臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月17日 | ||
| 令和5年9月26日 | ||
| 肛門ヒトパピローマウイルス感染および肛門前癌病変に対するL. lactis strain Plasma（プラズマ乳酸菌）の治療効果に関する研究（無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験） | ||
| 肛門HPV感染および肛門前癌病変に対するプラズマ乳酸菌の治療効果に関する研究 | ||
| 水島 大輔 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 肛門HPV感染およびHPV関連肛門前癌病変に対する新規治療として、プラズマ乳酸菌（Lactococcus lactis Plasma）を用いた微生物治療による無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施し、HPV感染および肛門前癌病変に対する新規治療の可能性を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| ヒトパピローマウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| プラズマ乳酸菌含有カプセル | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220710 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肛門ヒトパピローマウイルス感染および肛門前癌病変に対するL. lactis strain Plasma（プラズマ乳酸菌）の治療効果に関する研究（無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験） | Efficacy of Lactococcus lactis strain Plasma on clearance of anal HPV infection in men who have sex with men; multi-center, double-blinded, randomized placebo-controlled trial (CLEAR HPV study) | ||
| 肛門HPV感染および肛門前癌病変に対するプラズマ乳酸菌の治療効果に関する研究 | Efficacy of Lactococcus lactis strain Plasma on clearance of anal HPV infection in men who have sex with men; multi-center, double-blinded, randomized placebo-controlled trial (CLEAR HPV study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 水島 大輔 | Mizushima Daisuke | ||
| / | 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | |
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1－21－1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan | |
| 03-3202-7181 | |||
| dmizushi@acc.ncgm.go.jp | |||
| 水島 大輔 | Mizushima Daisuke | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | ||
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1－21－1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3202-7181 | |||
| dmizushi@acc.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月8日 | |||
| 高度救命救急センターを有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 高野 操 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 小形 幹子 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 上村 夕香里 | ||
| 臨床医研究センターデータサイエンス部 | ||
| 岡 慎一 | Oka Shinichi | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | ||
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肛門HPV感染およびHPV関連肛門前癌病変に対する新規治療として、プラズマ乳酸菌（Lactococcus lactis Plasma）を用いた微生物治療による無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施し、HPV感染および肛門前癌病変に対する新規治療の可能性を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 ① 肛門ハイリスクHPV感染を有する方 ② 同意取得時において、20歳以上65歳未満の男性で、男性と性交渉のある男性 ③ 本研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた方 |
Subjects who meet all of the following criteria are included in this study: 1. Subjects who have anal high-risk human papilloma virus infection 2. Men who have sex with men who are aged of 20 years or older and younger than 65 years 3. Subjects who give their written consent form to participate in the study | ||
| ① 抗HIV療法未施行のHIV感染者 ② 同意取得時にステロイド・免疫抑制剤等を使用している方 ③ 整腸剤を内服中の方 ④ 市販の乳酸菌等製品を一日一本以上摂取している方 ⑤ その他、担当医師が研究への参加を不適当と判断 |
Subjects who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study: 1. HIV-infected patients who are not taking anti-retroviral therapy 2. Subjects who are being treated by immunosuppressive agents or corticosteroids at giving their consent 3. Subjects who are administered intestinal regulators orally 4. Subjects who are taking one or more beverage or foods that contain Lactococcus lactis strain Plasma or yogurt (that contain lactic acid bacteria or Lactobacillus bulgaricus) everyday 5. Subjects with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators assess inappropriate to participate in the study | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| <個々の研究対象者の介入中止基準> ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②研究計画書の遵守が不可能となった場合 ③研究全体が中止となった場合 ④その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合⑤ <研究全体の中止基準> ① 研究対象食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。③研究機関の長や厚生労働省等による中止の要請や勧告があったとき。④倫理指針や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合。 | |||
| ヒトパピローマウイルス感染症 | Human papilloma virus infection | ||
| D052685 | |||
| 肛門ヒトパピローマウイルス感染、肛門前癌病変 | Human papilloma virus, Anal intraepithelial neoplasia | ||
| あり | |||
| 同意取得後、研究対象者を以下の2群に無作為に割り付ける。 ・A群：プラズマ乳酸菌摂取群 プラズマ乳酸菌含有カプセル1回4粒を1日1回原則朝食後に経口投与する。（服用期間：180日間） ・B群：プラセボ摂取群 プラセボ食品含有カプセル1回4粒を1日1回原則朝食後に経口投与する。（服用期間：180日間） | After obtaining their consent, the study subjects are randomly assigned into the following two groups; - Group A: orally intake Lactococcus lactis strain Plasma-containing capsules (4 capsules/time, once daily, after breakfast in principal) for 180 days - Group B: orally intake placebo-containing capsules (4 capsules/time, once daily, after breakfast in principal) for 18 days | ||
| D013294 | |||
| プラズマ乳酸菌、ラクチス乳酸菌 | Lactococcus lactis strain Plasma | ||
| 6か月後の肛門に感染するハイリスク型HPVジェノタイプの変化および感染の消失率 | Change in high-risk HPV genotype infected at anal site and its clearance at 180 days | ||
| ①6か月後の拡大肛門鏡による病理学的な肛門前癌病変の変化 ②6か月後の肛門擦過細胞診による肛門前癌病変の改善率 ③6か月後の、HIV感染者におけるCD4値の変化量・率 |
1. Change in anal epithelial neoplasia by high resolution anoscopy at 180 days. 2. Change in abnormal cytology by anal pap smear at 180 days. 3. Change or percent change in the number of peripheral blood CD4 positive T-lymphocyte in HIV-infected participants at 180 days. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラズマ乳酸菌含有カプセル | |||
| なし | |||
| なし | |||
| キリンホールディングス株式会社 | |||
| 神奈川県 藤沢市村岡東二丁目26番地の1 湘南ヘルスイノベーションパーク | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年04月01日 |
||
2023年05月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、または医薬品副作用被害救済制度基準で後遺障害１級または２級という重篤な身体障害に対する補償金、および本研究に参加することに起因して外来通院により治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キリンホールディングス株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| プラズマ乳酸菌含有カプセルおよびプラセボ食品含有カプセルの無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |