臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月22日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| 切除可能膵癌に対する術前化学療法中の栄養サポート+Prehabilitation介入の効果：非盲検ランダム化比較試験 |
||
| 膵癌術前の栄養サポート+Prehabilitationの有効性 | ||
| 長谷川 潔 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 膵癌に対して術前化学療法後に膵切除を行う患者に対して、栄養サポート+Prehabilitationによって周術期の栄養指標と身体機能、術後合併症の改善が得られるかどうかにつき検討する。 | ||
| 3 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 経腸栄養剤（経口・経管両用） たん白アミノ酸製剤 | ||
| イノラス配合経腸用液 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220653 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除可能膵癌に対する術前化学療法中の栄養サポート+Prehabilitation介入の効果：非盲検ランダム化比較試験 |
Efficacy of Nutritional Support and Prehabilitation in Patients who have Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma and Undergo Preoperative Chemotherapy: Non-Blinded Randomized Controlled Trial | ||
| 膵癌術前の栄養サポート+Prehabilitationの有効性 | Efficacy of Nutritional Support and Prehabilitation Before Pancreas Surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長谷川 潔 | Hasegawa Kiyoshi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 肝・胆・膵外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 河口 義邦 | Kawaguchi Yoshikuni | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 肝・胆・膵外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5684-3989 | |||
| yokawaguchi@outlook.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 唐子 顕児 | ||
| 人工臓器・移植外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 前田 優子 | ||
| 肝・胆・膵外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵癌に対して術前化学療法後に膵切除を行う患者に対して、栄養サポート+Prehabilitationによって周術期の栄養指標と身体機能、術後合併症の改善が得られるかどうかにつき検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １．切除可能膵癌に対する術前化学療法（Gemcitabine+S-1）施行後、膵切除を行う予定の者 ２．全身状態としてASA-PS scoreが1～2の者 ３．年齢：同意取得時の年齢が18歳以上、85歳以下の者 ４．性別：問わない ５．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 ６．研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
1. With resectable pancreatic cancer scheduled for neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine and S-1, and pancreatic resection 2. ASA performance status of 1-2 3. Aged between 18 and 85 years old at the time of informed consent is taken 4. Male or female 5. Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation 6. Able to attend all scheduled visits |
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| １．イノラス配合経腸用液の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ２．牛乳たん白アレルギーを有する者 ３．イレウスのある患者 ４．腸管の機能が残存していない者 ５．重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） ６．透析を施行している者 ７．重症糖尿病などの糖代謝異常のある者 ８．先天性アミノ酸代謝異常の者 ９．妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦 １０．心肺機能が不安定で研究治療のプレリハビリテーションの実施が困難な者 １１．その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1. Having history of hypersensitivity to component of ENORAS Liquid 2. With milk protein allergy 3. With ileus 4. With loss of bowel function 5. With severe liver diseases, renal diseases or cardiac diseases, judged based on grade 3 of CTCAE v5.0- JCOG 6. Having hemodialysis 7. With disorder of glucose metabolism such as severe diabetes mellitus 8. With congenital disorder of amino acid metabolism 9. Women of childbearing potential, pregnant women or breast-feeding women 10. Disable to having prehabilitation due to impaired cardiopulmonary function 11. Judged as ineligible by clinical investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとの中止基準】 １．研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２．研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のた本研究の継続が困難と判断された場合 3．臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ４．血糖コントロールが不良（以下のいずれかの条件に該当）となった場合 ・治療開始日のHbA1c値が8.0%未満の場合：治療開始日のHbA1c値から1.0%以上の上昇を認め、かつ8.0%以上となった場合 ・治療開始日のHbA1c値が8.0%以上の場合：.治療開始日のHbA1c値から1.0%以上の上昇を認めた場合 ５．研究計画書の遵守が不可能になった場合 ６．研究対象者の妊娠が判明した場合 ７．研究全体が中止された場合 ８．その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 １．試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２．研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３．予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４．東京大学臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５．東京大学臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６．本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 以下の2グループにランダム割付を行う。 （介入群） 術前化学療法開始日から手術前日までの期間、イノラス配合経腸溶液を1回187.5mL、1日2回経口摂取する。また定められたプレハビリテーションを行う。 （非介入群） 術前化学療法開始日から手術前日までの期間、通常の食事と日常生活を行う。 |
Participants will be randomized in 2 arms: (Intervention arm) Between the chemotherapy start date and the day before surgery, participants will take ENORAS Liquid 187.5 mL twice a day and will perform their prescribed prehabilitation program. (Control arm) Between the chemotherapy start date and the day before surgery, participants will take normal diet and will perform normal physical activities. |
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| 術前化学療法前後におけるコリンエステラーゼの変化率 | Rate of change in serum cholinesterase level before and after neoadjuvant chemotherapy | ||
| １．術前化学療法前後におけるコリンエステラーゼの変化量、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、HbA1cの変化量、変化率 ２．術前化学療法前後の筋肉量の変化量、変化率 ３．身体機能（6分間歩行距離、下肢筋力、握力、片脚起立時間、ロコモ度テスト（立ち上がり、最大2歩値、ロコモ25質問票）、体組成計測（BIA法））の変化量、変化率 ４．術前後の健康関連生活の質（QOL）の変化量、変化率 ５．周術期合併症の発現頻度 ６．術後入院期間 ７．医療費 ８．有害事象の発現頻度 ９．術後補助化学療法開始までの日数 １０．1年後再発率 １１．1年後生存率 １２．無再発期間 １３．全生存期間 |
1. Amount of change in serum cholinesterase level before and after neoadjuvant chemotherapy, and amount and rate of change in serum albumin, prealbumin, transferrin and HbA1c level before and after neoadjuvant chemotherapy 2. Amount and rate of change in muscle volume before and after neoadjuvant chemotherapy 3. Amount and rate of change in physical function: 6 minute walk test, lower limb power, grip strength, one-leg standing time, locomotive syndrome test, and body composition measured by BIA 4. Amount and rate of change in quality of life before and after surgery 5. Frequency of post-operative complications 6. Duration of hospitalization after surgery 7. Cost of medical care 8. Frequency of adverse events 9. Days from surgery to adjuvant chemotherapy 10. 1-year recurrence rate 11. 1-year survival rate 12. Relapse-free survival 13. Overall survival |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 経腸栄養剤（経口・経管両用） たん白アミノ酸製剤 | |||
| イノラス配合経腸用液 | |||
| 23100AMX00279 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| イーエヌ大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |