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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年4月18日
令和6年4月9日
自閉スペクトラム症に対する新規糞便微生物移植法の有効性と安全性に関する臨床研究
ASDに対する新規FMT法の有効性と安全性に関する臨床研究
田中　善
医療法人仁善会 田中クリニック
本臨床研究の目的は、自閉スペクトラム症（ASD）に対する「水素ナノバブル水により調製した糞便微生物溶液（SHIN-1）」を用いる新規糞便微生物移植（FMT）法の有効性と安全性を明らかにすることである。
本FMT法は、先行研究で行われている「FMT施行前の抗菌薬の投与や腸管洗浄」を必要とせず、また「それらの研究で用いられている投与量の約1000分の１」の少量の投与量をもって実施する新しい方法として開発しているものである。
N/A
自閉スペクトラム症
募集終了
SHIN-1含有注腸液
SHIN-1含有注腸液
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230041

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自閉スペクトラム症に対する新規糞便微生物移植法の有効性と安全性に関する臨床研究 A Clinical Study on the Efficacy and Safety of a New Method of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) for Treatment of Autism Spectrum Disorder (ASD)
ASDに対する新規FMT法の有効性と安全性に関する臨床研究 ASD FMT Clinical Research

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田中　善 Tanaka Yoshimu
/ 医療法人仁善会 田中クリニック Jinzenkai Medical Corporation Tanaka Medical Clinic
内科
544-0024
/ 大阪府大阪市生野区生野西2-3-8電気館ビル1階 2-3-8, Ikuno-Nishi, Ikuno-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
06-6711-3770
tnkzen@xa3.so-net.ne.jp
田中　善 Tanaka Yoshimu
医療法人仁善会 田中クリニック Jinzenkai Medical Corporation Tanaka Medical Clinic
内科
544-0024
大阪府大阪市生野区生野西2-3-8電気館ビル1階 2-3-8, Ikuno-Nishi, Ikuno-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
06-6711-3770
06-6711-3711
tnkzen@xa3.so-net.ne.jp
田中　善
あり
令和5年4月17日
大阪赤十字病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

臨床研究事務局
中西　陽子
事務局長
（一財）腸内フローラ移植臨床研究会
濵口　行雄
技術顧問
（一財）腸内フローラ移植臨床研究会
嶋　秀明
技術顧問
臨床研究事務局
水谷　恭子
副事務局長
臨床研究事務局
沖本　恭子
事務局長補佐
片山　泰一 Katayama Taiichi
大阪大学大学院　連合小児発達学研究科　小児発達学専攻 分子生物遺伝学研究領域 Osaka University, United Graduate School of Child Development
教授
非該当
土屋　賢治 Tsuchiya Kenji
浜松医科大学　連合小児発達研究科 Hamamatsu University School of Medicine, United Graduate School of Child Development
教授
非該当
小出　誠司 Koide Seiji
こいでクリニック Koide Clinic
院長
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

城谷　昌彦

Shirotani Masahiko

/

ルークス芦屋クリニック

Luke's Ashiya Clinic

内科

659-0092

大阪府 芦屋市大原町8-2むービル2F

0797-23-6033

lukesashiya@gmail.com

城谷　昌彦

ルークス芦屋クリニック

内科

659-0092
兵庫県 芦屋市大原町8-2むービル2F

0797-23-6033

0797-23-1211

lukesashiya@gmail.com
城谷　昌彦
あり
令和5年4月17日
兵庫県立西宮病院
/

喜多村　邦弘

Kitamura Kunihiro

/

医療法人喜和会 喜多村クリニック

Kitamura Clinic

消化器内科

816-0935

大阪府 大野城市錦町4-3-8

092-581-6640

kunihiro@kitamura.or.jp

喜多村　邦弘

医療法人喜和会 喜多村クリニック

消化器内科

816-0935
福岡県 大野城市錦町4-3-8

092-581-6640

092-585-9612

kunihiro@kitamura.or.jp
喜多村　邦弘
あり
令和5年4月17日
福岡徳洲会病院
/

川井　勇一

Kawai Yuichi

/

医療法人悠亜会 かわい内科クリニック

Kawai Internal Medical Clinic

内科

536-0023

大阪府 大阪市城東区東中浜3-7-15

06-6962-3133

yuichi.kawai.wai@gmail.com

川井　勇一

医療法人悠亜会 かわい内科クリニック

内科

536-0023
大阪府 大阪市城東区東中浜3-7-15

06-6962-3133

06-6969-5695

yuichi.kawai.wai@gmail.com
川井　勇一
あり
令和5年4月17日
国立病院機構大阪医療センター
/

御川　安仁

Mikawa Yasuhito

/

医療法人ふたまた会 ナチュラルアートクリニック

Natural Art Clinic

内科

102-0085

東京都 千代田区六番町6‐5 アンドロイドビル２Ｆ

03-6256-8448

info@naturalartclinic.com

御川　安仁

医療法人ふたまた会 ナチュラルアートクリニック

内科

102-0085
東京都 千代田区六番町6‐5 アンドロイドビル２Ｆ

03-6256-8448

03-6256-8449

info@naturalartclinic.com
御川　安仁
あり
令和5年4月17日
日本大学付属病院
/

春名　令子

Haruna Reiko

/

医療法人 はるなクリニック

Haruna Clinic

小児科

532-0006

大阪府 大阪市淀川区西三国１丁目3-13-202

06-4807-5130

info@haruna-clinic.com

春名　令子

医療法人 はるなクリニック

小児科

532-0006
大阪府 大阪市淀川区西三国１丁目3-13-202

06-4807-5130

06-4807-5131

info@haruna-clinic.com
春名　優樹
あり
令和5年4月17日
淀川キリスト教病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本臨床研究の目的は、自閉スペクトラム症（ASD）に対する「水素ナノバブル水により調製した糞便微生物溶液（SHIN-1）」を用いる新規糞便微生物移植（FMT）法の有効性と安全性を明らかにすることである。
本FMT法は、先行研究で行われている「FMT施行前の抗菌薬の投与や腸管洗浄」を必要とせず、また「それらの研究で用いられている投与量の約1000分の１」の少量の投与量をもって実施する新しい方法として開発しているものである。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 小児神経専門医、精神神経学会認定専門医、児童青年精神医学会認定医、或いは小児精神神経学会認定医により、自閉スペクトラム症(ASD)と診断された5歳から12歳までの小児(要診断証明書、性別は不問）
2. 胃腸の症状を除けば一般的に良好な身体的健康状態である者(研究責任医師の判断)。
3. 本研究への参加について、文書、あるいは必要に応じてイラストや口頭で説明することにより同意が得られる者。
4. 本研究への参加について文書による同意が代諾者から得られる者。		 1. Children between the ages of 5 and 12,
regardless of gender, who have recently been
diagnosed with ASD by a board-certified pediatric
neurologist of The Japanese Society of Child
Neurology, a board-certified psychiatrist of
The Japanese Society for Psychiatry and Neurology,
a board-certified member of The Japanese Society
for Child and Adolescent Psychiatry, or a
board-certified member of Japanese Society of
Pediatric Psychiatry and Neurology.
2. Generally good physical health aside from
gastrointestinal problems.
3. Children who are able to give informed assent
to take part in the clinical study.
4. Children who are able to obtain informed
consent from their legally authorized
representatives to take part in the clinical study.
1. 医薬品による治療を施行中である者
2. 過去3か月以内に抗生物質（局所抗生物質は除く）の投与を受けた者
3. 過去12ヶ月以内に糞便微生物移植を受けたことがある者
4. ASD様症状を示す単一遺伝子障害（脆弱X症候群、レット症候群、Joubert（ジュベール）症候群など、効果判定に影響を及ぼす可能性がある疾患）である者
5. 脳神経外科・脳神経内科における疾患を有する者
6. 経管栄養を行っている者
7. 標準体重の65％未満の体重不足/栄養不足である者
8. 一年以内に手術をしたか、あるいは半年以内に手術を予定している者
9. 現在、他の臨床試験に参加中である者
10. その他の理由で、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者		 1. Currently on treatment with medicines.
2. Received antibiotics (excluding topical
antibiotics) within the last three months.
3. Received fecal microbiota transplantation
within the last 12 months.
4. Children with a single gene disorder
(Fragile X, Rett Syndrome, Joubert Syndrome,
etc. which may affect the evaluation of ASD).
5. Children with neurosurgical or neurological
diseases.
6. Currently on tube feeding.
7. Severely underweight and malnourished
less than 65% of a standard body weight.
8. Had surgery within the last 12 months or
are scheduled to have surgery within the
next six months.
9. Current participation in other clinical trials.
10. Children who are judged by a principal
investigator to be unsuitable for other reasons.
5歳 以上 5age old over
12歳 以下 12age old under
男性・女性 Both
<研究対象者に対する研究の中止＞
研究責任医師は、研究対象者の登録後、研究対象者に以下の事項に該当することが判明した場合、当該研究対象者に対する研究を中止する。
1. 有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師が判断した場合
2. 研究対象者から研究中止の申し出があった場合
3. 併用薬・併用療法を使用した場合。但し、効果安全性評価委員会が本研究の結果に影響を与えないと判断する場合は中止しない。
4. 研究対象者として不適切であることが判明した場合
5. 研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合
6. その他、研究責任医師が介入を中止すべきであると判断した場合
＜臨床研究全体の中止＞
研究代表医師は、下記に該当する場合、必要に応じて研究を中止又は中断する。
1. 予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
2. 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
3. 認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
4. その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
自閉スペクトラム症 Autism Spectrum Disorder
D000067877
ASD、自閉スペクトラム症 ASD, Autism Spectrum Disorder
あり
1．SHIN-1含有注腸液の投与スケジュール
SHIN-1含有注腸液を1週間に1回、連続6週間、計6回、注腸投与する。投与開始後、30週目の結果をもって、有効性の最終評価を行う。
２．各週に投与する SHIN-1含有注腸液の内容
第１週目から６週目までの各週において投与する注腸液の内容は、下記の通りである。
第１週から第６週までの各週の投与に用いるSHIN-1原液量を、それぞれ順に、３g、５g、７g、９g、11g、13gと設定し、それぞれに生理食塩水100gを加えて調整した６種の注腸液を用いて、投与を行う。		 1. Administration schedule of the SHIN-1
containing solution.
The SHIN-1 containing solution is administered
rectally once a week for 6 consecutive weeks.
The efficacy will be evaluated with the results
at 30 weeks after the start of administration.
2. Contents of the SHIN-1 containing solution
to be administered each week.
The contents of the SHIN-1 containing solution
to be administered in each week from week 1 to
week 6 are as follows.
The amount of the SHIN-1 containing solution
to be used for each week from Week 1 to Week 6
is set at 3 g, 5 g, 7 g, 9 g, 11 g, and 13g,
respectively. Six different enema preparations,
each of which is prepared by adding a 100 g
of saline solution to each SHIN-1 solution
described above, are used for administration.
1. SRS-2
1) ASDの重症度の変化量、及び中核症状の重症度の変化量を解析する。
2) 評価時期：
① FMT施行前、② FMT施行開始後：6、10、14、18、30週目。		 1. SRS-2
1) Changes in the severities of ASD and its core
symptoms before and after the FMT are evaluated
by SRS-2.
2) Evaluation timings are as follows: at the time
before the FMT and at 6, 10, 14, 18, and 30
weeks after the FMT.
1. Gazefinder
1) 特定のエリアへの注視率によって、FMT施行前後におけるASD重症度の変化量を解析する。
2) 評価時期：①FMT施行前、②FMT施行開始後： 30週目

2. PHQ-4
1)「うつ病と不安の4項目の尺度」から成る。2項目のうつ病尺度（PHQ-2 ）と2項目の不安尺度（GAD-2） のそれぞれのスコアを組み合わせた評価によって、うつ病と不安の主要な症状/兆候のFMT施行前後における変化量を解析する。
2) 評価時期：① FMT施行前、② FMT施行開始後：6、10、14、18、30週目。

3．GSRS（胃腸症状評価尺度）
1) 消化管症状を評価する15項目からなるアンケートである。これには、酸逆流症状（2 項目）、腹痛（3項目）、消化不良症状（4 項目）、下痢症状 （3 項目）および便秘症状（3 項目）が 含まれる。これらのスコアによって、 FMT施行前後における消化管症状の変化量を評価する。
2) 評価時期：① FMT施行前、② FMT施行開始後：6、10、14、18、30週目

4．BSスコア(Bristol Stool Form Scale, 便の状態変化の記録）
1) 大便の形状、色、及び硬さによって、7段階に分類する指標である。便秘や下痢の診断項目の一つである。BSスコア「1から2」を「便秘の便」、「3から5」を「正常の便」、及び「6から7」を「下痢の便」と区分けされる。本臨床研究では、「FMT施行前後におけるBSスコア」から「正常便BSスコア４」を差し引いた「数値の絶対値」の変化によって、便秘・下痢の変化の程度を評価する。
2) 評価時期：① FMT施行前、② FMT施行開始後：6、10、14、18、30週目。

5．有害事象の発現件数と発現頻度
有害事象は観察された時点を評価の対象とする。

6. SSP (Short Sensory Profile)
1) 触覚過敏性，味覚・嗅覚過敏性，動きへの過敏性，低反応・感覚探求，聴覚フィルタリング，低活動・弱さ，及び視覚・聴覚過敏性の 7 つの項目のスコアとその合計点から、感覚症状（感覚過敏、感覚鈍麻、及び低反応・感覚探求）のFMT施行前後における変化量を解析する。
2) 評価時期：①FMT施行前、②FMT施行開始後：6、30週目
 1. Gazefinder.
A change in the ASD severity before and after
the FMT is evaluated by the gaze rates for specific
areas on the screen of Gazefinder.
Evaluation timings are as follows: at the time
before the FMT and at 30 weeks after the FMT.

2. PHQ-4.
The PHQ-4 is a questionnaire consisting of
a 2-item depression scale (PHQ-2) and a 2-item
anxiety scale (GAD-2).
Changes in the key symptoms and the signs
of depression and anxiety before and after the
FMT are evaluated by a combined assessment
of the PHQ-2 and the GAD-2 scores.
Evaluation timings are as follows: at the time
before the FMT and at 6, 10, 14, 18, and 30
weeks after the FMT.

3. GSRS.
The GSRS is a 15-item questionnaire to evaluate
gastrointestinal symptoms which include acid
reflux (2 tems), abdominal pain (3 items),
indigestion symptoms (4 items), diarrhea
(3 items), and constipation (3items).
A change in the gastrointestinal symptoms
before and after the FMT is evaluated by the
combination of the scores of these items.
Evaluation timings are as follows: at the time
before the FMT and at 6, 10, 14, 18, and 30
weeks after the FMT.

4. BS score.
The BS scores are one of the diagnostic items
for constipation or diarrhea, which are classified
into 7 categories based on the shape,
color, and hardness of stools. A change of
constipation or diarrhea before and after the FMT
is evaluated by this score.
Evaluation timings are as follows: at the time
before the FMT and at 6, 10, 14, 18, and 30
weeks after the FMT.

5. The number and frequency of adverse events.
Adverse events are evaluated at the time when
they are observed.

6. SSP (Short Sensory Profile)
Changes in the sensory symptoms (sensory
hypersensitivity, sensory numbness, and
under-responsive/sensation seeking) before and
after the implementation of FMT, are evaluated
based on the scores of the seven items of tactile
hypersensitivity, taste/smell hypersensitivity,
movement hypersensitivity, under-responsive/
sensation seeking, auditory filtering, low activity/
weakness, and visual/auditory hypersensitivity,
and their total points.
Evaluation timings are as follows: at the time before
the FMT and at 6 and 30 weeks after the FMT.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SHIN-1含有注腸液
SHIN-1含有注腸液
なし
シンバイオシス株式会社
大阪府 大阪市都島区片町2-1-40-401

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

シンバイオシス株式会社
なし
あり
糞便微生物溶液SHIN-1
あり
本臨床研究を実施する医療機関におけるSHIN-1含有注腸剤の調製に関する教育・支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
研究責任医師は、研究対象者からインフォームド・アセントを、また代諾者からインフォームド・コンセントを取得した研究対象者の情報を、Web登録システムであるログ管理機能を有するキントーンを用いて登録する。研究対象者を登録する際には、研究対象者のイニシャルやカルテID等の個人を特定できる情報とは無関係な数字記号等で構成された研究対象者識別コードを研究対象者に付与する。このようにして匿名化したデータを本臨床研究に参加する研究者が共有し、解析することによって、本臨床研究における新規FMT法の有効性と安全性を明らかにする。 A principal investigator shall register information of a research subject with both the informed assent obtained from the research subject and the informed consent from the legal representative by the use of the Web-registration system based on the KINTONE with the log management function. When registering a patient, the investigator shall assign an identification code for the research subject which consists of numerical symbols unrelated to personally identifiable information such as the research subject's Initials and medical record ID. The anonymized data thus obtained will be shared and analyzed by the researchers participating in this study to clarify the efficacy and safety of the new FMT method in this clinical study.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年10月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月18日 詳細
変更履歴一覧