肺切除が必要な肺癌患者に対して実施する術前気管支鏡下マーキングにおいて、従来のインジゴカルミンにインドシアニングリーンを加えた場合の有効性と安全性を検証する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年06月30日 | ||
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52 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1)肺悪性腫瘍が疑われる、又は診断のついた症例で、定型的な肺葉間以外の切離線の設定が必要な者 (2)術中の同定困難が予想され、切除マージンの確保に注意を要する、以下のA~Cいずれかにあてはまる病変・状態を有する者 A) 病変の特性から術中同定困難が予想される病変 B) 背景肺の状況から術中同定困難が予想される病変 C) その他の理由により特にマッピングを要すると判断される病変・状態 (3)年齢:同意取得時の年齢が18歳以上 (4)性別:問わない (5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) With suspected or diagnosed lung cancer, who require lung resection other than standard lobectomy (2) With lesions which are predicted to be difficult to identify and require careful determination of resection lines to obtain sufficient resection margins in surgery: A) Difficult to identify due to the characteristics of the lesions B) Difficult to identify due to the condition of the lung C) Judged to need lung mapping by clinical investigators due to other reasons (3) Aged 18 years and above at the time of informed consent is taken (4) Male or female (5) Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation |
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(1)ヨード造影剤にアレルギーがある者 (2)気管支喘息の既往がある者 (3)インドシアニングリーン及びインジゴカルミンの成分に対し、過敏症の既往歴のある者 (4)アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 (5)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) With allergy to iodine contrast (2) Having a history of asthma (3) Having a history of allergy to indocyanine green or indigo carmine (4) Having a history of severe drug allergy or severe side effects (5) Judged as ineligible by clinical investigators |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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【個々の臨床研究の対象者ごとの中止基準】 (1)研究対象者のから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 (2)研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 (3)気管支鏡が続行できない事象が発生した場合(致死性不整脈、呼吸不全、胸腔ドレナージが必要な気胸、脳血管障害、コントロールできない気道内出血) (4)研究計画書の遵守が不可能になった場合 (5)臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 (6)研究全体が中止された場合 (7)その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 (1)試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 (2)研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき (3)予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき (4)東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 (5)東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合 (6)本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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肺腫瘍 | lung cancer | |
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気管支鏡下マーキング | bronchoscope marking | |
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あり | ||
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肺悪性腫瘍切除前の気管支鏡下マーキングにおいて、インジゴカルミンにインドシアニングリーンを適応外使用で併用する | Off-label use of indocyanine green with indigo carmine for bronchoscope marking before surgery of lung cancer | |
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インドシアニングリーン | indocyanine green | |
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マーキング成功率 | Rate of successful markings | |
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(1)切除成功率 (2)周術期合併症の発生頻度 (3)有害事象の発現頻度 |
(1) Rate of successful resections (2) Incidence of perioperative complications (3) Incidence of adverse events |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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インドシアニングリーン注 |
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ジアグノグリーン注射用25mg | ||
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22000AMX01471 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年05月10日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金、医療費、医療手当 | |
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適切な医療の提供 |
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第一三共株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board |
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CRB3180024 | |
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東京都 文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo |
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0358410818 | |
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ethics@m.u-tokyo.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |