臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月24日 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| 脳卒中後片側上肢麻痺患者のリハビリテーション過程における脳内AMPA受容体変化量を[11C]K-2 PET検査で取得し既存試験Japic-194711で得たT-817MA併用リハビリテーションによる脳内AMPA受容体変化量との比較を行うための探索的研究 | ||
| 脳卒中後片側上肢麻痺患者のリハビリテーション過程における脳内AMPA受容体変化量を測定する探索的試験 | ||
| 阿部 弘基 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 本研究では、リハビリ促進薬T-817のヒト薬効評価指標の同定を目的として、脳卒中後に上肢片麻痺が残存 している回復期病棟の入院患者を対象とし、T-817併用リハビリ群とT-817非併用リハビリ群で、[11C]K-2 AMPA-PETで測定される脳内AMPA受容体変化量を比較する。T-817併用リハビリ群とT-817非併用リハ ビリ群のデータの一部は先行研究(Japic-194711)のデータを使用する。本研究ではT-817非併用リハビリ群 の[11C]K-2 AMPA-PETデータのみを取得する。 |
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| N/A | ||
| 脳卒中後の上肢片麻痺 | ||
| 募集中 | ||
| [11C]K-2 | ||
| なし | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220728 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中後片側上肢麻痺患者のリハビリテーション過程における脳内AMPA受容体変化量を[11C]K-2 PET検査で取得し既存試験Japic-194711で得たT-817MA併用リハビリテーションによる脳内AMPA受容体変化量との比較を行うための探索的研究 | Exploratory study to compare AMPA receptors changes during rehabilitation with or without T-817MA measured with [11C]K-2 PET combined with Japic-104711 data (Additional T-817 AMPA-PET ) | ||
| 脳卒中後片側上肢麻痺患者のリハビリテーション過程における脳内AMPA受容体変化量を測定する探索的試験 | Exploratory study to compare AMPA receptors changes during rehabilitation with or without T-817MA (Additional T-817 AMPA-PET ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 阿部 弘基 | Abe Hiroki | ||
| 40737409 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan | |
| 045-787-2800 | |||
| abhiroki@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 阿部 弘基 | Abe Hiroki | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | ||
| 大学院医学研究科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan | ||
| 045-787-2579 | |||
| 045-787-2578 | |||
| abhiroki@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月6日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修 | ||
| 統計解析グループ | ||
| 横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター | ||
| 瀬貫 孝太郎 | ||
| 研究開発支援室 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| 代表取締役 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 中島 和希 | ||
| 大学院医学研究科生理学 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高田 薫子 |
Takada Kaoruko |
|
|---|---|---|---|
30834543 |
|||
| / | 横浜市立脳卒中・神経脊椎センター |
Yokoham Brain and Spine Center |
|
リハビリテーション科 |
|||
235-0012 |
|||
神奈川県 横浜市滝頭1-2-1 |
|||
045-753-2500 |
|||
ka05-takada@city.yokohama.jp |
|||
高田 薫子 |
|||
横浜市立脳卒中・神経脊椎センター |
|||
リハビリテーション科 |
|||
235-0012 |
|||
| 神奈川県 横浜市滝頭1-2-1 | |||
045-753-2500 |
|||
ka05-takada@city.yokohama.jp |
|||
| 齋藤 知行 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月6日 | |||
| あり | |||
| / | 程塚 明 |
Hodozuka Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人横浜平成会平成横浜病院 |
Heisei Yokohama Hospital |
|
脳神経外科 総合内科 |
|||
244-0003 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区戸塚町550 |
|||
045-860-1777 |
|||
amatatsu.yuta@hmw.gr.jp |
|||
天辰 優太 |
|||
医療法人横浜平成会平成横浜病院 |
|||
内科 |
|||
244-0003 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区戸塚町550 | |||
045-860-1777 |
|||
amatatsu.yuta@hmw.gr.jp |
|||
| 程塚 明 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月6日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、リハビリ促進薬T-817のヒト薬効評価指標の同定を目的として、脳卒中後に上肢片麻痺が残存 している回復期病棟の入院患者を対象とし、T-817併用リハビリ群とT-817非併用リハビリ群で、[11C]K-2 AMPA-PETで測定される脳内AMPA受容体変化量を比較する。T-817併用リハビリ群とT-817非併用リハ ビリ群のデータの一部は先行研究(Japic-194711)のデータを使用する。本研究ではT-817非併用リハビリ群 の[11C]K-2 AMPA-PETデータのみを取得する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 2 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の男女 (2) 日本に居住している日本人 (3) MRIまたはCTで初発の脳卒中(くも膜下出血を除く)と診断された患者(一過性脳虚血発作及び無症候性脳梗塞の既往がある患者は組み入れ可能とする) (4) 脳卒中発症日を1日目とし、発症22〜56日以内に1回目のAMPA-PET撮像が可能な患者 (5) 片側上肢麻痺があり、麻痺側のFMA(上肢運動機能)合計点が47点以下の患者 (6) 同意取得後から2回目のAMPA-PET撮像まで入院およびリハビリ実施が可能な患者 (7) 本人から本試験への参加について文書にて同意が得られる患者(上肢麻痺により同意書への署名が不明瞭となる被験者の場合、適切な説明を受けた上で被験者自ら本試験への参加に同意したことを第三者として保証する公正な立会人を同意取得の際に立ち合わせることが可能) |
(1) Males and females aged 20 to 85 at the time of informed consent (2) Japanese living in Japan (3) Patients diagnosed with first-onset stroke (excluding subarachnoid hemorrhage) by MRI or CT (Patients with a history of transient ischemic attack and asymptomatic cerebral infarction are eligible for inclusion) (4)Patients who can undergo the first AMPA-PET imaging within 22 to 56 days after stroke onset as day 1. (5) Patients with unilateral upper limb paralysis and a total FMA (upper limb motor function) score of 47 or less on the paralyzed side (6) Patients who can be hospitalized and undergo rehabilitation after obtaining consent until the second AMPA-PET imaging (7) Patients who can obtain written informed consent to participate in this study from themselves. It is possible to have a fair witness as a third party who agrees to participate in. |
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| (1) 下記の1)又は2)の質問に正答できない、もしくは3)または4)の指示に反応できない患者 1) 今月の月名、 2) 年齢、3) 開眼と閉眼、4) 健側での離握手 (2) 重度高次脳機能障害、重度感覚障害、うつ病、統合失調症などの認知機能障害、精神疾患を合併する 患者 (3) 上肢の睡眠を妨げるほどの疼痛がある患者 (4) 上肢の共同運動による関節運動又は手指の集団屈曲が不可能な患者 (5) スクリーニングFMAの値からベースラインFMAの上昇が1点以下、または9点以上の患者 (6) 肝機能障害(AST、ALT又はALPのいずれかが機関基準上限の2.5倍以上)または腎機能障害(血清Cr が2.0 mg/dl以上)の患者 (7) 上肢に対するリハビリ実施が困難となる合併症(重度心疾患、コントロール不良な高血圧症、肺塞栓症、 重度の整形外科疾患)を有する患者 (8) てんかんの既往または合併のある患者 (9) ペランパネル、トピラマート(AMPA受容体アンタゴニスト作用をもつ薬剤)を服用している患者 (10) 脳卒中発症後に痙攣を発症した患者 (11) 妊婦または妊娠している可能性のある患者 (12) 授乳中の患者 (13) リハビリへの積極的な参加ができない患者 (14) MRI撮像が禁忌となる患者 (MRIに対応していない心臓ペースメーカーや歯科インプラント、刺青などの取り外し不可能な金属含有物を体内に有している患者、重度の閉所恐怖症がある患者) (15) 研究参加期間中に他の治験・臨床研究(観察研究は除く)に参加する患者 (16) 過去にT-817MAの治験に参加した患者 (17) アルコール過敏症がある患者 (18) 研究責任医師または分担医師が研究の対象として不適切と判断した患者 |
(1) Patients who cannot answer questions 1) or 2) below or respond to instructions 3) or 4) 1) Month name of the month, 2) Age, 3) Eyes open and closed, 4) Hands-off handshake on healthy side (2) Severe higher brain dysfunction, severe sensory disturbance, depression, cognitive dysfunction such as schizophrenia, and psychiatric disorders patient (3) Patients with pain in the upper extremities that disturbs sleep (4) Patients unable to jointly move the upper extremities or collectively flex the fingers (5) Patients with a baseline FMA increase of 1 point or less or 9 points or more from the screening FMA value (6) Hepatic dysfunction (either AST, ALT, or ALP >= 2.5 times the upper limit of institutional reference) or renal dysfunction (serum Cr is 2.0 mg/dl or higher) (7) Complications that make rehabilitation difficult for the upper extremities (severe heart disease, uncontrolled hypertension, pulmonary embolism, severe orthopedic disease) (8) Patients with a history or complication of epilepsy (9) Patients taking perampanel or topiramate (drugs with AMPA receptor antagonism) (10) Patients who developed convulsions after stroke (11) Patients who are pregnant or may be pregnant (12) Breast-feeding patients (13) Patients who cannot actively participate in rehabilitation (14) Patients who are contraindicated for MRI imaging (patients with non-MRI compatible cardiac pacemakers, dental implants, patients with non-removable metal inclusions such as tattoos, patients with severe claustrophobia) ) (15) Patients participating in other clinical trials/clinical studies (excluding observational studies) during the study participation period (16) Patients who have participated in a clinical trial of T-817MA in the past (17) Patients with alcohol hypersensitivity (18) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者中止基準 （1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （5）投与開始基準(1)-(4)のいずれかを満たさなかった場合 （投与薬開始基準（１）AST、ALT又はALPのいずれかが機関基準上限の2.5倍未満である。（２）血清Crが2.0 mg/dl未満である。（３）不穏状態にない（４）コントロール不良な感染症がない） （6）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （7）死亡 （8）妊娠が判明した場合 （9）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 研究全体の中止基準 (1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2) 法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合 (3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 (4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (5) 症例登録の著しい遅れ、研究計画書からの逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断した場合。 (6) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (7) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 脳卒中後の上肢片麻痺 | Hemiparesis in upper limb after stroke | ||
| 脳卒中、片麻痺 | Stroke Hemiparesis | ||
| あり | |||
| [11C]K-2 370MBq(プラスマイナス10%) 静脈注射 を２回行う | [11C]K-2 370MBq 333 - 403 MBq intravenous injection, twice per participant |
||
| PETプローブ | PET probe | ||
| 2回の[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体変化量（ΔSUVRWM） | AMPA receptor change (delta SUVRWM) per brain voxel measured from two [11C]K-2 PETs | ||
| （１）全脳のSUVで補正したAMPA受容体変化量(ΔSUVRWB) （２）1回目AMPA-PETの前頭葉、側頭葉、後頭葉、頭頂葉、帯状回、被殻、海馬、扁桃体、小脳、白質のBPNDとSUVRWM、SUVRWB （３）2回目AMPA-PETの前頭葉、側頭葉、後頭葉、頭頂葉、帯状回、被殻、海馬、扁桃体、小脳、白質のBPNDとSUVRWM、SUVRWB |
(1) Whole-brain SUV-corrected AMPA receptor change (delta SUVRWB) (2) BPND, SURWWM, and SUVRWB in the frontal lobe, temporal lobe, occipital lobe, parietal lobe, cingulate gyrus, putamen, hippocampus, amygdala, cerebellum, and white matter in the first AMPA-PET (3) BPND, SURWWM, and SUVRWB of the frontal lobe, temporal lobe, occipital lobe, parietal lobe, cingulate gyrus, putamen, hippocampus, amygdala, cerebellum, and white matter in the second AMPA-PET |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]K-2 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年03月24日 |
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2023年04月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の参加に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合、研究代表医師、研究責任医師及び研究分担医師は、適切な治療及びその他必要な措置を行う。この場合の治療等は保険診療として行うが、同意説明文書に記載のない副作用・有害事象に対しての治療等の場合は、自己負担分の医療費・医療手当は臨床研究賠償責任保険における特約保険から支払われるため、研究対象者の自己負担分は生じない。同意説明文書に記載のある副作用・有害事象に対しての治療等の場合は保険診療として行うが自己負担とする。なお、本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合及び研究対象者に死亡又は後遺障害1、2級の健康被害が生じた場合の補償に備えて、臨床研究賠償責任保険に加入する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田科学振興財団、日本学術振興会科学研究費助成事業 | Takeda Science Foundation Japan Society For The Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama , Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 副次評価項目（２）と（３）の解析を個々の対象者のデータを匿名化した上で近畿大学木村 裕一に委託する。 | The analysis of secondary endpoints (2) and (3) will be outsourced to Yuichi Kimura of Kinki University after anonymizing the data of individual subjects. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |