臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月20日 | ||
| 令和6年1月23日 | ||
| 水溶性食物繊維の非アルコール性脂肪性肝疾患（nonalcoholic fatty liver disease: NAFLD）患者の肝臓脂肪化，肝機能への影響に対する予備調査の用量設定単施設介入研究（pilot study） | ||
| NAFLD肝疾患への水溶性食物繊維の影響 | ||
| 米田 正人 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 水溶性食物繊維のNAFLD肝機能に与える影響を調べる | ||
| 2 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| グアーガム分解物（食物繊維） | ||
| サンファイバー | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220714 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 水溶性食物繊維の非アルコール性脂肪性肝疾患（nonalcoholic fatty liver disease: NAFLD）患者の肝臓脂肪化，肝機能への影響に対する予備調査の用量設定単施設介入研究（pilot study） | A pilot study of the effects of soluble dietary fiber on liver steatosis and liver function in patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). (SDF-NAFLD) |
||
| NAFLD肝疾患への水溶性食物繊維の影響 | Effect of Soluble dietary fiber on NAFLD Liver Disease (SDF-NAFLD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 米田 正人 | Yoneda Masato | ||
| 10423831 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 国際臨床肝疾患センター | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2640 | |||
| yoneda@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 米田 正人 | Yoneda Masato | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| Yokohama City University Hospital | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2640 | |||
| 045-784-3546 | |||
| yoneda@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月9日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学大学院医学研究科 | ||
| 野上 麻子 | ||
| 70931707 | ||
| 肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学大学附属病院 | ||
| 三澤 昇 | ||
| 30806740 | ||
| 内視鏡センター | ||
| 横浜市立大学大学附属病院 | ||
| 小林 貴 | ||
| 50825768 | ||
| 消化器内科（肝胆膵） | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 水溶性食物繊維のNAFLD肝機能に与える影響を調べる | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| NAFLD/NASH診療ガイドライン2020の診断基準で診断かつMRI-PDFF 3.5%以上のNAFLD患者 | nonalcoholic fatty liver disease diagnosised by Evidence-based clinical practice guidelines for nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis 2020 and MRI-PDFF more than 3.5% |
||
| 妊娠中の患者、授乳中の患者、MRIが撮影できない患者、本健康食品にアレルギーを持っている患者 |
pregnant pateints, patients who is blest-feeding, patients who can't undergo MRI, patients allergic to this supplements | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究開始後ALTまたはASTが投与前値の3倍以上に増加した場合． 研究対象者から研究参加辞退の申し出や，同意撤回があった場合． 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合． 原疾患または合併症の悪化のため，試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合． 有害事象により研究の継続が困難な場合． 妊娠が判明した場合． 著しく服薬コンプライアンスが不良の場合（サンファイバーの服薬量が予定服用量の50％以下） その他の理由により，研究者が研究を中止することが適切と判断した場合． |
|||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | nonalcoholic fatty liver disease | ||
| K75.8.1 | |||
| fatty liver | fatty liver | ||
| あり | |||
| 水溶性食物繊維 | soluble dietary fibrer | ||
| D065626 | |||
| 投与前，服用終了（12週間後）の血清ALT値の前後差（6g/日群，18g/日群） | Serum ALT levels before and after the end of treatment (12 weeks later) (6 g/day group, 18 g/day group) | ||
| 投与前，服用終了（12週間後）の血清AST値の前後差（6g/日群，18g/日群） 投与前，服用終了（12週間後）の血清γ‐GTP値の前後差（6g/日群，18g/日群） 投与前，服用終了（12週間後）のMRI-PDFF値の前後差（6g/日群，18g/日群） 投与前，服用終了（12週間後）の便性状の変化（6g/日群，18g/日群） サンファイバーの用量の違い（6g/日群 ｖｓ．18g/日群）におけるALT，AST，γ‐GTP，MRI-PDFFの変化量，便性状の変化 |
Serum AST before and after treatment (6 g/day group, 18 g/day group) before and after completion of treatment (12 weeks) Serum gamma-GTP before and after treatment (6 g/day group, 18 g/day group) at the end of treatment (after 12 weeks) MRI-PDFF values before and after treatment (6 g/day group and 18 g/day group) before and after the end of treatment (12 weeks) Change in stool characteristics before and after administration (6 g/day group, 18 g/day group) Comparison of ALT, AST, gamma-GTP, MRI-PDFF and stool characteristics change in different doses of SunFiber (6g/day group vs. 18g/day group) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| グアーガム分解物（食物繊維） | |||
| サンファイバー | |||
| 機能性表示食品【届出番号 B388】 | |||
| 太陽化学株式会社 | |||
| 三重県 四日市市山田町800 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年08月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 太陽化学株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |