臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月20日 | ||
| 令和5年4月3日 | ||
| 認知症のBPSD（Behavioral and psychological symptoms of dementia）陽性症状に対するグアンファシンの安全性の検証 | ||
| 認知症のBPSD（Behavioral and psychological symptoms of dementia）陽性症状に対するグアンファシンの安全性の検証 | ||
| 亀山 祐美 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| BPSD陽性症状を呈する認知症患者において、グアンファシン塩酸塩徐放錠投与後の有害事象の発現頻度について検討する。 | ||
| 2 | ||
| 認知症 | ||
| 募集中 | ||
| グアンファシン塩酸塩徐放錠 | ||
| インチュニブ錠 1mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220715 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知症のBPSD（Behavioral and psychological symptoms of dementia）陽性症状に対するグアンファシンの安全性の検証 | Verification of safety of guanfacine for BPSD (Behavioral and psychological symptoms of dementia) positive symptoms of dementia | ||
| 認知症のBPSD（Behavioral and psychological symptoms of dementia）陽性症状に対するグアンファシンの安全性の検証 | Verification of safety of guanfacine for BPSD (Behavioral and psychological symptoms of dementia) positive symptoms of dementia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 亀山 祐美 | Kameyama Yumi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 認知症センター | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| kameyamay-int@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 亀山 祐美 | Kameyama Yumi | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 認知症センター | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| kameyamay-int@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月9日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 石川 由美子 | ||
| 老年病科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 七尾 道子 | ||
| 老年病科 | ||
| 東京都健康長寿医療センター | ||
| 亀山 征史 | ||
| 放射線診断科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| BPSD陽性症状を呈する認知症患者において、グアンファシン塩酸塩徐放錠投与後の有害事象の発現頻度について検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）アルツハイマー型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症でBPSD陽性症状を呈する者 （２）同意取得時の年齢が60歳以上の者 （３）性別：問わない （４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる場合は本人から同意を取得の上、代諾者による文書同意が得られた者。本人からの同意取得が原疾患により困難な場合は代諾者による文書同意が得られた者。 （５）家族や介護者が1週間に10時間以上接している者 （６）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Those with positive BPSD symptoms due to Alzheimer's disease, frontotemporal dementia, or vascular dementia (2) Those who are 60 years old or older at the time of obtaining consent (3) Gender: any gender (4) After receiving sufficient explanation of the study, and with full understanding of the subject, if the subject's free and voluntary written consent can be obtained, consent will be obtained from the subject, and written consent will also be obtained from a surrogate. If it is difficult to obtain consent from the individual due to the underlying disease, written consent will be obtained from a surrogate. (5) Those who are in contact with family members or caregivers for more than 10 hours per week (6) Those who can go to the outpatient clinic according to the research implementation schedule |
||
| （１）心電図で心ブロックのある者、QT時間0.46秒以上に延長している者 （２）グアンファシンに対して過敏症の既往歴のある者 （３）起立性低血圧がある者 （４）重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） （５）悪性腫瘍を合併する者 （６）同意から6か月以内に心筋梗塞、失神を起こした者 （７）体重40㎏未満の者 （８）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 （９）研究期間中に服薬管理者がいない者 （10）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Those with heart block on ECG or prolonged QT time of 0.46 seconds or more (2) Those with a history of hypersensitivity to guanfacine (3) Those with orthostatic hypotension (4) Those with serious hepatic, renal, or circulatory disorders (to be determined with reference to Grade 3 of the JCOG version of CTCAE version 5.0) (5) Those complicated with malignant tumor (6) Those who have had a myocardial infarction or syncope within 6 months of consent (7) Those weighing less than 40 kg (8) Those with a history of serious drug allergy such as anaphylactic shock or a history of serious adverse drug reactions (9) Those who do not have a medication supervisor during the study period (10) Others who are judged inappropriate for participation in this study by the investigator or co-investigator |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止基準】 （１）研究対象者又は代諾者のいずれかから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）傾眠によるふらつきの悪化、転倒頻度の悪化があり、研究責任医師又は研究分担医師が試験薬の投与中止が望ましいと判断した場合 （４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （６）研究全体が中止された場合 （７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 （１）研究対象薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 認知症 | dementia | ||
| BPSD陽性症状を呈する認知症 | BPSD positive symptoms of dementia | ||
| あり | |||
| グアンファシン塩酸塩徐放錠を認知症のBPSD陽性症状の改善を目的として適応外使用する。 | Off-label use of guanfacine hydrochloride extended-release tablets to improve positive BPSD symptoms of dementia | ||
| グアンファシン塩酸塩徐放錠の適応外使用 | Off-label use of guanfacine hydrochloride extended-release tablets | ||
| 有害事象の発現頻度、割合 | Frequency and rate of adverse events | ||
| （１）効果判定（NPI、DBD、ADHD-RSの各スコア） （２）認知機能検査（ABC認知症スケールのスコア） （３）ふらつきの評価（片足立ち時間） （４）副作用としての眠気の評価 （５）副作用としてのふらつき、眠気、転倒、低血圧の発現頻度 |
(1) Efficacy ratings (NPI, DBD, and ADHD-RS scores) (2) Cognitive function tests (ABC Dementia Scale scores) (3) Evaluation of wobble (time to stand on one leg) (4) Evaluation of drowsiness as a side effect (5) Incidence of light-headedness, drowsiness, falls, and hypotension as side effects |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| グアンファシン塩酸塩徐放錠 | |||
| インチュニブ錠 1mg | |||
| 22900AMX0051100 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害に対する補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義株式会社（製造販売元）,武田薬品工業株式会社（プロモーション提携） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0358410818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |