臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月28日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 新型コロナウイルスワクチン接種予定者を対象とした麻黄湯と越婢加朮湯の併用による副反応予防療法の有効性及び安全性を評価するための探索的単群外部コントロール比較試験 | ||
| 新型コロナウイルスワクチン接種予定者に対する漢方薬の効果 | ||
| 並木 隆雄 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 麻黄湯と越婢加朮湯の併用の予防的内服投与が、発熱をはじめとする新型コロナウイルスワクチン接種に伴う副反応に対して症状軽減効果を有することを、探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 新型コロナワクチン接種予定者 | ||
| 募集中 | ||
| 麻黄湯、越婢加朮湯 | ||
| JPS麻黄湯エキス錠N、越婢加朮湯エキス錠 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230190 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新型コロナウイルスワクチン接種予定者を対象とした麻黄湯と越婢加朮湯の併用による副反応予防療法の有効性及び安全性を評価するための探索的単群外部コントロール比較試験 | An exploratory, single-arm, externally controlled comparative study to evaluate the efficacy and safety of adverse reaction of vaccine prophylaxis for combining maoto and eppikajutsuto in subjects planning to receive the new COVID-19 vaccine | ||
| 新型コロナウイルスワクチン接種予定者に対する漢方薬の効果 | Effect of Kampo medicine on those who plan to receive the new COVID-19 vaccine | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 並木 隆雄 | Namiki Takao | ||
| 20312001 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 和漢診療科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba Prefecture | |
| 0432262984 | |||
| tnamiki@faculty.chiba-u.jp | |||
| 並木 隆雄 | Namiki Takao | ||
| 千葉大学真菌医学研究センター | Medical Mycology Research Center, Chiba University | ||
| 呼吸器生体制御学研究部門 | |||
| 260-8673 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba Prefecture | ||
| 0432262984 | |||
| tnamiki@faculty.chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月26日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院データマネジメントセンター | ||
| 服部 洋子 | ||
| 千葉大学医学部附属 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 谷口 俊文 | ||
| 感染制御部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 平崎 能郎 | ||
| 和漢診療科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 文 | ||
| 和漢診療科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 麻黄湯と越婢加朮湯の併用の予防的内服投与が、発熱をはじめとする新型コロナウイルスワクチン接種に伴う副反応に対して症状軽減効果を有することを、探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.同意取得時において18歳以上40歳以下の成人 2.新型コロナワクチンの適応があり接種をうけることが可能なもの |
1.Adults aged between 18 and 40 at the time of obtaining consent 2.Those who are eligible for the new corona vaccine and can be vaccinated |
||
| 1.ワクチン接種当日にその他の漢方薬を服用しているもの 2.漢方薬に対し過去にアレルギー等の有害事象の既往を有するもの 3.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当するもの 4.不整脈や冠動脈疾患、心不全などの心疾患、腎不全、甲状腺機能障害、前立腺肥大の診断を受けているもの 5.むくみ、排尿障害、動悸の症状があるもの 6.コントロール不良の高血圧症（診察室血圧で収縮期血圧150mmHg以上あるいは拡張期血圧90 mmHg以上）を有するもの 7.著しい羸痩のもの（BMI 18.5未満） 8.KPS70以下（KPS70＝自分自身の世話はできるが、正常の活動・労働することが不可能） 9.その他、研究責任医師または研究分担医師が、本試験を安全に実施するのに不適当と判断したもの（体力の虚弱等） |
1.Those who are taking other Kampo medicines on the day of vaccination 2.Those who have a history of adverse events such as allergies to Kampo medicines in the past 3.Those who are pregnant, may be pregnant, have given birth within 28 days, or are breastfeeding 4.Those who have been diagnosed with arrhythmia, coronary artery disease, heart disease such as heart failure, renal failure, thyroid dysfunction, or prostatic hyperplasia 5.Those with symptoms of swelling, dysuria, and palpitations 6.Those who have uncontrolled hypertension (systolic blood pressure of 150 mmHg or more or diastolic blood pressure of 90 mmHg or more) 7.Extremely thin (BMI less than 18.5) 8.KPS 70 or less (KPS 70 = able to take care of themselves but unable to perform normal activities/work) 9.Others judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate for the safe conduct of this study (physical weakness, etc.) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.被験薬によると考えられる有害事象（皮疹などの添付文書に記載された症状、動悸、尿閉など）が出現した場合。 2.被験薬の投与継続が困難なワクチンの副反応（重度の発熱や倦怠感、アナフィラキシーなど）が発現し、かつ研究責任医師または研究分担医師が中止を必要と認めた場合。 3.被験者からの中止の申し出があった場合。 4.その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 5.研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 |
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| 新型コロナワクチン接種予定者 | Those who are scheduled to receive the new corona vaccine | ||
| 新型コロナワクチン接種 | new corona vaccination | ||
| あり | |||
| 試験薬治療群には、麻黄湯エキス錠3錠と越婢加朮湯エキス錠6錠を2回投与する | In the study drug treatment group, 3 maoto extract tablets and 6 eppikajutsuto extract tablets will be administered twice. | ||
| 内服 | Oral administration | ||
| ワクチン接種翌日の午前中（7〜12時）の発熱〈37.5度以上〉の有無 | Presence or absence of fever <37.5 degrees or higher> in the morning (7:00 am to 12:00) the day after vaccination | ||
| ワクチンの副反応と考えられる倦怠感、頭痛、関節痛、接種部位の疼痛の有無、及び各症状の持続日数、漢方薬内服後の有害事象の有無、各症状の発生頻度 |
Presence or absence of malaise, headache, arthralgia, and pain at the injection site, which are considered to be side effects of the vaccine, and the duration of each symptom, Presence or absence of adverse events after oral administration of Kampo medicine, frequency of occurrence of each symptom | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 麻黄湯 | |||
| JPS麻黄湯エキス錠N | |||
| JANコード ：4987438064742 | |||
| ジェーピーエス製薬株式会社 | |||
| 栃木県 芳賀郡芳賀町芳賀台198-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 越婢加朮湯 | |||
| 越婢加朮湯エキス錠 | |||
| JANコード ：4987438060263 | |||
| ジェーピーエス製薬株式会社 | |||
| 栃木県 芳賀郡芳賀町芳賀台198-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床試験に起因する被験者の健康被害のついて補償する | ||
| 適切な医療の提供に努める | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジェーピーエス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬 |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba Prefecture, Chiba, Chiba | |
| 0432262616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | nate | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |