臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 月経随伴症状を有する子宮腺筋症女性に対するレルゴリクスの有効性と安全性を検討する単群試験 | ||
| 子宮腺筋症に対するレルゴリクスの有効性・安全性評価の単群試験 | ||
| 廣田 泰 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 月経随伴症状を伴う子宮腺筋症を有する女性に、レルゴリクスを12週間投与し、子宮腺筋症に対するレルゴリクスの有効性と安全性を調べる | ||
| 2 | ||
| 子宮腺筋症 | ||
| 募集中 | ||
| レルゴリクス | ||
| レルミナ錠40mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220684 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 月経随伴症状を有する子宮腺筋症女性に対するレルゴリクスの有効性と安全性を検討する単群試験 | Single arm study to evaluate the efficacy and safety of Relugolix in women with symptomatic adenomyosis | ||
| 子宮腺筋症に対するレルゴリクスの有効性・安全性評価の単群試験 | Single arm study to evaluate the efficacy and safety of Relugolix in adenomyosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 廣田 泰 | Hirota Yasushi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 女性診療科・産科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| hirotay-gyn@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 石沢 千尋 | Ishizawa Chihiro | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 女性診療科・産科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| ishizawac-gyn@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 藍川 志津 | ||
| 女性診療科・産科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 石坂 彩 | ||
| 女性診療科・産科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 八條 隆汰 | ||
| 女性診療科・産科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 石沢 千尋 | ||
| 女性診療科・産科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 月経随伴症状を伴う子宮腺筋症を有する女性に、レルゴリクスを12週間投与し、子宮腺筋症に対するレルゴリクスの有効性と安全性を調べる | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 月経がある者 2. MRIによる子宮腺筋症の診断を受けた者 3. 月経随伴症状（過多月経または骨盤痛）がある者 4. 同意取得時の年齢が18歳以上48歳未満の女性 5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 6. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
1. Those who have menstruation 2. Those diagnosed with adenomyosis by MRI 3. Those with menstrual symptoms (excessive menstruation or pelvic pain) 4. Women over 18 and under 48 years of age at the time consent is obtained 5. Those who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study 6. Those who can make outpatient visits in accordance with the research implementation schedule |
||
| 1. 閉経後の女性 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある者 3. 授乳中の者 4. 粘膜下筋腫のある者 5. 診断のつかない異常性器出血の患者（悪性疾患の可能性がある場合） 6. レルゴリクスの成分に対し過敏症の既往歴のある者 7. 同意取得日までの12週の間に、レルゴリクスを使用している者。 8. 同意取得日までの12週の間に、GnRHアナログ製剤を使用している者。 9. 性ホルモン剤を使用中の場合は、試験薬内服開始前日までに内服中止とすることに同意できない者 10. 研究治療期間中にエリスロマイシン、リファンピシンの使用を中断不可能な者 11. 1型糖尿病、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病を合併する者 12. レルゴリクス使用中、非ホルモン性の避妊をすることに同意できない者 13. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1. Postmenopausal women 2. Pregnant women or those who may be pregnant 3. Those who are breastfeeding 4. Those with submucosal myoma 5. Those with undiagnosed abnormal genital bleeding (in the presence of possible malignant disease) 6. Those with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of relugolix. 7. Those who have used relugolix during the 12 weeks prior to the consent date 8. Those who have used GnRH analogues during the 12 weeks prior to the consent date 9. If taking sex hormones, those who cannot agree to discontinue oral administration by the day before the start of oral administration of the study medication 10. Those who are unable to interrupt the use of erythromycin and rifampicin during the study treatment period 11. Those with type 1 diabetes or type 2 diabetes with inadequate glycemic control 12. Those who cannot agree to use non-hormonal contraception while using relugolix 13. Those who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 48歳 未満 | 48age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 【研究対象者ごとの中止基準】 1. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 3. 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 4. 研究計画書の遵守が不可能になった場合 5. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 6. 研究対象者の妊娠が判明した場合 7. 研究全体が中止された場合 8. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 1. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 子宮腺筋症 | Aadenomyosis | ||
| D062788 | |||
| 子宮腺筋症 | Aadenomyosis | ||
| あり | |||
| 性ホルモン剤の不使用時は登録後の最初の月経周期1〜5日目に、性ホルモン使用時は時期を問わずに、レルゴリクス40mgを投与開始し、12週間継続する。 | Relugolix 40 mg is started for 12 weeks on days 1 to 5 of the first menstrual cycle after enrollment when sex hormones are not used, and at any time when sex hormones are used. | ||
| ベースラインから12週後の子宮体積の変化率 | Percent change in uterine volume after 12 weeks from baseline | ||
| ベースラインから12週後の下記の変化量を評価する。 1. 子宮体積 2. 血中Hb値 3. 血中CA125値 4. 月経随伴症状に特化した健康関連QOLの指標であるMMAS（Menorrhagia Multi-Attribute Scale） 5. 骨盤痛の指標であるVAS 6. 子宮内膜症性卵巣嚢胞がある場合には、その長径 7. 子宮筋腫がある場合には、体積が大きいものから上位3つの長径 |
Evaluate changes in the following from baseline to 12 weeks: 1. Uterine volume 2. Blood Hb level 3. Blood CA125 level 4. MMAS (Menorrhagia Multi-Attribute Scale), a health-related QOL index specializing in menstrual symptoms 5. VAS, an index of pelvic pain 6. Length of endometriotic ovarian cyst, if present 7. If uterine fibroids are present, the three largest diameters from the largest volume |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レルゴリクス | |||
| レルミナ錠40mg | |||
| 23100AMX00010 | |||
| あすか製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区芝浦二丁目5番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あすか製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究対象薬：レルミナ錠40mg | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |