臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月15日 | ||
| 令和5年9月26日 | ||
| TNFα阻害薬使用患者への弱毒生ワクチン接種多施設共同前向き試験 | ||
| TNFα阻害薬下での弱毒生ワクチン接種 | ||
| 亀井 宏一 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 一定の免疫基準を満たしたTNFα阻害薬を使用中の患者に対し弱毒生ワクチン(MRワクチン、水痘ワクチン、おたふくかぜワクチンのいずれか)の接種を行い、有効性（抗体陽転率）と安全性（有害事象、特にワクチン株のウイルス感染症の有無）を評価する。 | ||
| N/A | ||
| TNFα阻害薬使用中の患者。疾患に制限はない。 | ||
| 募集中 | ||
| 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、乾燥弱毒生水痘ワクチン、乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン | ||
| 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」 / ミールビック / はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」、乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」 / おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」 | ||
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230070 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| TNFα阻害薬使用患者への弱毒生ワクチン接種多施設共同前向き試験 | Multicenter prospective study of attenuated live vaccines for patients using TNF-alfa inhibitors | ||
| TNFα阻害薬下での弱毒生ワクチン接種 | Live vaccines under TNF-alfa inhibitors | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 亀井 宏一 | Kamei Koichi | ||
| 10425712 | |||
| / | 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | |
| 腎臓・リウマチ・膠原病科 | |||
| 157-8535 | |||
| / | 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5494-7128 | |||
| kamei-k@ncchd.go.jp | |||
| 亀井 宏一 | Kamei Koichi | ||
| 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | ||
| 腎臓・リウマチ・膠原病科 | |||
| 157-8535 | |||
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo | ||
| 03-5494-7128 | |||
| 03-5494-7909 | |||
| kamei-k@ncchd.go.jp | |||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立成育医療研究センター | ||
| 亀井 宏一 | ||
| 10425712 | ||
| 腎臓・リウマチ・膠原病科 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 佐古 まゆみ | ||
| 臨床研究センター データサイエンス部門 モニタリングユニット | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 亀井 宏一 | ||
| 10425712 | ||
| 腎臓・リウマチ・膠原病科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 虻川 大樹 |
Abukawa Daiki |
|
|---|---|---|---|
90240663 |
|||
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children’s Hospital |
|
総合診療科・消化器科 |
|||
989-3126 |
|||
宮城県 仙台市青葉区落合4-3-17 |
|||
022-391-5111 |
|||
dabukawa@miyagi-children.or.jp |
|||
虻川 大樹 |
|||
宮城県立こども病院 |
|||
総合診療科・消化器科 |
|||
989-3126 |
|||
| 宮城県 宮城県仙台市青葉区落合4-3-17 | |||
022-391-5111 |
|||
022-391-5118 |
|||
dabukawa@miyagi-children.or.jp |
|||
| 呉 繁夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石毛 崇 |
Ishige Takashi |
|
|---|---|---|---|
10420118 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Graduate School of Medicine |
|
小児科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 |
|||
027-220-7111 |
|||
ishiget@gunma-u.ac.jp |
|||
石毛 崇 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 | |||
027-220-7111 |
|||
027-220-8215 |
|||
ishiget@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩間 達 |
Iwama Itaru |
|
|---|---|---|---|
80970946 |
|||
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children’s Medical Cente |
|
消化器・肝臓科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1‐2 |
|||
048-601-2200 |
|||
Iwama.itaru@saitama-pho.jp |
|||
岩間 達 |
|||
埼玉県立小児医療センター |
|||
消化器・肝臓科 |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1‐2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
Iwama.itaru@saitama-pho.jp |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 正樹 |
Shimizu Masaki |
|
|---|---|---|---|
10401902 |
|||
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学 |
Tokyo Medical and Dental University |
|
小児科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5249 |
|||
mshimizu.ped@tmd.ac.jp |
|||
清水 正樹 |
|||
国立大学法人東京医科歯科大学 |
|||
小児科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5249 |
|||
03-5803-5246 |
|||
mshimizu.ped@tmd.ac.jp |
|||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赤峰 敬治 |
Akamine Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center |
|
腎臓・リウマチ膠原病科 |
|||
183-8561 |
|||
東京都 府中市武蔵台 2-8-29 |
|||
042-300-5111 |
|||
akaminekeiji1225@gmail.com |
|||
赤峰 敬治 |
|||
東京都立小児総合医療センター |
|||
腎臓・リウマチ膠原病科 |
|||
183-8561 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台 2-8-29 | |||
042-300-5111 |
|||
042-312-8146 |
|||
akaminekeiji1225@gmail.com |
|||
| 廣部 誠一 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 秀一 |
Ito Shuichi |
|
|---|---|---|---|
20336572 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
小児科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
itoshu@yokohama-cu.ac.jp |
|||
西村 謙一 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-787-0461 |
|||
k_nsm@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今川 智之 |
Imagawa Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
K07N377461 |
|||
| / | 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children's Medical Center |
|
感染免疫科 |
|||
232-8555 |
|||
神奈川県 横浜市南区六ッ川2-138-4 |
|||
045-711-2351 |
|||
timagawa@kcmc.jp |
|||
松村 壮史 |
|||
神奈川県立こども医療センター |
|||
感染免疫科 |
|||
232-8555 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区六ッ川2-138-4 | |||
045-711-2351 |
|||
045-721-3324 |
|||
sohshi.matsumura@gmail.com |
|||
| 黒田 達夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 萩原 真一郎 |
Hagiwara Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
20774128 |
|||
| / | 大阪母子医療センター |
Osaka Women’s and Children’s Hospital |
|
消化器・内分泌科 |
|||
594-1101 |
|||
大阪府 和泉市室堂町840 |
|||
0725-56-1220 |
|||
hagi114@wch.opho.jp |
|||
萩原 真一郎 |
|||
大阪母子医療センター |
|||
消化器・内分泌科 |
|||
594-1101 |
|||
| 大阪府 和泉市室堂町840 | |||
0725-56-1220 |
|||
0725-56-5682 |
|||
hagi114@wch.opho.jp |
|||
| 倉智 博久 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 一定の免疫基準を満たしたTNFα阻害薬を使用中の患者に対し弱毒生ワクチン(MRワクチン、水痘ワクチン、おたふくかぜワクチンのいずれか)の接種を行い、有効性（抗体陽転率）と安全性（有害事象、特にワクチン株のウイルス感染症の有無）を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 1歳以上。 (2) TNFα阻害薬を投与中 (3) 麻疹、風疹、水痘、ムンプスのいずれかの抗体価が陰性（EIA-IgG 2.0未満）または±（EIA-IgG 2.0以上4.0未満） (4) 免疫学的パラメーターが下記を満たす。 ① CD4細胞数500/mm3以上。 ② PHAリンパ球幼若化反応のstimulation index 101.6以上。 ③ 血清IgG 300 mg/dL以上 (5) ステロイド薬が、プレドニゾロン1mg/kg連日以下あるいは2mg/kg隔日以下である。 (6) 6ヶ月以上原疾患の病勢が安定。 |
(1) Age >= 1 year. (2) Patients using TNF-alfa inhibitors (3) Negative or borderline antibody (EIA-IgG < 4.0) against either measles, rubella, varicella or mumps (4) CD4 cells >= 500/mm3 PHA stimulation index >= 101.6 Serum IgG >= 300mg/dL (5) PSL<=1mg/day or <=2mg/2days (6) Disease activity is stable for more than 6 months |
||
| (1) 他の生物学的製剤を使用中の患者 (2) 血液疾患や骨髄移植後など原疾患そのものが免疫異常をきたし得る疾患の患者。 (3) 原疾患の活動性が高いと判断されている患者。 (4) 免疫グロブリン製剤を投与中の患者。 |
(1) Patients using other biological agents. (2) Patients with hematological disease or after bone marrow transplantation. (3) High disease activity. (4) Patients under immunoglobulin replacement. |
||
| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)被験者本人ないしは代諾者から同意撤回の申し出があった場合 2)免疫学的基準などにより登録条件に合わないことが分かった場合 3)「生物学的製剤使用下での弱毒生ワクチン接種適応評価委員会」で接種不適格症例と判断された場合 4)原疾患の増悪・再発によって接種が困難である場合 5)担当医が継続困難と判断した場合 6)転居などにより来院が困難である場合。 |
|||
| TNFα阻害薬使用中の患者。疾患に制限はない。 | Patients using TNF-alfa inhibitors | ||
| あり | |||
| 弱毒生ワクチン（MRワクチン、水痘ワクチン、おたふくかぜワクチン）接種 | Immunization of live attenuated vaccines | ||
| MRワクチン、水痘ワクチン、おたふくかぜワクチン接種後の麻疹・風疹・水痘・ムンプスに対する抗体陽転率 | Seropositivity rate of measles, rubella, varicella and mumps after MR, varicella and mumps vaccination | ||
| ・追加接種も加えた抗体陽転率 ・Vaccine failure（EIA-IgG 4.0未満、定性で－または±）例のリスクファクターの解析 ・Breakthrough infectionの有無と頻度 ・ワクチン株由来のウイルス感染症の発症の有無と頻度 ・ワクチン株由来のウイルス感染症が出現した際、その症例の特徴についての解析 ・その他の有害事象の頻度 |
Seropositivity rate including additional vaccination. Analysis of risk factors for vaccine failure Presence or absence and frequency of breakthrough infection Presence or absence and frequency of vaccine strain infections Analysis of characteristics of cases with vaccine strain infections Other adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン | |||
| 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」 / ミールビック / はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」 | |||
| 21700AMZ00750 / 21700AMZ00698000 / 22300AMX00394 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン | |||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 | |||
| 16100EZZ01324000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン | |||
| 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」 / おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」 | |||
| 15700EZZ01012 / 15500EZZ00958 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償保険に加入 （死亡または後遺障害に対する補償金、医療費・医療手当の補償など） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 阪大微生物病研究会 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 成育医療開発研究費(2021B-9) | A grant from the National Center for Child Health and Development (2021B-9) | ||
| 非該当 | |||
| 公益財団法人 予防接種リサーチセンター | Public Foundation of Vaccination Research Center | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Child Health and Development | |
| CRB3200005 | ||
| 東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 | 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | ||
| rinken@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |