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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月14日
令和5年7月6日
自己血管使用動静脈瘻造設時のファスジル塩酸塩使用に関する安全性と有効性の探索的研究
自己血管使用動静脈瘻造設時のファスジル塩酸塩使用に関する安全性と有効性の探索的研究
中村　元信
東京大学医学部附属病院
18歳以上の末期腎不全患者において、橈骨動脈－橈側皮静脈を使用したAVF造設時のファスジル塩酸塩水和物投与による血圧低下、出血性合併症発現率を確認し安全性を検討する。また、初期開存率、上腕動脈血流量及び長期開存率を確認し有効性についても検討する。
2
末期腎不全
募集中
ファスジル塩酸塩水和物
ファスジル塩酸塩点滴静注液３０ｍｇ「ＫＣＣ」
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220704

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自己血管使用動静脈瘻造設時のファスジル塩酸塩使用に関する安全性と有効性の探索的研究
 Safety and Efficacy Exploratory Study of the Use of Fasudil hydrochloride for Vasospasm on arteriovenous fistula construction (SAEF-AVF study)
自己血管使用動静脈瘻造設時のファスジル塩酸塩使用に関する安全性と有効性の探索的研究
 Safety and Efficacy Exploratory Study of the Use of Fasudil hydrochloride for Vasospasm on arteriovenous fistula construction (SAEF-AVF study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中村　元信 Nakamura Motonobu
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
腎臓・内分泌内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
motonobunakamura@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
中村　元信 Nakamura Motonobu
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
腎臓・内分泌内科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
motonobunakamura@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年3月9日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
依田　憲治
泌尿器科・男性科
東京大学医学部附属病院
橋本　賢一
泌尿器科・男性科
東京大学医学部附属病院
山田　大介
泌尿器科・男性科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

18歳以上の末期腎不全患者において、橈骨動脈－橈側皮静脈を使用したAVF造設時のファスジル塩酸塩水和物投与による血圧低下、出血性合併症発現率を確認し安全性を検討する。また、初期開存率、上腕動脈血流量及び長期開存率を確認し有効性についても検討する。
2
実施計画の公表日
2025年06月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 末期腎不全患者
2. 橈骨動脈－橈側皮静脈を使用したAVF造設予定の者
3. 年齢：同意取得時の年齢が18歳以上90歳未満の者
4. 性別：問わない
5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
6. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者		 1. Patients with end-stage renal failure
2. Those planning to construct an AVF using the radial artery-radial cutaneous vein
3. Age: Persons who are over 18 and under 90 years of age at the time of obtaining consent
4. Gender: any gender
5. Those who have given written consent of their own free will after receiving a sufficient explanation for participating in this research.
6. Those who can make outpatient visits in accordance with the research implementation schedule
1. 低血圧の者（収縮期血圧：100mmHg以下）
2. 頭蓋内出血の可能性がある者
3. 肝機能障害がある者
4. 同意取得前12週間以内にファスジル塩酸塩の投与を受けた者
5. 悪性腫瘍を合併する者
6. アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
7. 同意取得前4週間以内に治験や臨床研究に参加し、試験薬を服用したことのある者
8. 過去にAVFの造設を試みられたことがある者
9. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
10. 授乳中の者
11. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 1. Those with low blood pressure (systolic blood pressure: 100 mmHg or less)
2. Those with possible intracranial hemorrhage
3. Those with hepatic dysfunction
4. Those who received fasudil hydrochloride within 12 weeks prior to obtaining consent
5. Those complicated with malignant tumors
6. Those with a history of serious drug allergy such as anaphylactic shock or a history of serious adverse drug reactions
7. Those who have participated in a clinical trial or clinical study and taken study medication within 4 weeks prior to obtaining consent
8. Those who have attempted to construct an AVF in the past
9. Those who are pregnant or possibly pregnant
10. Those who are breastfeeding
11. Those deemed by the principal investigator or sub investigator to be inappropriate to participate in this study
18歳 以上 18age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
1. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
3. 研究対象薬投与中にアレルギーを発症した場合
4. 研究計画書の遵守が不可能になった場合
5. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
6. 研究対象者の妊娠が判明した場合
7. 研究全体が中止された場合
8. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究全体の中止基準】
1. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
末期腎不全 End-stage renal failure
D007676
末期腎不全 End-stage renal failure
あり
ファスジル塩酸塩水和物をAVF造設術中（橈骨動脈の剥離を開始する直前）に1 回30mgを50mLの糖液で希釈し、約30分間かけて点滴静注する。 During AVF creation (Immediately prior to beginning dissection of the radial artery), 30 mg of fasudil hydrochloride is diluted in 50 mL of sugar solution and infused intravenously once over approximately 30 minutes.
血圧低下および出血性合併症の発現率（試験薬投与後から術後2週間まで） Incidence of hypotension and bleeding complications (from study drug administration to 2 weeks postoperatively)
1. 初期開存率（0日、7日、14日）
2. 成熟率（30日、60日、90日）および一次開存率
3. 上腕動脈血流量
4. アクセス回路内の血栓		 1. Initial patency rate (0, 7, and 14 days)
2. Maturity rates (30, 60, and 90 days) and primary patency rates
3. Brachial artery blood flow
4. Blood clots in access circuits

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ファスジル塩酸塩水和物
ファスジル塩酸塩点滴静注液３０ｍｇ「ＫＣＣ」
21900AMX00715000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年05月30日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害に対する補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ネオクリティケア製薬　
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年7月6日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月14日 詳細
変更履歴一覧