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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年4月11日
令和6年11月13日
MSI-HまたはdMMRを有する進行大腸がんを対象とした術前化学療法としてのニボルマブ単独療法の
安全性・有効性を検討する第II相試験
NeoNivo study
諏訪　雄亮
横浜市立大学附属市民総合医療センター
MSI-HまたはdMMRを有する進行大腸がん患者に対して、ニボルマブの術前化学療法の安全性および有効性を評価する
2
MSI-HまたはdMMRを有する進行大腸がん
募集中
ニボルマブ
オプジーボ
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

MSI-HまたはdMMRを有する進行大腸がんを対象とした術前化学療法としてのニボルマブ単独療法の
安全性・有効性を検討する第II相試験		 Phase 2 study to evaluate safety and efficacy of neoadjuvant treatment of Nivolumab for
MSI-H/dMMR locally advanced colorectal cancer
NeoNivo study NeoNivo study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

諏訪　雄亮 Suwa Yusuke
/ 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
消化器病センター
232-0024
/ 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama
045-261-5656
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
中島　佐依子 Nakashima Sayoko
横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
消化器病センター
232-0024
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama
045-261-5656
045-231-1846
sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和5年4月7日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属市民総合医療センター
渡邉　純
消化器病センター
横浜市立大学附属市民総合医療センター
中島　佐依子
消化器病センター
横浜市立大学附属市民総合医療センター
渡邉　純
消化器病センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小澤　真由美

Ozawa Mayumi

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

消化器・腫瘍外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

ozawama@yokohama-cu.ac.jp

　

遠藤　格
あり
令和6年6月6日
実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

MSI-HまたはdMMRを有する進行大腸がん患者に対して、ニボルマブの術前化学療法の安全性および有効性を評価する
2
実施計画の公表日
2030年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2.組織診で確認された大腸腺癌である。
3.画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。
4.PCR法によるMSI-HまたはIHC法によるdMMRが確認されている。
5.同意取得日の年齢が満18歳以上である。
6.ECOG Performance Status （PS）が0 – 1
7.腫瘍に対する前治療がない。
8.UICC第8版を基準にcT3-4N0M0　又はT1-4N1-2M0である症例
9.主要臓器の機能が十分に保持されている		 1.The content of this study was fully explained, and written informed consent was obtained from the subject.
2.Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma.
3.Radical resection is clinically possible without any distant metastases in imaging.
4.Patients with MSI-H or dMMR.
5.At least 18 years of age on the date of consent.
6.ECOG Performance Status is 0-1
7.No prior treatment for the tumor.
8.Cases with cT3-4N0M0 or T1-4N1-2M0 based on UICC 8th edition
9.Patients whose functions of the main organs are adequately maintained.
1.プロトコール治療開始前に4週以内に広範囲手術を受けている（人工肛門造設術、中心静脈ポート造設術を除く）。
2.重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併又は既往を有する。
3.大腸ステントを留置している。
4.MRI実施にあたり心臓ペースメーカー等の禁忌事項を有する。
5.重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、活動性の炎症性腸疾患など）を有する。
6.活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌又は無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）又は粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない。
7.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない。
8.HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。ただし、HCV-RNA陰性であれば登録可とする。
9.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。
10.試験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けた。
11.自己免疫性疾患の合併もしくは慢性的又は再発性の自己免疫性疾患の既往を有する。
12.全身性副腎皮質ステロイド（検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減等を目的とした一時的な使用を除く）若しくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けている。
13.治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する。
14.実施計画書を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である。
15.その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。 		1.Extensive surgery (excluding colostomy and central venous porting) within 4 weeks before starting protocol therapy.
2.Complications or history of severe lung disease (such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema).
3.Colonic stent.
4.Contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), such as cardiac pacemakers.
5.Serious comorbidities (such as heart failure, renal failure, liver failure, intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes, and active inflammatory bowel disease).
6.Active multiple cancers (simultaneous or metachronous multiple cancers with a disease-free interval 5 years or over). However, carcinoma in situ or lesions equivalent to intramucosal carcinoma, which can be cured by local treatment, are not considered active multiple cancers.
7.Pregnant women, lactating women, positive pregnancy test, or unwillingness to use contraception.
8.Hepatitis B (HB) antigen positive or Hepatitis C virus (HCV) antibody positive. However, HCV-RNA-negative can be registered.
9.Positive for human immunodeficiency virus (HIV) infection.
10.Received live vaccine within 30 days prior to the start of study drug administration.
11.With complicated autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease.
12.With administration of systemic corticosteroids (except for prophylactic administration for examination or allergic reactions or temporary use to reduce edema associated with radiation therapy) or immunosuppressive agents, or has received such treatment within 14 days prior to enrollment in this study.
13.With unhealed wounds, ulcers, or fractures.
14.Unwillingness or inability to comply with the clinical trial protocol.
15.Other patients that the principal investigator or co-investigator deems ineligible for this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合
2.登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3.疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
4.疾病等の発現により研究の継続が困難な場合
5.研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
6.死亡
7.妊娠が判明した場合
8.その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
MSI-HまたはdMMRを有する進行大腸がん MSI-H/dMMR locally advanced colorectal cancer
あり
ニボルマブの術前化学療法 neoadjuvant treatment of Nivolumab
全奏効割合 overall response rate
・施設の病理医の判定によるpCR割合
・臨床的完全奏効割合
・臨床的奏効割合
・根治切除割合
・手術までの治療完遂割合
・無増悪生存期間
・全生存期間
・QOL評価
・術前治療関連有害事象発生割合
・術後関連有害事象発生割合		 Pathological complete response (pCR) rate
Clinical complete response (cCR) rate
Clinical response (cCR and nCR) rate
Radical resection rate
Protocol treatment completion rate
Distant free survival (DMFS)
Overall survival (OS)
Quality of life assessment (EORCQ-30 and short form 36 health survey questionnaire)
Incidence of postoperative adverse events determined by Clavien-Dindo classification v2.0
Incidence of preoperative treatment-related adverse events determined by CTCAE ver5.0

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ニボルマブ
オプジーボ
23000AMX00812000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年04月17日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償責任保険
試験薬により生じた免疫関連の健康被害に対する治療等は【一般型】学内先進支援事業の資金提供または基礎研究費等により支払われる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月11日 詳細
変更履歴一覧