臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月10日 | ||
| 令和6年12月5日 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験 | ||
| 齊藤 祐毅 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 進行頭頸部扁平上皮癌への治療としてTPF療法を行う患者に対して、TPF療法day3でジーラスタを投与し、有効性評価としてTPF療法1コース終了時までの発熱性好中球減少症の予防効果、安全性評価として有害事象の発生頻度を探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 進行頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）注射液、ドセタキセル、シスプラチン点滴静注、フルオロウラシル | ||
| ジーラスタ皮下注3.6mg、ドセタキセル点滴静注20mg/１mL「ニプロ」、ドセタキセル点滴静注80mg/４mL「ニプロ」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220695 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験 | A Phase2 study of the safety and efficacy of pegfilgrastism for the prevention of febrile neutropenia in patients receiving TPF therapy for squamous cell carcinoma of the head and neck. (PROCEED) | ||
| 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験 | A Phase2 study of the safety and efficacy of pegfilgrastism for the prevention of febrile neutropenia in patients receiving TPF therapy for squamous cell carcinoma of the head and neck. (PROCEED) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齊藤 祐毅 | Saito Yuki | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| saitou.tky@gmail.com | |||
| 齊藤 祐毅 | Saito Yuki | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| saitou.tky@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 近藤 健二 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 藤本 千里 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行頭頸部扁平上皮癌への治療としてTPF療法を行う患者に対して、TPF療法day3でジーラスタを投与し、有効性評価としてTPF療法1コース終了時までの発熱性好中球減少症の予防効果、安全性評価として有害事象の発生頻度を探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）進行頭頸部扁平上皮癌に対して、以下のいずれかのTPF療法を用いる者 ・導入化学療法（ICT）として、TPF療法を用いる者 ・根治療法としてTPF併用化学放射線療法（CRT）を用いる者 （２）原発巣を頭頸部に有し、かつ一つ以上の部位で転移がある病期III、IVA、IVBである者 （３）Performance status（PS）が、0または1である者 （４）同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の者 （５）性別は問わない。 （６）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす者。 （i）好中球数≧1,500/mm3 （ii）ヘモグロビン≧9.0 g/dL （iii）血小板数≧10×10,000/mm3 （iv）総ビリルビン≦2.0 mg/dL （v）AST≦100 U/L （vi）ALT≦100 U/L （vii）推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）≧60 mL/min又はeGFR（推算糸球体濾過値）≧60.0mL/min （７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) Patients using one of the following TPF therapies for advanced squamous cell carcinoma of the head and neck - Those who use TPF therapy as induction chemotherapy (ICT) - Those who use chemoradiotherapy combined with TPF (CRT) as radical therapy (2) Those with a primary lesion in the head and neck and clinical stage III, IVA, and IVB (3) Those whose Performance status (PS) is 0 or 1 (4) Those who are between 18 and 80 years of age at the time of obtaining consent (5) Male or female (6) Those whose most recent laboratory values within 14 days prior to registration meet all the following criteria 1. Neutrophil count >=1,500/mm3 2. Hemoglobin >=9.0 g/dL 3. Platelet count >= 10 x 10,000/mm3 4. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL 5. AST<=100 U/L 6. ALT<=100 U/L 7. Estimated creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) >=60 mL/min or eGFR (estimated glomerular filtration rate) >=60.0 mL/min (7) Those who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study |
||
| （１）登録時に38.0℃以上の発熱を有する者 （２）登録時に白血球数が2000/μL以下の者 （３）重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） （４）活動性の重複がん（白血病を含む）を有する者 （５）重篤な骨髄抑制、感染症を合併または既往がある者。 （６）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 （７）以下の成分に対して過敏症の者 ・ペグフィルグラスチムの成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤 ・ポリソルベート80含有製剤 ・白金を含む薬剤 ・フルオロウラシル （８）テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の者及び投与中止後7日以内の者 （９）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者。 （10）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある又は授乳中の者 （11）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Those with a fever of 38.0 or higher at the time of registration (2) Those with a white blood cell count of 2000/microL or less at the time of registration (3) Those with serious hepatic, renal, or cardiovascular disorders (determined with reference to Grade 3 of the JCOG version of the CTCAE version 5.0) (4) Those with active overlapping cancers (including leukemia) (5) Those with complications or history of severe myelosuppression and complications or history of infection associated with myelosuppression (6) Those with history of serious drug allergy, including anaphylactic shock, or history of serious adverse drug reactions (7) Those with hypersensitivity to the following ingredients - Components of pegfilgrastim or other granulocyte colony-forming stimulating factor preparations - Preparations containing polysorbate 80 - Agents containing platinum - Fuorouracil (8) Those who are on tegafur/gimeracil/oteracil potassium combination drug or within 7 days after discontinuing administration of these medication (9) Those who have psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with their daily lives and make it difficult for them to participate in the study (10) Those who are pregnant, possibly pregnant, or are breastfeeding (11) In addition, those who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者の中止基準】 （１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 （４）高度の血小板減少症を生じた場合（血小板数が5万未満） （５）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （６）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （７）研究対象者の妊娠が判明した場合 （８）研究全体が中止された場合 （９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 （１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により、本研究の目的が達成されないことが判明したとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
|||
| 進行頭頸部扁平上皮癌 | squamous cell carcinoma of the head and neck | ||
| 頭頸部癌 | head and neck cancer | ||
| あり | |||
| 発熱性好中球減少症の予防目的としてペグフィルグラスチムをTPF療法開始後3日目に使用するため、適応外使用となる。 TPF併用放射線療法のうちドセタキセルの用量が適応外使用となる。 |
Pegfilgrastim is used off-label for the prevention of febrile neutropenia on day 3 after initiation of TPF therapy. Docetaxel dose of TPF combination radiation therapy is used off-label. |
||
| TPF療法時における早期ペグフィルグラスチム投与によるFN予防 | Early pegfilgrastim administration during TPF therapy to prevent FN | ||
| TPF療法1コース終了時までの発熱性好中球減少症発症割合 | Percentage of febrile neutropenia incidence by the end of one course of TPF therapy | ||
| （１）TPF療法1コース終了時までの発熱の割合 （２）TPF療法1コース終了時までの好中球数 （３）TPF療法1コース終了時の腫瘍制御割合 |
(1) Percentage of fever by the end of one course of TPF therapy (2) Neutrophil count by the end of one course of TPF therapy (3) Percentage of disease control at the end of one course of TPF therapy |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）注射液 | |||
| ジーラスタ皮下注3.6mg | |||
| 22600AMX01304 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル点滴静注20mg/１mL「ニプロ」、ドセタキセル点滴静注80mg/４mL「ニプロ」 | |||
| 22700AMX00434, 22700AMX00435 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン点滴静注 | |||
| シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」 | |||
| 22100AMX01616, 22100AMX01618 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル注1000mg「トーワ」 | |||
| 22700AMX00303 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年07月03日 |
||
2023年07月03日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0358410818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |