臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月11日 | ||
| 令和6年4月30日 | ||
| プラバスタチンによる妊娠高血圧症候群の再発予防試験 | ||
| プラバスタチンによるHDP予防研究 | ||
| 熊澤 惠一 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 妊娠高血圧症候群の予防薬として期待されるプラバスタチンの安全性と効果を検討することを目的として、妊娠高血圧症候群の既往をもつ妊娠高血圧症候群ハイリスク妊婦に対して、プラバスタチン内服を行う。プラバスタチン内服群（5mg, 10mg）と、非内服群での妊娠高血圧症候群の発症率の比較を行い、有効性および安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 妊娠高血圧症候群 | ||
| 募集中 | ||
| プラバスタチンナトリウム錠、アスピリン | ||
| プラバスタチンNa錠5mg「サワイ」、プラバスタチンNa錠10mg「サワイ」、バイアスピリン錠100mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230067 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| プラバスタチンによる妊娠高血圧症候群の再発予防試験 | Study of Pravastatin for Prevention of Recurrent Hypertensive disordrs of Pregnancy | ||
| プラバスタチンによるHDP予防研究 | Study of Pravastatin for Prevention of HDP | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 熊澤 惠一 | Kumasawa Keiichi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 総合周産期母子医療センター | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| kokoko52@hotmail.com | |||
| 熊澤 惠一 | Kumasawa Keiichi | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 総合周産期母子医療センター | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| kokoko52@hotmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月9日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 大澤 加奈 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエンス室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 金澤 久美子 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 若尾 りか | ||
| 臨床研究ガバナンス部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエンス室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 井上 眞璃子 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 コンサルテーション室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山下 隆博 |
Yamashita Takahiro |
|
|---|---|---|---|
90313147 |
|||
| / | 社会福祉法人恩賜財団母子愛育会総合母子保健センター愛育病院 |
Aiiku Hospital |
|
産婦人科 |
|||
105-8321 |
|||
東京都 港区芝浦1-16-10 |
|||
03-6453-7300 |
|||
tyamashimtky@gmail.com |
|||
山下 隆博 |
|||
社会福祉法人恩賜財団母子愛育会総合母子保健センター愛育病院 |
|||
産婦人科 |
|||
105-8321 |
|||
| 東京都 港区芝浦1-16-10 | |||
03-6453-7300 |
|||
03-6453-7301 |
|||
tyamashimtky@gmail.com |
|||
| 百枝 幹雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 佳代子 |
Kaneko Kayoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child health and Development |
|
周産期・母性診療センター 母性内科 |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
kaneko-ky@ncchd.go.jp |
|||
金子 佳代子 |
|||
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
|||
周産期・母性診療センター 母性内科 |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
kaneko-ky@ncchd.go.jp |
|||
| 五十嵐 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 兵藤 博信 |
Hyodo Hironobu |
|
|---|---|---|---|
00436495 |
|||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokuto Hospital |
|
産婦人科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
hyodo-tky@umin.ac.jp |
|||
兵藤 博信 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
|||
産婦人科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6173 |
|||
hyodo-tky@umin.ac.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 妊娠高血圧症候群の予防薬として期待されるプラバスタチンの安全性と効果を検討することを目的として、妊娠高血圧症候群の既往をもつ妊娠高血圧症候群ハイリスク妊婦に対して、プラバスタチン内服を行う。プラバスタチン内服群（5mg, 10mg）と、非内服群での妊娠高血圧症候群の発症率の比較を行い、有効性および安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年05月11日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１）過去の妊娠で、妊娠高血圧症候群の発症歴がある者 （２）同意取得時に妊娠13週0日〜16週6日のもの （３）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下の者 （４）性別：女性 （５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （６）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Those with a history of hypertensive disorders of pregnancy in previous pregnancies (2) Those between 13 weeks 0 days and 16 weeks 6 days of pregnancy at the time of informed consent (3) Age: Those who are between 18 and 45 years of age at the time of obtaining consent (4) Gender : Female (5) Those who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study (6) Those who can make outpatient visits in accordance with the research implementation schedule |
||
| （１）抗リン脂質抗体症候群と診断されている者 （２）高血圧合併妊娠の者 （３）多胎妊娠の者 （４）同意取得時にBMI 30以上の高度肥満がある者 （５）アスピリンまたはサリチル酸系製剤、プラバスタチンにアレルギー既往の者 （６）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 （７）同意取得前17週間以内に治験などの臨床研究に参加し、試験薬を服用したことのある者 （８）重篤な肝障害またはその既往歴のある者 （９）アルコール中毒の者 （10）CKDステージ4以上の慢性腎臓病がある者 （11）フィブラート系薬剤、免疫抑制剤、ニコチン酸を投与中の者 （12）未治療の甲状腺機能低下症の者（潜在性甲状腺機能低下症は除く） （13）遺伝性の筋疾患またはその家族歴のある者 （14）薬剤性の筋障害の既往歴のある者 （15）消化性潰瘍のある者 （16）出血傾向のある者（アスピリンの副作用によるものを除く） （17）アスピリン喘息またはその既往歴のある者 （18）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Those diagnosed with antiphospholipid antibody syndrome (2) Those with chronic hypertension in pregnancy (3) Those with multiple pregnancies (4) Those with severe obesity with a BMI of 30 or higher at the time of informed consent (5) Those with a history of allergy to aspirin, salicylates, or pravastatin (6) Those who have a history of serious drug allergy such as anaphylactic shock or a history of serious side effects (7) Those who have participated in clinical research within 17 weeks before obtaining consent and have taken the study drug (8) Those with serious hepatic disorder or a history of such disorder (9) Those who are alcoholic (10) Those with chronic kidney disease with CKD stage 4 or higher (eGFR<29) (11) Those receiving fibrates, immunosuppressants, or nicotinic acid (12) Those with untreated hypothyroidism (excluding subclinical hypothyroidism), (13) Those with hereditary myopathy or family history of hereditary myopathy (14) Those with history of drug-induced myopathy (15) Those with peptic ulcer (16) Those with bleeding tendency (except due to side effects of aspirin) (17) Those with aspirin asthma or a history of aspirin asthma (18) Those deemed by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate to participate in this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 １）妊娠20週未満に高血圧を発症した場合。 ２）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ３）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため本研究の継続が困難と判断された場合 ４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ５）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ６）研究全体が中止された場合 ７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 １）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）東京大学臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ４）東京大学臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ５）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
|||
| 妊娠高血圧症候群 | Hypertensive disordrs of Pregnancy | ||
| 妊婦、妊娠高血圧症候群の再発予防、HDP | pregnant woman, Recurrence prevention of Hypertensive disordrs of Pregnancy, HDP | ||
| あり | |||
| バイアスピリン及びプラバスタチンを妊娠高血圧症候群の予防を目的に適応外使用する。 また、過去に妊娠高血圧症候群を発症したことがある妊婦に対して、以下のA、B、Cの各グループにランダム割付を行う。 A バイアスピリン100mg/日 B バイアスピリン100mg/日 + プラバスタチン 5mg/日 C バイアスピリン100mg/日 + プラバスタチン 10mg/日 |
Aspirin and pravastatin will be used off-label for the prevention of gestational hypertension. In addition, pregnant women with a history of previous gestational hypertension will be randomly assigned to groups A, B, and C as below. A aspirin 100mg/day B aspirin 100mg/day + pravastatin 5mg/day C aspirin 100mg/day + pravastatin 10mg/day |
||
| アスピリン及びプラバスタチンの適応外使用、無作為割付 | Off label use of aspirin and pravastatin, randomized | ||
| 妊娠高血圧症候群の発症率 | Incidence of hypertensive disorders of pregnancy | ||
| （１）妊娠高血圧症候群のうち妊娠高血圧腎症、妊娠高血圧の各発症率 （２）母体血清sFlt-1/PlGF比、sFlt-1、PlGF （３）母体蛋白尿の有無 （４）胎盤重量 （５）臍帯血中脂質プロファイル （６）妊娠高血圧症候群関連合併症の発症率（常位胎盤早期剥離、HELLP症候群、子癇発作） （７）妊娠高血圧症候群発症時の週数 （８）重症妊娠高血圧症候群の発症率 （９）新生児情報（出生体重、SGA児の割合、NICU入院率、聴性脳幹反応） （１０）流産、死産の発生頻度・割合 |
(1) Incidence of preeclampsia orgestational hypertension (2) Maternal serum sFlt-1/PlGF ratio (3) Presence of maternal proteinuria (4) Weight of placenta (5) Lipid profile in cord blood (6) Incidence of hypertensive disorders of pregnancy-related complications (placental abruption, HELLP syndrome, eclampsia) (7) Weeks of pregnancy at the onset of hypertensive disorders of pregnancy (8) Incidence of severe hypertensive disorders of pregnancy (9) Neonatal information (birth weight, proportion of SGA infants, NICU admission rate, auditory brainstem response) (10) Adverse events (miscarriage, stillbirth) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プラバスタチンナトリウム錠 | |||
| プラバスタチンNa錠5mg「サワイ」、プラバスタチンNa錠10mg「サワイ」 | |||
| 22300AMX00470000、22300AMX00479000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アスピリン | |||
| バイアスピリン錠100mg | |||
| 21200AMY00212000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年05月11日 |
||
2023年07月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害に対する補償金、医療費 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0358410818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |