臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月9日 | ||
| 令和5年8月31日 | ||
| 進行性尿路上皮癌のPembrolizumab投与症例においてCBM 588併用が腸内細菌叢と予後に及ぼす効果を検討する前向き臨床研究 | ||
| 進行性尿路上皮癌のPembrolizumab投与症例においてCBM 588併用が腸内細菌叢と予後に及ぼす効果を検討する前向き臨床研究 | ||
| 田口 慧 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 進行性尿路上皮癌に対するpembrolizumab新規導入症例に対して、生菌製剤であるCBM 588（ミヤBM）を併用することによる有効性と安全性を、CBM588を併用しない群と比較検討する。有効性評価としては無増悪生存期間、全生存期間、pembrolizumabの奏効率（objective response rate, ORR）、病勢コントロール率（disease control rate, DCR）、腸内細菌叢の変化、末梢血免疫細胞の変化、安全性評価としてはCBM588（ミヤBM）併用による有害事象発生頻度を確認する。 | ||
| 2 | ||
| 進行性尿路上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤、酪酸菌（宮入菌）製剤 | ||
| キイトルーダ®点滴静注100mg、①ミヤBM®細粒 ②ミヤBM®錠 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220689 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行性尿路上皮癌のPembrolizumab投与症例においてCBM 588併用が腸内細菌叢と予後に及ぼす効果を検討する前向き臨床研究 | A prospective study to investigate the effect of CBM558 combined with pembrolizumab on gut microbiota and prognosis in patients with advanced urothelial carcinoma. | ||
| 進行性尿路上皮癌のPembrolizumab投与症例においてCBM 588併用が腸内細菌叢と予後に及ぼす効果を検討する前向き臨床研究 | A prospective study to investigate the effect of CBM558 combined with pembrolizumab on gut microbiota and prognosis in patients with advanced urothelial carcinoma. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田口 慧 | Taguchi Satoru | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 泌尿器科・男性科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-8753 | |||
| satorutaguchi33@gmail.com | |||
| 田口 慧 | Taguchi Satoru | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 泌尿器科・男性科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5800-8753 | |||
| satorutaguchi33@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月3日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 依田 憲治 | ||
| 泌尿器科・男性科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 雄大 | ||
| 薬剤部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山田 大介 | ||
| 泌尿器科・男性科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行性尿路上皮癌に対するpembrolizumab新規導入症例に対して、生菌製剤であるCBM 588（ミヤBM）を併用することによる有効性と安全性を、CBM588を併用しない群と比較検討する。有効性評価としては無増悪生存期間、全生存期間、pembrolizumabの奏効率（objective response rate, ORR）、病勢コントロール率（disease control rate, DCR）、腸内細菌叢の変化、末梢血免疫細胞の変化、安全性評価としてはCBM588（ミヤBM）併用による有害事象発生頻度を確認する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１）根治切除不能（再発、局所進行、もしくは転移性）な尿路上皮癌（膀胱癌・腎盂尿管癌・尿道癌）の患者 （２）がん化学療法実施後に病勢進行が認められた患者、またはがん化学療法に不耐又は不適格の患者 （３）RECIST version 1.111に基づく測定可能病変を有する患者 （４）Pembrolizumab投与予定の者 （５）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者 （６）性別：問わない （７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) With unresectable (recurrent, locally advanced, or metastatic) urothelial cancer (bladder, ureters, and urethra cancer) (2) With cancer progression after chemotherapy, intolerance to chemotherapy or ineligible for chemotherapy (3) With lesion which is measurable based on RECIST 1.1 (4) Scheduled to take pembrolizumab (5) Aged 18 years and above at the time of informed consent (6) Male or female (7) Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation |
||
| （１）Pembrolizumabおよび酪酸菌製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 （２）酪酸菌製剤（サプリメントを含む）を服用している者（但し、同意取得後、試験薬投与開始までの間に、当該酪酸菌製剤を5日間以上ウォッシュアウト可能な者は除外しない） （３）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 （４）授乳中の者 （５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) With a history of allergy to pembrolizumab or components of butyrate-producing probiotics (2) Taking butyrate-producing probiotics and unable to have washout period of above 5 days prior to experimental treatment (3) Pregnant or possible pregnant (4) Lactating female (5) Judged as ineligible by clinical investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止基準】 （１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 （４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （６）研究対象者の妊娠が判明した場合 （７）研究全体が中止された場合 （８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 （１）研究対象薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 進行性尿路上皮癌 | advanced urothelial carcinoma | ||
| 進行性尿路上皮癌 | advanced urothelial carcinoma | ||
| あり | |||
| ミヤBM投与群（Pembrolizumab＋ミヤBM投与群）と非投与群（Pembrolizumab単独投与群）に１：１の比率で割付を実施する。 | Participants will be randomized in 1:1 ratio to pembrolizumab with MIYA-BM or pembrolizumab alone | ||
| 酪酸菌（宮入菌） | Clostridium butyricum MIYAIRI | ||
| 無増悪生存期間 (PFS) | progression-free survival (PFS) | ||
| （１）全生存期間 (OS) （２）奏効率 (ORR) （３）病勢コントロール率 (DCR) （４）研究対象薬投与開始前と投与開始後12週時点の糞便の腸内細菌叢の変化 （５）研究対象薬投与開始前と投与開始後3・12週時点の末梢血免疫細胞の変化 |
(1) overall survival (OS) (2) objective response rate (ORR) (3) disease-control rate (DCR) (4) Change of gut microbiota analyzed using fecal samples at 12 weeks from baseline (5) Change of peripheral blood immune cells at 3 and 12 weeks from baseline |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤 | |||
| キイトルーダ®点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酪酸菌（宮入菌）製剤 | |||
| ①ミヤBM®細粒 ②ミヤBM®錠 | |||
| ①14300AMZ01369000、 ②14500AMZ01905000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ミヤリサン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |