臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月24日 | ||
| 令和6年7月25日 | ||
| 高齢濾胞性リンパ腫患者に対するオビヌツズマブ＋ベンダムスチン併用療法におけるベンダムスチン減量に関する有効性および安全性 | ||
| 高齢濾胞性リンパ腫患者におけるベンダムスチン減量の意義 | ||
| 本田 晃 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 高齢者（70歳以上）の濾胞性リンパ腫患者に対してオビヌツズマブ＋ベンダムスチン併用療法を実施する際にベンダムスチンの投与量を減量することにより、有効性が臨床的に許容範囲内であることを探索的に検討し、有害事象発生率や重症度が低下することによる安全性の向上についても探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 濾胞性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| ベンダムスチン塩酸塩、オビヌツズマブ（遺伝子組換え） | ||
| トレアキシン点滴静注用25mg、ガザイバ点滴静注1000mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220727 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢濾胞性リンパ腫患者に対するオビヌツズマブ＋ベンダムスチン併用療法におけるベンダムスチン減量に関する有効性および安全性 | The efficacy and safety of reduced-dose bendamustine with obinutuzumab (G-B) therapy in elderly patients with follicular lymphoma | ||
| 高齢濾胞性リンパ腫患者におけるベンダムスチン減量の意義 | The significance of reduced-dose bendamustine in elderly with follicular lymphoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 本田 晃 | Honda Akira | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 血液・腫瘍内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| a.akira.nnk.nnoh.cnih@gmail.com | |||
| 本田 晃 | Honda Akira | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 血液・腫瘍内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| a.akira.nnk.nnoh.cnih@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 日野 俊哉 | ||
| 輸血部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 徳重 淳二 | ||
| 血液・腫瘍内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 栗原 祐也 | ||
| 血液・腫瘍内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高齢者（70歳以上）の濾胞性リンパ腫患者に対してオビヌツズマブ＋ベンダムスチン併用療法を実施する際にベンダムスチンの投与量を減量することにより、有効性が臨床的に許容範囲内であることを探索的に検討し、有害事象発生率や重症度が低下することによる安全性の向上についても探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 病理組織学的にCD20抗原陽性の濾胞性リンパ腫と診断された者(grade3bは除く) 2. これまでに濾胞性リンパ腫に対する化学療法、分子標的治療、放射線治療を実施したことがない者 3. 年齢：同意取得時の年齢が70歳以上の者 4. 性別：問わない 5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 6. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
1. Histologically diagnosed with CD20-positive follicular lymphoma (except for grade 3b) 2. Without having received chemotherapy, molecular targeted therapy, or radiation therapy for follicular lymphoma 3. Aged 70 years and above at the time of informed consent 4. Male or female 5. Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation 6. Able to attend all scheduled visits |
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| 1. 重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） 2. 同意取得前4週間以内に濾胞性リンパ腫以外の悪性腫瘍で化学療法の全身投与（内服及び注射剤）を受けた者 3. コントロール不良の濾胞性リンパ腫以外の悪性腫瘍を合併する者 4. ベンダムスチン及びオビヌツズマブの成分に対して過敏症の既往歴のある者 5. アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 6. 同意取得前4週間以内に他の治験または臨床研究に参加し、試験薬の投与を受けた者 7. 同意取得時から研究期間終了までの間に、化学療法または放射線療法を実施する予定がある者 8. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1. With severe liver failure, renal failure, or cardiac disease (judged by CTCAE v5.0-JCOG grade 3) 2. Having received systemic chemotherapy for malignancy except for follicular lymphoma in 4 weeks before informed consent 3. With uncontrolled cancer except for follicular lymphoma 4. With a history of allergy to components of bendamustine or obinutuzumab 5. With a history of severe drug allergy including anaphylactic shock, or a history of severe side effects 6. Having taken study drugs in other clinical trials in 4 weeks before informed consent 7. Scheduled to receive chemotherapy or radiation therapy between the informed consent and the end of this trial 8. Judged as ineligible by clinical investigators |
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| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとの中止基準】 1. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 3. 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 4. 研究計画書の遵守が不可能になった場合 5. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 6. 研究全体が中止された場合 7. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【研究全体の中止基準】 1. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に研究の目的が達成されたとき。 4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 濾胞性リンパ腫 | Follicular lymphoma | ||
| D008224 | |||
| 濾胞性リンパ腫 | Follicular lymphoma | ||
| あり | |||
| 1コースを28日間とし、6コース完遂時まで、以下の試験薬を投与する。 ・オビヌツズマブを1日目に1日1回1000mgを点滴静注する（1コース目のみ１、８、15日目に投与する） ・ベンダムスチンを1、2日目に1日1回60mg/m2を点滴静注する |
Treatment consists of 6 x 28 day cycles of obinutuzumab and bendamustine as follows: - Obinutuzumab is administered at a dose of 1000mg on Day 1, 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle. For cycles 2-6, obinutuzumab is administered at a dose of 1000mg on Day 1 of every 28 day treatment cycle. - Bendamustine is administered at a dose of 60mg/m2 on Day 1 and Day 2 of each 28 day cycle. |
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| 全奏効率(OR率) | Overall response rate | ||
| 1. 安全性（グレード3以上の有害事象発生率） 2. 無再発生存期間(PFS)、全生存期間(OS) 3. 治療開始後2年以内の病勢進行の有無(POD24) |
1. Safety (incidence of adverse events of grade 3 or more) 2. Progression free survival and overall survival 3. Progression of disease within 24 months |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベンダムスチン塩酸塩 | |||
| トレアキシン点滴静注用25mg | |||
| 22800AMX00700000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オビヌツズマブ（遺伝子組換え） | |||
| ガザイバ点滴静注1000mg | |||
| 23000AMX00488 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シンバイオ製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |