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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月30日
令和6年8月29日
エムポックスと天然痘に対するワクシニア免疫グロブリンの有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験
エムポックスと天然痘に対するワクシニア免疫グロブリンの有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験
森岡　慎一郎
国立国際医療研究センター
2023年2月時点で天然痘とエムポックスに有効な薬剤は国内では承認されていない。経口テコビリマットは天然痘に対してFDAとEMAで承認されており、エムポックスに対してEMAで承認されている。本邦におけるエムポックス新規患者は増加傾向にあり、いずれテコビリマット単剤では治療が困難な重症例が出現する可能性がある。また、天然痘はバイオテロに用いられる可能性があり、日本で感染者が出現する可能性がある。よって、エムポックスと天然痘に対するVIGの有効性と安全性を検証し、同薬剤を使用できる体制を整えることが重要であると考えられる。
2
エムポックスまたは天然痘
募集中
ワクシニア免疫グロブリン静注 VIGIV
CNJ-016™
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年8月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220744

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エムポックスと天然痘に対するワクシニア免疫グロブリンの有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験 A multicenter, single-arm trial to evaluate the efficacy and safety of vaccinia immune globulin therapy for patients with mpox or smallpox.
エムポックスと天然痘に対するワクシニア免疫グロブリンの有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験 A multicenter, single-arm trial to evaluate the efficacy and safety of vaccinia immune globulin therapy for patients with mpox or smallpox.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

森岡　慎一郎 Morioka Shinichiro
50812682
/ 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター
162-8655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
03-3202-7181
shmorioka@hosp.ncgm.go.jp
齋藤　翔 Saito Sho
国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター
162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
03-3202-7181
03-6228-0738
ssaito@hosp.ncgm.go.jp
宮嵜　英世
あり
令和5年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立国際医療研究センター臨床研究センター
北島　浩二
JCRAC運営部　臨床データ管理室
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター
髙橋　梢
国際感染症センター　感染症臨床研究推進室
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター
都築　慎也
国際感染症センター　応用疫学研究室
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター
秋山　裕太郎
国際感染症センター
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター
齋藤　翔
国際感染症センター　感染症臨床研究推進室
大曲　貴夫 Ohmagari Norio
20562557
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and MedicineHospital
国際感染症センター
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

上原　由紀

Uehara Yuki

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University

感染症科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

artherofkuroisoyamaguchi@gmail.com

上原　由紀

藤田医科大学病院

感染症科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

artherofkuroisoyamaguchi@gmail.com
白木　良一
あり
令和5年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

倭　正也

Yamato Masaya

/

地方独立行政法人　りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

総合内科・感染症内科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp

倭　正也

地方独立行政法人　りんくう総合医療センター

総合内科・感染症内科

598-8577
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp
山下　静也
あり
令和5年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

仲村　秀太

Nakamura Hideta

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

第一内科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地

098-895-3331

hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp

仲村　秀太

琉球大学病院

第一内科

903-0215
沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地

098-895-3331

hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp
大屋　祐輔
あり
令和5年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

永坂　敦

Nagasaka Atsushi

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

感染症内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp

永坂　敦

市立札幌病院

感染症内科

060-8604
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp
西川　秀司
あり
令和5年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

青柳　哲史

Aoyagi Tetsuji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合感染症科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp

金森　肇

東北大学病院

総合感染症科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

kanamori@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

肥山　和俊

Hiyama Kazutoshi

/

独立行政法人 国立病院機構　福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuoka-higashi Medical Center

感染症内科

811-3195

福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

hiyama.kazutoshi.rw@mail.hosp.go.jp

肥山　和俊

独立行政法人 国立病院機構　福岡東医療センター

感染症内科

811-3195
福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

hiyama.kazutoshi.rw@mail.hosp.go.jp
中根　博
あり
令和5年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2023年2月時点で天然痘とエムポックスに有効な薬剤は国内では承認されていない。経口テコビリマットは天然痘に対してFDAとEMAで承認されており、エムポックスに対してEMAで承認されている。本邦におけるエムポックス新規患者は増加傾向にあり、いずれテコビリマット単剤では治療が困難な重症例が出現する可能性がある。また、天然痘はバイオテロに用いられる可能性があり、日本で感染者が出現する可能性がある。よって、エムポックスと天然痘に対するVIGの有効性と安全性を検証し、同薬剤を使用できる体制を整えることが重要であると考えられる。
2
実施計画の公表日
2025年07月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)-3)のすべてを満たす患者。ただし、エムポックスの場合はさらに4)5)も満たす患者。
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時18歳以上、65歳以下の者
3)エムポックスまたは天然痘と診断された者。ただし、天然痘は、水疱、膿疱、痂皮、咽頭ぬぐい液、血液のいずれかの検体等から、エムポックスは、皮膚又は粘膜病変、水疱内容液、鼻咽頭拭い液、咽頭拭い液、肛門直腸拭い液、その他粘膜拭い液、血液、尿、その他検査方法に適する材料から、それぞれ以下の方法により病原体が検出された場合に診断とする。
・電子顕微鏡によるウイルス粒子の直接観察
・分離同定による病原体の検出
・蛍光抗体法による病原体の抗原の検出
・PCR法による病原体の遺伝子の検出
4)「エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験 （以下、Tecopox試験と記載する）」に参加しテコビリマットによる治療が行われる者
5)重症エムポックス患者または重症化ハイリスクのエムポックス患者 		All 1)-3) must be satisfied. However, in the case of mpox, 4) and 5)must be also be satisfied.
1) Persons who have given written consent to participate in the research.
2) Persons who are at least 18 years old and less than 65 years old at the time of obtaining consent.
3) Persons diagnosed with Mpox or smallpox. However, smallpox shall be diagnosed when the pathogen is detected from a specimen such as a blister, pustule, crust, pharyngeal swab, or blood, and Mpox from a skin or mucosal lesion, blister content fluid, nasopharyngeal swab, pharyngeal swab, anorectal swab, other mucosal swab, blood, urine, or other materials appropriate for the test method, by the following methods, respectively The diagnosis is made when pathogens are detected in the following ways :
Direct observation of virus particles by electron microscopy
Detection of pathogens by separation and identification
Detection of pathogen antigens by fluorescentantibody method
Detection of pathogen genes by PCR
4) Those who will be treated with Tecovirimat in A multicenter, open-label, double-arm trial to evaluate the efficacy and safety of oral tecovirimat therapy for patients with mpox or smallpox . (hereafter referred to as the Tecopox study:jRCTs031220169).
5) Patients with severe mpox or severe high-risk mpox
1）ヒト免疫グロブリン製剤に対して過去にアナフィラキシーおよび重篤な全身反応を起こしたことがある者　
2）選択的IgA欠損症の病歴及び抗IgA抗体の存在がある者
3) 限局性のワクシニア角膜炎を発症している者
4）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 		1 Patients with a history of anaphylaxis or severe systemic reactions to human immunoglobulin products in the past
2 Persons with a history of selective IgA deficiency and the presence of anti-IgA antibodies
3 Persons with localized vaccinia keratitis
4 Persons who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2）研究計画書の遵守が不可能となった場合
3）研究全体が中止となった場合
4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
エムポックスまたは天然痘 mpox or smallpox
あり
ワクシニア免疫グロブリン静注製剤を静注する。 Vaccinia immunoglobulin intravenous formulation is administered intravenously.
試験組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40以上となる患者の割合 Percentage of patients with a Ct value of 40 or higher on skin sample PCR testing at the site of the skin rash 14 days after study inclusion
・試験組み入れから14、30日後の死亡率
・試験組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量
・試験組み入れから37.5℃以上の発熱が持続する期間
・試験組み入れからの有害事象の発生
・試験組み入れ時、組み入れから14日後、30日後の全身状態（臥床状態、短時間のみ離床可能、完全に離床可能）		 Virus mortality at 14 and 30 days after entry into the study
Virus levels in blood, throat wipes, skin, and urine at 14, 21, 30, 60, and 120 days after inclusion
Duration of fever of 37.5 or higher after entry into the study
Adverse events since study entry
General condition (bedridden, briefly bedridden, or completely bedridden) at study entry, 14 days, and 30 days after entry

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ワクシニア免疫グロブリン静注 VIGIV
CNJ-016™
なし
Emergent BioSolutions Inc.
155 Innovation Dr., Winnipeg, Manitoba R3T 5Y3, Canada

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年09月06日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Emergent BioSolutions Inc.
なし
あり
国立国際医療研究センター病院がEmergent BioSolutions Canada Inc. から購入する。
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
該当
厚生労働省 Ministry of Health, Labour, and Welfare
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月30日 詳細
変更履歴一覧