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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月28日
令和6年2月14日
JCOG2103: 画像上診断困難な胸膜播種を有する臨床病期IVA期(cT1-2bN0-1M1a)非小細胞肺癌に対する原発巣切除追加の治療的意義を検証するランダム化比較第III相試験
JCOG2103: 画像上診断困難な胸膜播種IVA期非小細胞肺癌に対する原発巣切除の第III相試験
渡辺 俊一
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
画像上診断困難(radiologically undetermined)な胸膜播種を有する臨床病期IVA期(cT1-2bN0-1M1a)非小細胞肺癌に対し、標準的薬物療法に原発巣切除を加えることの有用性を、標準治療である標準的薬物療法単独とのランダム化比較にて検証する。
3
非小細胞肺癌
募集中
カルボプラチン、パクリタキセル、パクリタキセル(アルブミン懸濁型)、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、オシメルチニブ、アレクチニブ、クリゾチニブ、ダブラフェニブ、トラメチニブ、テポチニブ、セルペルカチニブ
パラプラチン注射液50mg 等、タキソール注射液30mg 等、アブラキサン点滴静注用 100mg、アリムタ注射用100mg 等 、キイトルーダ点滴静注100mg、テセントリク点滴静注1200mg、タグリッソ錠80mg、アレセンサカプセル150mg、ザーコリカプセル200mg、タフィンラーカプセル75mg、メキニスト錠0.5mg、テプミトコ錠250mg、レットヴィモカプセル40mg
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220666

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

JCOG2103: 画像上診断困難な胸膜播種を有する臨床病期IVA期(cT1-2bN0-1M1a)非小細胞肺癌に対する原発巣切除追加の治療的意義を検証するランダム化比較第III相試験 JCOG2103: Randomized phase III study comparing systemic therapy and debulking surgery consisting of primary tumor resection with systemic therapy alone for clinical stage IVA (cT1-2bN0-1M1a) non-small cell lung cancer with radiologically undetermined pleural dissemination (DEBULK-LUNG)
JCOG2103: 画像上診断困難な胸膜播種IVA期非小細胞肺癌に対する原発巣切除の第III相試験 JCOG2103: Randomized phase III study comparing systemic therapy and debulking surgery consisting of primary tumor resection with systemic therapy alone for clinical stage IVA (cT1-2bN0-1M1a) non-small cell lung cancer with radiologically undetermined pleural dissemination (DEBULK-LUNG)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

渡辺 俊一 WATANABE Shun-ichi
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
呼吸器外科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
syuwatan@ncc.go.jp
中川 加寿夫 NAKAGAWA Kazuo
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
呼吸器外科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
03-3542-3815
kznakaga@ncc.go.jp
島田 和明
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡 晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田 治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村 健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
若林 将史
40778750
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/東病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡 智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
安藤 昌彦 ANDO Masahiko
10322736
名古屋大学医学部附属病院 Department of Advanced Medicine, Nagoya University Hospital
先端医療開発部
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤田 結花

FUJITA Yuka

80574665

/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

呼吸器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7丁目4048番地

0166-51-3161

fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp

村上 稔洋

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

管理課

070-8644

北海道 旭川市花咲町7丁目4048番地

0166-51-3161

0166-53-9184

103-kanrikatyou@mail.hosp.go.jp

木村 隆
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大泉 聡史

Oizumi Satoshi

10421968

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

soizumi@hokkaido.med.or.jp

横内 浩

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

hyokouch@gmail.com

加藤 秀則
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

榊原 純

SAKAKIBARA Jun

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西7丁目

011-706-5911

konishj@med.hokudai.ac.jp

北井 秀典

北海道大学病院

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

h.kitai@pop.med.hokudai.ac.jp

渥美 達也
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

羽隅 透

HASUMI Tohru

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

Sendai Medical Center

呼吸器外科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2−11−12

022-293-1111

hasumi.toru.fd@mail.hosp.go.jp

羽隅 透

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

呼吸器外科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2−11−12

022-293-1111

022-291-8114

hasumi.toru.fd@mail.hosp.go.jp

上之原 広司
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田 克典

OKADA Yoshinori

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器外科

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町1−1

022-717-8526

yoshinori.okada.a1@tohoku.ac.jp

小野寺 賢

東北大学病院

呼吸器外科

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町1−1

022-717-8526

022-717-8527

ken.onodera.c3@tohoku.ac.jp

冨永 悌二
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福原 達朗

Fukuhara Tatsuro

80400365

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

福原 達朗

宮城県立がんセンター

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1174

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

山田 秀和
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菅原 俊一

SUGAWARA Shunichi

/

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

川嶋 庸介

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-713-8013

yousukekawashima3@yahoo.co.jp

山内 淳一郎
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

守田 亮

Morita Ryo

80975673

/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

rmorita0204@gmail.com

守田 亮

秋田厚生医療センター

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

018-880-3040

rmorita0204@gmail.com

遠藤 和彦
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠藤 誠

Endo Makoto

90420067

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

呼吸器外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

m-endoh@ypch.gr.jp

遠藤 誠

山形県立中央病院

呼吸器外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

023-685-2608

m-endoh@ypch.gr.jp

武田 弘明
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩野 知志

Shiono Satoshi

90312727

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Faculty of Medicine, Yamagata University

第二外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5342

s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp

塩野 知志

国立大学法人山形大学医学部附属病院

第2外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5342

023-628-5345

s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp

佐藤 慎哉
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清嶋 護之

Kiyoshima Moriyuki

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

呼吸器外科

309-1793

茨城県 笠間市鯉渕6528

0296-77-1121

mo-kiyoshima@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山 浩子

茨城県立中央病院

臨床研究推進センター

309-1793

茨城県 笠間市鯉渕6528

0296-77-1121

0296-78-2354

h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.

島居 徹
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠井 尚

KASAI Takashi

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takasai@tochigi-cc.jp

藤田 伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-6647

kenkyu@tochigi-cc.jp

尾澤 巌
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仁保 誠治

NIHO Seiji

60538859

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

siniho@dokkyomed.ac.jp

新井 良

獨協医科大学病院

呼吸器・アレルギー内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-5080

r-arai@dokkyomed.ac.jp

麻生 好正
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

増渕 健

MASUBUCHI Ken

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmasubuchi@gunma-cc.jp

増渕  健

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kmasubuchi@gunma-cc.jp

柳田 康弘
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山根 由紀

YAMANE Yuki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

yyamane@saitama-pho.jp

山根 由紀

埼玉県立がんセンター

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

yyamane@saitama-pho.jp

影山 幸雄
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坪井 正博

TSUBOI Masahiro

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

mtsuboi@east.ncc.go.jp

青景 圭樹

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

呼吸器外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

kaokage@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木 秀海

Hidemi Suzuki

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Graduate School of Medicine

呼吸器外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp

鈴木 秀海

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

呼吸器外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2172

hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp

横手 幸太郎
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村 祐之

Nakamura Sukeyuki

/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

呼吸器内科

273-8588

千葉県 船橋市金杉1-21-1

047-438-3321

nakamura@mmc.funabashi.chiba.jp

平野 聡

船橋市立医療センター

腫瘍内科

273-8588

千葉県 船橋市金杉1-21-1

047-438-3321

047-438-7323

shirano@mmc.funabashi.chiba.jp

髙原 善治
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中 良太

Tanaka Ryota

40415063

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University School of Medicine

呼吸器・甲状腺外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

ryota@ks.kyorin-u.ac.jp

橋本 浩平

杏林大学医学部付属病院

呼吸器・甲状腺外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-3576

kohei-hashimoto@ks.kyorin-u.ac.jp

近藤 晴彦
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田 徳彦

Ikeda Norihiko

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University

呼吸器甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

ikeda@wd5.so-net.ne.jp

古本 秀行

東京医科大学病院

呼吸器甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3341-6111

furumotohideyuki0623@yahoo.co.jp

山本 謙吾
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細見 幸生

Hosomi Yukio

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

yukio_hosomi@tmhp.jp

中島 侑利香

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

倫理審査委員会事務局

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

km_rinri@tmhp.jp

戸井 雅和
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

軒原 浩

NOKIHARA Hiroshi

00505919

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

呼吸器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

hnokihara@hosp.ncgm.go.jp

仲 剛

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

呼吸器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3207-1038

gnaka@hosp.ncgm.go.jp

杉山 温人
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

朝倉 啓介

ASAKURA Keisuke

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

呼吸器外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35番地

03-5363-3806

asakurakeisuke@gmail.com

菱田 智之

慶應義塾大学病院

呼吸器外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35番地

03-5363-3806

thishida@nifty.com

松本 守雄
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堀池 篤

HORIIKE Atsushi

80442549

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

腫瘍内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8402

horiike@med.showa-u.ac.jp

有泉 裕嗣

昭和大学病院

腫瘍内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8402

03-3784-8607

ariizumi@med.showa-u.ac.jp

相良 博典
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚 崇

OHTSUKA Takashi

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

呼吸器外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

ohtsuka@jikei.ac.jp

和久井 大

東京慈恵会医科大学附属病院

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3433-1020

hwakui@jikei.ac.jp

小島 博己
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

文 敏景

Mun Mingyon

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer institute hospital

呼吸器外科

135-8550

東京都 江東区有明3‐8‐31

03-3520-0111

mingyon.mun@jfcr.or.jp

中尾 将之

公益財団法人がん研究会有明病院

呼吸器外科

135-8550

東京都 江東区有明3‐8‐31

03-3520-0111

03-3570-0343

masayuki.nakao@jfcr.or.jp

佐野 武
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤 雅昭

Sato Masaaki

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo

呼吸器外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

SATOM-SUR@h.u-tokyo.ac.jp

長野 匡晃

東京大学医学部附属病院

呼吸器外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

naganom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

田中 栄
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木 健司

SUZUKI Kenji

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University School of Medicine

呼吸器外科

113-8432

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

kjsuzuki@juntendo.ac.jp

服部 有俊

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器外科

113-8432

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

ahattori@juntendo.ac.jp

高橋 和久
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岸 一馬

Kishi Kazuma

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

呼吸器内科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp

磯部 和順

東邦大学医療センター大森病院

呼吸器内科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-3766-3551

kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp

瓜田 純久
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

臼田 実男

USUDA Jitsuo

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器外科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

jusuda@nms.ac.jp

臼田 実男

日本医科大学付属病院

呼吸器外科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-5814-6219

03-5685-0985

jusuda@nms.ac.jp

汲田 伸一郎
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐治 久

SAJI Hisashi

60420965

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medcine Hospital

呼吸器外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

saji-q@ya2.so-net.ne.jp

佐治 久

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-976-5792

saji-q@ya2.so-net.ne.jp

北川 博昭
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤 宏之

Ito Hiroyuki

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

itou.11205@kanagawa-pho.jp

永島 琢也

神奈川県立がんセンター

呼吸器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

nagashima.1030n@kanagawa-pho.jp

古瀬 純司
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本 浩明

OKAMOTO Hiroaki

40506771

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

hi01-okamoto@hosp.city.yokohama.lg.jp

下川 恒生

横浜市立市民病院

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

045-316-6580

ts00-shimokawa@hosp.city.yokohama.lg.jp

中澤 明尋
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤 之俊

Satoh Yukitoshi

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8828

ysatoh@med.kitasato-u.ac.jp

三窪 将史

北里大学病院

呼吸器外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8608

m.mikubo@med.kitasato-u.ac.jp

高相 晶士
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中 洋史

TANAKA Hiroshi

80463991

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦 理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-3849

miusat1118@niigata-cc.jp

田中 洋史
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本 勲

Matsumoto Isao

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

呼吸器外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2354

isa-mat@med.kanazawa-u.ac.jp

吉田 周平

国立大学法人金沢大学附属病院

呼吸器外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2354

076-222-6833

shu.y0216@med.kanazawa-u.ac.jp

蒲田 敏文
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神田 慎太郎

KANDA Shintaro

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu Universiy Hospital

血液・腫瘍内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2554

skanda@shinshu-u.ac.jp

曽根原 圭

国立大学法人信州大学医学部附属病院

呼吸器・感染症・アレルギー内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2631

0263-36-3722

soneponpon@shinshu-u.ac.jp

花岡 正幸
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩田 尚

IWATA Hisashi

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

呼吸器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

ihisashi@gifu-u.ac.jp

山本 裕崇

岐阜大学医学部附属病院

呼吸器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

hy152958116@yahoo.co.jp

秋山 治彦
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大出 泰久

OHDE Yasuhisa

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

y.ode@scchr.jp

井坂 光宏

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5634

mi.isaka@scchr.jp

小野 裕之
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清水 淳市

Shimizu Junichi

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

jshimizu@aichi-cc.jp

清水 淳市

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

jshimizu@aichi-cc.jp

山本 一仁
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

芳川 豊史

YOSHIKAWA Toyofumi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2375

tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

水野 鉄也

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2375

052-744-2382

te.mizuno@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今泉 和良

Imaizumi Kazuyoshi

/

藤田医科大学病院

Fujita health university

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9241

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

後藤 康洋

藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9241

gotoyasu@fujita-hu.ac.jp

白木 良一
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊達 洋至

DATE Hiroshi

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

呼吸器外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4975

hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp

毛受 暁史

国立大学法人京都大学医学部附属病院

呼吸器外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4975

075-751-4974

toshimnj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

髙折 晃史
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新谷 康

SHINTANI Yasushi

90572983

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

呼吸器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2-L5

06-6879-3152

yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

木村 亨

大阪大学医学部附属病院

呼吸器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2-L5

06-6879-3152

06-6879-3164

yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

竹原 徹郎
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金田 裕靖

KANEDA Hiroyasu

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

呼吸器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp

金田 裕靖

大阪公立大学医学部附属病院

呼吸器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

06-6646-6170

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp

中村 博亮
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

林 秀敏

HAYASHI Hidetoshi

10548621

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

hidet31@med.kindai.ac.jp

林 秀敏

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

hidet31@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡見 次郎

Okami Jiro

40538857

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

jiro.okami@oici.jp

馬庭 知弘

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

呼吸器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

tomohiro.maniwa@oici.jp

松浦 成昭
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高濱 誠

Takahama Makoto

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

呼吸器外科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

mktkhm@yahoo.co.jp

中嶋 隆

大阪市立総合医療センター

呼吸器外科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

ryu-n@pb3.so-net.ne.jp

西口 幸雄
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉岡 弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡 弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

hgyoshioka@gmail.com

松田 公志
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中 雄悟

Tanaka Yugo

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

呼吸器外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5750

tanakay@med.kobe-u.ac.jp

田根 慎也

神戸大学医学部附属病院

呼吸器外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5750

078-382-5751

shinyatane@gmail.com

眞庭 謙昌
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木島 貴志

KIJIMA Takashi

30460835

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

tkijima@hyo-med.ac.jp

高橋 良

兵庫医科大学病院

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

0798-45-6597

tkhs@hyo-med.ac.jp

阪上 雅史
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細井 慶太

Hosoi Keita

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

hosoikeita@gmail.com

原 聡志

市立伊丹病院

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

072-781-9888

satoshi_hara0630@yahoo.co.jp

筒井 秀作
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

赤松 弘朗

Akamatsu Hiroaki

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University

呼吸器内科/腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

h-akamat@wakayama-med.ac.jp

赤松 弘朗

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

h-akamat@wakayama-med.ac.jp

中尾 直之
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横山 俊秀

YOKOYAMA Toshihide

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山 俊秀

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

ty14401@kchnet.or.jp

山形 専
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

豊岡 伸一

Toyooka Shinichi

30397880

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

呼吸器外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

toyooka@md.okayama-u.ac.jp

岡﨑 幹生

岡山大学病院

呼吸器外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

086-235-7269

mikiookazaki@okayama-u.ac.jp

前田 嘉信
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

萱谷 紘枝

Kayatani Hiroe

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

hk85hk64@yahoo.co.jp

萱谷 紘枝

岡山赤十字病院

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

hk85hk64@yahoo.co.jp

辻 尚志
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三村 剛史

Mimura Takeshi

/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

呼吸器外科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

t.mimura88@gmail.com

三村 剛史

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

呼吸器外科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

0823-21-0478

t.mimura88@gmail.com

下瀬 省二
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田 守人

OKADA Morihito

70446045

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器外科

734-0037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

morihito1217@gmail.com

宮田 義浩

広島大学病院

呼吸器外科

734-0037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

082-256-7109

ymiyata@hiroshima-u.ac.jp

工藤 美樹
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原 俊哉

Fujiwara Toshiya

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

呼吸器外科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-13

082-221-2291

toshiyaf@pg7.so-net.ne.jp

牧 佑歩

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

呼吸器外科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-13

082-221-2291

082-221-2291

yuhomaki78@yahoo.co.jp

秀 道広
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近森 研一

Chikamori Kenichi

/

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

National Hospital Organizattion Yamaguchi-Ube Medical Center

腫瘍内科

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

ken-chi@xa2.so-net.ne.jp

竹村 尚子

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

治験管理室

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

0836-58-5219

takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp

亀井 治人
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上月 稔幸

Kozuki Toshiyuki

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp

原田 大二郎

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1114

089-999-1100

harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp

山下 素弘
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口 正史

YAMAGUCHI Masafumi

20316160

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口 正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

藤 也寸志
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡元 昌樹

OKAMOTO Masaki

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

呼吸器内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行1丁目8番1号

092-852-0700

okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp

武岡 宏明

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

呼吸器内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行1丁目8番1号

092-852-0700

092-847-8802

takeoka_hiroaki@kurume-u.ac.jp

岩﨑 浩己
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

東 公一

Azuma Koichi

00368896

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東  公一

久留米大学病院

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp

内村 直尚
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒田 耕志

Kuroda Koji

40739273

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health, Japan 

呼吸器・胸部外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-691-7442

kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp

黒田 耕志

産業医科大学病院

呼吸器・胸部外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-691-7442

093-692-4004

kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp

田中 文啓
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本 勇

OKAMOTO Isamu

10411597

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

田中 謙太郎

九州大学病院

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

tanaka.kentaro.983@m.kyushu-u.ac.jp

中村 雅史
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹本 真之輔

Takemoto Shinnosuke

10865653

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.a.c.jp

竹本 真之輔

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-819-7285

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp

中尾 一彦
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木 実

Suzuki Makoto

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本庄1-1-1

096-373-5533

smakoto@kumamoto-u.ac.jp

鈴木 実

熊本大学病院

呼吸器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本庄1-1-1

096-373-5533

smakoto@kumamoto-u.ac.jp

馬場 秀夫
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉尾 賢二

SUGIO Kenji

70235927

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器外科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5854

ksugio@oita-u.ac.jp

小副川 敦

大分大学医学部附属病院

呼吸器外科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5854

097-586-6449

osoegawa-ths@oita-u.ac.jp

浩光 三股
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

画像上診断困難(radiologically undetermined)な胸膜播種を有する臨床病期IVA期(cT1-2bN0-1M1a)非小細胞肺癌に対し、標準的薬物療法に原発巣切除を加えることの有用性を、標準治療である標準的薬物療法単独とのランダム化比較にて検証する。
3
2023年02月28日
2034年02月27日
170
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
一次登録選択規準
(1)以下のいずれかによって病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。
① 原発巣の組織診または細胞診
② 胸膜播種病変の組織診
(2)胸腔鏡下生検または開胸生検による胸膜播種病変の組織診により、病理学的に胸膜播種が確認されている(胸水細胞診陽性のみは不可)。
(3)胸部造影CT(スライス厚5 mm以下)および薄切CT(スライス厚・間隔ともに2 mm以下)、脳造影CTまたはMRI、PET/CTにて以下の①~⑧をすべて満たすcT1a-2bN0-1M1a臨床病期IVA期である(UICC TNM分類第8版)。
① 薄切CTにて胸膜播種病変を認めない、または胸膜播種病変があるが測定不能(最大径10 mm未満)である。
② PET/CTにて胸膜播種を疑う胸膜の明らかなFDGの異常集積を認めない。なお、胸膜播種病変の組織検査の後にPET/CTが実施された場合、組織検査による変化と考えられるFDGの異常集積は含めない。
③ 対側肺内に副腫瘍結節を認めない。
④ Grade 2以上の胸水を認めない。
⑤ 心嚢内に心膜播種を疑う結節を認めない。
⑥ 生理的貯留を超える心嚢液貯留を認めない。
⑦ 節外浸潤を有するcN1のリンパ節病変を認めない。
⑧ 原発巣、N1リンパ節(cN1の場合)が部分切除、区域切除、一肺葉切除のいずれかにて完全切除可能と判断される。
(4)非扁平上皮癌についてはEGFR遺伝子変異およびALK遺伝子転座の検査で陽陰性が判明している。
(5)一次登録日の年齢が18歳以上79歳以下である。
(6)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。
(7)良性悪性を問わず、以下の手術歴がない。ただし、胸膜播種病変の診断目的に行った胸腔鏡 手術(補助下を含む)、ロボット支援下手術、開胸手術は手術歴に含めない。
① 患側の開胸手術
② 患側の肺、食道、縦隔の切除を伴う胸腔鏡手術(補助下を含む)またはロボット支援下手術(ただし、胸腔鏡による楔状切除や肺、食道、縦隔切除を伴わない胸腔鏡手術(補助下を含む)(例:胸膜生検)は許容する)
③ 対側肺の楔状切除以外の肺切除術(開胸手術、胸腔鏡手術(補助下を含む)、ロボット支援下手術のいずれであるかは問わない)
(8)肺癌に対する薬物療法の既往がない。
(9)他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、以下の①②をすべて満たす。
① 患側の肺門・縦隔が照射野に含まれていない
② 患側にGrade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない
(10)自己免疫疾患がない、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。
(11)胸部CTで診断される間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併していない。
(12)切除後の予測残存一秒量が800 mL以上である。
(13)臓器機能が保たれている。
(14)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録の適格規準
(1)標準的薬物療法1の実施コースについて以下の①②のいずれかを満たす。
① ドライバー遺伝子異常陽性の場合:本試験に一次登録されており、3コース(1コース4週間)の標準的薬物療法1が行われている。
② ドライバー遺伝子異常陰性の場合:本試験に一次登録されており、4コース(1コース3週間)の標準的薬物療法1が行われている(4コース目のday 8とday 15またはday 15の投与を行わなかった場合は許容する)、または、有害事象により標準的薬物療法1が3コースで終了している。
(2)標準的薬物療法の治療効果に関して以下の①~②をすべて満たす。
① 一次登録前のCTと比べて標準的薬物療法1の最終コース開始後の造影CTで病変の明らかな増大を認めない。
② 標準的薬物療法1開始後、明らかな原病の増悪(腫瘍に伴う症状の出現または悪化(臨床的増悪)を含む)がない。
(3)標準的薬物療法1の最終コースからの日数について、以下の①②のいずれかを満たす。
① ドライバー遺伝子異常陽性の場合:最終コース(3コース)のday 1から数えて56日以内である。
② ドライバー遺伝子異常陰性の場合:最終コース(3コースまたは4コース)のday 1から数えて48日以内である。
(4)二次登録日が効果判定日より14日以内である
(5)一次登録後57日(8週)以降182日(26週)以内である。
(6)切除可能であると判断される。
(7)切除後の予測残存一秒量が800 mL以上である
(8)二次登録前14日以内の最新の検査値(二次登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧2,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧8.0×104/mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ AST≦100 U/L
⑥ ALT≦100 U/L
⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧ 経皮酸素飽和度≧SpO2 93%(安静時かつ室内気にて)
Primary registration criteria
(1) Pathologically diagnosed as non-small cell lung cancer by any of the following
(i) Histological or cytological diagnosis of the primary tumor
(ii) Histological diagnosis of pleural disseminatio
(2) Histological diagnosis of pleural dissemination lesion by thoracoscopic or open chest biopsy (positive pleural fluid cytology alone is not acceptable).
(3) The patient has cT1a-2bN0-1M1a clinical stage IVA (UICC TNM classification, 8th edition) with all of the following criteria (i) to (viii) on chest contrast CT, thin slice CT, brain contrast CT or MRI, or PET/CT.
(i) No pleural dissemination lesion is detected on thin slice CT, or a pleural dissemination lesion is present but not measurable (maximum diameter less than 10 mm).
(ii) PET/CT shows no apparent abnormal accumulation of FDG in the pleura suspicious for pleural dissemination.
(iii) No additional tumor nodule in the contralateral lung.
(iv) No Grade 2 or higher pleural effusion
(v) No nodule suspected as pericardial dissemination in the pericardium.
(vi) No evidence of pericardial effusion exceeding physiological accumulation.
(vii) No cN1 lymph node lesion with extranodal infiltration
(viii) Primary tumor and N1 lymph node (in case of cN1) are considered completely resectable by partial resection, segmental resection, or lobectomy.
(4) confirmed EGFR gene mutations or ALK translocation status for non-squamous cell carcinoma.
(5) Over 18 years old and under 79 years old.
(6) Performance status 0 or1
(7) No prior thoracic surgery
(8) No history of chemotherapy for lung cancer
(9) No history of radiation therapy with mediastinum or hil um for other cancer types. No history of Grade 2 or higher radiation pneumonitis
(10) No complication of autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease.
(11) No interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, nor severe emphysema on chest CT.
(12) Predicted residual volume per second after resection is greater than 800 mL.
(13) Adequate function of major organs.
(14) Written informed consent.

Secondary registration selection criteria
(1) Primary registration was performed.
(Driver gene mutation positive) Three courses of standard of care drug therapy (SoC) was completed
(Driver gene mutation negative) Four courses of SoC was completed or only three courses is completed due to adverse events.
(2) Following (i)-(ii) is satisfied.
(i) Contrast-enhanced CT after last courses of SoC does not show obvious progressions compared to CT before primary registration.
(ii) No obvious progressions from the start of SoC .
(3)
(Driver gene mutation positive)
Within 56 days from the start of the final course of SoC.
(Driver gene mutation positive)
Within 48 days from the start of the final course of SoC.
(4) Secondary registration is within 14 days of the response evaluation
(5) Within 57-182 days from the primary registration.
(6) Primary tumor are considered completely resectable
(7) Predicted residual volume per second after resection is greater than 800 mL.
(8) Adequate function of major organs.
(1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 
(2)全身的治療を要する感染症を有する。 
(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 
(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 
(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 
(6)自己免疫疾患以外の疾患に対して、ステロイド薬等の免疫抑制薬を受けている。 
(7)コントロールが不良な糖尿病を合併している。 
(8)コンロトール不良の高血圧症を合併している。 
(9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 
(10)コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有している。
(11)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
(1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy.
(2) Active infection requiring systemic therapy.
(3) Fever over 38 degrees Celsius
(4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Male who wants partner's pregnancy.
(5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
(6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
(7) Uncontrollable diabetes mellitus.
(8) Uncontrollable hypertension.
(9) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
(10) Have an uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy.
(11) Positive HBs antigen, HBC angigen or HIV antigen.
18歳 以上 18age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
<患者の中止について>
(1)プロトコール治療無効と判断
(2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(3)有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4)有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(5)プロトコール治療中の死亡
(6)その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
(研究計画書6.2.2.参照)

<研究の中止について>
(1)中間解析中止による試験早期中止
(2)有害事象による試験早期中止
(3)登録不良による試験早期中止
(研究計画書12.8.参照)
非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
あり
A群:標準的薬物療法1→標準的薬物療法2
B群:標準的薬物療法1→原発巣切除→標準的薬物療法2
Group A: Standard of care drug therapy (SoC)
Group B: Standard of care drug therapy (SoC) + Surgery
全生存期間 Overall survival
無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、無遠隔増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、胸水(Grade 2以上)累積発生割合、QOL(EQ-5D、FACT-L) Progression-free survival, Local progression-free survival, Distant progression-free survival, Response rate, Adverse event rate, Serious adverse event rate, Cumulative incidence of pleural effusion (Grade 2 or higher) rate, Quality of life (EQ-5D, FACT-L)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン、パクリタキセル
パラプラチン注射液50mg 等、タキソール注射液30mg 等
21800AMX10584 等、21700AMX00177000 等
該当なし
医薬品
承認内
パクリタキセル(アルブミン懸濁型)、ペメトレキセドナトリウム水和物
アブラキサン点滴静注用 100mg、アリムタ注射用100mg 等
22200AMX00876000、22100AMX00807 等
該当なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ
キイトルーダ点滴静注100mg、テセントリク点滴静注1200mg
22800AMX00696000、23000AMX00014
該当なし
医薬品
承認内
オシメルチニブ、アレクチニブ
タグリッソ錠80mg、アレセンサカプセル150mg
22800AMX00386、22700AMX00997
該当なし
医薬品
承認内
クリゾチニブ、ダブラフェニブ
ザーコリカプセル200mg、タフィンラーカプセル75mg
22400AMX00666、22800AMX00373000
該当なし
医薬品
承認内
トラメチニブ、テポチニブ、セルペルカチニブ
メキニスト錠0.5mg、テプミトコ錠250mg、レットヴィモカプセル40mg
22800AMX00374000、30200AMX00435000、30300AMX00448
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2023年02月28日

2023年03月28日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

クリニジェン株式会社 等
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社、日本イーライリリー株式会社 等
なし
なし
なし
MSD株式会社、中外製薬株式会社
なし
なし
なし
アストラゼネカ株式会社、中外製薬株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社、ノバルティスファーマ株式会社
なし
なし
なし
ノバルティスファーマ株式会社、メルクバイオファーマ株式会社、日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月28日 詳細