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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月9日
令和6年4月18日
Borderline resectable肝細胞癌に対するレンバチニブ ＋シスプラチン肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験
LEOPARD-Neo
池田　公史
国立がん研究センター東病院
Borderline resectable肝細胞癌に対する導入薬物療法としてのレンバチニブ+シスプラチン肝動注化学療法が安全かつ有効に施行可能かどうかを多施設共同第II相試験にて明らかにする。
2
切除可能境界肝細胞癌
募集中
レンバチニブメシル酸塩、シスプラチン製剤、シスプラチン製剤
レンビマカプセル4mg、動注用アイエーコール50mg、動注用アイエーコール100mg
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230128

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Borderline resectable肝細胞癌に対するレンバチニブ ＋シスプラチン肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験
 Lenvatinib plus cisplatin hepatic arterial infusion chemotherapy for borderline resectable hepatocellular carcinoma: A Multicenter Phase II Study
(LEOPARD-Neo)
LEOPARD-Neo LEOPARD-Neo

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

池田　公史 Ikeda Masafumi
00505224
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
肝胆膵内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
masikeda@east.ncc.go.jp
渡邊　一雄 Watanabe Kazuo
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
肝胆膵内科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
04-7133-0335
kazuowat@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和5年5月11日
自機関に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター
國分　　覚
臨床試験データ管理室
横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター
國分　　覚
臨床試験データ管理室
国立がん研究センター東病院
若林　将史
医薬品開発推進部門 データサイエンス部
国立がん研究センター東病院
渡邊　一雄
肝胆膵内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

石井　隆道

Ishii Takamichi

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

肝胆膵・移植外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3242

taishii@kuhp.kyoto-u.ac.jp

楊　知明

京都大学医学部附属病院

肝胆膵・移植外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4323

075-751-4263

tomyoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

南　康範

Minami Yasunori

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

消化器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

032336@med.kindai.ac.jp

上嶋　一臣

近畿大学病院

消化器内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-2880

kaz-ues@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

八木　真太郎

Yagi Shintaro

60447969
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

肝胆膵・移植外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13－1

076-265-2000

yagi@med.kanazawa-u.ac.jp

山下　竜也

金沢大学附属病院

消化器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13－1

076-265-2235

ytatsuya@m-kanazawa.jp
吉崎　智一
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

稲垣　冬樹

Inagaki Fuyuki

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

肝胆膵外科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

finagaki@hosp.ncgm.go.jp

稲垣　冬樹

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

肝胆膵外科

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3207-1038

finagaki@hosp.ncgm.go.jp
杉山　温人
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

上野　　誠

Ueno Makoto

10520760
/

地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科　肝胆膵

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾２－３－２

045-520-2222

makoto23u@gmail.com

小林　　智

地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

消化器内科　肝胆膵

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾２－３－２

045-520-2222

045-520-2202

satopik45247078@gmail.com
古瀬　　純司
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

伊藤　　心二

Itoh Shinji

90382423
/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

肝臓・脾臓・門脈・肝臓移植外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-1151

itoh.shinji.453@m.kyushu-u.ac.jp

西嶌　　美保

九州大学病院

-

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

nishijima.miho.059@m.kyushu-u.ac.jp
中村　　雅史
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

江﨑　　稔

Esaki Minoru

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

mesaki@ncc.go.jp

高本　　健史

国立研究開発法人　国立がん研究センター 中央病院

肝胆膵外科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

ttakamot@ncc.go.jp
瀬戸　　泰之
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

永野　　浩昭

Nagano Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

肝胆膵・移植外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

德光　　幸生

山口大学医学部附属病院

肝胆膵・移植外科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2263

yt790604@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

加藤　直也

Kato Naoya

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

消化器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-7171

kato.naoya@chiba-u.jp

加藤　　直也

千葉大学医学部附属病院

消化器内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2082

043-226-2088

kato.naoya@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

岡村　　行泰

Okamura Yukiyasu

10704489
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

消化器外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

okamura.yukiyasu@nihon-u.ac.jp

荒牧　　修

日本大学医学部附属板橋病院

消化器外科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3957-8299

Aramaki.osamu@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

大段　　秀樹

Ohdan Hideki

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5220

hohdan@hiroshima-u.ac.jp

小林　　剛

広島大学病院

消化器外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5220

082-257-5224

tsukoba@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

杉浦　　禎一

Sugiura Teiichi

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

肝胆膵外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.sugiura@scchr.jp

杉浦　　禎一

静岡県立静岡がんセンター

肝胆膵外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.sugiura@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

和田　　浩志

Wada Hiroshi

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

wada-hi@oici.jp

長谷川　慎一郎

大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1908

shinichiro.hasegawa@oici.jp
松浦　　成昭
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

阿部　　雄太

Abe Yuta

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

一般・消化器外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

yutaabe@keio.jp

田中　　真之

慶應義塾大学病院

一般・消化器外科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3355-4707

masa_psg@keio.jp
松本　守雄
あり
令和5年5月11日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

齋浦　明夫

Saiura Akio

70345221
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

肝･胆･膵外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

a-saiura@juntendo.ac.jp

市田　洋文

順天堂大学医学部附属順天堂医院

肝･胆･膵外科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3818-7589

hichida@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和5年12月14日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

牧　　章

Maki Akira

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

肝胆膵外科・小児外科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田１９８１

049-228-3620

amaki@saitama-med.ac.jp

竹村　信行

埼玉医科大学総合医療センター

肝胆膵外科・小児外科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田１９８１

049-228-3620

049-228-3620

ntake@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和5年12月14日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

久下　　亨

Hisaka Toru

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

外科学講座

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

thisaka@med.kurume-u.ac.jp

後藤　　祐一

久留米大学病院

外科学講座

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

gotou_yuuichi@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和5年12月14日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

遠藤　　格

Endo Itaru

60211091
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

消化器外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

endoit@yokohama-cu.ac.jp

澤田　　雄

横浜市立大学附属病院

消化器外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-782-9161

t116036e@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和5年12月14日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

武冨　紹信

Taketomi Akinobu

70363364
/

北海道大学病院

Hokkaido University　Hospital

消化器外科Ⅰ

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

taketomi@med.hokudai.ac.jp

脇坂　　和貴

北海道大学病院

消化器外科Ⅰ

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-717-7515

Kazuki_ip_go_go@yahoo.co.jp
渥美　達也
あり
令和6年2月8日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

長谷川　潔

Hasegawa Kiyoshi

20292906
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

肝胆膵外科・人工臓器移植外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp

市田　晃彦

東京大学医学部附属病院

肝胆膵外科・人工臓器移植外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-5684-3989

ichida.hbps@gmail.com
田中　栄
あり
令和6年2月8日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

髙橋　祐

Takahashi Yu

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

CANCER　INSTITUTE　HOSPITAL

肝胆膵外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

yu.takahashi@jfcr.or.jp

小林　光助

公益財団法人がん研究会 有明病院

肝胆膵外科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3250-0414

Kosuke.kobayashi@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和6年2月8日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

田邉　稔

Tanabe Minoru

50197513
/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

肝胆膵外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5928

Tana.msrg@tmd.ac.jp

赤星　径一

東京医科歯科大学病院

肝胆膵外科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5928

03-5803-0263

akahmsrg@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和6年2月8日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

江口　　晋

Eguchi Susumu

80404218
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

移植・消化器外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

曽山　明彦

長崎大学病院

移植・消化器外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

095-819-7319

soyama@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
なし
令和6年2月8日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Borderline resectable肝細胞癌に対する導入薬物療法としてのレンバチニブ+シスプラチン肝動注化学療法が安全かつ有効に施行可能かどうかを多施設共同第II相試験にて明らかにする。
2
実施計画の公表日
2027年06月08日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
登録時に、下記の基準を全て満たしている患者。
1)　組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌(ただし混合型を除く)であることが確認されている患者
2)　脈管侵襲を有する症例。(なお、脈管侵襲は門脈腫瘍栓、肝静脈腫瘍栓、胆管腫瘍栓を指す)。
3)　技術的には外科的肝切除可能な患者。
4)　 18 歳以上、80歳未満の患者
5)　 原疾患に対する全身薬物療法未施行の患者　それ以外の前治療歴(肝切除、RFA、TACEなどの局所治療)の有無は問わない。
6)　 RECIST ver1.1で測定可能病変を有する患者
7)　ECOG Performance Status （PS） (別紙1) が0-1の患者
8)　 主要臓器機能が十分に保持されている患者
登録前7日以内(同一曜日は可)の直近データにおいて、以下の基準を満たしている。
[血液学的検査]
Neutro ≧ 1,500 /mm3
Hb ≧ 8.5 g/dL
PLT ≧ 75,000 /mm3
[生化学検査]
T-Bil ≦ 2.0 mg/dL
ALB ≧ 2.8 g/dL
AST ≦ 150 IU/L
ALT ≦ 210 IU/L:男性　≦115 IU/L :女性
Amylase ≦ 264 U/L
Cr ≦ 1.2 mg/dL
Creatinine Clearance ≧ 50 ml/min(Cockcroft-Gaultの式)
[血液凝固機能検査]　
国際標準比(PT-INR) ≦ 2.3
9)Child-Pugh score 5または6点の患者
10) 降圧剤(3薬剤以内)の使用による血圧コントロールがされている患者。
11) 手技的にシスプラチン肝動注化学療法実施が可能であると予測される患者
12) 患者本人から文書による同意が得られる患者

 1) Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma (except for mixed type).
2) Presence of vascular invasion. (Vascular invasion refers to portal vein tumor thrombosis, hepatic vein tumor thrombus, and bile duct tumor thrombus.)
3) Technically resectable HCC
4) Age >=18 years and <80 years.
5) No prior systemic therapy of primary lesion (Prior treatment history (Local therapy such as hepatectomy, RFA, TACE) is not a consideration.
6) Having measurable lesions
7) ECOG Performance Status 0 or 1.
8) Sufficient organ functions
Bone marrow
Neutro >= 1,500 /mm3
Hb >= 8.5 g/dL
PLT >= 75,000 /mm3
Liver
T-Bil <= 2.0 mg/dL
ALB >= 2.8 g/dL
AST <=105 IU/L
ALT Male <=210 IU/L Female <=115IU/L
Pancreas
Amylase <= 264U/L
Kidney Cr <= 1.2 mg/dL
Creatinine Clearance >= 50 ml/min
Coagulation
International normalized ratio (PT-INR) <= 2.3
9) Child-Pugh score 5-6 points.
10) Controllable blood pressure by the use of antihypertensive agents with no more than three drugs
11) Procedural cisplatin hepatic arterial infusion chemotherapy is expected to be feasible.
12) Written informed consent has been obtained from the patient.
以下の項目のいずれかに該当する患者は、本研究への参加に不適格とする。なお、症例登録後に下記の基準のいずれかに該当することが判明した場合は、その時点で中止とする。
1） 肝外転移を有する患者
2） 肝細胞癌に対するレンバチニブまたはシスプラチンによる治療歴を有する患者
3） 治療に反応しない中等量以上の腹水または胸水を有する患者
4） 蛋白尿(尿中蛋白定性検査)が2+以上の場合、24時間蓄尿を実施し、尿中蛋白が1 g/24時間以上を認める患者 (ただし、尿蛋白/クレアチニン比での代用可とする。)
5） 肝性脳症を認める患者
6） 下記に示す重篤な合併症を有する患者
・治療にもかかわらずコントロール不良な高血圧 　(選択基準10)注5を満たさない患者は登録不可)
・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
・治療にも関わらずコントロール不良の糖尿病
・発症後6ヵ月以内の心筋梗塞、脳血管障害、血栓塞栓症
・活動性の重複癌 (同時性の重複癌、無病期間が3年以内の異時性重複癌)
・重度の精神障害
・ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある
・重篤な薬物アレルギーがある
7） 登録前28 日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する患者
8） 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある女性、またはパートナーの妊娠を希望する男性
9） 経口摂取が困難な患者
10）HIV 陽性の患者
11） 治療が必要な活動性の感染症を合併する(肝炎ウイルスは除く)患者
12）肺線維症または間質性肺炎を合併する患者
13）登録前14日以内に血液に対する治療(輸血、血液製剤またはGranulocyte-Colony Stimulating Factor：G-CSF などの造血因子製剤を含む)を受けた患者
14）その他、研究責任医師及び研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断される患者
 1) Extrahepatic metastases.
2) Previously treated with lenvatinib or cisplatin for hepatocellular carcinoma.
3) Moderate or greater ascites or pleural effusion unresponsive to treatment.
4) When the proteinuria is 2+ or more in the urinary protein qualitative test, 24-hour urine collection is carried out, and the urinary protein is recognized over 1 g/24 hour. (However, substitution by urinary protein/creatinine ratio is allowed.)
5) Hepatic encephalopathy
6) The following serious complications
Uncontrolled hypertension despite treatment (diastolic pressure exceeds 100 mmHg)
Difficult-to-control heart failure despite treatment; angina; arrhythmias
Poorly controlled diabetes despite treatment
Myocardial infarction within 6 months of onset
Active double cancers (synchronous double cancers, metachronous double cancers within 3 years of disease-free interval)
Serious psychiatric disorder
History of hypersensitivity to iodine-containing drugs or contrast media.
Serious drug allergy
7) Bleeding or thrombotic disease or a history of gastrointestinal bleeding or active hemoptysis within 28 days before enrollment.
8) Pregnant, breastfeeding, or possibly or intentionally pregnant, or wish to raise a child.
9) Difficult oral intake.
10) HIV positive.
11) Complicated by active infection requiring treatment (except for hepatitis virus).
12) Complicated by pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
13) Treatment for blood conditions (including blood transfusions, blood products or hematopoietic factors products such as Granulocyte-Colony Stimulating Factor: G-CSF) in the 14 days prior to enrollment.
14) The investigator judges it inappropriate to conduct the study safely.
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
＜プロトコール治療中止基準＞
1) 手術前に病態の明らかな増悪を認めた場合
• 画像上、明らかな標的病変の増大、非標的病変の増悪のいずれか、または新病変の出現
• 全身状態の悪化により臨床的に治療無効と判断できる場合　
ただし、明らかな病変の増悪によりプロトコール治療が中止になった場合でも、外科的切除のメリット
が得られると判断された場合は外科的切除を許容する。
2) 術中所見にて腫瘍の増大や当該病変以外の肝内の別病変の出現により、切除困難と判断される場合
3) 有害事象等によりプロトコール治療継続ができない場合
・ 術中合併症にてプロトコール治療継続が困難となった場合
4) 患者から研究中止の申し出があった場合
5) 転居、転医などにより通院困難となった場合
6) プロトコール治療中の死亡
7) その他研究責任医師及び研究分医師により研究継続が不適当と判断された場合
・ 登録後、プロトコール治療開始前に病勢増悪により研究継続が不適当と判断された場合
・ 登録後、プロトコール違反、不適格が判明した場合
・ 社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療継続が困難と判断された場合等

＜臨床研究全体の中止＞
本臨床研究の進行中に重篤な副作用または試験薬の新たな情報等により患者の安全を著しく損ない、本臨床研究全体を中止せざるを得ないと研究代表医師/研究事務局、研究事務局および研究運営委員会が判断した場合
切除可能境界肝細胞癌 Borderline resectable Hepatocellular carcinoma
導入薬物療法 Induction therapy
あり
レンバチニブ、動注用シスプラチン、手術 Lenvatinib and intra-arterial cisplatin, Surgical resection
切除割合 Resection rate
客観的奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、R0切除割合、切除検体での腫瘍壊死効果(EVANS分類)
有害事象発生割合、外科的切除の重篤な有害事象発生割合、術前circulating tumor DNA (ctDNA)別治療成績、周術期ctDNAモニタリング
 Objective response rate, progression-free survival, overall survival, R0 resection rate, tumor-necrosis response (EVANS classification); incidence adverse event; and serious complications of surgical resection; treatment outcomes by preoperative circulating tumor DNA (ctDNA), perioperative ctDNA monitoring

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レンバチニブメシル酸塩
レンビマカプセル4mg
22700AMX00640000
医薬品
承認内
シスプラチン製剤
動注用アイエーコール50mg
21700AMZ00557
医薬品
承認内
シスプラチン製剤
動注用アイエーコール100mg
21600AMZ00029

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年10月13日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費および医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社
あり
一般社団法人　日本肝胆膵オンコロジーネットワーク（JON-HBP） Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas
該当
あり
令和5年6月1日
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
Guardant Health AMEA社 Guardant Health AMEA
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, 277-8577, Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月9日 詳細
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