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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年5月16日
令和6年6月6日
皮膚筋炎の皮膚症状に対するデルゴシチニブ軟膏の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相単群試験
皮膚筋炎に対するデルゴシチニブ軟膏の有効性
渡邊　友也
横浜市立大学附属病院
既存の外用治療薬であるステロイド軟膏に対して治療抵抗性である皮膚筋炎患者の皮疹に対してJAK阻害薬であるデルゴシチニブ軟膏の有効性を明らかにする。
2
皮膚筋炎
募集中
デルゴシチニブ軟膏
コレクチム軟膏
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年6月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230077

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

皮膚筋炎の皮膚症状に対するデルゴシチニブ軟膏の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相単群試験 Single-arm phaseII trial to Efficacy and Safety of Delgocitinib Ointment for Skin Symptoms of Dermatomyositis
皮膚筋炎に対するデルゴシチニブ軟膏の有効性 Efficacy of Delgocitinib for Dermatomyositis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

渡邊　友也 Watanabe Tomoya
00733461
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospital
皮膚科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2800
nabetomo@yokohama-cu.ac.jp
渡邊　友也 Watanabe Tomoya
横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospital
皮膚科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2800
045-786-0243
nabetomo@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和5年5月11日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
髙村　直子
90835753
皮膚科
横浜市済生会南部病院
池田　信昭
70622265
皮膚科
横浜市立大学附属病院
乙竹　泰
10909427
皮膚科
横浜市立大学附属病院
山口　由衣
60585264
皮膚科
山口　由衣 Yamaguchi Yukie
横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospital
皮膚科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

金岡　美和

Kanaoka Miwa

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

皮膚科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

kanaokam@yokohama-cu.ac.jp

金岡　美和

横浜市立大学附属市民総合医療センター

皮膚科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-253-0161

kanaokam@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和5年5月11日
あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

既存の外用治療薬であるステロイド軟膏に対して治療抵抗性である皮膚筋炎患者の皮疹に対してJAK阻害薬であるデルゴシチニブ軟膏の有効性を明らかにする。
2
実施計画の公表日
2027年09月30日
21
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 登録時年齢が18歳以上の男女
(2) 皮膚筋炎と診断された患者
(3) ステロイド内服や免疫抑制剤の全身療法で間質性肺炎や筋炎が安定している患者
(4) ステロイド内服や免疫抑制剤の全身療法後で皮疹が残存した患者、ステロイド内服や免疫抑制剤の漸減に伴い皮疹が再燃した患者、または筋炎や間質性肺炎を伴わず皮疹のみで全身療法の対象とならない患者(5) (4)の患者で、標準治療※を行っているにもかかわらず治療抵抗性の皮疹を有する患者
(6) 自立歩行ができ、アンケート調査等への回答が可能な患者
(7) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者		 (1) Men and women 18 years of age or older at the time of enrollment
(2) Patients diagnosed with dermatomyositis
(3) Patients with stable interstitial pneumonia or myositis after systemic therapy with oral steroids or immunosuppressive drugs
(4) Patients with residual skin rash after systemic therapy with oral steroids or immunosuppressive agents, patients with flare-ups of skin rash after tapering off of oral steroids or immunosuppressive agents, or patients with skin rash alone without myositis or interstitial pneumonia and not eligible for systemic therapy
(5) Patients in (4) who have a skin rash refractory to treatment despite standard therapy*.
(6) Patients who are able to walk independently and answer questionnaires
(7) Patients who give written consent to participate in this study.
(1) デルゴシチニブに対し過敏症の既往を有する患者
(2) 妊娠・授乳中、妊娠している可能性がある、又は治療期間中に妊娠を希望する女性
(3) 皮膚に重度の感染症を有する患者
(4) 抗ＡＲＳ抗体陽性の皮膚筋炎患者
(5) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
 (1) Patients with a history of hypersensitivity to delgocitinib
(2) Women who are pregnant, lactating, may be pregnant, or wish to become pregnant during the treatment period
(3) Patients with severe skin infections
(4) Patients with dermatomyositis who have anti-ARS antibody
(5) Patients who are judged by doctor to be inappropriate as subjects
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合
(2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
(3) 皮膚所見の悪化により研究の継続が困難な場合
(4) 筋炎や間質性肺炎の増悪により内服ステロイドの増量、免疫抑制剤の増量・追加が必要な場合
(5) 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
(6) 死亡
(7) 妊娠が判明した場合
(8) Wash out期間中に皮疹が急激に増悪し、標準治療であるステロイド外用療法の再開が必要な場合
(9) その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
皮膚筋炎 Dermatomyositis
M339
あり
デルゴシチニブ軟膏塗布 Delgocitinib ointment application
外用開始8週後での皮疹改善率 Improvement rate of skin rash after 8 weeks of topical application
・外用期間中における安全性と副作用の有無
・外用開始8週後での医師の皮膚活動性評価VASおよび患者の皮膚活動性評価VAS
 Safety and side effects during the period of topical application.
Physician's skin activity assessment VAS and patient's skin activity assessment VAS at 8 weeks after the start of topical application.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デルゴシチニブ軟膏
コレクチム軟膏
30200AMX00046000
日本たばこ産業株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-4-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年02月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な治療およびその他必要な措置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本たばこ産業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9,fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年6月6日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年5月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月16日 詳細
変更履歴一覧