臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月24日 | ||
| 令和5年11月8日 | ||
| 切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブと酪酸菌製剤の併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験 | ||
| 切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブと酪酸菌製剤の併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験 | ||
| 建石 良介 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 切除不能肝細胞癌患者に対してアテゾリズマブ・ベバシズマブ+酪酸菌製剤を施行し、有効性と安全性の評価を行う。有効性の主要評価項目として全奏効率、安全性として研究治療関連有害事象発現頻度・割合を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| 酪酸菌（宮入菌）製剤、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え） | ||
| ミヤBM錠、テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注用100mg/4mL | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220724 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブと酪酸菌製剤の併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験 | A Phase2 study to investigate the efficacy and safety of Atezolizumab and bevacizumab with live bacterial product for unresectable HCC | ||
| 切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブと酪酸菌製剤の併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験 | A Phase2 study to investigate the efficacy and safety of Atezolizumab and bevacizumab with live bacterial product for unresectable HCC | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 建石 良介 | Tateishi Ryosuke | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-7-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| ryo.tate@gmail.com | |||
| 山田 友春 | Yamada Tomoharu | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| tyism123@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月20日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 石橋 嶺 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 濱田 毅 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能肝細胞癌患者に対してアテゾリズマブ・ベバシズマブ+酪酸菌製剤を施行し、有効性と安全性の評価を行う。有効性の主要評価項目として全奏効率、安全性として研究治療関連有害事象発現頻度・割合を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）切除不能肝細胞癌（BCLC-BまたはC）の者 （２）ECOG PSが0あるいは1の者 （３）Child-Pugh分類においてChild-PughAの者 （４）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者 （５）性別：問わない （６）登録前60日以内の画像評価（CTまたはMRI）において、少なくとも一つ以上の測定可能病変（RECIST ver. 1.1およびmRECISTに基づく）を有する者 （７）登録前60日以内の血液および主要臓器機能について、以下の基準を満たしている者 1.好中球数: 1,500/μL以上 2.血小板数: 2.0×10,000/μL以上 3.AST: 施設基準上限値の5倍以下 4.ALT: 施設基準上限値の5倍以下 5.総ビリルビン: 3.0mg/dL以下 6.血清アルブミン: 2.8g/dL以上 7.血清クレアチニン: 施設基準上限値の1.5倍以下 尿蛋白: 2+以下 3+以上の場合、随時尿での尿中蛋白 / クレアチニン比: 3.5未満 （８）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 （９）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) With unresectable hepatocellular carcinoma (BCLC stage B or C) (2) ECOG PS of 0 or 1 (3) Child-Pugh class A (4) Aged 18 years and above at the time of informed consent (5) Male or female (6) With at least one measurable lesion (based on RECIST 1.1 and mRECIST) by CT or MRI within 60 days prior to registration (7) Laboratory tests within 60 days prior to registration as follows 1.Neutrophil count >= 1,500/microL 2.Platelet count >= 20,000/microL 3.AST and ALT <= 5 times upper limit of normal 4.Total bilirubin <= 3.0 mg/dL 5.Albumin >= 2.8 mg/dL 6.Creatinine <= 1.5 times upper limit of normal 7.Proteinuria <= 2+ (If proteinuria is 3+ or more) spot urine protein creatinine ratio < 3.5 (8) Able to attend all scheduled visits (9) Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation |
||
| （１）免疫チェックポイント阻害剤の既治療歴がある者 （２）プレドニゾロン換算で10mg/日以上のステロイド内服またはその他免疫抑制剤の内服を要する自己免疫疾患を有する者 （３）治療期間中ヨーグルトやプロバイオティクス(サプリなど)の摂取を中断できない者 （４）慢性下痢症を有する者 （５）過去半年以内に心筋炎、心不全(NYHAⅢ/Ⅳ)、急性冠症候群、重症不整脈、難治感染症に罹患した症例 （６）他の（肝細胞癌以外の）悪性腫瘍を合併する者 （７）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 （８）授乳中の者 （９）アテゾリズマブ、ベバシズマブ、酪酸菌の成分に対し過敏症の既往歴のある者 （１０）喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往のある者 （１１）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Having received immune checkpoint inhibitor therapy (2) With autoimmune disease taking corticosteroids (equivalent to prednisolone of 10 mg or more) or other immunosuppressive therapy (3) Unable to stop eating yogurt or taking probiotics (4) With chronic diarrhea (5) With a history of myocarditis, heart failure (NYHA of 3 or 4), acute coronary syndrome, severe arrhythmia, or severe infection in the last 6 months (6) With malignancy except for hepatocellular carcinoma (7) Pregnant or possible pregnant (8) Lactating female (9) With a history of allergy to components of atezolizumab, bevacizumab or butyrate-producing bacteria (10) With a history of hemoptysis (11) Judged as ineligible by clinical investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止基準】 （１）研究対象者から研究自体の参加に関して同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の参加継続が困難と判断された場合 （３）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 【臨床研究全体の中止基準】 （１）研究対象薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| 切除不能肝細胞癌 | unresectable Hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| 切除不能肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ（ATZ/Bev）併用療法に酪酸菌製剤（CBM588）を上乗せして治療する。 | Butyrate-producing bacteria as add-on therapy to atezolizumab and bevacizumab combination therapy for unresectable hepatocellular carcinoma | ||
| 肝細胞癌に対して酪酸菌製剤（CBM588）を適応外使用する | Off-label use of butyrate-producing probiotics for Hepatocellular carcinoma | ||
| 全奏効率（RECIST ver1.1） | Overall response rate (RECIST ver1.1) | ||
| （１）全奏効率（mRECIST） （２）無増悪生存期間（RECIST ver1.1およびmRECIST） （３）12ヶ月時点無増悪生存率（RECIST ver1.1およびmRECIST） （４）全生存期間 （５）12ヶ月時点全生存率 （６）研究治療関連有害事象(下痢・便秘)の発現頻度・割合 |
(1) Overall response rate (mRECIST) (2) Progression Free Survival (RECIST ver1.1 and mRECIST) (3) Progression free survival rate at 12 months (RECIST ver1.1 and mRECIST) (4) Overall survival (5) Overall survival rate at 12 months (6) Incidence and rate of adverse events related to the treatment (diarrhea and constipation) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酪酸菌（宮入菌）製剤 | |||
| ミヤBM錠 | |||
| （45AM）1905 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| テセントリク点滴静注1200mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アバスチン点滴静注用100mg/4mL | |||
| 21900AMX00910 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年08月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害に対する補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ミヤリサン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0358410818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |