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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月3日
令和5年8月31日
去勢抵抗性前立腺癌に対するDocetaxel 3コース後にCabazitaxelを投与するSequence治療の有効性と安全性の検証
去勢抵抗性前立腺癌に対するDocetaxel 3コース後にCabazitaxelを投与するSequence治療の有効性と安全性の検証
田口　慧
東京大学医学部附属病院
DOC治療の導入を行う予定のCRPC患者に対し、DOCを早いタイミングでCBZに切り替えるSequence治療がDOC単独治療と比較して有害事象の発現頻度を軽減させるか、治療効果として有効であるかを検証する。なお、DOC単独治療についてはhistorical cohortを用いる。
2
去勢抵抗性前立腺癌
募集中
ドセタキセル、カバジタキセル アセトン付加物
①ドセタキセル点滴静注液80 mg／4 mL「ニプロ」、 ②ドセタキセル点滴静注液20 mg／1 mL「ニプロ」、ジェブタナ点滴静注60 mg
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220683

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

去勢抵抗性前立腺癌に対するDocetaxel 3コース後にCabazitaxelを投与するSequence治療の有効性と安全性の検証 Investigation of efficacy and safety of Sequence treatment of Cabazitaxel administation after 3 courses of Docetaxel for castration-resistant prostate cancer
去勢抵抗性前立腺癌に対するDocetaxel 3コース後にCabazitaxelを投与するSequence治療の有効性と安全性の検証 Investigation of efficacy and safety of Sequence treatment of Cabazitaxel administation after 3 courses of Docetaxel for castration-resistant prostate cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田口　慧 Taguchi Satoru
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
泌尿器科・男性科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0338155411
satorutaguchi33@gmail.com
川合　剛人 Kawai Taketo
帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
泌尿器科
173-8606
東京都板橋区加賀２－１１－１ 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-1211
taketokawai@yahoo.ne.jp
田中　栄
あり
令和5年2月26日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

帝京大学医学部附属病院
中川　徹
泌尿器科
東京大学医学部附属病院
田中　雄大
薬剤部
東京大学医学部附属病院
依田　憲治
泌尿器科・男性科
川合　剛人 Kawai Taketo
帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
泌尿器科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

DOC治療の導入を行う予定のCRPC患者に対し、DOCを早いタイミングでCBZに切り替えるSequence治療がDOC単独治療と比較して有害事象の発現頻度を軽減させるか、治療効果として有効であるかを検証する。なお、DOC単独治療についてはhistorical cohortを用いる。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）転移性去勢抵抗性前立腺癌と診断されている者
（２）DOCの投与を予定している者
（３）同意取得時の年齢が18歳以上の男性
（４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
（５）研究実施スケジュールに沿った治療・検査が可能な者		 (1) Diagnosed with metastatic castrate-resistant prostate cancer
(2) Scheduled to take docetaxel
(3) Male, aged 18 years and above at the time of informed consent
(4) Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation
(5) Able to attend all scheduled visits
（１）化学療法に対し忍容性がない患者
（２）過去にDOC、CBZの投与歴のある患者
（３）重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade 3を参考に判断する）
（４）重篤な骨髄抑制のある者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade 3を参考に判断する）
（５）全身性の感染症を合併している者
（６）発熱を有し感染症の疑われる者
（７）間質性肺炎を疑われる者
（８）DOC、CBZ又はポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある者
（９）他の悪性腫瘍を合併する者
（１０）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
（１１）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 (1) With chemotherapy intolerance
(2) With a history of taking docetaxel or cabazitaxel
(3) With severe liver failure, renal failure, or cardiac disease (judged by CTCAE v5.0-JCOG grade 3)
(4) With severe myelosuppression (judged by CTCAE v5.0-JCOG grade 3)
(5) With systemic infection
(6) Suspected of infectious disease with fever
(7) Suspected of intestinal pneumonia
(8) With a history of severe allergy to docetaxel, cabazitaxel, or drugs containing polysorbate 80
(9) With malignancy other than prostate cancer
(10) With a history of severe drug allergy including anaphylactic shock, or a history of severe side effects
(11) Judged as ineligible by clinical investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
【個々の臨床研究の対象者の中止基準】
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）治療期間中DOCを所定の投与時期から3週延期しても投薬できなかった場合
（３）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（４）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（６）研究全体が中止された場合
（７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究全体の中止基準】
（１）研究対象薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（４）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
（５）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
去勢抵抗性前立腺癌 castration-resistant prostate cancer
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC) CRPC
あり
ドセタキセル治療を3コース施行後にカバジタキセル治療に切り替え、カバジタキセルとして20 mg/m2を3週間間隔で点滴静注する。 Cabazitaxel 20 mg/m2 I.V., every 3 weeks after 3 courses of docetaxel
CBZを早期導入するSequence治療 Sequential treatment including early administration of cabazitaxel
治療期間中の末梢神経障害（感覚神経の障害または運動神経の障害）の発生頻度 Incidence of peripheral neuropathy during treatment period
（１）化学療法全体での有効治療期間
（２）全生存期間 (OS)
（３）無増悪生存期間 (PFS)
（４）治療開始後1年間の末梢神経障害の発生頻度
（５）末梢神経障害が発生するまでの期間
（６）治療期間中のQOLの変化		 (1) Duration of total chemotherapy
(2) Overall survival (OS)
(3) Progression-free survival (PFS)
(4) Incidence of peripheral neuropathy at 1 year
(5) Time to onset of peripheral neuropathy
(6) Change of QOL during treatment period

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ドセタキセル
①ドセタキセル点滴静注液80 mg／4 mL「ニプロ」、 ②ドセタキセル点滴静注液20 mg／1 mL「ニプロ」
①22700AMX00435、②22700AMX00434
医薬品
適応外
カバジタキセル アセトン付加物
ジェブタナ点滴静注60 mg
22600AMX00751

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年05月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ニプロ株式会社
なし
なし
なし
サノフィ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0358410818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年8月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月3日 詳細
変更履歴一覧