臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月16日 | ||
| 令和5年4月5日 | ||
| レルゴリクス40mgの半量（隔日）投与の子宮内膜症もしくは子宮筋腫に対する有効性と安全性に関する単群試験 | ||
| レルゴリクス40㎎の隔日投与の探索研究 | ||
| 泉 玄太郎 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 子宮内膜症もしくは子宮筋腫患者において、レルゴリクス40mgの半量（隔日）投与の有効性と安全性を検証する | ||
| 2 | ||
| 子宮内膜症もしくは子宮筋腫 | ||
| 募集中 | ||
| レルゴリクス | ||
| レルミナ錠40mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220707 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レルゴリクス40mgの半量（隔日）投与の子宮内膜症もしくは子宮筋腫に対する有効性と安全性に関する単群試験 | Single arm study of the therapeutic efficacy and side effects of a half dose (every other day) of 40 mg of Relugolix in endometriosis or uterine fibroids | ||
| レルゴリクス40㎎の隔日投与の探索研究 | Exploratory study of every other day dosing of 40 mg of Relugolix | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 泉 玄太郎 | Izumi Gentaro | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 女性診療科・産科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| gentaroizumi@gmail.com | |||
| 泉 玄太郎 | Izumi Gentaro | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 女性診療科・産科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| gentaroizumi@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 荒川 知子 | ||
| 女性診療科・産科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 佐竹 絵里奈 | ||
| 女性診療科・産科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 真壁 友子 | ||
| 女性診療科・産科 | ||
| 甲賀 かをり | Koga Kaori | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | Graduate School of Medicine, Chiba University | ||
| 生殖医学講座 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 子宮内膜症もしくは子宮筋腫患者において、レルゴリクス40mgの半量（隔日）投与の有効性と安全性を検証する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 月経がある者 2. 子宮内膜症もしくは子宮筋腫の診断を受けた者 3. 月経随伴症状（月経困難症、骨盤痛または過多月経）があり、GnRHアゴニスト製剤の使用適応と考えられる者 4. 同意取得時の年齢が18歳以上48歳未満の女性 5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 6. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
1. Those who have menstruation 2. Those diagnosed with endometriosis or uterine fibroids 3. Those with symptoms associated with menstruation (dysmenorrhea, pelvic pain, or excessive menstruation) that are considered indications for the use of GnRH agonist preparations 4. Women 18 years and older and under 48 years of age at the time consent is obtained 5. Those who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study 6. Those who can make outpatient visits in accordance with the research implementation schedule |
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| 1. 閉経後の女性 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある者 3. 授乳中の者 4. 粘膜下筋腫のある者 5. 診断のつかない異常性器出血の患者（悪性疾患の可能性がある場合） 6. レルゴリクスの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 7. 研究対象薬開始直前3ヵ月の間に、GnRHアナログ製剤を使用している患者。 8. 研究対象薬開始直前1ヵ月の間にレボノルゲストレル放出子宮内システム（ミレーナ）以外の子宮内膜症または子宮筋腫に対する性ホルモン剤による薬物療法を使用している患者 9. 治療期間中に非ホルモン性の避妊に協力できない患者 10. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1. Postmenopausal women 2. Pregnant women or those who may be pregnant 3. Those who are breastfeeding 4. Those with submucosal myoma 5. Those with undiagnosed abnormal genital bleeding (in the presence of possible malignant disease) 6. Those with a history of hypersensitivity to the ingredients of Lergolix 7. Those using GnRH analogs during the 3 months immediately prior to the start of the study medication 8. Those Patients using sex hormone-based pharmacotherapy for endometriosis or uterine fibroids other than levonorgestrel-releasing intrauterine system (Mirena) during the month immediately preceding the start of the study drug 9. Those unable to cooperate with non-hormonal contraception during the treatment period 10. Those deemed by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 48歳 未満 | 48age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 【研究対象者ごとの中止基準】 1. 研究対象者のから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 3. 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 4. 研究計画書の遵守が不可能になった場合 5. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 6. 研究対象者の妊娠が判明した場合 7. 研究全体が中止された場合 8. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 1. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 子宮内膜症もしくは子宮筋腫 | endometriosis or uterine fibroids | ||
| D004715 or D007889 | |||
| 子宮内膜症もしくは子宮筋腫 | endometriosis or uterine fibroids | ||
| あり | |||
| 登録後の最初の月経周期1〜5日目にレルゴリクス40mgを投与開始し、2ヵ月間毎日投与する。投与開始から2ヵ月後にSMI（Simplified Menopausal Index）スコアがベースライン時のSMIスコアから増加していた場合、投与開始から2ヵ月後よりレルゴリクス40mgを4ヵ月間隔日投与する。 | Relugolix 40 mg is initiated on days 1-5 of the first menstrual cycle after enrollment and is administered daily for 2 months. If the Simplified Menopausal Index (SMI) score increases from the SMI score at baseline after 2 months of treatment, patients receive 40 mg of Lergolix every other day for 4 months starting 2 months after the start of treatment. | ||
| 投与開始2ヵ月後から6ヵ月後の更年期症状（Simplified Menopausal Index ;SMI）の変化量 | Change in menopausal symptoms (Simplified Menopausal Index ;SMI) from 2 to 6 months after the start of treatment | ||
| 1. 月経随伴症状に特化した健康関連QOLの指標であるMMASの変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 2. 骨盤痛の指標であるVASの変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 3. 子宮内膜症性卵巣嚢胞がある場合には、その長径の変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 4. 子宮筋腫がある場合には、長径が大きいものから上位3つの長径の変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 5. 更年期症状（SMI）の変化量（ベースラインから2ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 6. 更年期症状（SMI）の変化率（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 7. 血清エストラジオール値(E2)、FSHの変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） 8. 不正出血を経験した期間（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後） |
1. Change in MMAS, a measure of health-related quality of life specific to menstrual complications (baseline to 2 months, 2 months to 6 months after treatment, and 6 months after baseline) 2. Change in VAS, a measure of pelvic pain (baseline to 2 months, 2 months to 6 months after treatment, and 6 months after baseline) 3. If endometriotic ovarian cysts are present, change in their length diameter (2 months from baseline, 2 months to 6 months from start of treatment, and 6 months from baseline) 4. If uterine fibroids are present, change in top 3 longest diameters from largest to smallest (2 months from baseline, 2 months to 6 months from start of treatment, and 6 months from baseline) 5. Change in menopausal symptoms (SMI) (baseline to 2 months and baseline to 6 months) 6. Percent change in menopausal symptoms (SMI) (baseline to 2 months, 2 months to 6 months, and 6 months from baseline) 7. Change in serum estradiol level (E2) and FSH (2 months after baseline, 2 to 6 months after treatment, and 6 months after baseline) 8. Duration of experiencing abnormal bleeding (2 months after baseline, 2 to 6 months after treatment, and 6 months after baseline) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レルゴリクス | |||
| レルミナ錠40mg | |||
| 23100AMX00010 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あすか製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |