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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月3日
令和5年6月19日
声帯麻痺に対する声帯内bFGF投与による治療効果の検証
声帯麻痺に対する声帯内bFGF投与による治療効果の検証
上羽　瑠美
東京大学医学部附属病院
声帯麻痺を有する患者における音声障害への声帯内bFGF投与による音声改善効果を多数例にて検証する｡なお､音声改善効果は､研究対象薬投与前後におけるVHI-10等を用いる｡また､有害事象を確認し､研究対象薬投与の安全性についても検討する｡
2
声帯麻痺
募集中
トラフェルミン（遺伝子組換え）製剤
フィブラスト®スプレー250
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220681

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

声帯麻痺に対する声帯内bFGF投与による治療効果の検証 Evaluation of therapeutic effect of intracordal bFGF administration on vocal fold paralysis
声帯麻痺に対する声帯内bFGF投与による治療効果の検証 Evaluation of therapeutic effect of intracordal bFGF administration on vocal fold paralysis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

上羽　瑠美 Ueha Rumi
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
摂食嚥下センター
1138655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3815-5411
ruu1025@yahoo.co.jp
後藤　多嘉緒 Goto Takao
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
1138655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3815-5411
gottytakao@gmail.com
田中　栄
あり
令和5年2月26日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
樫尾　明憲
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
東京大学医学部附属病院
木下　淳
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
東京大学医学部附属病院
齊藤　祐毅
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
東京大学医学部附属病院
後藤　多嘉緒
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

声帯麻痺を有する患者における音声障害への声帯内bFGF投与による音声改善効果を多数例にて検証する｡なお､音声改善効果は､研究対象薬投与前後におけるVHI-10等を用いる｡また､有害事象を確認し､研究対象薬投与の安全性についても検討する｡
2
実施計画の公表日
2027年10月31日
31
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)年齢が18歳以上の患者（性別不問）
(2)音声障害として片側声帯麻痺と診断された患者
(3)声帯麻痺に関しては、迷走神経や反回神経の切断等により回復見込みがないもの、または発症6ヶ月経過後の患者
(4)声帯麻痺による音声障害の改善希望がある患者
(5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後､十分な理解の上､本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 (1) Patients aged 18 years or older (regardless of gender)
(2) Patient diagnosed with unilateral vocal cord paralysis as a voice disorder
(3) As for vocal cord paralysis, patients who are not expected to recover due to the transection of the vagus nerve or recurrent nerve, or patients after 6 months of onset of paralysis
(4) Patients who wish to improve voice impairment due to vocal cord paralysis
(5) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study
(1)声帯に明らかな腫瘍を認める患者
(2)全身のいずれかに悪性腫瘍を認める患者（担癌状態）
(3)声帯に悪性腫瘍の既往がある患者
(4)重篤な薬物アレルギーまたは副作用の既往を有する患者
(5)トラフェルミン（遺伝子組換え）に対して過敏症の既往歴のある患者
(6)妊娠中および授乳中、または妊娠の可能性のある患者
(7)その他､研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した患者		 (1) Patients with obvious tumors on the vocal cords
(2) Patients with malignant tumors anywhere in the body (cancer-bearing condition)
(3) Patients with a history of malignant tumor on the vocal cords
(4) Patients with a history of severe drug allergies or side effects
(5) Patients with a history of hypersensitivity to trafermin (genetical recombination)
(6) Pregnant, lactating, or possibly pregnant patients
(7) Patients who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止基準】
(1)研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
(2)研究責任医師または研究分担医師により､原疾患または合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため､本研究の継続が困難と判断された場合
(3)麻酔効果不十分等薬剤投与が行えない場合
(4)麻酔薬でアレルギー等体調不良を生じた場合
(5)研究計画書の遵守が不可能になった場合
(6)臨床研究法および施行規則違反､選択基準違反または除外基準違反等の研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
(7)研究対象者が死亡した場合
(8)研究全体が中止された場合
(9)その他､研究責任医師または研究分担医師により､研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の全体の中止基準】
(1)研究対象薬の品質､有効性および安全性に関する事項､研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報､その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合｡
(2)研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断された場合｡
(3)予定症例数または予定期間終了に達する前に､研究の目的が達成された場合｡
(4)東京大学臨床研究審査委員会の意見として､研究計画書等に対する修正の指示があり､これを受け入れることが困難な場合｡
(5)東京大学臨床研究審査委員会が､中止の判断をした場合｡
(6)本研究において､臨床研究法および施行規則並びに本研究計画書に対して､重大なまたは継続的な違反が生じた場合｡
声帯麻痺 vocal fold paralysis
声帯麻痺 vocal fold paralysis
あり
声帯麻痺に対してトラフェルミンを声帯に注射する Inject trafermin into the vocal cords for vocal cord paralysis
bFGF bFGF
ベースラインから投与180日後のVHI-10スコアが5点以上改善した症例の割合 Percentage of cases with improvement of 5 points or more in VHI-10 score after 180 days of administration from baseline
1)VHI-10の変化量（投与前、30、90、180日後）
2)MPTの変化量（投与前、30、90、180日後）
3)聴覚印象（GRBASスケール）の変化量（投与前、30、90、180日後）
4)発声時平均呼気流率（MFR）の変化量（投与前、30、90、180日後）
5)音響分析データの変化量（投与前、30、90、180日後）
6)声帯形状（萎縮）、声帯運動 （投与前、30,90、180日後）
7)声門閉鎖不全､振幅､波動､位相差 （投与前、30、90、180日後）		 1) Change in VHI-10 (before administration, 30, 90, and 180 days after administration)
2) Change in MPT (before administration, 30, 90, and 180 days after administration)
3) Change in auditory impression (GRBAS scale) (before administration, 30, 90, and 180 days after administration)
4) Change in mean expiratory flow rate (MFR) during vocalization (before administration, 30, 90, and 180 days after administration)
5) Change in acoustic analysis data (before administration, 30, 90, and 180 days after administration)
6) Vocal cord shape (atrophy), vocal cord movement (before administration, 30, 90, and 180 days after administration)
7) Insufficiency of glottal closure, amplitude, wave, phase difference (before administration, 30, 90, and 180 days after administration)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラフェルミン（遺伝子組換え）製剤
フィブラスト®スプレー250
21300AMZ00387000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年06月01日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

科研製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0358410818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年6月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月3日 詳細
変更履歴一覧