臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月30日 | ||
| 口腔癌におけるアミノレブリン酸を用いた光線力学的診断の有効性及び安全性についての検討 | ||
| 口腔癌患者を対象としたアミノレブリン酸を用いた蛍光診断システムの有効性と安全性 | ||
| 里村 一人 | ||
| 鶴見大学歯学部附属病院 | ||
| 口腔癌における5-ALAを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性について検討する。 | ||
| N/A | ||
| 口腔癌 | ||
| 募集前 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| アラグリオ顆粒剤分包1.5g | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230192 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔癌におけるアミノレブリン酸を用いた光線力学的診断の有効性及び安全性についての検討 | Clinical study to evaluate efficacy and safety of photodynamic diagnosis using 5-ALA for oral cancer. | ||
| 口腔癌患者を対象としたアミノレブリン酸を用いた蛍光診断システムの有効性と安全性 | Efficacy and safety of Photodynamic diagnosis using aminolaevulinic acid for oral cancer patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 里村 一人 | Satomura Kazuhito | ||
| 80243715 | |||
| / | 鶴見大学歯学部附属病院 | Tsurumi University Dental Hospital | |
| 口腔内科学講座 | |||
| 230-8501 | |||
| / | 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1-3 | 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan | |
| 045-580-8526 | |||
| satomura-k@tsurumi-u.ac.jp | |||
| 竹部 祐生亮 | Takebe Yusuke | ||
| 鶴見大学歯学部附属病院 | Tsurumi University Dental Hospital | ||
| 口腔内科学講座 | |||
| 230-8501 | |||
| 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1-3 | 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan | ||
| 045-580-8389 | |||
| 045-580-8325 | |||
| takebe-yusuke@tsurumi-u.ac.jp | |||
| 小川 匠 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月21日 | |||
| 済生会横浜市東部病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鶴見大学歯学部附属病院 | ||
| 寺田 知加 | ||
| 40460216 | ||
| 口腔内科学講座 | ||
| 鶴見大学歯学部附属病院 | ||
| 戸田 麗子 | ||
| 2038090 | ||
| 口腔内科学講座 | ||
| 鶴見大学 | ||
| 鶴本 明久 | ||
| 90188649 | ||
| 歯学部 | ||
| 舘原 誠晃 | Tatehara Seiko | ||
| 鶴見大学歯学部附属病院 | Tsurumi University Dental Hospital | ||
| 口腔内科学講座 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 口腔癌における5-ALAを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性について検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2)口腔癌の精査として通常診療において病理学的診断を要する患者 3)研究薬として5-ALAを使用することに同意が得られた患者 4)心、肺、腎、肝機能が保たれている患者 5)研究対象者本人から文書による同意が得られた患者 |
1) 20 or above years old male or female 2) Patients who require cytological and pathological diagnosis in usual care as a detailed examination of oral cancer 3) Patients who agree to administer 5-ALA as a study subject 4) Patients with preserved heart, lung, liver and kidney function 5) Patients who received written consent from the study subject |
||
| 1）5-ALA又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者 2）ポルフィリン症の患者 3）研究薬投与後14日間に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤 等の投与又は摂取が必要な患者 4）収縮期血圧80 mmHg以下、もしくは拡張期血圧40 mmHg以下の患者 5）妊婦又は妊娠している可能性のある患者 6）同意取得前1ヵ月以内に悪性腫瘍の薬物治療を受けている患者 7）研究薬投与前3ヵ月以内に治験薬又は他の研究薬の投与を受けた患者 8)その他、研究責任医師又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of hypersensitivity to 5-ALA or porphyrins 2) Patients with porphyria (3) Patients who need to administer or ingest drugs known to cause photosensitivity during the 14 days after administration of the study drug or other drugs known to cause photosensitivity during the first 14 days after administration of the study drug (4) Patients with systolic blood pressure less than 80 mmHg or diastolic blood pressure less than 40 mmHg (5) Pregnant women or patients who may be pregnant (6) Patients receiving drug treatment for malignancy within 1 month prior to obtaining consent 7) Patients who have received an investigational drug or other research drug within 3 months prior to administration of the research drug 8) Other patients who are judged by the principal investigator or the investigator to be inappropriate for the safe conduct of this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合 4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5）有害事象により研究の継続が困難な場合 6）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 7）妊娠が判明した場合 8）研究全体が中止された場合 9）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 口腔癌 | Oral cancer | ||
| 口腔癌、5-アミノレブリン酸塩酸塩、光線力学的診断 | Oral cancer, 5-aminolevilinic acid, photodynamic diagnosis | ||
| あり | |||
| 生検術及び細胞診施行の1時間前にアラグリオ顆粒剤分包1.5 gを50 mLの水に溶解し、ガーゼに浸漬させ病変周囲に置き、浸透させる。その後、蛍光光源装置付きカメラで405 nmの励起光を照射し、病変部を観察する。また、擦過細胞診を行い蛍光顕微鏡にて観察する。 | One hour prior to biopsy and cytology, dissolve 1.5 grams of Araglio Granules in 50 mL of water and place on gauze around the lesion to allow penetration. The lesion is then observed with a camera equipped with a fluorescence light source under 405 nm excitation light. Also, perform scraping cytology and observe with a fluorescence microscope. | ||
| 口腔癌の検出率：光線力学的診断による結果と病理組織学的診断、細胞学的診断の対比により、光線力学的診断による口腔癌の検出率(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)を求める。 | Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value for detection of oral cancer by comparing the results of ALA-PDD with histopathological and cytological diagnosis. | ||
| ・口腔潜在的悪性疾患の検出率：光線力学的診断による結果と病理組織学的診断、細胞学的診断の対比により、光線力学的診断による口腔潜在的悪性疾患の検出率(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)を求める。 ・その他良性疾患との鑑別 |
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value for detection of oral potentially malignant disorder and precancerous lesion by comparing the results of ALA-PDD with histopathological diagnosis. Differentiation from other benign diseases. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオ顆粒剤分包1.5g | |||
| 22900AMX00989000 | |||
| SBIファーマ | |||
| 東京都 港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー20F | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| カメラ | |||
| 口腔内蛍光観察装置 | |||
| なし | |||
| JVCケンウッド | |||
| 神奈川県 横浜市神奈川区守屋町三丁目12番地 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| カメラ | |||
| 口腔内蛍光観察装置 | |||
| なし | |||
| ウシオ電機 | |||
| 東京都 千代田区丸の内一丁目6番5号 丸の内北口ビルディング | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 顕微鏡 | |||
| 蛍光顕微鏡 | |||
| 承認内 | |||
| キーエンス | |||
| 大阪府 大阪市東淀川区東中島一丁目3番14号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| JVCケンウッド | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 口腔内蛍光観察装置 | ||
| なし | ||
| ウシオ電機 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 口腔内蛍光観察装置 | ||
| なし | ||
| キーエンス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |