臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 肺縮小手術における術前気管支鏡下肺マーキング法においてインジゴカルミン及びインドシアニングリーン併用の有用性に関する探索研究 |
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| 肺縮小手術における術前気管支鏡下肺マーキング法においてインジゴカルミン及びインドシアニングリーン併用の有用性に関する探索研究 | ||
| 佐藤 雅昭 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 肺切除が必要な肺癌患者に対して実施する術前気管支鏡下マーキングにおいて、従来のインジゴカルミンにインドシアニングリーンを加えた場合の有効性と安全性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 肺腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン注 | ||
| ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220668 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺縮小手術における術前気管支鏡下肺マーキング法においてインジゴカルミン及びインドシアニングリーン併用の有用性に関する探索研究 |
Effect of virtual-assisted lung mapping with indigo carmine and indocyanine green in sublobar lung resection | ||
| 肺縮小手術における術前気管支鏡下肺マーキング法においてインジゴカルミン及びインドシアニングリーン併用の有用性に関する探索研究 | Effect of virtual-assisted lung mapping with indigo carmine and indocyanine green in sublobar lung resection | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 雅昭 | Sato Masaaki | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 1138655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 長野 匡晃 | Nagano Masaaki | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 1138655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| masaaki.1125@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山谷 昴史 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 飯田 崇博 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 高田 潤一 | ||
| 呼吸器外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肺切除が必要な肺癌患者に対して実施する術前気管支鏡下マーキングにおいて、従来のインジゴカルミンにインドシアニングリーンを加えた場合の有効性と安全性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）肺悪性腫瘍が疑われる、又は診断のついた症例で、定型的な肺葉間以外の切離線の設定が必要な者 （２）術中の同定困難が予想され、切除マージンの確保に注意を要する、以下のA～Cいずれかにあてはまる病変・状態を有する者 A) 病変の特性から術中同定困難が予想される病変 B) 背景肺の状況から術中同定困難が予想される病変 C) その他の理由により特にマッピングを要すると判断される病変・状態 （３）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上 （４）性別：問わない （５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) With suspected or diagnosed lung cancer, who require lung resection other than standard lobectomy (2) With lesions which are predicted to be difficult to identify and require careful determination of resection lines to obtain sufficient resection margins in surgery: A) Difficult to identify due to the characteristics of the lesions B) Difficult to identify due to the condition of the lung C) Judged to need lung mapping by clinical investigators due to other reasons (3) Aged 18 years and above at the time of informed consent is taken (4) Male or female (5) Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation |
||
| （１）ヨード造影剤にアレルギーがある者 （２）気管支喘息の既往がある者 （３）インドシアニングリーン及びインジゴカルミンの成分に対し、過敏症の既往歴のある者 （４）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 （５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) With allergy to iodine contrast (2) Having a history of asthma (3) Having a history of allergy to indocyanine green or indigo carmine (4) Having a history of severe drug allergy or severe side effects (5) Judged as ineligible by clinical investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者ごとの中止基準】 （１）研究対象者のから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）気管支鏡が続行できない事象が発生した場合（致死性不整脈、呼吸不全、胸腔ドレナージが必要な気胸、脳血管障害、コントロールできない気道内出血） （４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （６）研究全体が中止された場合 （７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 （１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 （５）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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| 肺腫瘍 | lung cancer | ||
| 気管支鏡下マーキング | bronchoscope marking | ||
| あり | |||
| 肺悪性腫瘍切除前の気管支鏡下マーキングにおいて、インジゴカルミンにインドシアニングリーンを適応外使用で併用する | Off-label use of indocyanine green with indigo carmine for bronchoscope marking before surgery of lung cancer | ||
| インドシアニングリーン | indocyanine green | ||
| マーキング成功率 | Rate of successful markings | ||
| （１）切除成功率 （２）周術期合併症の発生頻度 （３）有害事象の発現頻度 |
(1) Rate of successful resections (2) Incidence of perioperative complications (3) Incidence of adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン注 | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年05月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0358410818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |