臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月28日 | ||
| 令和5年11月24日 | ||
| 特発性全般てんかんに対するペランパネル初回単剤治療の発作抑制効果 | ||
| 全般てんかんへのペランパネル初回単剤治療 | ||
| 増田 洋亮 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 未治療の特発性全般てんかんに対する初回治療薬としてのペランパネルの有効性の検討 | ||
| N/A | ||
| 特発性全般てんかん | ||
| 募集中 | ||
| ペランパネル水和物 | ||
| フィコンパ錠 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230053 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 特発性全般てんかんに対するペランパネル初回単剤治療の発作抑制効果 | Peramapnel First-line Monotherapy in Idiopathic Gneralized Epilepsy (PREFIE Study) | ||
| 全般てんかんへのペランパネル初回単剤治療 | Peramapnel First-line Monotherapy in Idiopathic Gneralized Epilepsy (PREFIE Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 増田 洋亮 | Masuda Yosuke | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3220 | |||
| ymasuda@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 増田 洋亮 | Masuda Yosuke | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3712 | |||
| ymasuda@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 増田 洋亮 | ||
| 70758937 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 石井 亮太 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療の特発性全般てんかんに対する初回治療薬としてのペランパネルの有効性の検討 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) １２歳以上 (2) 特発性全般てんかん（ミオクロニー発作、欠神発作、強直間代発作のいずれかが問診により確認でき、脳波上特発性全般てんかんに矛盾しないもの） (3) 本人または代諾者から文書による同意を得られた患者 |
(1) 12 years of age or older (2) Idiopathic generalized epilepsy (myoclonic, absence, or tonic-clonic seizures confirmed by interview and consistent with idiopathic generalized epilepsy on EEG) (3) Patients who have obtained written consent from the patient or a surrogate |
||
| (1) 80歳以上の患者 (2) 中等度以上の腎機能障害のある患者（eGFR<60 mL/min/1.73 m2 ） (3) 中等度以上の肝機能障害患者(AST若しくはALTが基準値上限の2.5倍以上、又は総ビリルビンが基 準値上限の1.5倍以上) (4) 非てんかん性心因性発作の合併（既往にある場合、２年以上心因性発作がないものは除外しない） (5) 焦点性てんかん、分類不能てんかんなど他のてんかん症候群の合併がある患者 (6) 急性症候性発作（頭部外傷、脳卒中、脳炎などにより引き起こされる痙攣発作など） (7) てんかん重積の既往 (8) 重度の薬剤アレルギーの既往 (9) 本人または家族が観察日誌の記録ができない場合 (10) 妊娠可能な女性患者では、許容される避妊方法を使用できないもの (11) 妊娠している（または試験期間中に妊娠を計画している）または授乳中である女性患者 (12) ペランパネルによる重篤な副作用歴のある患者 (13) 8日以上の抗てんかん薬の治療が行われたもの (14) 研究者等が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients over 80 years of age (2) Patients with moderate or severe renal dysfunction (eGFR<60 mL/min/1.73 m2 ) (3) Patients with hepatic dysfunction of moderate severity or greater (AST or ALT greater than 2.5 times the upper limit of the reference value or total bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of the reference value) (4) Complications of non-epileptic psychogenic seizures (if the patient has a history of epileptic seizures, patients without psychogenic seizures for more than 2 years are not excluded) (5) Patients with complications of other epilepsy syndromes such as focal epilepsy and unclassifiable epilepsy (6) Acute symptomatic seizures (e.g., convulsive seizures caused by head trauma, stroke, or encephalitis) (7) History of epileptic seizures (8) History of severe drug allergy (9) Inability of the patient or family member to keep an observation diary (10) Female patients of childbearing potential who cannot use an acceptable method of contraception (11) Female patients who are pregnant (or planning to become pregnant) or lactating (12) Patients with a history of serious adverse reactions to perampanel (13) Patients who have been treated with antiepileptic drugs for more than 8 days (14) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigator or others |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者等から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 原疾患の悪化のため、介入治療の継続が好ましくないと判断された場合 ④ 8mg投与中の2回のてんかん重積発作 ⑤ 合併症の増悪により研究の参加継続が困難な場合 ⑥ 有害事象により研究の参加継続が困難な場合 ⑦ 妊娠が判明した場合 ⑧ 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の30％未満の服薬となると判断される場合） ⑨ 研究全体が中止された場合 ⑩ その他の理由により、中止することが適当であると研究者等が判断した場合 |
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| 特発性全般てんかん | Idiopathic Generalized Epilepsy | ||
| あり | |||
| 初回治療薬選択の介入 | Intervention for first-line drug selection | ||
| 治療介入1年後の発作消失割合 | Percentage of seizure-free after 1 year of treatment intervention | ||
| 1） 最終投与量到達後1年後の発作消失割合 2） 月あたり発作減少割合（ミオクロニー、欠神、強直間代発作）、80%レスポンダー、50％レスポンダー 3） 頭皮脳波（３０分）の変化 ① てんかん性異常波（棘波、徐波）（背景活動の異常）数 ② 背景活動の変化 分布、周波数変化 4） 薬剤継続率 5） 副作用発現率（認容性のある副作用、認容性のない副作用） 6） 睡眠評価（ピッツバーグ睡眠質問票）の変化 7） 高次機能評価（Epitrack）の変化 8） 自己評価式抑うつ性尺度SDSの変化 9） 薬物動態と安全性の評価 |
(1) Percentage of seizures resolved 1 year after reaching the final dose 2) Percentage of seizure reduction per month (myoclonic, absence, tonic-clonic seizures), 80% responder, 50% responder 3) Scalp EEG (30 min) changes 1) Number of epileptic abnormal waves (spiny wave, slow wave) (abnormal background activity) (ii) Changes in background activity Distribution, frequency change 4) Drug continuation rate 5) Incidence of side effects (acceptable and unacceptable side effects) 6) Changes in sleep assessment (Pittsburgh Sleep Questionnaire) 7) Changes in higher functional assessment (Epitrack) 8) Changes in the Self-Rated Depression Scale (SDS) 9) Pharmacokinetics and safety evaluation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペランパネル水和物 | |||
| フィコンパ錠 | |||
| 22800AMX00379000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川4-6-10 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺補償 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ペランパネル錠 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |