臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月6日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 急性期虚血性脳卒中患者を対象とした高発酵性食物繊維含有経腸栄養剤の有効性及び安全性を検討する 多施設共同無作為化非盲検実薬対照並行群間比較試験 |
||
| 急性期虚血性脳卒中患者における食物繊維の有効性と安全性 | ||
| 山城 一雄 | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | ||
| 本研究の目的は、急性期虚血性脳卒中患者に対して高発酵性食物繊維含有経腸栄養剤を投与した際の不耐症頻度を調査し安全性を検証するとともに、腸内細菌叢・短鎖脂肪酸に対する影響を解析することであり、将来的に高発酵性食物繊維含有経腸栄養剤の有効性を検討するための試験である。 | ||
| N/A | ||
| 急性期虚血性脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| なし、なし | ||
| ペプタメンプレビオ、エンシュア・H | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230208 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性期虚血性脳卒中患者を対象とした高発酵性食物繊維含有経腸栄養剤の有効性及び安全性を検討する 多施設共同無作為化非盲検実薬対照並行群間比較試験 |
A multicenter, randomized, open-label, drug-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of enteral nutrition containing highly fermentable dietary fiber in patients with acute ischemic stroke | ||
| 急性期虚血性脳卒中患者における食物繊維の有効性と安全性 | Efficacy and Safety of Dietary Fiber in Patients with Acute Ischemic Stroke | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山城 一雄 | Yamashiro Kazuo | ||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 279-0021 | |||
| / | 千葉県浦安市富岡２－１－１ | 2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, Japan | |
| 047-353-3111 | |||
| kazuo-y@juntendo.ac.jp | |||
| 山城 一雄 | Yamashiro Kazuo | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 279-0021 | |||
| 千葉県浦安市富岡2丁目1番1号 | 2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, Japan | ||
| 047-353-3111 | |||
| kazuo-y@juntendo.ac.jp | |||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 救命救急センターあり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 大津 洋 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 室長 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 室長 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 順天堂大学革新的医療技術開発センター 准教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山本 拓史 |
Yamamoto Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129 |
|||
055-948-3111 |
|||
tyamamoto@med-juntendo.jp |
|||
山本 拓史 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129 | |||
055-948-3111 |
|||
tyamamoto@med-juntendo.jp |
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| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 救命救急センターあり | |||
| / | 田中 亮太 |
Tanaka Ryota |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学 |
Jichi Medical University Hospital |
|
内科学講座神経内科部門 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
rtanaka@jichi.ac.jp |
|||
田中 亮太 |
|||
自治医科大学 |
|||
内科学講座神経内科部門 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
rtanaka@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 救命救急センターあり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、急性期虚血性脳卒中患者に対して高発酵性食物繊維含有経腸栄養剤を投与した際の不耐症頻度を調査し安全性を検証するとともに、腸内細菌叢・短鎖脂肪酸に対する影響を解析することであり、将来的に高発酵性食物繊維含有経腸栄養剤の有効性を検討するための試験である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 2） 発症から48時間以内の急性期虚血性脳卒中の診断で入院した患者 3） 頭部MRI拡散強調画像にて急性期脳梗塞が確認された患者 4） 嚥下障害を有し、経腸栄養剤の投与が必要な患者 5） 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者、または意識障害などに より同意の取得が困難な場合には代諾者（20歳以上、2親等以内）から文書同意が得られる患者。 6） 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任 （分担）医師が判断した患者 |
1) Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained 2) Patients admitted with a diagnosis of acute ischemic stroke within 48 hours of onset 3) Patients with acute ischemic stroke confirmed by head MRI diffusion-weighted imaging 4) Patients with dysphagia who require enteral nutrition 5)Patients who have the capacity to consent and are able to obtain the written consent of their own free will or patients who have difficulty in obtaining written consent due to impaired consciousness or other reasons. If the patient is unable to give consent due to impaired consciousness or other reasons, the patient must be able to obtain written consent from a surrogate (20 years of age or older, within the second degree of kinship). (6) Patients who are judged by the principal investigator (sub-investigator) to be capable of adequately evaluating the efficacy and safety of the study, taking into consideration the selection and exclusion criteria. |
||
| 1） 肺炎などの感染症により経腸栄養剤の投与が不適切な患者 2） 重篤な腎疾患を有する患者（血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上） 3） 重篤な肝障害を有する患者 (ASTもしくはALTが100 U/L以上） 4） 重篤な心疾患を有する患者 5） ミルクアレルギー（牛乳のたんぱく質および乳清（ホエイ）に対するアレルギー）がある患者 6） もともと下痢症を患っている患者 7） その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した |
1) Patients with pneumonia or other infectious diseases for which enteral nutrition is inappropriate 2) Patients with severe renal disease (serum creatinine level > 2.0 mg/dL) 3) Patients with serious hepatic disorder (AST or ALT > 100 U/L) 4) Patients with serious cardiac disease 5) Patients with milk allergy (allergy to milk protein and whey) 6) Patients with diarrhea of any kind 7) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator (or sub-investigator) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合 5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 7） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 8) 経口摂取可能で、経腸栄養剤の投与が不要となった場合 |
|||
| 急性期虚血性脳卒中 | Acute ischemic stroke | ||
| D000083242 | |||
| 急性期虚血性脳卒中、経腸栄養剤、短鎖脂肪酸 | Acute ischemic stroke, enteral nutrition, short-chain fatty acids | ||
| あり | |||
| ペプタメンプレビオまたはエンシュアHを入院後72時間以内に開始し、1日3回14日間投与する。 | Peptaemen Previo or Ensure H should be started within 72 hours of admission and administered three times daily for 14 days. | ||
| 短鎖脂肪酸、経腸栄養 | enteral nutrition, short-chain fatty acids | ||
| 経腸栄養剤投与開始から観察期間終了日（14日目）までのブリストルスケールで定義した下痢の発生率（全被験者の下痢が発生した総日数/全被験者の総観察日数） | Incidence of diarrhea as defined by the Bristol stool scale from the start of enteral nutrition administration to the end of the observation period (day 14) (total number of days with diarrhea for all subjects/total number of observation days for all subjects) | ||
| ・経腸栄養剤開始から14日目までの下痢の発生日数 ・経腸栄養剤開始から14日目までの嘔吐の発生日数 ・便中短鎖脂肪酸濃度のベースライン（経腸栄養剤開始前）から投与14日目の変化量 ・NIHSS（ベースライン、投与7日、14日） ・Modified Rankin Scale（ベースライン、投与14日、90日） ・腸内細菌叢（ベースライン、投与14日） ・栄養状態（Geriatric Nutritional Risk Index, CONUTスコア）（ベースライン、投与14日、投与90日） ・栄養、炎症関連マーカー（アルブミン、プレアルブミン、レチノール結合タンパク、高感度CRP, インターロイキン6, LPS, LPS結合タンパク）（ベースライン、投与14日） |
Number of days of diarrhea from the start of enteral nutrition to the 14th day Number of days of vomiting from the start of enteral feedings to the 14th day Change in stool short-chain fatty acid concentration from baseline (before enteral nutrition) to day 14 of administration NIHSS (baseline, 7 days, 14 days) Modified Rankin Scale (baseline, 14 days, 90 days) Gut microbiota (baseline, 14 days) Nutritional status (Geriatric Nutritional Risk Index, CONUT score) (baseline, 14 days, 90 days) Nutrition and inflammation-related markers (albumin, pre albumin, retinol-binding protein, high-sensitivity- CRP, interleukin 6, LPS, LPS-binding protein) (baseline, 14 days) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| ペプタメンプレビオ | |||
| なし | |||
| ネスレ日本株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市中央区御幸通7-1-15 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| なし | |||
| エンシュア・H | |||
| 20600AMY00426000 | |||
| アボットジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区三田3-5-27 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 開始前 |
Before start |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ネスレ日本株式会社 | ||
| あり | ||
| ネスレ日本株式会社 | Nestle Japan Limited | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年9月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyoku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |