臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月21日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 心臓外科手術患者に対する経鼻インスリン投与の術後せん妄予防効果に関する多施設二重盲検化ランダム化比較試験 | ||
| 経鼻インスリン有効性試験 | ||
| 中楯 陽介 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 心臓手術中の経鼻インスリン投与の術後せん妄に対する効果を明らかにする | ||
| 3 | ||
| 人工心肺を用いた予定心臓手術 | ||
| 募集中 | ||
| インスリンヒト(遺伝子組み換え) | ||
| ヒューマリンR | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230047 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓外科手術患者に対する経鼻インスリン投与の術後せん妄予防効果に関する多施設二重盲検化ランダム化比較試験 | Effects of Intranasal insulin administration for postoperative delirium in cardiac surgery patients - prospective multi-center double blind randomised trial - | ||
| 経鼻インスリン有効性試験 | Efficacy trial of intranasal insulin | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中楯 陽介 | Nakadate Yosuke | ||
| 50597002 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3092 | |||
| nakadate.ge@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 中楯 陽介 | Nakadate Yosuke | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3092 | |||
| 029-853-3092 | |||
| nakadate.ge@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 中楯 陽介 | ||
| K10Q025646 | ||
| 麻酔科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 山田 麻里子 | ||
| 麻酔科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 石井 亮太 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心臓手術中の経鼻インスリン投与の術後せん妄に対する効果を明らかにする | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）人工心肺を用いた予定心臓手術を受ける患者 2）同意取得時に65歳以上の患者 3）鼻腔手術の既往がない患者 4）本臨床研究に関して患者本人から文書で同意の得られた患者 |
1) Patients undergoing elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass 2) Patients who are 65 years old or older 3) Patietns who had not undergone nasal surgery 4) Patiets who provide signed informed consent to participate in the registry |
||
| 1）術前にせん妄を認める患者 2）術前、精神状態短時間検査mini mental state examination(MMSE)で23点以下の患者 3）手術中に低体温(32度以下)を予定する手術患者 4）インスリンの成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある患者 5）重症な精神疾患(うつ、双極性障害、統合失調症など)を有する患者 6）明らかな脳神経疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、脳梗塞、脳出血など)を有する患者 7）重度の視覚障害、聴覚障害を認める患者 8）日本語で意思疎通が困難である患者 9）その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patietns with preoperative delirium 2) Patients whose preoperative MMSE examination is 23 or less 3) Patients undergone cardiac surgery under hypothermia (< 32 degree celcius) condition 4) Patients with insulin allergy 5) Patietns with severe phycological disorder 6) Patients with severe neurological disorder 7) Patietns with severe hearing and/or visual impairment 8) Patients with Japanese language disability 9) Patients who are judged inappropriate by researchers |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 心臓血管手術が中止もしくは延期になり、登録日から60日以内に開始できない場合 ② 重度の手術前検査値異常（腎機能障害、肝機能障害など）が発現した場合 ③ 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ④ 研究対象者が同意撤回した場合 ⑤ 術後7日疾病等により試験の継続が困難な場合 ⑥ 術後7日以内に合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑦ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師によって中止が適切と判断した場合 ⑧ 本臨床研究全体が中止された場合 |
|||
| 人工心肺を用いた予定心臓手術 | Elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass | ||
| 弁膜症、虚血性心疾患 | valvular diseases, Ischemic heart diseases | ||
| あり | |||
| 術前経鼻インスリン投与 | Preoperative intranasal insulin administration | ||
| インスリン、経鼻投与、周術期 | Insulin, intranasal administration,perioperative | ||
| 術後1週間以内のせん妄の発生率 | Incidence of delirium within 7 days after surgery | ||
| 1）せん妄ありの日数 2）せん妄ありの回数 3）MMSE-Jの術前と術後7日の変化量 4）MoCA-Jの術前と術後7日の変化量 5）ペインスコア Numerical rating scale (NRS) 6）術後気管挿管時間 7）集中治療室(ICU)滞在時間 8）低血糖の発生率 9）腎機能障害の発生率 10）術後心不全の発生率 11）術後感染症の発生率 12）術後心房細動の発生率 13）術後7日死亡の発生率 14）疾病の発生率 |
1) Days of postoperative delirium 2) Number of postoperative delirium 3) Change in MMSE-J score at 7days after surgery compared to before surgery 4) Change in MoCA-J score at 7days after surgery compared to before surgery 5) Postoperative pain score (Numerical rating scale) 6) Postoperative tracheal intubation time 7) Length of intensive care unit stay 8) Incidence of hypoglycemia 9) Incidence of postoperataive renal 10) Incidence of postoperative heart failure 11) Incidence of postoperative infection 12) Incidence of atrial fibrillation 13) Postoperative 7-day mortality rate 14) Incidence of all of adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インスリンヒト(遺伝子組み換え) | |||
| ヒューマリンR | |||
| 22800AMX00412 | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年07月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺補償 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 筑波大学麻酔科奨学寄附金 | Department fund (Department of Anesthesiology, University of Tsukuba) | ||
| 該当 | |||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 非該当 | |||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |