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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年4月1日
令和6年3月15日
慢性便秘症状の改善に対するBifidobacterium bifidum G9-1の作用機序の検討
慢性便秘症状の改善に対するBifidobacterium bifidum G9-1の作用機序の検討
小林　貴
横浜市立大学附属病院
ビオフェルミン錠剤の慢性便秘症状を改善する作用機序について、便中の代謝産物や腸内細菌叢を解析すること。
2
慢性便秘症
募集終了
ビフィズス菌(Bifidobacterium bifidum G9-1)
ビオフェルミン錠剤
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220740

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性便秘症状の改善に対するBifidobacterium bifidum G9-1の作用機序の検討
 Investigation of the mechanism of action of Bifidobacterium bifidum G9-1 in improving symptoms of chronic constipation
慢性便秘症状の改善に対するBifidobacterium bifidum G9-1の作用機序の検討 Meteor study (Meteor study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　貴 Kobayashi Takashi
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
消化器内科（肝胆膵）
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3 -9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-787-2640
tkbys@yokohama-cu.ac.jp
小林　貴 Kobayashi Takashi
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
消化器内科（肝胆膵）
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3 -9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-787-2640
045-784-3546
tkbys@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和5年2月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

NPO法人JORTC
有吉　　恵介
70752591
JORTCデータセンター　データマネジメント部門
NPO法人JORTC
有吉　　恵介
70752591
JORTCデータセンター　データマネジメント部門
NPO法人JORTC　Japanese Organization for Research and Treatment of Cancer
小山田　隼佑
00774085
JORTCデータセンター　統計部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

栗橋　健夫

Kurihashi Takeo

/

神奈川歯科大学附属横浜クリニック

Kanagawa Dental University Yokohama Clinic

内科

221-0835

神奈川県 横浜市神奈川区鶴屋町3丁目31−6

045-313-0007

kurihashi@kdu.ac.jp

栗橋　健夫

神奈川歯科大学附属横浜クリニック

内科

221-0835
神奈川県 横浜市神奈川区鶴屋町3丁目31−6

045-313-0007

045-313-0027

kurihashi@kdu.ac.jp
木本　克彦
あり
令和5年2月20日
近隣の病院（横浜市立大学附属病院等）と連携した救急体制を整備

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ビオフェルミン錠剤の慢性便秘症状を改善する作用機序について、便中の代謝産物や腸内細菌叢を解析すること。
2
2023年04月01日
2025年09月30日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) ROME Ⅳにより慢性便秘症と診断された患者、または過去にROMEⅣにより慢性便秘症と診断され、加療中の患者
2) 同意取得時年齢18才以上85才未満の男女
3) 本研究の参加に対して被験者本人から文章で同意を得られる患者
4) JPAC-QOL全般スコアが1点以上の患者		 1) Patients diagnosed with chronic constipation by ROME IV or previously diagnosed with chronic constipation by ROME IV and under treatment
2) Men and women between the ages of 18 and 85 at the time consent is obtained
3) Patients who can provide written consent for participation in this study from the subject him/herself
4) Patients with a JPAC-QOL overall score of 1 or higher
1) 直腸肛門機能異常を有する患者、またはその疑いのある患者
2) 5年以内に大腸内視鏡検査で便秘の原因となる器質的異常を指摘されている患者
3) 重篤な合併症（肝疾患：Child-Pugh分類C以上、腎疾患：CKD stage4以上、心疾患：NYHA分類Ⅲ以上、代謝性疾患：HbA1c 10%以上、過去5年以内に診断された悪性腫瘍`（ただし根治している場合は除く）など）を有する患者
4) セリアック病、炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者
5) 重篤な精神疾患を合併している患者
6) アルコールおよび薬物乱用を行っている患者
7) 試験薬に起因するアレルギーの既往がある患者
8) 登録前2週以内に便秘症に対して新規に薬剤投与が行われた患者
9) 登録前2週以内に便秘症に対して継続していた薬剤の用法・用量が調整された患者
10)プロトコル治療以外のプロバイオティクス(例:市販薬の整腸剤等)を内服している患者（ただし、医療用医薬品のみでOTC医薬品は可とする。また、登録前2週間より前に中止していた場合も可とする）
11) 登録前2週以内にオピオイド、睡眠薬を新規に投与された患者（ただし医療用医薬品のみでOTC医薬品は可とする）
12) 4週以内に介入を伴う臨床研究にエントリーしている患者
13) パーキンソン病の既往および合併を有する患者
14) その他、医師の判断により不適当と判断された患者
 1) Patients with or suspected of having abnormal rectoanal function
2) Patients with organic abnormalities that cause constipation noted on colonoscopy within 5 years
3) Patients with serious complications (liver disease: Child-Pugh classification C or higher, renal disease: CKD stage 4 or higher, cardiac disease: NYHA classification III or higher, metabolic disease: HbA1c 10% or higher, malignant tumor diagnosed within the past 5 years [Excluded if fully cured], etc.)
4) Patients with pre-existing or complicated celiac disease or inflammatory bowel disease
5) Patients with serious psychiatric complications
6) Patients with alcohol and drug abuse
7) Patients with a history of allergy to the study drug
8) Patients newly treated for constipation within 2 weeks prior to enrollment
9) Patients whose dosage and administration of ongoing medications for constipation was adjusted within 2 weeks prior to enrollment
10) Patients taking probiotics other than protocol therapy (e.g.over-the-counter intestinal medications, etc.)
11) Patients newly treated with opioids or sleeping pills within 2 weeks prior to enrollment
12) Patients entering a clinical study with intervention within 4 weeks
13) Patients with pre-existing or complicated Parkinson's disease
14) Patients deemed inappropriate by a physician
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
1） 患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 疾患の症状，所見の悪化により研究の継続が困難な場合
4） 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
5） 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
6） 死亡
7） 妊娠が判明した場合
8) 登録～ベースライン期間に血液検査及び便検査ができなかった場合
9） その他，研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
慢性便秘症 chronic constipation
慢性便秘症、BBG9-1 chronic constipation,Bifidobacterium bifidum G9-1
あり
本研究では登録後14日間はベースライン期間として排便日誌の記載を行う。登録後15日目より内服を開始する。ビオフェルミン錠剤を1日3回毎食後に1回2錠経口投与する。8週連続投与を行う。 In this study, the first 14 days after enrollment will be used as the baseline period to keep a defecation diary. On the 15th day after enrollment, patients will start oral administration of BIOFERMIN Tablets. Two Biofermin tablets will be orally administered three times a day after each meal for 8 consecutive weeks.
ビオフェルミン biofermin
登録時と治療開始後8週目（Day56）での便中酪酸の変化量 Change in butyric acid in stool at enrollment and at week 8 (Day 56) after treatment initiation
・便中有機酸（ギ酸、酢酸、プロピオン酸、吉草酸、コハク酸、乳酸）
・血中セロトニン、ドパミン
・胆汁酸（便中、血中）
・腸内菌叢（ショットガンメタゲノム解析）
・便中メタボローム
・排便日数、排便回数、便性状、いきみ、残便感
・レスキュー薬使用頻度
・JPAC-QOL		 - Organic acids in stool (formic acid, acetic acid, propionic acid, valeric acid, succinic acid, lactic acid)
- Serotonin and dopamine in blood
- Bile acids in blood and stool
- Shotgun metagenomic analysis of the intestinal microbiota
- fecal metabolite
- Days of bowel movements, bowel movements, Stool form, Straining, Sense of incomplete evacuation
- Number of rescue use
- Japanese version of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビフィズス菌(Bifidobacterium bifidum G9-1)
ビオフェルミン錠剤
21500AMZ00357000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年04月01日

2023年07月15日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償保険 死亡又は後遺障害第1級〜3級が生じた際の補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ビオフェルミン製薬株式会社
あり
ビオフェルミン製薬株式会社 Biofermin Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
令和5年3月13日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月1日 詳細
変更履歴一覧