臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月15日 | ||
| 令和5年12月11日 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| 新規ピーリング剤の安全性および有効性の探索的検討試験 | ||
| ピーリング剤の安全性および有効性試験 | ||
| 乃木田 俊辰 | ||
| 医療法人社団 新光会 新宿南口皮膚科 | ||
| グリコール酸配合ピーリング製剤の皮膚に対する安全性を確認するとともに、ピーリング効果としての保湿機能への影響、角層構造への影響、美白効果における有効性を探索的に検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| なし（健常成人） | ||
| 研究終了 | ||
| グリコール酸 | ||
| ピーリング剤 | ||
| 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年07月12日 | |||
| 26 | |||
| / | 試験は、選択基準を満たし除外基準に抵触しない健康な日本人女性26名で開始した。 試験を開始した被験者のうち、注意事項を守れていなかった理由により1名が脱落となった。 被験者25名のうち1名は広範囲にラメが認められたため担当医師の判断により解析対象から除外された。 解析対象被験者24名において年齢は34歳〜58歳で、年齢分布は30代が6名、40代が8名、50代が10名で全体の平均年齢は46.6歳であった。 |
The study was initiated with 26 healthy Japanese women who met the selection criteria and did not violate the exclusion criteria. Of the subjects who started the study, one subject dropped out due to reasons of failure to follow precautions. One of the 25 subjects was excluded from the analysis at the discretion of the physician in charge due to wide range of glitter. The 24 subjects in the analysis ranged in age from 34 to 58 years, with 6 in their 30s, 8 in their 40s, and 10 in their 50s, for an overall average age of 46.6 years. |
|
| / | 本試験では、被験者の全顔に、試験品を2週間隔（開始日、2週間後、4週間後、6週間後）で計4回使用し、8週間後（最終施術の2週間後）までの副作用および経時的な皮膚の観察および写真評価により試験品の安全性を確認した。さらに、開始時と開始8週間後に、機器計測、角層検査を行い、試験品使用前後の比較によりピーリング効果としての保湿機能、角層構造、美白における有効性を評価した。 マイクロスコープ観察は目視評価の補助として使用した。 |
In this study, the test product was used on all the subjects' faces a total of four times at 2-week intervals (start date, 2 weeks later, 4 weeks later, and 6 weeks later).The safety of the test product was confirmed by side effects up to 8 weeks (2 weeks after the last treatment) and by observation and photographic evaluation of the skin over time. In addition, instrumental measurements and stratum corneum tests were performed at the start of the study and 8 weeks after the start of the study.Microscopic observations were used as an aid in visual evaluation. The effectiveness in moisturizing function, stratum corneum structure, and whitening as a peeling effect was evaluated by comparing before and after use of the test products. |
|
| / | 試験期間中の疾病は26人のうち12人が確認され、23件が認められた。 23件において「5.因果関係なし」と判断されたものが3件、「4.因果関係がありそうにない」1件、「3.因果関係がありうる」2件、「2.因果関係がおそらくある」15件、「1.因果関係あり」2件だった。 |
Illnesses during the study period were identified in 12 of 26 patients, and 23 cases were observed; in 23 cases, 3 cases were judged as "5. no causal relationship", 1 case as "4. unlikely causal relationship", 2 cases as "3. possible causal relationship", 15 cases as "2. probably causal relationship", and 2 cases as "1. causal relationship". The results were. | |
| / | 主要評価項目について以下に記載した。 試験期間中の疾病等は26人のうち12人が確認され、23件が認められたが23件全てが症状は一過性で軽度であり、治療の必要はなく安全性に問題はないと判断された。 安全度評価では、全被験者（26例）中14例が「1.安全である」、12例が「2.ほぼ安全である」と判定された。以上のことから、PLG-PML2-23-4製剤は通常使用においては安全であることが示唆された。 副次評価項目について有効性の測定値を以下に記載した。 ①角層水分量 測定結果では、開始日（0W）と最終日（8W）における各平均値は、132μSから218μSに増加した。開始日（0W）と最終日（8W）の測定値に対して、有意差検定の結果、有意差（P<0.001）が認められた。 ②皮膚色測定 開始日（0W）と最終日（8W）の試験品塗布部位における皮膚色の明度（L値）は、平均値で、それぞれ62．43、61.64とわずかに減少したが、有意な変化は確認されなかった。 ③スキントーンカラースケール値 スキントーンカラースケール値は、平均値で開始日（0W）7.61、最終日（8W）7.68であったが、有意差は認められなかった。 ④角層検査 開始日（0W）と最終日（8W）の各測定の平均値は角層細胞面積では727μm²から842μm²と増加、多重剥離度は10.6％から10.2％と減少、有核細胞率は12.22％から16.85％と増加を示した。一方、有意差検定の結果では多重剝離度、有核細胞率では有意差は認められず、角層細胞面積のみ有意差が認められた。 |
The primary endpoints are described below. The study period, 12 of 26 subjects were confirmed to have had illnesses during the study period, and 23 cases were observed, but all 23 cases were judged to be transient and mild, requiring no treatment and posing no safety problems. In the safety evaluation, 14 of the 26 subjects were judged to be "1. safe" and 12 were judged to be "2. mostly safe. These results suggest that the PLG-PML2-23-4 formulation is safe under normal use. Efficacy measures for secondary endpoints are listed below. (1) Water content of stratum corneum The measurements showed that the respective mean values on the start (0W) and final (8W) days increased from 132uS to 218uS. A significant difference (P<0.001) was found between the measurements on the start day (0W) and the last day (8W) as a result of a significant difference test. (2) Skin color measurement The lightness of skin color (L-value) at the test product application site on the start day (0W) and the last day (8W) was slightly decreased to mean values of 62.43 and 61.64, respectively, but no significant change was observed. (3) Skin tone color scale value The mean skintone color scale values were 7.61 on the start day (0W) and 7.68 on the last day (8W), but there were no significant differences. (4) Stratum corneum test The mean value of each measurement on the start day (0W) and the last day (8W) showed an increase from 727 um2 to 842 um2 for stratum corneum cell area, a decrease from 10.6% to 10.2% for the degree of multiple exfoliation, and an increase from 12.22% to 16.85% for the percentage of nucleated cells. On the other hand, the results of the significance difference test showed no significant difference in the degree of multiple exfoliation and the percentage of nucleated cells, but only in the stratum corneum cell area. |
|
| / | PLG-PML2-23-4製剤を8週間の間、2週間隔で計4回の施術によって、ピーリング効果としての保湿機能への影響、角層構造への影響、美白効果における有効性を検討した結果、角層水分量の有意な増加がみられ、ピーリングによる角層の水分保持機能の向上作用が確認された。また角層構造への影響としては、角層細胞面積の有意な増加がみられたが、多重剥離度、有核細胞率では有意な変化はみられず、ターンオーバー速度の亢進状態からの正常化が示唆されたが結論はできなかった。今回の被験者は必ずしもターンオーバーが亢進していると予想される例ではないため、明確な差は認められなかったが、異なる対象での検討を行うと、ターンオーバーの亢進からの正常化を明らかにしうる可能性はあると考えた。試験期間中の疾病等は26人のうち12人が確認され、23件が認められたが23件全てが症状は一過性で軽度であり、治療の必要はなく安全性に問題はないと判断された。安全度評価では、全被験者（26例）中14例が「1.安全である」、12例が「2.ほぼ安全である」と判定された。以上のことから、PLG-PML2-23-4製剤は通常使用においては安全であることが示唆された。 |
Increase in stratum corneum moisture content, confirming the peeling's action to improve stratum corneum moisture retention function. In the safety evaluation, these results suggest that the PLG-PML2-23-4 formulation is safe under normal use. |
|
| 2023年12月11日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 未定 | undecided | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230071 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新規ピーリング剤の安全性および有効性の探索的検討試験 | An Exploratory study of safety and efficacy of the new chemical peeling | ||
| ピーリング剤の安全性および有効性試験 | A Chemical peeling safety and efficacy test | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 乃木田 俊辰 | Nogita Toshitatsu | ||
| / | 医療法人社団 新光会 新宿南口皮膚科 | The Shinkohkai Medical corporation Shinjuku Minamiguchi Dermatology | |
| 院長 | |||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿1-18-7 博愛堂ビル4階 | Hakuaido-Building 4F,1-18-7,Nishi-Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo | |
| 03-3343-4103 | |||
| nogita@hifuka.com | |||
| 倉持 正博 | Kuramochi Masahiro | ||
| 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ 臨床研究部 | Beauty and Health Research,Inc Medical Research Department | ||
| 代表取締役社長 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F | Sankyo NishiShinjuku-Buidling 4F,4-2-18 Nishi-Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo | ||
| 03-5354-7388 | |||
| kuramochi@b-hr.jp | |||
| 乃木田 俊辰 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月27日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ | ||
| 澄川 裕佳梨 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ | ||
| 安 成修 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 合同会社EBC＆M | ||
| 平松 泰成 | ||
| 合同会社EBC＆M | ||
| 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ | ||
| 澄川 裕佳梨 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ | ||
| 倉持 正博 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ | ||
| 島 直美 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 川島 眞 | Kawashima Makoto | ||
| 東京女子医科大学 | Tokyo Women's Medical University | ||
| 名誉教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| グリコール酸配合ピーリング製剤の皮膚に対する安全性を確認するとともに、ピーリング効果としての保湿機能への影響、角層構造への影響、美白効果における有効性を探索的に検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2023年05月18日 | |||
| 2023年07月12日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)試験への参加意思を示し、説明を理解した上で試験への参加に文書にて同意した者 2) 除外基準に抵触しない、日光黒子、雀卵斑、肝斑、いわゆるくすみなどの改善を希望する、20歳から70歳未満の健康な日本人女性で、色素斑等の疾患の有無は問わない 3) 同意書・アンケート・使用日誌等の書類に記入が可能な者 4) 指定の観察日に施設に来ることが可能な者 |
1)Those who have expressed their willingness to participate in the study, understood the explanation, and agreed in writing to participate in the study 2)Healthy Japanese women between the ages of 20 and 70 who wish to improve solar lentigines, freckle spots, chloasma, so-called dullness, and who do not meet the exclusion criteria, regardless of the presence or absence of diseases such as pigment spots 3)Those who can fill in documents such as consent forms, questionnaires, usage diaries, etc. 4)Those who can come to the facility on the designated observation day |
||
| 1)試験期間中、著しく日光を浴びる可能性のある者（連日にわたる日中のスポーツ等） 2)敏感肌を強く自覚する者 3)これまでに化粧品等でアレルギー症状を起こした経験を有する者 4)アトピー性皮膚炎、脂漏性湿疹、白斑等の皮膚症状を有する者及びそれらの既往がある者 5)凝固異常、免疫異常および顔面ヘルペス、重度の痤瘡、湿疹などを有する者 6)重度の花粉症の者 7)重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者 8)妊娠中または試験期間中、妊娠の可能性のある者、及び授乳中の者 9)試験開始3か月以内に顔面、高周波治療、注入治療などを受けた者 10)試験開始6か月以内に他の臨床試験、研究などに参加した者 11)試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者 12)顔面へのケミカルピーリングに適さない皮膚症状を有する者 13)その他、担当医師、責任医師が除外すべきと判断した症状を有する者 |
1)Subjects who are likely to be exposed to sunlight during the test period (daytime sports, etc.) 2)Subjects who are strongly aware of sensitive skin 3)Those who have experienced allergic symptoms due to cosmetics etc 4)Subjects with skin symptoms such as atopic dermatitis, seborrheic eczema, and vitiligo, and those with a history of them 5)Subjects with coagulation disorder, immune disorder, facial herpes, severe acne, eczema, etc. 6)Those with severe hay fever 7)Subjects with a history of serious liver disorder, renal disorder, or myocardial infarction 8)Those who are pregnant or during the study period, those who may become pregnant, and those who are breastfeeding 9)Subjects who received facial, high-frequency treatment, injection treatment, etc. within 3 months from the start of the study 10)Those who participated in other clinical trials, research, etc. within 6 months of the start of the trial 11)Those who plan to participate in other clinical trials during the trial period 12)Subjects with skin symptoms not suitable for chemical peeling on the face 13)In addition, those who have symptoms that should be excluded by the attending physician or responsible physician |
||
| 20歳 超える | 20age old exceed | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1)試験使用後に肌トラブル等の疾病・自他覚症状が発生し、研究責任医師が試験中止の必要を認めた場合 2)観察行為が著しく困難となった場合 3)被験者が試験担当医師の指示に従わない場合（非協力） 4)資金提供者の事由により試験が中止された場合 5)その他、研究責任医師が試験中止の必要を認めた場合 |
|||
| なし（健常成人） | healthy adult | ||
| あり | |||
| ケミカルピーリング | chemical peeling | ||
| 安全性評価 | Safety assessment | ||
| 機器による皮膚測定(角層水分量、色彩色差計 L値)、角層検査、写真評価、目視観察による皮膚所見およびスキントーンカラースケール値の推移とマイクロスコープ観察、被験者の試験品使用後の満足度調査 | Instrumental skin measurement/Stratum Corneum examination/ visual observation/ photograph evaluation /skein tone color scale/Microscope observation/Satisfaction survey after using test product | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| グリコール酸 | |||
| ピーリング剤 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年05月18日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償保険 | ||
| 医療提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MTコスメティクス株式会社 | ||
| あり | ||
| MTコスメティクス株式会社 | MT Cosmetics Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月29日 | ||
| あり | ||
| サンスクリーン剤 | ||
| あり | ||
| ケミカルピーリング施術によるエステティシャン派遣 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会 | NPO Health Institute Research of Skin Clinical Research Review Board | |
| CRB3210001 | ||
| 東京都 千代田区内神田1丁目8番9号 福田ビル2階 | Fukuda-Building 2F,1-8-9,Uchikanda,Chiyoda-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3256-2575 | ||
| info@npo-hifu.net | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 試験同意説明書.pdf | ||
設定されていません |
||