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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年5月29日
令和6年4月3日
川崎病患者に対する免疫調節療法の最適な適応基準を見いだす探索的研究
川崎病に対するシクロスポリンAを用いた探索的試験
濱田　洋通
千葉大学医学部附属病院
本研究では川崎病におけるシクロスポリンA併用療法の冠動脈合併症の抑制効果がより顕著である患者を選択する指標を見いだすため、治療前一般血液検査項目、血液中サイトカイン・ケモカイン、遺伝子多型、治療前冠動脈データと、治療開始後1か月間の冠動脈予後との関連を検討することを目的とする。
4
川崎病
募集中
シクロスポリン、アスピリン、免疫グロブリン
ネオーラル内用液10％、添付資料　別添1のとおり、添付資料　別添2のとおり
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230101

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

川崎病患者に対する免疫調節療法の最適な適応基準を見いだす探索的研究
 An Explorative Study for Finding Optimal Indication Criteria for Immunomodulatory Therapy in Patients with Kawasaki Disease (FORKiDs trial)
川崎病に対するシクロスポリンAを用いた探索的試験 A Study for Finding Optimal Indication for Cicrosporine A in Patients with Kawasaki Disease (FORKiDs trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

濱田　洋通 Hamada Hiromichi
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
小児科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
hamada.hiromichi@chiba-u.jp
恵比須　春菜 Ebisu Haruna
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
臨床試験部　企画調整室
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
h.ebisu@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和5年5月15日
千葉大学医学部附属病院救急科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院　
高谷　具純
小児科
千葉大学医学部附属病院
仕子　優樹
臨床試験部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

安川　久美

Yasukawa Kumi

/

東京女子医科大学 八千代医療センター

Tokyo women's medical university yachiyo medical center

小児科

276-8524

千葉県 八千代市大和田新田477-96

047-450-6000

yasukawa.kumi@twmu.ac.jp

安川　久美

東京女子医科大学八千代医療センター

小児科

276-8524
千葉県 八千代市大和田新田477-96

047-450-6000

047-458-7047

yasukawa.kumi@twmu.ac.jp
新井田　達雄
あり
令和5年5月15日
東京女子医科大学 八千代医療センター　救急科
/

末永　智浩

Suenaga Tomohiro

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University hospital

小児科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0633

shonika@wakayama-med.ac.jp

末永　智浩

和歌山県立医科大学附属病院

小児科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0633

073-444-9055

shonika@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
令和5年5月15日
和歌山県立医科大学附属病院　救急科
/

諏訪部　信一

Suwabe Shinichi

/

国保直営総合病院　君津中央病院

Kimitsu Chuo Hospital

小児科

292-8535

千葉県 木更津市桜井1010

0438-36-1071

yu-ko.3@hotmail.co.jp

斉藤　裕子

国保直営総合病院　君津中央病院

小児科

292-8535
千葉県 木更津市桜井1010

0438-36-1071

0438-36-1417

yu-ko.3@hotmail.co.jp
柳澤　真司
あり
令和5年5月15日
国保直営総合病院　君津中央病院　救命救急センター（救急・集中治療科）
/

河内　遼

Kouchi Ryou

/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

小児科

273-8588

千葉県 船橋市金杉1-21-1

047-438-3321

ptbcy450@yahoo.co.jp

河内　遼

船橋市立医療センター

小児科

273-8588
千葉県 船橋市金杉1-21-1

047-438-3321

047-438-3321

ptbcy450@yahoo.co.jp
丸山　尚嗣
あり
令和5年5月15日
船橋市立医療センター　救急救命センター・救急科
/

立野　滋

Tateno Shigeru

/

千葉市立海浜病院

Chiba Kaihin Municipal Hospital

成人先天性心疾患診療部/小児科

261-0012

千葉県 千葉市美浜区磯部3-31-1

043-277-7711

ebaryo0402@gmail.cpm

江畑　亮太

千葉市立海浜病院

成人先天性心疾患診療部/小児科

261-0012
千葉県 千葉市美浜区磯部3-31-1

043-277-7711

043-278-7482

ebaryo0402@gmail.cpm
吉岡　茂
あり
令和5年5月15日
千葉市立海浜病院　救急科、集中治療科
/

岡田　清吾

Okada Seigo

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1-1

0836-22-2258

okadas@yamaguchi-u.ac.jp

岡田　清吾

山口大学医学部附属病院

小児科

755-8505
山口県 宇部市南小串1丁目1-1

0836-22-2258

0836-22-2257

okadas@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和5年5月15日
山口大学医学部附属病院　先進救急医療センター、集中治療部
/

中川　直美

Nakagawa Naomi

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

循環器小児科

730-8518

広島県 広島市中区基町7番33号

082-221-2291

polonekogorogoro@dream.com

　

秀　道弘
なし
令和6年2月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　宏伸

Kobayashi Hironobu

/

地方独立行政法人総合病院　 国保旭中央病院

Asahi General Hospital

小児科

289-2511

千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

hkobaptundraworktruck@gmail.com

　

野村　幸博
なし
令和6年2月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では川崎病におけるシクロスポリンA併用療法の冠動脈合併症の抑制効果がより顕著である患者を選択する指標を見いだすため、治療前一般血液検査項目、血液中サイトカイン・ケモカイン、遺伝子多型、治療前冠動脈データと、治療開始後1か月間の冠動脈予後との関連を検討することを目的とする。
4
2023年05月01日
2026年12月31日
320
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）川崎病診断基準改訂第6版に準拠する患児
2）同意取得時に月齢4ヶ月以上15歳未満の患児
3）診断病日が第９病日以内の患児(第1病日は発熱した日)
4）代諾者から文書による同意が得られている患児。
 1) Pediatric patients with a diagnosis of KD according to the Kawasaki Disease Diagnostic Criteria (the 6th revised edition)23) (the 6th revised edition prepared by Kawasaki Disease Research Committee, the Ministry of Health, Labour and Welfare, 2020).
2) Age of between 4 months and 15 years at the time of signing the informed consent form
3) Inclusion in the study within 9 days of disease onset (considering day 1 to be the day when the fever develops)
4) Informed consent form signed by a legal guardian
1) 登録前に解熱している患児
2) 川崎病類似疾患である、溶連菌感染症、EBウイルス感染症、アデノウイルス感染症、エルシニア感染症、麻疹、Stevens-Johnson症候群が主病態の可能性が高い患児
3) 治療開始が第9病日以降の患児
4) タクロリムス(外用剤を除く)、ピタバスタチン、ロスバスタチン、ボセンタン、アリスキレンを投与中の患児
5) シクロスポリン製剤、免疫グロブリン製剤及びアスピリンに対し、過去に過敏症を有する患児
6) 敗血症、化膿性髄膜炎、腹膜炎、細菌性肺炎等の活動性細菌感染症を合併した患児
7) 試験薬の投与開始前12週以内に他の試験薬の投与を受けた患児。
8)　 試験薬の投与開始前4週以内に生ワクチン・BCGを、2週以内に不活化ワクチンを接種した患児
9) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患児
 1) Defervescence prior to enrollment
2) Suspicion that the symptoms may correspond to a disease other than KD (haemolytic streptococcal infection, EB virus infection, adenovirus infection Yersinia infection, measles, or Stevens-Johnson syndrome)
3) Initiation of IVIG treatment later than 9 days after disease onset
4) Having had treatment with tacrolimus (except external preparations), pitavastatin, rosuvastatin, bosentan, or aliskiren
5) History of hypersensitivity to CsA preparations, immunoglobulin preparations, or aspirin
6) Presence of an active bacterial infection: septicaemia, purulent meningitis, peritonitis or bacterial pneumonia
7) Treatment with other investigational drugs within 12 weeks of study commencement
8) Treatment with BCG vaccine or other live vaccine within 4 weeks of study commencement, or treatment with inactivated vaccine within 2 weeks of study commencement
9) Others: patients who are judged to be inappropriate for participants of the clinical study for safety reasons by the investigators or the sub-investigators
0歳 4ヶ月 以上 0age 4month old over
15歳 0ヶ月 未満 15age 0month old not
男性・女性 Both
投与中止基準
以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師は試験薬投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。

1) CsAを減量しても有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。
2) CsAの投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。
3) 研究責任医師又は研究分担医師が試験薬の投与を不適当と認めた場合。
4) 研究責任医師又は研究分担医師が試験薬の投与中止を必要と認めた場合。
5) 感染症が発現した場合。
6) 血圧上昇が現れ、研究責任医師又は研究分担医師が試験薬の投与中止を必要と認めた場合。

中止基準
1) 患児又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が患児の臨床研究継続が不可能と判断した場合。
3) 認定臨床研究審査委員会が中止の決定を判断した場合。
川崎病 Kawasaki Disease
川崎病、小児、血管炎、冠動脈疾患 Kawasaki disease, Children, Vasculitis, Coronary artery disease
あり
標準治療である免疫グロブリン大量静注療法（2g/kg）に加えて、シクロスポリンA内服をすべての選択患者に対して行う。シクロスポリンAは2.5mg/kg/回を朝夕最低6時間は間隔を空けて10回投与する。 1) Cicrosporin A CsA at 2.5 mg/kg/day in two separate oral doses, morning and evening, in total of 10 doses is administered as primary treatment. The interval between CsA doses should be at least 6 hours.
2) IVIG is given as an intravenous infusion at a dose of 0.01 mL/kg/min during the initial 1 hour, and after that, <0.03 mL/kg/min, over 10 hours.
3) As primary treatment, aspirin ASA 30-50 mg/kg/day in three separate doses is used. After confirming defervescence, the dose is reduced to 5 mg/kg/day once daily according to the study institution's policy.
冠動脈病変のある群、ない群におけるITPKCのSNV(rs28493229; G/Cの遺伝型との関連

なお、以下の項目を調整因子とした多変量ロジスティック解析を用いる。
・ヘマトクリット
・治療前冠動脈Zスコア（右冠動脈、左冠動脈主幹部、左前下行枝のうち最大のＺスコア）
 The relationship between genotypes of ITPKC SNVs (rs28493229; G/C) and the presence or absence of coronary artery lesions

In addition, multivariate logistic analysis will be used with the following items as adjustment factors.
hematocrit
pretreatment coronary Z-score (right coronary artery, left main coronary artery, left anterior descending branch, Left circumflex branch)
研究期間内（登録後4週間）におけるZスコア≧2.5あるいは≧3.0に当てはまる冠動脈病変の有無と以下項目との関連
1) ITPKC及びCASP3のSNV(rs28493229; G/Cおよびrs113420705; G/A)の遺伝型
2) 血液学的検査値（ヘマトクリットを含む）
3) 生化学検査値（総ビリルビンを含む）
4) 治療前血中サイトカイン・ケモカイン
5) Myl9値




 The relationship between the presence or absence of coronary artery lesions with a Z-score >= 2.5 or >= 3.0 within the study period (4 weeks after enrollment) and following items

1) genotypes of ITPKC and CASP3 SNVs (rs28493229; G/C and rs113420705; G/A)
2) hematological test values (including hematocrit)
3) biochemical test (including total bilirubin)
4) pretreatment blood cytokine/chemokine profile
5) Myl9

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シクロスポリン
ネオーラル内用液10％
22100AMX01780000
医薬品
承認内
アスピリン
添付資料　別添1のとおり
21200AMY00212000（バイアスピリン錠100mg）など
医薬品
承認内
免疫グロブリン
添付資料　別添2のとおり
22100AMX01046（献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5ｇ/10ｍL）など

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害については、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供する。臨床研究に起因する健康被害について、補償金（医療費・医療手当）を支払う。
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉みらい医療基金（本研究に対する寄付金） CREATION-Fund of CUH
非該当
日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
特定臨床研究スタートアップ支援（千葉大学内支援制度） Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board of Chiba University
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当する
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

別添1_アスピリン製造販売企業.pdf
別添2_IVIG製造販売企業.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月29日 詳細
変更履歴一覧