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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月24日
令和5年4月3日
心房頻拍および心房細動を対象としたケミカルアブレーションを用いた探索的介入研究
心房頻拍および心房細動を対象としたケミカルアブレーションを用いた探索的介入研究
藤生　克仁
東京大学医学部附属病院
心房頻拍又は心房細動の患者において、カテーテルアブレーション時のマーシャル静脈へのエタノール注入（ケミカルアブレーション）の安全性を確認する。
2
心房頻拍及び心房細動
募集中
無水エタノール
無水エタノール注「フソー」
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220725

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心房頻拍および心房細動を対象としたケミカルアブレーションを用いた探索的介入研究 Exploratory interventional research for the ethanol infusion for atrial fibrillation and atrial tachycardia
心房頻拍および心房細動を対象としたケミカルアブレーションを用いた探索的介入研究 Exploratory interventional research for the ethanol infusion for atrial fibrillation and atrial tachycardia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤生　克仁 Fujiu Katsuhito
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
先進循環器病学講座
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
fujiuk-int@h.u-tokyo.ac.jp
大島　司 Oshima Tsukasa
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
循環器内科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
tsuooshima-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年3月22日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
矢那瀬　智信
循環器内科
東京大学医学部附属病院
荷見　映理子
予防医学センター
東京大学医学部附属病院
小栗　岳
トランスレーショナルリサーチセンター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

心房頻拍又は心房細動の患者において、カテーテルアブレーション時のマーシャル静脈へのエタノール注入（ケミカルアブレーション）の安全性を確認する。
2
実施計画の公表日
2026年05月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１次登録）
1. 心房頻拍または心房細動（発作性もしくは持続性）と診断されている者（以前にカテーテルアブレーションを受けたことのある患者も含む）
2. カテーテルアブレーションが予定されている者
3. 年齢：同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満の者
4. 性別：問わない
5. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
6. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

（2次登録）
通常のカテーテルアブレーションが無効の者（下記のいずれか）
1．カテーテルによる線状焼灼が困難な者
2．肺静脈とマーシャル静脈との明らかに電気的つながりがあり肺静脈隔離が困難な者
3．マーシャル静脈から不整脈が発生している者		 [Primary Enroll]
1. Diagnosed with atrial tachycardia or atrial fibrillation (paroxysmal or persistent) , including patients who have received catheter ablation
2. Scheduled to have a catheter ablation
3. Aged from 18 to 85 years at the time of informed consent
4. Male or female
5. Able to attend all scheduled visits
6. Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation

[Secondary Enroll]
Unable to be treated successfully with conventional catheter ablation:
1. Unable to perform linear ablation
2. Unable to complete pulmonary vein isolation due to electrical connection between pulmonary vein and Vein of Marshall
3. Arrhythmia originating from Vein of Marshall
（1次登録）
1. 対象血管が欠損している者
2. エタノールに対し過敏症の既往のある者
3. 総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者又は管理困難な腹水を有する等、重篤な肝障害を有する者
4. 重篤な出血傾向を有する患者（抗血栓療法に伴うコントロールされた出血傾向は除く）
5. 抗酒薬（ジスルフィラム、シアナミド）投与中の者
6. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
(2次登録)
1. マーシャル静脈が欠損もしくは狭窄している者
2. 通常のカテーテルアブレーションのみで十分な治療が行えたと研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
3. その他、カテーテルアブレーション中の状況や結果等で研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 [Primary Enroll]
1. With defect of Vein of Marshall
2. With ethanol allergy
3. With severe liver failure: e.g. total bilirubin of above 3.0 mg/dL and with uncontrolled ascites
4. With severe hemorrhagic diathesis, except for anticoagulant therapy
5. Taking drugs for alcoholism: disulfiram and cyanamide
6. Judged as ineligible by clinical investigators

[Secondary Enroll]
1. With defect or stenosis of vein of Marshall
2. Judged as treated successfully with conventional catheter ablation procedure by clinical investigators
3. Judged as ineligible by clinical investigators
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
1. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
3. 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
4. 研究計画書の遵守が不可能になった場合
5. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
6. 研究全体が中止された場合
7. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究全体の中止基準】
1. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
心房頻拍及び心房細動 atrial fibrillation and atrial tachycardia
D001281 and D013617
不整脈 arrhythmia
あり
カテーテルアブレーションの際に、マーシャル静脈にエタノールを注入する。 Catheter ablation with Vein of Marshall ethanol infusion
ケミカルアブレーション chemical ablation
ケミカルアブレーション後の重篤な有害事象の発現頻度・割合 Incidence and rate of severe adverse events after chemical ablation
1. 有害事象の発現頻度・割合
2. エタノール注入と関連する有害事象の発現頻度・割合
3.手技完遂率
4. 退院時の洞調律維持率		 1. Incidence and rate of adverse events after chemical ablation
2. Incidence and rate of adverse events related to ethanol injection procedure
3. Rate of successful procedure completion
4. Rate of maintenance of sinus rhythm at discharge

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
無水エタノール
無水エタノール注「フソー」
21600AMY00138

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

扶桑薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年4月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年3月24日 詳細
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