臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月20日 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| 進行性線維化を伴う間質性肺疾患に対するジスルフィラムの安全性・有効性の探索的試験 | ||
| 進行性線維化を伴う間質性肺疾患に対するジスルフィラムの安全性・有効性の探索的試験 | ||
| 漆山 博和 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 進行性線維化を伴う間質性肺疾患と診断されている患者において、ジスルフィラムを13週間投与し、Grade 2以上の有害事象出現頻度を評価する。また、副次評価項目としてFVCの変化率、DLcoの変化率、患者問診票を用いた各種症状の変化、血清トランスアミナーゼ、血清クレアチニンの変化量についても評価する。 | ||
| 2 | ||
| 進行性線維化を伴う間質性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| ジスルフィラム | ||
| ノックビン原末 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220648 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行性線維化を伴う間質性肺疾患に対するジスルフィラムの安全性・有効性の探索的試験 | An exploratory study of the safety and efficacy of disulfiram in progressive fibrosing interstitial lung disease |
||
| 進行性線維化を伴う間質性肺疾患に対するジスルフィラムの安全性・有効性の探索的試験 | An exploratory study of the safety and efficacy of disulfiram in progressive fibrosing interstitial lung disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 漆山 博和 | Urushiyama Hirokazu | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| hirourushi@yahoo.co.jp | |||
| 漆山 博和 | Urushiyama Hirokazu | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-3815-5954 | |||
| hirourushi@yahoo.co.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月1日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 渡邊 広祐 | ||
| 検査部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 朗 | ||
| 職員等健康相談室 | ||
| 東京大学 | ||
| 横山 晃 | ||
| 保健・健康推進本部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行性線維化を伴う間質性肺疾患と診断されている患者において、ジスルフィラムを13週間投与し、Grade 2以上の有害事象出現頻度を評価する。また、副次評価項目としてFVCの変化率、DLcoの変化率、患者問診票を用いた各種症状の変化、血清トランスアミナーゼ、血清クレアチニンの変化量についても評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 間質性肺疾患と診断されている患者において、適切な管理を受けているにもかかわらず、同意取得日より24ヵ月以内に以下の少なくとも一つに該当する者。 ・%FVCの10%以上の減少（相対変化量）を認める。 ・%FVCの5%以上10%未満の減少（相対変化量）を認め、かつ呼吸器症状の悪化がある。 ・%FVCの5%以上10%未満の減少（相対変化量）を認め、かつ胸部画像上での線維化変化の増加がみられる。 ・呼吸器症状の悪化及び胸部画像上での線維化変化の増加がみられる。 2. 年齢：同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の者 3. 性別：問わない 4. 同意取得3ヵ月以上前に実施した、呼吸機能検査結果（FVC、DLco）がある者 5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 6. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 7. 研究参加時点でニンテダニブによる治療を希望されない方 |
1. Patients who have been diagnosed with interstitial lung disease and are being managed appropriately but who, within 24 months of the date of consent, meet at least one of the following criteria. - A relative decline in the %FVC of at least 10% of the predicted value. - A relative decline in the %FVC of 5% to less than 10% of the predicted value and worsening of respiratory symptoms. - A relative decline in the %FVC of 5% to less than 10% of the predicted value and an increased extent of fibrosis on chest imaging. - Worsening of respiratory symptoms and increased fibrotic changes on chest imaging. 2. Age: Those who are between 18 and less than 80 years old at the time of obtaining consent. 3. Gender: Any gender. 4. Those with respiratory function test results (FVC, DLco) performed at least 3 months prior to obtaining consent. 5. Those who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study. 6. Those who can make outpatient visits in accordance with the research implementation schedule. 7. Those who do not want to be treated with nintedanib at the time of study entry. |
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| 1. 安静時SpO2が95%未満の症例 2. 修正MRC息切れスコアが3以上の症例 3. FVCが予測値の60%未満の症例 4. Hb補正後のDLcoが予測値の60%未満の症例 5. 活動性の悪性腫瘍を合併している症例 6. 重篤な心障害、腎障害または肝障害を合併している症例（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） 7. てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある症例 8. 脳器質障害のある症例 9. 研究参加中に禁酒できない、またはアルコールを含む医薬品、化粧品を中止できない症例 10. ジスルフィラムに対する過敏症を有する症例 11. 妊娠または妊娠の可能性のある症例 12. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1. Those with resting SpO2 less than 95%. 2. Those with a modified MRC breathlessness score of 3 or higher. 3. Those with FVC less than 60% of predicted value. 4. Those with Hb-corrected DLco less than 60% of predicted value. 5. Those with active malignant tumor. 6. Those with serious cardiac, renal or hepatic disorders (judged with reference to Grade 3 of the JCOG version of CTCAE version 5.0). 7. Those with seizure disorder such as epilepsy or a history of epilepsy. 8. Those with cerebral organic disorders. 9. Those who are unable to abstain from alcohol or discontinue alcohol-containing drugs or cosmetics while participating in the study. 10. Those with hypersensitivity to disulfiram. 11. Those who are pregnant or possibly pregnant. 12. Those deemed by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとの中止基準】 1. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 3. 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 4. CTCAE Ver 5.0で定義されるGrade 3以上の副作用を認めた場合 5. 研究計画書の遵守が不可能になった場合 6. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 7. 研究対象者の妊娠が判明した場合 8. 研究全体が中止された場合 9. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 1. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 進行性線維化を伴う間質性肺疾患 | progressive fibrosing interstitial lung disease | ||
| D017563 | |||
| 間質性肺疾患 | interstitial lung disease | ||
| あり | |||
| 投与開始時から投与終了時までの期間、ジスルフィラム0.2gを1日1回服用する | Take 0.2 g of disulfiram once a day from the start of administration to the end of administration. | ||
| Grade 2以上の有害事象出現頻度 | Frequency of Grade 2 or higher adverse events | ||
| 1. FVC低下量（ml/年）の変化率 2. DLco予測値低下量（％/年）の変化率 3. 患者問診票を用いた各種症状の変化 4. 血清トランスアミナーゼ、血清クレアチニンの変化量 5. Grade 2以上の副作用出現頻度 6. 主治医による間質性肺疾患の病勢評価 |
1. Percent change in FVC decrease (ml/year) 2. Percent Change in DLco Predicted Decline (%/year) 3. Changes in various symptoms using patient questionnaires 4. Changes in serum transaminases and serum creatinine 5. Frequency of Grade 2 or higher side effects 6. Evaluation of interstitial lung disease status by the physician. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ジスルフィラム | |||
| ノックビン原末 | |||
| 22000AMX02130 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年02月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |