臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月16日 | ||
| 令和5年9月25日 | ||
| ヘリコバクターピロリ除菌後の胃粘膜炎症に及ぼすプロバイオティクスの効果 |
||
| プロバイオティクスの胃粘膜への影響 | ||
| 鈴木 孝良 | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | ||
| ピロリ菌除菌後の胃がん発生の最大のリスクファクターは、除菌によりピロリ菌は消失したにもかかわらず持続する胃粘膜炎症、という説が有力である。本研究ではプロバイオティクスの、除菌後の胃粘膜炎症に対する改善効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| Hp除菌後萎縮性胃炎 | ||
| 募集中 | ||
| Lactobacillus gasseri /OLL2716 | ||
| 明治プロピオヨーグルトLG21 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220708 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヘリコバクターピロリ除菌後の胃粘膜炎症に及ぼすプロバイオティクスの効果 |
Effect of probiotics on gastric mucosal inflammation after Helicobacter pylori eradication (Probiotics trial) | ||
| プロバイオティクスの胃粘膜への影響 | Effect of Probiotics on gastric inflammation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 孝良 | Suzuki Takayoshi | ||
| 40287066 | |||
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 | Tokai University Hachioji Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 192-0032 | |||
| / | 東京都八王子市石川町1838 | 1838 Ishikawa machi Hachioji Tokyo Japan | |
| 0426391111 | |||
| takayosh@is.icc.u-tokai.ac.jp | |||
| 永田 順子 | Nagata Junko | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | Tokai University Hachioji Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 192-0032 | |||
| 東京都八王子市石川町1838 | 1838 Ishikawa machi Hachioji Tokyo Japan | ||
| 042-639-1111 | |||
| 042-639-1144 | |||
| takayosh@is.icc.u-tokai.ac.jp | |||
| 向井 正哉 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学医学部付属八王子病院 | ||
| 渡辺 勲史 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | ||
| 山本 壮一郎 | ||
| 消化器外科 | ||
| 東海大学医学部 | ||
| 金谷 泰宏 | ||
| 基盤診療学系臨床薬理学 | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | ||
| 津田 真吾 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松嶋 成志 |
Matsushima Masashi |
|
|---|---|---|---|
60280947 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
mmastsush@tok.u-tokai.ac.jp |
|||
藤澤 美亜 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
f.miamia3@gmail.com |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月27日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ピロリ菌除菌後の胃がん発生の最大のリスクファクターは、除菌によりピロリ菌は消失したにもかかわらず持続する胃粘膜炎症、という説が有力である。本研究ではプロバイオティクスの、除菌後の胃粘膜炎症に対する改善効果を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １. 同意取得時の年齢が18才以上の方 ２．高度萎縮（内視鏡実施時に木村・竹本分類でO-2以上)またはピロリ菌が関与したと思われる分化型の早期胃がん内視鏡治療歴がある方 ３. ピロリ菌除菌後、６ヶ月以上が経過している者 ４. 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた方 |
1. Patient aged 18 years old and older 2. Patients with severe atrophy (O-2 or higher by Kimura/Takemoto classification) or a history of endoscopic treatment for early differentiated gastric cancer, in which H. pylori was likely involved in carcinogenesis 3. Patient who had Hp eradication history more than 6 months ago 4. Patient who have been fully informed and have given written consent to participate in this study |
||
| １. ピロリ菌陽性の者 ２. 胃を切除した者 ３. 試験期間中、胃酸分泌抑制剤あるいはLG21以外のプロバイオティクスを中止できない者 ４. 乳製品に対する食物アレルギーの既往がある患者 ５. その他、研究責任医師または分担者が不適当と判断する者 |
1.Patient who is Hp positive 2.Patient who underwent gastric surgery 3.Patient who is unable to discontinue acid suppressants or probiotics other than LG21 during the study period 4. Patients with a history of food allergy to dairy products 5. A person who is determined to be inappropriate by the principal investigator or subinvestigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 服薬不遵守 6) 実施計画違反 臨床研究全体の中止基準 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| Hp除菌後萎縮性胃炎 | Sever atrophic gastritis after Hp eradicaiton | ||
| Hp除菌後萎縮性胃炎 | Sever atrophic gastritis, Hp eradicaiton | ||
| あり | |||
| 2回目の内視鏡検査後にプロバイオティックス（Lactobachillus gasseri/OLL2716)を6か月服用する | Probiotics (Lactobachillus gasseri/OLL2716) are administered for 6 months after 2nd upper endoscopy | ||
| プロバイオティクス | Probiotics | ||
| プロバイオティクス服用前（２回目検査）と後（４回目検査）を比較した胃粘膜炎症所見の改善度 | Degree of improvement in gastric mucosal inflammation findings before and after taking probiotics, obtained at the 2nd and the 4th exam each. | ||
| 1. 血液中のPepsinogen I、Pepsinogen II濃度 2. 血液中のCRP濃度 3. 胃液のpH値、LPS活性 4. 胃内菌叢 |
1. Pepsinogen I and Pepsinogen II 2. CRP 3. pH of gastric juice, LPS activity in the stomach 4. gastric flora |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lactobacillus gasseri /OLL2716 | |||
| 明治プロピオヨーグルトLG21 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社明治 | ||
| あり | ||
| 株式会社明治 | Meiji Co.Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年5月1日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 胃細菌叢解析 胃液内LPS活性 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |