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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年5月9日
令和5年6月8日
アンチ・ドーピング技術として開発した新規分析法を用いた成長ホルモン投与と関連するバイオマーカー探索
成長ホルモン投与と関連するバイオマーカー探索
降旗　謙一
医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック
新たに開発した網羅的ペプチド分析法を適用し、長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン（ソムアトロゴン）投与後の検体を用いて、成長ホルモン投与のバイオマーカーとなる血漿中ペプチド群を探索することを目的とする。
N/A
なし
募集中
ソマトロピン（遺伝子組換え）
エヌジェンラ皮下注60mgペン
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230066

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アンチ・ドーピング技術として開発した新規分析法を用いた成長ホルモン投与と関連するバイオマーカー探索 Investigation of biomarkers related to growth hormone administration using a new analytical method developed as an anti-doping technology
成長ホルモン投与と関連するバイオマーカー探索 Investigation of biomarkers related to growth hormone administration

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

降旗　謙一 Furihata Kenichi
/ 医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック Keikokai Medical Corp P-One Clinic
院長
192-0071
/ 東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワ ー八王子4階 View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo, 192-0071
042-625-5216
furihata@keikokai-gr.or.jp
蚊爪　一成 Kazume Issei
医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック Keikokai Medical Corp P-One Clinic
事務局
192-0071
東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワ ー八王子4階 View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo, 192-0071
042-625-5216
042-625-3765
kazume@keikokai-gr.or.jp
降旗　謙一
あり
令和5年2月26日
被験者の緊急時には契約を締結している、医療法人 財団興和会右田病院に搬送する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学大学院
楠原　洋之
薬学系研究科　分子薬物動態学教室
医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック
柿沼　健一
事務長
医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック
髙垣　みぎわ
品質保証室
東京大学大学院
水野　忠快
薬学系研究科　分子薬物動態学教室
東京大学大学院
楠原　洋之
薬学系研究科　分子薬物動態学教室
医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック
蚊爪　一成
事務局
楠原　洋之 Kusuhara Hiroyuki
東京大学大学院 The University of Tokyo
薬学系研究科　分子薬物動態学教室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新たに開発した網羅的ペプチド分析法を適用し、長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン（ソムアトロゴン）投与後の検体を用いて、成長ホルモン投与のバイオマーカーとなる血漿中ペプチド群を探索することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
同意取得に関する事項について同意の得られた健康成人男性志願者で、以下の基準のすべてを満たす被験者を本研究の対象とする。

a) 同意取得時20歳以上40歳未満の健康成人男性
b) スクリーニング時に、体重が50 kg以上、かつ、体格指数（BMI）が18.5以上25.0未満の者。
c) 既往歴およびスクリーニング時の理学的検査および臨床検査に基づき、研究責任医師または研究分担医師が被験者として適当と判断した者。
d) 被験者が研究実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる者。

【選択基準の設定根拠】
a), b)　薬物動態試験として標準的な被験者を対象とするため設定した。
c)　安全性への配慮のため設定した。
d)　倫理的配慮のため設定した。		 Healthy adult male volunteers who have consented to the consent acquisition and who meet all of the following criteria will be included in the study.

a) Healthy adult male volunteers between the ages of 20 and 40 years at the time of consent.
b) Weigh 50 kg or more and have a Body Mass Index (BMI) of 18.5 to 25.0 at the time of screening.
c) Subjects who are deemed suitable by the principal investigator or a research associate based on their medical history and physical and clinical examination at the time of screening.
d) Subjects must be able to understand and comply with the research protocol and give their free and voluntary written consent.


Rationale for the Selection Criteria
a), b) : The selection criteria were established because the pharmacokinetic study will be conducted on standard subjects. c) The selection criteria were established because of safety considerations.
c) : For safety considerations.
d) : For ethical considerations.
以下の基準のいずれかに該当する被験者は本研究の対象としない。

a) 成長ホルモンに対し、過敏症の既往歴のある者
b) 成長ホルモン投与が禁忌とされる者：糖尿病患者、悪性腫瘍のある者
c) スクリーニング時に、低血圧症（収縮期血圧90mmHg未満）あるいは高血圧症（収縮期血圧160 mmHg以上）である者。
d) 研究薬投与前4週間以内に200 mL（1単位）または3か月以内に400 mL（2単位）を超える血液を献血または失血した者。
e) 重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患（研究薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含む）、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある者。
f) 研究責任医師または研究分担医師によって、診察または理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている者。
g) 研究薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する者。
h) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を研究開始前14日以内に摂取した者、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物（含有食品を含む）および栄養補助食品を研究開始7日前に摂取した者、かつ研究期間中にも摂取禁止を遵守できない者。
i) 研究薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ研究期間中に禁煙を遵守できない者。
j) 入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ退院日までに摂取の禁止を遵守できない者。
k) スクリーニング時に、呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の者。
l) 研究薬投与2週前から研究終了時まで、研究薬以外の薬剤の使用を中止できない者。
m) Hepatitis B surface (HBs)抗原、hepatitis C (HCV)抗体、human immunodeficiency virus (HIV)抗原・抗体のいずれかが陽性の者。
n) スクリーニング時の甲状腺機能検査の結果より、研究責任医師が甲状腺機能低下と判断した者。
o) 　その他、研究責任医師または研究分担医師により適切でないと判断された者。

【除外基準の設定根拠】
研究薬の安全性および有効性を正しく評価するために設定した。
a), b), c), d), e), f), g) ,n)被験者の安全性への配慮のため設定した。
h), i), j) 薬物動態に影響を及ぼす可能性があるため設定した。
k), l), o) 本研究が完遂できない可能性の高い者の参加を除外するため設定した。
m) 研究実施医療機関スタッフ、測定担当者への感染を防ぐため設定した。		 Subjects who meet any of the following criteria will not be included in this study

a) Subjects with a history of hypersensitivity to growth hormone
b) Subjects for whom growth hormone administration is contraindicated: diabetics, subjects with malignant tumors
c) Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg) or hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg) at screening.
d) Donated or lost more than 200 mL (1 unit) of blood within 4 weeks or 400 mL (2 units) within 3 months prior to administration of the study drug.
e) Who has a history/complications of significant neurological, cerebrovascular, hepatic, renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal (including gastrointestinal diseases that are judged to affect absorption of the research drug), respiratory, or metabolic diseases.
f) Who have clinically significant abnormalities identified by the Principal Investigator or a Research Assigning Physician on medical examination or physical examination.
g) Has a clinically significant illness within 30 days prior to administration of the study drug.
h) Who has ingested any pharmaceutical product or any health food containing St. John's Wort within 14 days prior to the start of the study, or any food or drink (including food containing grapefruit, oranges, or apples) and any dietary supplement within 7 days prior to the start of the study, and who is unable to comply with the prohibition of consumption even during the study period.
i) Who have smoked or consumed nicotine within 30 days prior to the administration of the study drug and who are unable to comply with the smoking ban during the study period.
j) Consumed alcohol or caffeine-containing substances on the day prior to admission and is unable to comply with the prohibition of consumption by the day of discharge.
k) Have a positive breath alcohol test or urine drug test at the time of screening.
l) The patient is unable to discontinue the use of any medication other than the study drug from 2 weeks prior to administration of the study drug until the end of the study.
m) Persons who test positive for Hepatitis B surface (HBs) antigen, hepatitis C (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
n) Persons who are judged by the principal investigator to have an underactive thyroid based on theresults of thyroid function tests at screening.
o) Other persons who are judged to be inappropriate by the principal investigator or subinvestigator.


Rationale for Exclusion Criteria
The exclusion criteria were established in order to properly assess the safety and efficacy of the study drug.
a), b), c), d), e), f), g),n) : Established to ensure the safety of subjects.
h), i), j) : Established due to possible pharmacokinetic effects.
k), l), o) : Established to exclude the participation of persons who are likely to be unable to complete the study.
m) : To prevent transmission of infection to the staff of the institution where the study was conducted and to the person in charge of the measurement.
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
■ 全体の研究中止基準
研究責任医師および研究分担医師は、何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には、研究薬の投与を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。以下に中止基準について記載する。
有害事象発生により研究を中止する場合、研究責任医師または研究分担医師は速やかに被験者の安全を確保するとともに、適切な処置を行い、現状に回復するまで適切な間隔で追跡調査を行う。

■ 各被験者ごとの中止基準
1) 被験者より研究参加の同意の撤回があった場合
2) 選択基準を満たさない、あるいは除外基準に抵触していることが研究開始後に判明した場合
3) 有害事象の発現により研究責任医師または研究分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
4) 被験者が著しく研究実施計画書の規定を遵守しなかった場合
5) 研究責任医師の判断あるいは認定臨床研究審査委員会の指示により、研究全体が中止された場合
6) その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難または被験者に不利益が生じると判断した場合
7) 研究責任医師および研究分担医師または研究実施医療機関スタッフの指示に従わない場合
8) 予備被験者として交代しなかった場合
但し、臨床検査値が施設基準範囲外となった場合でも、研究責任医師の医学的判断で研究継続可能と判断された場合は、被験者の参加を継続することができる。
なし none
あり
研究薬の投与前日から研究実施医療機関に入院し、研究薬投与翌日に予定されているスケジュールが全て終了した後に退院する（4泊5日）。
成長ホルモンを単回で皮下に投与する。
投与量は、0.25 mg/kgとする。ただし、投与量として、15 mgを超えないものとする。		 The patient will be admitted to the study institution the day before the administration of the study drug and discharged after all scheduled schedules are completed the day after the administration of the study drug (5 days and 4 nights).
Growth hormone will be administered subcutaneously in a single dose.
The dose shall be 0.25 mg/kg. However, the dose shall not exceed 15 mg.
血漿中ペプチドのピーク面積の時間変化 Time variation of peak area of plasma peptides
ソムアトロゴン、および成長ホルモン（GH22およびGH20）の血漿中濃度およびその時間推移 Plasma concentrations of somatologon and growth hormones (GH22 and GH20) and their time trends

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ソマトロピン（遺伝子組換え）
エヌジェンラ皮下注60mgペン
30400AMX00007

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本アンチ・ドーピング機構（JADA） Japan Anti-Doping Agency(JADA)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

【2022521SP-(1)】審査結果通知書_20230602.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月8日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年5月9日 詳細
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