が認められるか、又は活動性の全身性感染症に対して治療が必要な場合は、研究薬の投与を中断する。
•研究責任医師又は研究分担医師の判断により、研究薬の投与が許可される場合がある。
併用禁止薬剤又は療法の使用
•研究実施計画書に記載の併用禁止薬・併用禁止療法を使用した場合、研究責任医師又は研究分担医師の判断により研究を中止する。
何らかの理由で投与を中断した場合に、投与を再開する場合は、以下の手順に従う。
•再開時に投与を行い、再開時点での疾患活動性に応じてその後の投与スケジュールを決定する。
糖尿病黄斑浮腫 Diabetic macular edema
D008269
糖尿病黄斑浮腫 Diabetic Macular Edema
あり
本研究は、DMEの患者を対象とし、実臨床に即した新しいファリシマブの投与レジメンの有効性及び安全性を検討する、非盲検、単群の多施設共同介入研究である。本研究は臨床研究法対象の特定臨床研究である。
本研究に参加する患者には、ファリシマブ6.0 mgを2年間硝子体内投与する。導入期には、全例にファリシマブを4週ごとに1回（Q4W）、連続4回投与する。ただし、4回目の投与は疾患活動性に応じて省略する。W12以降の投与スケジュールは、疾患活動性*に基づき決定する。		 This is an open-label, single-arm, interventional, multicenter trial to evaluate the efficacy and safety of a new dosing regimen of faricimab adapted to clinical practice in patients with DME. This trial is a specified clinical trial subject to the Clinical Trials Act.
Patients participating in the trial will receive intravitreal administration of faricimab 6.0 mg for 2 years. In the initial phase, all patients will receive faricimab Q4W for 4 consecutive doses. However, the 4th dosing may be skipped depending on the disease activity*.
D016430
Faricimab, Visit control Faricimab, Visit control
投与開始後1年時点*におけるBCVAのベースラインからの変化量。各計測時点でのBCVAは小数視力で測定し、BCVAの変化量はlogMARに換算して計算する。
* 1年時点とは、52週目（W52）、W56及びW60の平均とする。
 Change from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA) at 1 year I). The BCVA is measured as decimal visual acuity and converted to logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) values to calculate the changes in BCVA.
I) 1 year means the average of Weeks 52, 56, and 60.
・W52、W56及びW60のうち、投与後に最も近い来院時**におけるBCVAのベースラインからの変化量（logMAR）
** 投与後に最も近い来院時とは、W52又はW56に
投与があった場合はそれぞれW56及びW60、それ
以外はW52とする
・投与開始後1年時点におけるCSTのベースラインからの変化量

各時点における以下の項目
・BCVA及びBCVAのベースラインからの変化量（logMAR）
・BCVAがベースラインからlogMAR 0.3以上改善した患者の割合
・BCVAがベースラインからlogMAR 0.3以上悪化しなかった患者の割合
・BCVA（小数視力）が0.5以上の患者の割合
・BCVA（小数視力）が0.7以上の患者の割合
・BCVA（小数視力）が1.0以上の患者の割合
・BCVA（小数視力）が0.1以下の患者の割合
・DME罹患前***以上の視力となった患者の割合
***カルテに記録がない場合、DME罹患前の視力は
患者からの聞き取りによる。
・CST及びCSTのベースラインからの変化量
・DMEを認めない（CSTが325 μm［機器により315 μm］未満）患者の割合
・IRFを認めない患者の割合、SRFを認めない患者の割合、又はその両方を認めない患者の割合
・IRFのみを認める患者の割合、SRFのみを認める患者の割合、又はその両方を認める患者の割合
・ETDRS DRSSでDRSがベースラインから2段階以上改善した患者の割合
・ETDRS DRSSでDRSがベースラインから3段階以上改善した患者の割合
・新たにPDRを発症した患者の割合
・新たに血管新生緑内障を発症した患者の割合
・投与間隔ごとの患者割合
・ファリシマブの平均投与回数
・NEI VFQ-25複合スコアのベースラインからの変化量及び変化率		 - Change from baseline in BCVA at a visit proximate to the last dose among W52, W56, and W60 II) (logMAR).
II) i.e., W56 and W60, respectively, if the last dose occurs at W52 or W56. Otherwise, W52.
- Change from baseline in central subfield thickness (CST) at 1 year.
The following items at each time points
- BCVA and change from baseline in BCVA (logMAR)
- Proportion of patients with a > logMAR 0.3 improvement from baseline in BCVA
- Proportion of patients without a > logMAR 0.3 worsening from baseline in BCVA
- Proportion of patients with BCVA (decimal visual acuity) > 0.5
- Proportion of patients with BCVA (decimal visual acuity) > 0.7
- Proportion of patients with BCVA (decimal visual acuity) > 1.0
- Proportion of patients with BCVA (decimal visual acuity) < 0.1
- Proportion of patients with visual acuity better than that before getting DME III)
III) If visual acuity before getting DME is not recorded in the medical record, patient will be inquired for it.
- CST and change from baseline in CST
- Proportion of patients with absence of DME (CST < 325 micrometre [< 315 micrometre depending on the machine]) DME
- Proportion of patients with absence of intraretinal fluid (IRF), proportion of patients with absence of subretinal fluid (SRF), and proportion of patients with absence of both IRF and SRF.
- Proportion of patients with presence of IRF, proportion of patients with presence of SRF, and proportion of patients with presence of both IRF and SRF.
- Proportion of patients with a > 2-step diabetic retinopathy severity (DRS) improvement from baseline on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
- Proportion of patients with a > 3-step DRS improvement from baseline on the ETDRS DRSS
- Proportion of patients who develop new PDR
- Proportion of patients who develop new neovascular glaucoma
- Proportion of patients by treatment intervals
- Average number of dosing of faricimab
- The 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) composite score and its change from baseline

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ファリシマブ（遺伝子組換え）
バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
30400AMX00188

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年08月16日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因して被験者の身体障害が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、またはインフォームドコンセントに基づく補償責任を負担することによって損害を被った場合。ただし医療行為に起因する賠償責任は対象となりません。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり
中外製薬株式会社メディカルアフェアーズ本部 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Medical Affairs Division
該当
あり
令和5年2月22日
あり
IQVIA社より研究に使用する資材の提供
あり
支援事務局業務を含む以下の役務（IQVIAより提供）
データマネジメント責任者
モニタリング責任者
監査担当責任者
統計解析担当責任者
調整・管理実務担当者

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 Certified Review Board from Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
CRB3180026
東京都 板橋区栄町３５－２ 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo
03-3964-1141
rinsyoushiken@tmghig.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

「代諾者」ではなく、「立会人」による同意へ変更。 研究実施計画書の記載は以下の通り。 視力障害などで文書を読むことはできないが口頭の説明によりその内容を理解することができる者や、四肢障害などで署名することはできないが文書を読みその内容を理解することができる者に対する説明及び同意には、立会人を立ち合わせた上で行うこと。その場合、立会人は、同意文書に署名と日付を記載し、本研究の対象者となるべき者が本研究を理解し自由意思により同意をしたものであることを証すること。なお、立会人は本研究に従事する者であってはならない。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年5月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月14日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月10日 詳細
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