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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月13日
令和6年3月28日
急性膵炎後の被包化壊死(WON)に対する内視鏡治療における医療用オキシドール散布の安全性と有効性を検討する探索研究
急性膵炎後の被包化壊死(WON)に対する内視鏡治療における医療用オキシドール散布の安全性と有効性を検討する探索研究
高原　楠昊
東京大学医学部附属病院
急性膵炎後の症候性被包化壊死（WON）の治療として実施する内視鏡・経皮治療の際に、海外では既に実臨床で広く使用されている医療用オキシドールを、日本人のWON患者のWON内腔へ散布・投与することの安全性を検討するため、WON治療中における有害事象（American Society for Gastorointestinal Endoscopy lexicon基準）の発生頻度を確認する。また、有効性として臨床的成功と治療期間等についても確認する。
2
症候性被包化壊死（WON)
研究終了
外皮用殺菌消毒剤
オキシドール「ヨシダ」
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220696

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

急性膵炎後の被包化壊死(WON)に対する内視鏡治療における医療用オキシドール散布の安全性と有効性を検討する探索研究 Safety and efficacy of hydrogen peroxide lavage during endoscopic treatments for walled-off necrosis
急性膵炎後の被包化壊死(WON)に対する内視鏡治療における医療用オキシドール散布の安全性と有効性を検討する探索研究 Safety and efficacy of hydrogen peroxide lavage during endoscopic treatments for walled-off necrosis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高原　楠昊 Takahara Naminatsu
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
消化器内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
0338155411
naminatsu.takahara@gmail.com
齋藤　友隆 Saito Tomotaka
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
消化器内科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
0338155411
tomsaito623@gmail.com
田中　栄
あり
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
石垣　和祥
外来化学療法部
東京大学医学部附属病院
岸川　孝弘
消化器内科
東京大学医学部附属病院
濱田　毅
消化器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

急性膵炎後の症候性被包化壊死（WON）の治療として実施する内視鏡・経皮治療の際に、海外では既に実臨床で広く使用されている医療用オキシドールを、日本人のWON患者のWON内腔へ散布・投与することの安全性を検討するため、WON治療中における有害事象（American Society for Gastorointestinal Endoscopy lexicon基準）の発生頻度を確認する。また、有効性として臨床的成功と治療期間等についても確認する。
2
実施計画の公表日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）造影CTで、改訂アトランタ分類によるWONと診断された者。（なお、画像検査は原則造影CTとするが、難しい場合は単純CT、MRIでの代替えは可能とする）
（２）発熱、腹痛、腹部膨満感、消化管閉塞の消化器症状、閉塞性黄疸などの症状がありドレナージが必要と判断された者
（３）同意取得時の年齢が18歳以上の者
（４）性別：問わない
（５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 (1) Diagnose with WON by contrast CT based on revised Atlanta classification (diagnosis by non-contrast CT or MRI is allowed if participants have contraindications for contrast CT)
(2) Judged to be treated with drainage due to symptoms: fever, stomach pain, bloating or other bowel obstruction symptoms, jaundice
(3) Aged 18 years and above at the time of informed consent
(4) Male or female
(5) Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation
（１）内視鏡治療の適応でない者として、以下のいずれかに該当する者
1.経消化管、経皮的にWONへのアプローチが困難と研究担当医師が判断した者
2.出血傾向（血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5）の者
3.EUS下、経皮的ドレナージまでに抗血栓薬服用者のうち「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドライン」に従った休薬や薬剤変更が不可能な者
4.内視鏡治療、経皮治療が安全に施行できないと研究担当医師が判断した者
（２）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
（３）本剤の成分に対して過敏症の者
（４）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 (1) Not suitable for endoscopy, as follows:
1. Judge that endoscopic and percutaneous approaches to WON are impossible by clinical investigators
2. With hemorrhagic diathesis: platelet < 50,000 mm3 or PT-INR > 1.5
3. Taking antithrombotic therapy and unable to stop or change the antithrombotic drugs following Guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment
4. Judged that it is impossible to perform endoscopic and percutaneous treatment safely by clinical investigators
(2) With a history of severe drug allergy including anaphylactic shock, or a history of
severe side effects
(3) With allergy to components of study drug
(4) Judged as ineligible by clinical investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止基準】
（１）研究対象者のから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（５）研究全体が中止された場合
（６）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究全体の中止基準】
（１）研究対象薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、5例に中等度以上の有害事象が認められた場合
（４）データモニタリング委員会から研究中止の勧告を受けた場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（６）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
（７）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
症候性被包化壊死（WON) walled-off necrosis (WON)
WON WON
あり
オキシドールをWON治療の目的として適応外使用する Off-label use of hydrogen peroxide during endoscopic treatments for WON
オキシドール hydrogen peroxide
入院期間中における中等度以上の有害事象の発生頻度 Incidence of moderate or severe adverse events during hospitalization
（１）臨床的成功（病変の縮小と症状の改善）達成度
（２）治療期間
（３）イベント発生頻度
（４）入院期間
（５）有害事象の発生頻度		 (1) Rate of clinical success (defined as lesion shrinkage and symptom improvement)
(2) Length of treatment
(3) Incidence of clinical events
(4) Length of hospitalization
(5) Incidence of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
外皮用殺菌消毒剤
オキシドール「ヨシダ」
61AM第1739号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害に対する補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

吉田製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0358410818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年7月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月13日 詳細
変更履歴一覧