臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月1日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| アトピー性皮膚炎の顔面・頸部の皮疹に対するデルゴシチニブ軟膏の有用性の検討 ～ステロイド外用薬またはタクロリムス軟膏による局所副作用の軽減効果について～ |
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| アトピー性皮膚炎の皮疹に対するデルゴシチニブ軟膏の有用性の検討 | ||
| 安部 正敏 | ||
| 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック | ||
| 本研究は、アトピー性皮膚炎の顔面・頸部の皮疹に対するステロイド外用薬またはタクロリムス軟膏の使用に伴う局所副作用の軽減・回避に対するデルゴシチニブ軟膏の有効性を検証するとともにデルゴシチニブ軟膏の12週連用における有用性を示すことを目的とする。 |
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| 4 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集終了 | ||
| デルゴシチニブ軟膏 | ||
| コレクチム軟膏®0.5% | ||
| 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230063 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アトピー性皮膚炎の顔面・頸部の皮疹に対するデルゴシチニブ軟膏の有用性の検討 ～ステロイド外用薬またはタクロリムス軟膏による局所副作用の軽減効果について～ |
The efficacy of delgocitinib ointment for treating skin rashes on the face or neck in patients with atopic dermatitis. The effect of topical steroids or tacrolimus ointment in reducing local side effects. |
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| アトピー性皮膚炎の皮疹に対するデルゴシチニブ軟膏の有用性の検討 | Efficacy of delgocitinib ointment for skin rashes in patients with atopic dermatitis. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安部 正敏 | Masatoshi Abe | ||
| / | 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック | Sapporo Dermatology Clinic | |
| 院長 | |||
| 060-0063 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南3条西2丁目1番1 H&Bプラザビル5階 | 2-1-1, Minami3jonishi, Chuuou-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-221-8807 | |||
| masaabe@kojinkai.org | |||
| 田口 良一 | Ryoichi Taguchi | ||
| 合同会社EBC&M | EBC&M LLC | ||
| 研究事務局 | |||
| 105-0011 | |||
| 東京都港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | ShibaMatsuo Building 4F, 2-9-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6435-3833 | |||
| 03-6740-2117 | |||
| ryoichi_taguchi@ebc-m.com | |||
| 安部 正敏 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月27日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 合同会社 EBC&M | ||
| 八木 雪 | ||
| 品質保証部 | ||
| 合同会社 EBC&M | ||
| 小田川 史恵 | ||
| 品質保証部 | ||
| 合同会社マルチプレックス | ||
| 丸山 功 | ||
| 品質保証部 | ||
| 合同会社 EBC&M | ||
| 田口 良一 | ||
| 臨床事業部 | ||
| 特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構 | ||
| 平松 泰成 | ||
| 事務局 | ||
| 宮地 良樹 | Yoshiki Miyachi | ||
| 特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構 | Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 五十嵐 敦之 |
Igarashi Atsuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人桜仁会いがらし皮膚科東五反田 |
Igarashi Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
141-0022 |
|||
東京都 東京都品川区東五反田4-11-12 パラドール池田山102 |
|||
03-6277-2351 |
|||
atsuiga@infoseek.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 五十嵐 敦之 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月26日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 小林 景樹 |
Kobayashi Keijyu |
|
|---|---|---|---|
| / | さっぽろ白石皮膚科クリニック |
Sapporo Shiraishi Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
003-0026 |
|||
北海道 札幌市白石区本通9丁目南5-11 |
|||
011-861-1212 |
|||
k.kobayashi@sapporo-shiroishi-hifuka.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 小林 景樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月26日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 小泉 洋子 |
Koizumi Yohko |
|
|---|---|---|---|
| / | 小泉皮膚科クリニック |
Koizumi Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
064-0801 |
|||
北海道 札幌市中央区南１条西２７丁目１番４１号 |
|||
011-632-8484 |
|||
hiroko.koizumi.mail@gmail.com |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 小泉 洋子 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月26日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 高橋 祥公 |
Takahashi Yoshimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 北郷皮フ科医院 |
Kitago Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
003-0833 |
|||
北海道 札幌市白石区北郷3条8丁目5番28号 |
|||
011-871-1123 |
|||
mishy6@siren.ocn.ne.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 高橋 祥公 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 高橋 宏征 |
Takahashi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 平岡皮膚科スキンケアクリニック |
Hiraoka Dermatology Skincare Clinic |
|
院長 |
|||
004-0876 |
|||
北海道 札幌市清田区 平岡６条２丁目２−１０ |
|||
011-889-1123 |
|||
hirahifu@road.ocn.ne.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 高橋 宏征 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 羽賀 直哉 |
Haga Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 羽賀スキンケアクリニック |
Haga Skincare Clinic |
|
院長 |
|||
064-0822 |
|||
北海道 札幌市中央区北２条西28丁目1-26 エストラーダ円山 2階 |
|||
011-633-4112 |
|||
nal708@yahoo.co.jp |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 羽賀 直哉 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 福田 朝子 |
Fukuda Asako |
|
|---|---|---|---|
| / | 白いあさがお皮ふ科スキンケアクリニック |
Shiroi Asagao Hifuka Skincare Clinic |
|
院長 |
|||
063-0051 |
|||
北海道 札幌市西区宮の沢1条1丁目7番10号 ワイビル宮の沢2階 |
|||
011-668-5550 |
|||
info@shiroi-asagao-hifuka.com |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 福田 朝子 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月13日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 北原 比呂人 |
Kitahara Hiroto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団恵礼会 北原皮膚科 |
Kitahara Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
158-0094 |
|||
東京都 世田谷区玉川3-15-16 金原ビル3F |
|||
03-3709-4112 |
|||
kitahara_derm@d01.itscom.net |
|||
田口 良一 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
ryoichi_taguchi@ebc-m.com |
|||
| 北原 比呂人 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、アトピー性皮膚炎の顔面・頸部の皮疹に対するステロイド外用薬またはタクロリムス軟膏の使用に伴う局所副作用の軽減・回避に対するデルゴシチニブ軟膏の有効性を検証するとともにデルゴシチニブ軟膏の12週連用における有用性を示すことを目的とする。 |
|||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上のアトピー性皮膚炎患者 (2) 顔面・頸部の皮疹部位に対してステロイド外用薬*またはタクロリムス軟膏**を3ヵ月以上使用している患者 (3) ステロイド外用薬の顔面・頸部への使用により皮膚萎縮、血管拡張、酒さ様皮膚炎等の局所副作用が認められる、あるいはステロイド外用薬の長期使用が予想され、局所副作用の発現が懸念される患者及びタクロリムス軟膏の顔面・頸部への使用により皮膚刺激感、酒さ様皮膚炎等の局所副作用が認められる、あるいは懸念される患者 (4) 本研究への参加に対して文書で同意が得られた患者 *：ステロイド外用薬のランク・剤型は問わない。 **：タクロリムス軟膏の製剤濃度は問わない。 |
(1) Patients aged 18 years and older with atopic dermatitis when obtaining consent. (2) Patients using topical steroids or tacrolimus ointment* for face or neck rash for more than 3 months. (3) Patients with local side effects such as skin atrophy, vasodilation, or rosacea-like dermatitis as a result of treatment with topical steroids or who are expected to use topical steroids for a long time and are concerned about the development of local side effects or patients with local side effects such as skin irritation, or rosacea-like dermatitis due to the use of tacrolimus ointment on the face or neck. (4) Patients who have given written consent to participate in the study. **: Any rank and formulation of topical steroids. **: Any concentration of tacrolimus ointment. |
||
| (1) 顔面・頸部にStrongestのステロイド外用薬を使用している患者 (2) 顔面・頸部にデルゴシチニブ軟膏を使用している患者 (3) ジファミラスト軟膏を使用している患者 (4) 観察部位に明らかな局面を形成しているびらん等のある患者 (5) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、または研究期間中に妊娠を希望する患者 (6) 授乳中の患者 (7) 過去にデルゴシチニブ軟膏による治療を行ったことがある患者 (8) 同意取得時または過去3ヵ月以内に内服薬（ステロイド、シクロスポリン、JAK阻害薬）による全身療法を受けた患者 (9) 同意取得時または過去6ヵ月以内に生物学的製剤（デュピルマブ、ネモリズマブ等）による全身療法を受けた患者 (10) 同意取得時または過去3ヵ月以内に紫外線療法等の光線療法を受けた患者 (11) 過去6ヵ月以内に治験等に参加した患者 (12) その他、研究責任医師等が研究対象者として不適格と判断した患者 |
(1) Patients using the strongest topical steroids on the face or neck. (2) Patients using delgocitinib ointment on the face or neck. (3) Patients using difamilast ointment. (4) Patients with plaque or other erosions forming obvious foci at the observation site. (5) Patients who are pregnant, may become pregnant, or plan to become pregnant during the study period. (6) Patients who are breastfeeding (7) Patients previously treated with delgocitinib ointment (8) Patients receiving systemic therapy with internal medications (steroids, cyclosporine, JAK inhibitors) at the time consent was obtained or within the last 3 months. (9) Patients receiving systemic therapy with biologics (e.g., dupilumab, nemolizumab) at the time consent was obtained or within the last 6 months (10) Patients receiving phototherapy, such as ultraviolet light therapy, at the time consent was obtained or within the last 3 months. (11) Patients who have participated in a clinical trial or similar within the last 6 months (12) Patients deemed ineligible for the study by the investigator or others. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の研究の中止 1） 疾病等及び有害事象、合併症または疾患の明らかな進行のために研究を継続できない場合 2） 研究対象者から中止の申し出（同意撤回）があった場合 3） 選択基準を満たさない、または除外基準に該当することが判明した場合 4） 観察部位の皮疹の増悪が認められ、アトピー性皮膚炎の急性期治療が必要になった場合 5) 観察部位以外の皮疹に対して全身療法によるアトピー性皮膚炎の急性期治療が必要となる場合 6） 研究期間中に妊娠が判明した場合（可能な限り出産までの経過を観察する） 7） 研究責任医師等が本研究計画書に違反をし、適正な研究の実施に支障を及ぼした場合 8） 上記の他、研究責任医師等が研究の継続を困難と判断した場合 以下の場合には、研究全体を早期中止とする。 1） 症例登録の遅れ、研究計画書の重大な逸脱の頻発等により、研究の完遂が困難と判断された場合 2） 重篤な疾病等及び有害事象が頻発し、研究の安全性に問題があると判定された場合 3） 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、研究の安全性に問題があると判断された場合 4） その他、研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| デルゴシチニブ軟膏0.5%（コレクチムⓇ軟膏0.5%）を1日2回、適量を皮疹部に12週間外用する。投与開始1~2週、4週、8週、12週に評価を行う。 | Delgocitinib ointment 0.5%, twice daily at the appropriate dose, applied topically to the facial or neck rash for 12 weeks. Evaluate at 1~2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after treatment. | ||
| デルゴシチニブ軟膏治療開始前後の患者の治療満足度（TSQM-9）の変化 | Changes in patient satisfaction with treatment (TSQM-9) before and after starting delgocitinib ointment. | ||
| ・ 観察部位の皮疹の推移（EASI及びmEASIの変化） EASI及びmEASIの経時的変化を評価する。（0週、1-2週、4週、8週、12週） ・ 観察部位の痒みの推移（NRSの変化） NRSスコアの経時的変化を評価する。（0週、1-2週、4週、8週、12週） ・ 観察部位の局所副作用の程度 スコアの経時的変化を評価する。（0週、1-2週、4週、8週、12週） ・ デルゴシチニブ軟膏の使用感 観察部位の乾燥、感触、ハリ・弾力、外見のスコアの経時的変化を評価する。（0週、1-2週、12週） ・ 疾患コントロールの推移（ADCTの変化） ADCTスコアの経時的変化を評価する。（0週、4週、8週、12週） ・ デルゴシチニブ軟膏の選好性（PPQ） 切替え前の外用薬と比較してデルゴシチニブ軟膏の選好性について経時的に評価する。 （4週、12週） |
Changes in skin rash at the observation site (changes in EASI and mEASI) Evaluate changes over time in EASI and mEASI. (0 weeks, 1-2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks) Changes in itching at the observation site (changes in NRS) Evaluate changes over time in NRS score. (0 weeks, 1-2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks) Degree of local side effects at the observation site Evaluate changes over time in the score. (0 weeks, 1-2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks) The sensation of delgocitinib ointment. Evaluate changes over time in scores for the observed site's dryness, texture, firmness, elasticity, and appearance. (0 weeks, 1-2 weeks, and 12 weeks) Change in disease control (change in ADCT) Evaluate changes over time in ADCT score. (0 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks) Preference for delgocitinib ointment (PPQ) Evaluate the preference for delgocitinib ointment compared to the pre-switching topical treatment over time. (4 weeks and 12 weeks) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デルゴシチニブ軟膏 | |||
| コレクチム軟膏®0.5% | |||
| 30200AMX00046000 | |||
| 鳥居薬品株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区日本橋本町3-4-1 トリイ日本橋ビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年06月26日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償保険 | ||
| 医療提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会 | NPO Health Institute Research of Skin Clinical Research Review Board | |
| CRB3210001 | ||
| 東京都 千代田区内神田1丁目8番9号 福田ビル2階 | Fukuda Building 2F, 1-8-9, Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3256-2575 | ||
| info@npo-hifu.net | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |