臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月24日 | ||
| 令和5年6月26日 | ||
| 骨形成不全症に続発する骨粗鬆症に対するロモソズマブ治療およびアレンドロン酸後療法の有効性に関する検討 | ||
| 骨形成不全症に続発する骨粗鬆症に対するロモソズマブ治療およびアレンドロン酸後療法の有効性に関する検討 | ||
| 伊東 伸朗 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 成人の骨形成不全症に続発する骨粗鬆症患者において、ロモソズマブを12回投与し、主要評価項目として12回投与後の大腿骨・腰椎の骨密度変化率を評価する。また、有害事象の発現率を評価し、ロモソズマブ投与の安全性についても検討する。なお、ロモソズマブからアレンドロン酸への薬剤変更の有効性も併せて評価する。 | ||
| 2 | ||
| 骨形成不全症に続発する骨粗鬆症 | ||
| 募集中 | ||
| ロモソズマブ、アレンドロン酸 | ||
| イベニティ皮下注105mgシリンジ、「フォサマック錠35㎎」等 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220726 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 骨形成不全症に続発する骨粗鬆症に対するロモソズマブ治療およびアレンドロン酸後療法の有効性に関する検討 | Efficacy of romosozumab and post-alendronate therapy on osteogenesis imperfecta | ||
| 骨形成不全症に続発する骨粗鬆症に対するロモソズマブ治療およびアレンドロン酸後療法の有効性に関する検討 | Efficacy of romosozumab and post-alendronate therapy on osteogenesis imperfecta | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊東 伸朗 | Ito Nobuaki | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 腎臓・内分泌内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| nobitotky@gmail.com | |||
| 加藤 創生 | Kato Hajime | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 腎臓・内分泌内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| hajkatoh@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月16日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 洲之内 尭 | ||
| 腎臓・内分泌内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 星野 良朋 | ||
| 腎臓・内分泌内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 日髙 尚子 | ||
| 腎臓・内分泌内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 成人の骨形成不全症に続発する骨粗鬆症患者において、ロモソズマブを12回投与し、主要評価項目として12回投与後の大腿骨・腰椎の骨密度変化率を評価する。また、有害事象の発現率を評価し、ロモソズマブ投与の安全性についても検討する。なお、ロモソズマブからアレンドロン酸への薬剤変更の有効性も併せて評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 遺伝子検査において、I型コラーゲンの遺伝子変異（COL1A1,COL1A2） を認め、骨形成不全症と診断され、骨粗鬆症を併発している者 2. 年齢：同意取得時の年齢が20歳以上の者 3. 性別：問わない 4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 5. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
1. Those who are diagnosed with osteogenesis imperfecta with type I collagen mutations (COL1A1, COL1A2) based on genetic testing and with concurrent osteoporosis 2. Age: Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent 3. Gender: Any gender 4. Those who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study 5. Those who can make outpatient visits in accordance with the research implementation schedule |
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| 1. 同意取得時に他の臨床試験（治験）に参加している患者 2. ロモソズマブ、アレンドロン酸の使用が禁忌となる症例 ・ロモソズマブに対し過敏症の既往歴のある患者 ・食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者 ・30分以上上体を起こしていることや立っていることのできない患者 ・アレンドロン酸あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ・低カルシウム血症の患者 3. 重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） 4. 悪性腫瘍を合併する者 5. アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 6. 同意取得前6ヵ月以内に治験に参加し、治験薬を服用したことのある者 7. 同意取得時から研究期間終了までの間に、ビスホスホネートやデノスマブ等の骨粗鬆症治療薬を服用する予定がある者 8. デノスマブ最終投与後、6ヵ月以上の期間が経過していない者 9. ゾレドロン酸水和物最終投与後、1年以上の期間が経過していない者 10. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者授乳中の者 11. その他、研究責任医師、もしくは研究分担医師が本研究への参加に対して好ましくないと判断した患者（例えば認知症などで検査実施が難しい患者や、採血を拒否される患者など、本研究の実施が難しいと研究者が考える患者について除外とする。） |
1. Patients participating in other clinical trials at the time consent is obtained 2. Patients who are contraindicated for the use of romosozumab and alendronate - Patients with a history of hypersensitivity to romosozumab - Patients with disorders that slow esophageal transit such as esophageal stricture or achalasia - Patients unable to sit or stand for more than 30 minutes - Patients with a history of hypersensitivity to alendronate or other bisphosphonates - Patients with hypocalcemia 3. Those with serious liver disorder, renal disorder, or cardiovascular disease (JCOG CTCAE version 5.0 Grade 3 will be used as a reference) 4. Those with malignant tumors 5. Those who have a history of serious drug allergy such as anaphylactic shock or a history of serious side effects 6. Those who have participated in a clinical trial and taken an investigational drug within 6 months before obtaining informed consent 7. Those who plan to take osteoporosis drugs such as bisphosphonates and denosumab from the time of obtaining informed consent to the end of the study period 8. Those who have not passed 6 months or more since the last dose of denosumab 9. Those who have not passed one year or more since the last dose of zoledronic acid hydrate 10. Those who are pregnant, may become pregnant, or are breastfeeding 11. Those who are judged unfavorable for participation in this study by the principal investigator or sub investigator (for example, patients who are difficult to perform tests due to dementia, patients who refuse to take blood samples, etc.) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとの中止基準】 1. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 3. 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 4. 研究計画書の遵守が不可能になった場合 5. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 6. 研究対象者の妊娠が判明した場合 7. ロモソズマブ投与期間中に許容範囲を逸脱した投与が4回発生した場合 8. 研究全体が中止された場合 9. 試験薬投与前の歯科受診で抜歯が必要と判断されたものの、研究対象者が抜歯に同意しない場合 10. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 1. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき 3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき 4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合 6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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| 骨形成不全症に続発する骨粗鬆症 | osteogenesis imperfecta with concurrent osteoporosis | ||
| D010013 | |||
| 骨形成不全症 | osteogenesis imperfecta | ||
| あり | |||
| ロモソズマブ（遺伝子組換え）として210mgを1ヵ月に1回、12回皮下投与する。その後、アレンドロン酸として35mgを1週間に1回、朝起床時に水約180mLとともに12ヵ月経口投与する。 | 210 mg of romosozumab (genetical recombination) is administered subcutaneously once a month for 12 times. After that, 35 mg of alendronate is orally administered once a week with about 180 mL of water in the morning for 12 months. | ||
| 投与開始から投与12回目のロモソズマブ使用中の骨密度(腰椎) の変化率 | Rate of change in bone density (lumbar spine) during use of romosozumab from the start of administration to the 12th administration | ||
| 1. ロモソズマブ使用中の骨密度(腰椎) の変化率 2. ロモソズマブ使用中の骨密度(大腿骨) の変化率 3. アレンドロン酸に移行後の骨密度(腰椎、大腿骨)の変化率 4. 治療中の骨折回数、骨折部位 5. 骨代謝マーカー(BAP・TRACP-5b・25OHD・1,25OHD) 6. QOL調査（EQ-5D、SF-36） |
1. Percentage change in bone mineral density (lumbar spine) during romosozumab use 2. Percentage change in bone mineral density (femur) during romosozumab use 3. Percentage change in bone mineral density (lumbar spine and femur) after transition to alendronic acid 4. Number of fractures and location of fractures during treatment 5. Bone metabolism markers (BAP, TRACP-5b, 25OHD, 1,25OHD) 6. Quality of life surveys (EQ-5D, SF-36) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ロモソズマブ | |||
| イベニティ皮下注105mgシリンジ | |||
| 23100AMX00004000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アレンドロン酸 | |||
| 「フォサマック錠35㎎」等 | |||
| 21800AMZ10364000 etc | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害に対する補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アムジェン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| オルガノン株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |