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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月1日
令和6年4月9日
健常成人を対象としたO-17安定同位体標識水を用いた脳内水動態測定
O-17水を用いた脳内水動態
小畠　隆行
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
健常成人を対象とし、静脈内投与したO-17標識水がO-17 MRIにおいて脳内水動態トレーサーとして有用であるかを検討する。さらに、脳内のO-17標識水の分布と比較するために、水分の多い部位である眼球、腰椎、肝臓・胆のうでもO-17 MRIを実施する。また、O-17 MRI画像の評価及び解析方法の検討、およびO-17標識水の静注による安全性の評価も目的とする。
N/A
認知症
募集中
0-17標識生理食塩液
0-17標識生理食塩液（PSO17）
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230064

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常成人を対象としたO-17安定同位体標識水を用いた脳内水動態測定 Water dynamics in the brain using O-17-labeled water in healthy adults (O-17 brain MRI)
O-17水を用いた脳内水動態 Time course changes of O-17 water in the brain (O-17 brain MRI)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小畠　隆行 Obata Takayuki
00285107
/ 国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
043-206-3230
obata.takayuki@qst.go.jp
小畠　隆行 Obata Takayuki
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
043-206-3230
043-251-4531
obata.takayuki@qst.go.jp
石川　仁
あり
令和5年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。自施設で対応できない事項については、症状あるいは疾病等の状況に応じて適切であると判断された医療機関に搬送・紹介等を行う。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
富安　もよこ
10443079
量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
山﨑　香奈
50596624
量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
富安　もよこ
10443079
量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
北海道大学大学院医学研究院
工藤　與亮
10374232
放射線科学分野　画像診断学教室
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
田口　佐矢子
量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

健常成人を対象とし、静脈内投与したO-17標識水がO-17 MRIにおいて脳内水動態トレーサーとして有用であるかを検討する。さらに、脳内のO-17標識水の分布と比較するために、水分の多い部位である眼球、腰椎、肝臓・胆のうでもO-17 MRIを実施する。また、O-17 MRI画像の評価及び解析方法の検討、およびO-17標識水の静注による安全性の評価も目的とする。
N/A
2023年06月01日
2024年09月30日
2
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時に18歳以上40歳未満の健常者
2. 体重が60kg以下である者
3. 本人から文書による同意が得られる者		 1. Healthy subject aged between 18 to 39 years old at informed consent
2. Subjects who weighs 60 kg or less
3. Subjects who provide written informed consent
1. 撮像各部位（脳、眼球、腰椎、肝臓・胆のう）に関連する疾病又は手術の既往歴のある者
2. MRI検査に不適格な者
3. 閉所恐怖症の者、暗所恐怖症の者
4. 薬物に対し重篤な過敏症を有する者
 1. Subjects with a history of illness or surgery related to the brain, eye, lumbar spine, liver, or gall bladder
2. Subjects who are ill-qualified for MRI examination
3. Subjects who are claustrophobic and nyctophobia
4. Subjects who have serious hypersensitivity to drugs
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
40歳 0ヶ月 0週 未満 40age 0month 0week old not
男性・女性 Both
1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
3. MRI装置の故障等によりMRI撮像が出来ず、かつ別日でのMRI撮像も設定できない場合
4. 自家製H-1/O-17コイルが故障し、使用不可となった場合
5. 当該対象者に生じた疾病等により研究の継続が困難な場合
6. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
7. その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合
8. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
9. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
10. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合
11. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
12. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
13. その他、研究の継続が困難と判断された場合
認知症 Dementia
あり
未承認の0-17標識水を用いたMRI撮像 MR imaging study with unapproved 0-17-labeled water
O-17標識水の静注に基づく正常脳のO-17 MRI画像の描出性 Evaluation of O-17 MRI imaging of normal brain based on intravenous injection of O-17-labeled water
1) O-17標識水静注後の各撮像部位（脳、眼球、腰椎、肝臓・胆のう）のO-17 MRI画像の評価及び解析方法
2) O-17標識水の静注による安全性
3) 各撮像部位から得られたO-17 MRI画像におけるO-17標識水分布の比較		 1) Evaluation and analysis method of O-17 MR images of each imaging area (brain, eye, lumbar spine, liver, gall bladder) after intravenous injection of O-17-labeled water
2) Safety of intravenous injection of O-17-labeled water
3) Comparison of O-17 labeled water distribution in O-17 MRI images obtained from each imaging area

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
0-17標識生理食塩液
0-17標識生理食塩液（PSO17）
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）、医療費、医療手当
保険によって支払われない補償対応が必要とされた場合には、研究費又は運営費交付金で支払う場合がある

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大陽日酸株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月1日 詳細
変更履歴一覧