臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月5日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでの胃細菌叢除菌による胃癌抑制効果を腸上皮化生改善により評価する探索的介入試験 | ||
| 腸上皮化生に対する胃細菌叢除菌 | ||
| 須江 聡一郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| ヘリコバクターピロリの現感染のない腸上皮化生を有する方に、ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでの胃細菌叢除菌を行い、腸上皮化生が改善するか検討する。 | ||
| 2 | ||
| 腸上皮化生 | ||
| 募集終了 | ||
| シタフロキサシン水和物、ボノプラザンフマル酸塩、メトロニダゾール | ||
| グレースビット、タケキャブ錠20㎎、フラジール内服錠250㎎ | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230207 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでの胃細菌叢除菌による胃癌抑制効果を腸上皮化生改善により評価する探索的介入試験 | Exploratory intervention trial of gastric microbiota eradication with vonoprazan, metronidazole, and sitafloxacin to evaluate the improvement of intestinal metaplasia as gastric cancer inhibitory effect | ||
| 腸上皮化生に対する胃細菌叢除菌 | Gastric microbiota eradication for intestinal metaplasia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 00738619 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| あり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 良輔 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 礼 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 博紀 | ||
| 消化器内科 | ||
| 前田 愼 | Maeda Shin | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ヘリコバクターピロリの現感染のない腸上皮化生を有する方に、ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでの胃細菌叢除菌を行い、腸上皮化生が改善するか検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）１年3か月以内の内視鏡検査にて内視鏡的な腸上皮化生と考えられる方。 （２）H. pyloriの除菌治療後で除菌が成功したと評価されているか、H. pyloriの現感染がないと臨床的に評価されている方 （３）試験治療前の上部消化管内視鏡検査と生検、と試験治療後１年±３か月での上部消化管内視鏡検査と生検が実施できる方 |
1. Individuals who are considered to have endoscopically suspected intestinal metaplasia based on an endoscopic examination within the past 3 months to 1 year 2. Individuals who are clinically evaluated as having successfully eradicated H. pylori after eradication therapy or as not currently infected with H. pylori 3. Individuals who can undergo upper gastrointestinal endoscopy and biopsy before the trial treatment, and upper gastrointestinal endoscopy and biopsy 1 year +- 3 months after the trial treatment |
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| （１） 抗凝固薬(ワルファリンカリウム、エドキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン)を内服している方 （２） 抗血小板薬(アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾール、イコサペント酸エチル、プラスグレル)を内服している方 （３） 妊娠又は妊娠している可能性のある方 （４） 授乳中の方 （５） ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンにアレルギーの既往を持つ方 （６） 過去にボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでのヘリコバクターピロリ除菌治療を受けた方 （７） アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の方 （８） 脳、脊髄に器質的疾患のある方 |
(1) Individuals who are taking anticoagulants (warfarin potassium, edoxaban, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) (2) Individuals who are taking antiplatelet drugs (aspirin, ticlopidine, clopidogrel, cilostazol, ethyl icosapentate, prasugrel (3) Individuals who are pregnant or may be pregnant (4) Individuals who are in the lactation period (5) Individuals with a history of allergy to vonoprazan, metronidazole, or sitafloxacin (6) Individuals who have received Helicobacter pylori eradication therapy with vonoprazan, metronidazole, and sitafloxacin in the past (7) Individuals who are receiving atazanavir sulfate or lopinavir hydrochloride (8) Individuals with organic disorders of the brain or spinal cord. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 （１）患者から同意撤回の申し出があった場合 （２）患者から試験治療中止の申し出があった場合 （３）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （４）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （５）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （６）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （７）死亡 （８）妊娠が判明した場合 （９）患者が転居、転院、多忙などにより継続的な診療が困難となった場合 （１０）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 下記に該当した場合は研究全体を中止する。 (1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2) 中間解析の結果等で有効性や優位性などが無いと判断された場合 (3) 法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合 (4) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 (5) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (6) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (7) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 腸上皮化生 | intestinal metaplasia | ||
| 腸上皮化生 | intestinal metaplasia | ||
| あり | |||
| 登録後、上部消化管内視鏡での生検を行い（登録から３０日以内）、その結果を説明し、胃前庭部の組織学的腸上皮化生スコアが２以上であれば治療開始する（上部消化管内視鏡から30日以内）。試験治療はボノプラザン20mg1日2回(40mg/日)、メトロニダゾール250mg1日2回（500mg/日）、シタフロキサシン100mg1日2回（200mg/日）以上３剤の７日間の内服治療。1回目上部消化管内視鏡から１年±３か月での上部消化管内視鏡での生検を実施する。そして結果を説明する（上部消化管内視鏡から30日以内）。 | After registration, a biopsy will be performed by upper gastrointestinal endoscopy (within 30 days of registration), and if the histological intestinal metaplasia score in the gastric fundus is 2 or higher, treatment will begin (within 30 days of upper gastrointestinal endoscopy). The investigational treatment consists of a 7-day oral administration of vonoprazan 20 mg twice daily (40 mg/day), metronidazole 250 mg twice daily (500 mg/day), and sitafloxacin 100 mg twice daily (200 mg/day). A second upper gastrointestinal endoscopy with biopsy will be performed 1 year +- 3 months after the first one, and the results will be explained (within 30 days of upper gastrointestinal endoscopy). | ||
| 胃細菌叢除菌 | Gastric microbiota eradication | ||
| 組織学的腸上皮化生（胃前庭部）の改善率 定義：胃体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが１以下の割合 本研究では登録後胃体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが２以上の場合に介入を行い、１以下に改善した割合を各群で評価する。 |
Improvement rate of histological intestinal metaplasia in gastric antrum Definition: In this study, patients with two or more score of intestinal metaplasia score (updated sydney system) in gastric corpus are intervened. After the intervention with berberine group or control group, patients with one or less the score defined as improved. Primary outcome is improvement rate. |
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| １）介入前後の胃細菌叢の構成細菌、構成細菌の占拠比率の変化 ２）介入前後の組織学的腸上皮化生（体部）スコアの変化量 ３）介入前後の組織学的腸上皮化生（胃角部）スコアの変化量 ４）介入前後の組織学的慢性炎症（前庭部）スコアの変化量 ５）介入前後の組織学的慢性炎症（体部）スコアの変化量 ６）介入前後の組織学的慢性炎症（胃角部）スコアの変化量 ７）介入前後の組織学的急性炎症（前庭部）スコアの変化量 ８）介入前後の組織学的急性炎症（体部）スコアの変化量 ９）介入前後の組織学的急性炎症（胃角部）スコアの変化量 １０）介入前後の組織学的萎縮（前庭部）スコアの変化量 １１）介入前後の組織学的萎縮（体部）スコアの変化量 １２）介入前後の組織学的萎縮（胃角部）スコアの変化量 １３）介入前後の「胃がんリスクの内視鏡所見スコア」の変化量 １４）介入前後の内視鏡的腸上皮化生スコアの変化量 １５）介入前後の内視鏡的萎縮スコアの変化量 １６）介入前後の内視鏡的びまん性発赤スコアの変化量 １７）介入前後の内視鏡的皺壁腫大スコアの変化量 １８）介入前後の内視鏡的鳥肌スコアの変化量 １９）介入前後の腸上皮化生関連マーカーCDX2発現の変化量 ２０）介入前後の腸上皮化生関連マーカーISX発現の変化量 |
1.Changes in the composition of gastric microbiota before and after intervention, as well as changes in the occupancy ratio of the constituent bacteria. 2.Change in the histological intestinal metaplasia (body) score before and after intervention. 3.Change in the histological intestinal metaplasia (gastric angle) score before and after intervention. 4.Change in the histological chronic inflammation (antrum) score before and after intervention. 5.Change in the histological chronic inflammation (body) score before and after intervention. 6.Change in the histological chronic inflammation (gastric angle) score before and after intervention. 7.Change in the histological acute inflammation (antrum) score before and after intervention. 8.Change in the histological acute inflammation (body) score before and after intervention. 9.Change in the histological acute inflammation (gastric angle) score before and after intervention. 10.Change in the histological atrophy (antrum) score before and after intervention. 11.Change in the histological atrophy (body) score before and after intervention. 12.Change in the histological atrophy (gastric angle) score before and after intervention. 13.Change in the "Endoscopic findings score for gastric cancer risk" before and after intervention. 14.Change in the endoscopic intestinal metaplasia score before and after intervention. 15.Change in the endoscopic atrophy score before and after intervention. 16.Change in the endoscopic diffuse reddening score before and after intervention. 17.Change in the endoscopic fold thickening score before and after intervention. 18.Change in the endoscopic nodular gastritis score before and after intervention. 19.Change in the expression of the intestinal metaplasia-related marker CDX2 before and after intervention. 20.Change in the expression of the intestinal metaplasia-related marker ISX before and after intervention. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シタフロキサシン水和物 | |||
| グレースビット | |||
| 22000AMX00015 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル酸塩 | |||
| タケキャブ錠20㎎ | |||
| 22600AMX01390 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町4-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール | |||
| フラジール内服錠250㎎ | |||
| 22000AMX00878 | |||
| シオノギファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 摂津市三島2丁目5番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年07月12日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1、2級の健康被害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa,, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |