臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月16日 | ||
| 令和6年10月17日 | ||
| サルコペニアを有する腰痛症患者に対するノイロトロピン®錠の臨床効果に関する無作為割付プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| サルコペニアを有する腰痛症患者に対するノイロトロピン®錠の臨床研究 | ||
| 住谷 昌彦 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| サルコペニアを有する腰痛症患者に対するノイロトロピン®錠の有効性を、4m歩行速度を主要評価としてプラセボ対照二重盲検比較試験により検討する。 | ||
| 4 | ||
| サルコペニアを有する腰痛症 | ||
| 募集中 | ||
| ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤 | ||
| ノイロトロピン錠 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220709 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サルコペニアを有する腰痛症患者に対するノイロトロピン®錠の臨床効果に関する無作為割付プラセボ対照二重盲検比較試験 | Randomized placebo-controlled, double-blind, comparative study on the clinical effect of neurotropin tablets in low back pain patients with sarcopenia (NTN-Sa-1 ) | ||
| サルコペニアを有する腰痛症患者に対するノイロトロピン®錠の臨床研究 | Clinical research on neurotropin tablets in low back pain patients with sarcopenia (NTN-Sa-1 ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 住谷 昌彦 | Sumitani Masahiko | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 緩和ケア診療部 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| sumitanim-ane@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 住谷 昌彦 | Sumitani Masahiko | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 緩和ケア診療部 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-8938 | |||
| sumitanim-ane@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 前田 奈穂子 | ||
| データサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中田 麻依子 | ||
| 臨床研究2部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 野中 孝浩 | ||
| 臨床研究ガバナンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中谷 太一 | ||
| データサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 粟野 秀人 | ||
| 臨床研究2部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| サルコペニアを有する腰痛症患者に対するノイロトロピン®錠の有効性を、4m歩行速度を主要評価としてプラセボ対照二重盲検比較試験により検討する。 | |||
| 4 | |||
| 2023年03月16日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1)研究担当医師により腰痛症と診断された者 (2)年齢：同意取得時の年齢が65歳以上の者 (3)性別：問わない (4)以下の基準を、全て満たす者 ① 4m歩行速度 歩行速度<1.0m/s ② 骨格筋量 男性7.9kg/m2以下（BIA法） 女性6.3kg/m2以下（BIA法） (5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 (6)研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 (7)併用禁止薬・併用禁止療法の規定（「７.４.１ 併用禁止薬・併用禁止療法」参照）に従うことが可能な者 |
(1) Patients diagnosed with low back pain by the investigator (2) Patients aged 65 or older at the time of obtaining consent (3) Regardless of gender (4) Patients who meet all of the following criteria 1. 4m walking speed Walking speed <1.0m/s 2. Skeletal muscle mass 7.9 kg/m2 or less for male (BIA method) 6.3 kg/m2 or less for female (BIA method) (5) Patients who have given written informed consent of their own free will after receiving a sufficient explanation for participating in this research (6) Patients who are able to go to the outpatient clinic according to the study schedule (7) Patients who can comply with the regulations for prohibited concomitant drugs and prohibited concomitant therapies (see ''7.4.1 Prohibited concomitant drugs and prohibited concomitant therapies'') |
||
| 以下の除外基準に、一つでも該当する者は対象から除外する。 (1)研究対象薬に対して過敏症の既往がある者 (2)著明な認知機能の低下や精神疾患を有する者 (3)体格等で有効性評価に使用する装置の使用が困難な者 (4)ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液を含有する製剤の投与を継続している者 (5)臨床検査の結果が以下の条件に該当する者 ① ALTが基準値上限の2.5倍以上 ② ASTが基準値上限の2.5倍以上 (6)文書同意前6か月以内に他の治験又は臨床研究（観察研究を除く）に参加した者 (7)腰痛によるフレイル・サルコペニア以外に治療を優先すべき疾患を有する者 (8)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
Those who meet even one of the following exclusion criteria will be excluded from subjects to be registered. (1) Patients with a history of hypersensitivity to the study drug (2) Patients with significant cognitive decline or mental illness (3) Patients who have difficulty using devices used for efficacy evaluation due to their physique, etc. (4) Patients who continue to administer preparations containing vaccinia virus-inoculated rabbit skin extract (5) Patients whose results of laboratory tests meet the following conditions 1. ALT is 2.5 times or more of the upper limit of the reference value 2. AST is 2.5 times or more of the upper limit of the reference value (6) Those who have participated in other clinical trials or clinical research (excluding observational studies) within 6 months prior to written consent (7) Patients with diseases that should be prioritized for treatment other than frailty or sarcopenia due to low back pain (8) In addition, those who are judged inappropriate to participate in this study by the principal investigator or co-investigator |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者ごとの中止基準＞ (1)研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 (2)研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 (3)併用禁止薬を継続的に投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 (4)併用禁止療法を継続的に実施する必要性が生じた場合又は実施した場合 (5)研究計画書の遵守が継続的に不可能になった場合 (6)臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 (7)研究全体が中止された場合 (8)その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 ＜臨床研究全体の中止基準＞ (1)試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 (2)研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 (3)予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 (4)東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 (5)東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 (6)本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
|||
| サルコペニアを有する腰痛症 | Low back pain with sarcopenia | ||
| あり | |||
| 研究対象薬：ノイロトロピン®錠を1回2錠、1日2回（朝・夕）12週間経口投与 対照薬：プラセボ錠を1回2錠、1日2回（朝・夕）12週間経口投与 |
Study drug: Oral administration of 2 Neurotropin tablets twice a day (morning and evening) for 12 weeks Control drug: Oral administration of two placebo tablets twice a day (morning and evening) for 12 weeks |
||
| 投与12週後の4m歩行速度の投与開始前からの変化量 | Change in 4-meters walking speed after 12 weeks of administration from before administration | ||
| (1)投与4週後及び8週後の4m歩行速度の投与開始前からの変化量 (2)投与4週後、8週後、12週後の以下指標の投与開始前からの変化量 BIA法による骨格筋量、握力、BMI、5回椅子立ち上がり時間、バランステスト、下腿周囲長、SPPB（歩行速度、椅子からの立ち上がり時間、バランステストの3つの試験から算出された総合スコア）、QOL質問表EQ-5D-5Lスコア (3)投与2週後、4週後、6週後、8週後、10週後、12週後の腰痛VAS値の投与開始前からの変化量 |
(1) Changes from before the start of administration in 4-meters walking speed at 4 weeks and 8 weeks after administration (2) Changes from before the start of administration in the following indicators at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after administration Skeletal muscle mass by BIA method, grip strength, BMI, five-time chair rise time, balance test, lower leg circumference, SPPB (comprehensive score calculated from three tests: walking speed, time to rise from chair, balance test), QOL questionnaire EQ-5D-5L score (3) Changes from before the start of administration in lumbago VAS values at 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 10 weeks, and 12 weeks after administration |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤 | |||
| ノイロトロピン錠 | |||
| 22000AMX00961000 | |||
| 日本臓器製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区平野町4丁目2番3号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年03月16日 |
||
2023年06月08日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本臓器製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本臓器製薬株式会社 | Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月22日 | ||
| あり | ||
| ノイロトロピン錠、プラセボ錠、筋肉量測定機器 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |